利用能力驗證提高食品實驗室水平

◎ 張春艷

（華測檢測認證集團股份有限公司，廣東 深圳 518101）

能力驗證是通過實驗室間比對的形式，按照預先制定的準則評價參加者提交的結果，從而確定實驗室質量體系的運行狀態，并為證明實驗室的能力提供重要信息。能力驗證作為判定合格評定機構能力的主要技術手段之一，日益受到各相關方的關注和重視。實驗室認可機構、實驗室和檢驗機構數據的使用方、主管和監管部門等均將能力驗證作為了解或監控合格評定機構能力的重要技術手段。同時，隨著我國社會經濟的快速發展，合格評定機構自身的質量和管理意識也不斷加強，越來越多的機構自覺地將能力驗證作為提高質量保證水平的重要方式。

1 能力驗證的定義

能力驗證是利用實驗室間比對，按照預先制定的準則評價參加者的能力[1]。能力驗證作為一種合格評定活動，可為實驗室從事特定的檢測、校準和檢驗活動的能力提供客觀證據，有助于識別實驗室管理和技術能力可能存在的問題與風險。

2 能力驗證的本質和作用

能力驗證作為重要的外部質量保證手段，是實驗室質量保證體系的重要組成部分。能力驗證不僅可以識別實驗室在樣品處理、數據處理及結果報告等方面存在的問題，發現改進的機會，同時也可以發現實驗室檢測、校準和檢驗結果與同行間的差異。這是能力驗證區別于內部質量控制措施的重要特征，也是其他質量控制所不能替代的重要原因。能力驗證與內部質量控制共同構成實驗室技術能力的質量保證體系[2]。

能力驗證的本質是實驗室通過參加能力驗證發現自身存在的問題并進行有效改進，從而提高實驗室的檢測技術水平，從確定實驗室能力的角度，能力驗證的作用包括[1]：①評定實驗室從事特定檢測或測量的能力及監視實驗室的持續能力。②識別實驗室存在的問題并采取改進措施，這些問題可能與不適當的檢測或測量程序、人員培訓和監督的有效性、設備校準等因素有關。③建立檢測或測量方法的有效性和可比性。④增強實驗室客戶的信心。⑤識別實驗室間的差異。⑥根據比對的結果，幫助參加實驗室提高能力。⑦確認聲稱的不確定度。

3 通過參加能力驗證提升食品實驗室水平

3.1 能力驗證計劃的選擇[3]

食品實驗室需根據自身的管理風險和質控要求制定適合自身質量管理的能力驗證計劃，一般從以下幾個方面進行考慮。

（1）管理和技術方面的風險。能力驗證參加計劃需重點考慮實驗室可能存在的風險，包括（但不限于）以下內容：①日常開展的檢測或測量任務量多少。②技術人員流動情況。③溯源是否得到保證，如標準物質/標準樣品是否可以獲得。④測量技術的穩定性。⑤測量結果的重要程度，如司法鑒定結果要求較高的可信度。⑥環境設施、儀器設備的變化情況。

（2）實驗室質量控制。參加能力驗證是一種有效的外部質量控制方式，實驗室制定的能力驗證參加計劃需考慮并結合開展的質控手段，包括（但不限于）：①定期使用（有證）標準物質/標準樣品。②不同技術方法間的比較。③與其他實驗室間的比對。④其他內部質量控制，如留樣再測、人員比對和儀器比對等。

（3）其他需要關注的內容。①選擇的能力驗證需符合實驗室的預期目標。實驗室的預期目標最好能和實施機構組織能力驗證的目的一致，即使不一致，也需滿足實驗室的預期目標。②能力驗證樣品的特性參數需與參加者的日常測量類似。測量方法需盡量與實驗室日常使用的方法一致或類似。③當能力驗證計劃方案可獲得時，可核查實施機構的樣品制備、均勻性和穩定性評價、指定值和能力評定標準差的確定、能力評定等設計是否合理。④參加者應能獲取能力驗證作業指導書，并在能力驗證計劃結束后能獲取最終報告。參加者可從最終報告中能獲知樣品制備、均勻性和穩定性檢驗和統計評價等內容。⑤實施機構是否可以連續提供能力驗證，是否可為實驗室提供技術服務，幫助實驗室識別問題并提升水平。

3.2 能力驗證的實施過程控制

能力驗證是一種認可方式，它不僅是對檢測結果數據準確性的考核，而且是對整個食品實驗室管理的監督核查，包括了食品實驗室的日常管理如樣品的標識、流轉等的考核，也包括了影響測試結果的人、機、料、法、環、測各個方面質量管理工作的考評，因此一個能力驗證結果是整個食品實驗室質量管理和檢測能力水平的體現，而不簡單是一個實驗室測試結果的評價，因此對于實驗室的過程控制須嚴格按照《檢測和校準實驗室認可準則》對實驗室進行管理，才能保證檢測結果數據的準確可靠，才能在能力驗證的結果評價中獲得滿意的結果。

（1）影響檢測結果各質量要素的管理。①對人員的管理。對于測試人員進行培訓、考核，經過嚴格的考核之后才可以授權進行某些項目的測試，同時，通過內容質量控制手段對其能力的持續性進行監控。②對設備的管理。從設備購買技術參數需求、設備檔案建立、設備驗收、設備校準或檢定、設備的準確操作培訓、設備的維護保養等各方面對設備滿足檢測標準要求進行確認和監控。③對影響檢測結果進料的管理。對測試過程中所使用到的試劑、實驗用水、標準物質/標準樣品、樣品的標簽管理等需滿足檢測標準的要求，保證結果的準確可靠。④對檢測方法的確認。在實驗室使用檢測方法測試之前，需對方法進行驗證，包括采用標準物質或加標回收的方式確認測試的準確度，采用人員、儀器比對等方式確認精密度，通過對測量不確定的評定了解檢測過程的關鍵控制點，通過測試系列溶液繪制和檢驗標準曲線或校準曲線，通過測試空白等方式確認儀器檢出限、方法的定量限、測試范圍等。⑤對環境條件的監控。對環境條件的監控包括檢測方法和儀器本身對檢測環境條件的要求，同時監控這些環境條件，保證結果準確測量。⑥對整個過程的內部控制。通過測試標準物質/標準樣品、質控樣、加標樣分析等方式確認測試過程的準確度，通過平行樣分析、重復樣分析等方式確認測試過程的精密度，通過繪制質量控制圖的方式對整個測試過程的準確性、穩定性和趨勢性進行監控和分析。

（2）質量過程控制。①預測試。通過測試少量的食品樣品了解其大概的濃度值，根據預估計的濃度值配制相應的標準曲線，保證樣品濃度值的測試點在標準曲線的40%～60%的位置，同時可以根據預估計的濃度值選擇更加合適濃度的質控樣或加標量。②過程監測。在樣品測試的過程中，同時測試試劑空白、質控樣、加標樣、平行樣等，以便了解整個測試過程的準確性和穩定性，同時在測試樣品前后測試儀器的監測液，了解儀器測試的準確性和穩定性。

（3）數據的準確表達。①嚴格遵守數據修約規則，正確保留有效位數。②根據定量限、測量不確定評定結果，科學保留結果數據的有效位數。

（4）不同原理測試方法的驗證。可采信用不同原理的測試方法對某一食品中目標物質的含量進行驗證，例如采用氣相色譜法對食品進行測試，采用液相質譜法對食品中同一目標物質含量進行測試，一般而言，如果測試過程準確操作，兩種不同原理的方法測試結果相似。

3.3 能力驗證結果的解讀和利用

對于能力驗證報告不僅要了解z值的情況，還要考慮z值是否在2以內或者是偏大還是偏小，從能力驗證的報告中還可以解讀到更多能夠提高實驗室檢測能力的信息，主要包括：①z值的解讀，正的z值代表比大部分的實驗室的結果偏高，負的z值代表比大部分實驗室的結果偏低。②一般而言，能力驗證報告中的指定值和能力評定標準差都來源于公議值，即所有參加實驗室的平均水平的值，并不一定是能力驗證樣品的真值，由于參加實驗室的水平參差不齊，可能最后得到的公議值與真值之間有一定的差距，而能力驗證提供者都是該檢測領域的權威實驗室，在能力驗證的報告中有均勻性和穩定性的數據，可能均勻性和穩定性的值會更接近于真值，所以實驗室也可以將其測試值與均勻性的值作比較，來了解自己實驗室與權威實驗室之間的差距。③測試過程的了解，大部分能力驗證提供者會有一個對整個測試過程的調查表，主要是了解各食品實驗室的測試情況，從能力驗證報告中能力驗證提供者一般會對測試過程中樣品的稱樣量、所加試劑、試劑的用量、萃取時間、流動相和設備型號等進行統計分析，參加實驗室可以從統計信息中了解什么樣的測試條件才能測出更加準確的結果。④測試報告中一般會有對方法之間差異性的說明，實驗室也可以從報告中了解不同方法測試結果的情況。⑤測試報告中的技術建議是該項目測試經驗豐富的測試人員的經驗總結，因此實驗室可以仔細閱讀加深對標準的理解和運用。

4 結語

從實驗室制定年度能力驗證計劃、選擇能力驗證計劃、能力驗證計劃實施過程的注意事項到能力驗證最終結果報告的解讀可以看出，通過參加能力驗證可以有效提高食品實驗室的整體水平，能力驗證是對食品實驗室外部監控的一種有效的手段。

能力驗證是對食品實驗室整體管理和技術水平的考核，實驗室可以根據自身的情況制定相應的年度能力驗證計劃，為實現不同的目標來決定參加項目、頻次、時間等，可以更好地通過能力驗證活動來檢驗和監測實驗室的水平，提高檢測技術水平，從而保證測試結果數據的可靠性和準確性。