食品檢測企業基于質量體系的文件管理淺談

◎ 田麗娜，彭 靖，夏 靜，張 京，張敬軒

（1.河北省食品檢驗研究院，河北 石家莊 050000；2.河北冠卓檢測科技有限公司，河北 石家莊 050000）

俗話說：“國有國法，家有家規。”企業也需要一部類似于憲法的根本大法。十三屆全國人大一次會議第四次全體會議結束之后，國家組建國家市場監督管理總局全面監管食品安全，這一政策出臺也全面開啟市場監管的新局面。食品檢測企業應如何把握時機并在如此激烈的競爭中生存并強大，是企業戰略計劃的重中之重。企業的根本大法其實是企業基本組織目標和管理原則，在此基礎上開展和延伸出來的企業各個方面工作開展制定的各種制度文件是將其落實的出口。文件的管理必將是企業管理的核心內容之一，其實現的最佳狀態是使企業擺脫了對技術、市場、資本和管理的依賴，使制度和文件真正地落地。

食品檢驗企業應恪守ISO9001質量管理體系要求開展相關業務工作，同時遵守實驗室認可服務的國際標準ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》[1]。隨著ISO9001:2015和ISO/IEC17025:2018新版的發布，實驗室文件管理的要求有了新規定。ISO9001:2015中明確規定：“不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于a）組織的規模、活動類型、過程、產品和服務；b）過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力。”ISO/IEC17025:2018中也有明確規定：本準則中，“文件”可以是政策聲明、程序、規范、制造商的說明書、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，如硬拷貝或數字形式。通過解讀可以看出，文件控制在質量體系中占有十分重要的地位，而國內對于文件的控制也大多局限在ISO質量管理體系和檔案管理的范疇[2]。比爾·蓋茨認為，信息流是企業的生命線，一個企業經營成敗的關鍵在于收集、管理信息的方式和能力。可以理解為企業全部制度的體現形式即為文件，對于文件的管控是應該高于質量體系要求的[3]。

1 企業文件的管理及使用現狀

很多中小型企業在發展的道路中必然會經歷一個由自由靈活的機構設置向管理制度規范化標準化過渡的階段。在這個期間必定會出現管理混亂期，尤其會對文件的管理出現“文件和落實兩張皮”的狀況，導致員工對于質量體系及文件的源頭不了解，實際工作需要的文件找不到，有時找到的文件又不是受控文件、不是現行有效，文件內容出現了錯誤又不能及時修改完善等，這種現狀的存在最終導致員工工作效率低下，領導層管理政策和措施不到位，出現問題時沒有理論依據可以參考，領導層各執己見導致解決方案不統一等一系列問題。

2 文件管控的概念提出

2015版的ISO9001中規定，要以文件化信息的描述代替了之前的“文件化程序”和“質量文件”，結合食品檢驗實驗室文件化信息的內容包括了16個方面：①體系范圍。②質量方針。③質量目標。④能夠證明人員能力的記錄。⑤過程策劃文件及實施記錄。⑥合同評審記錄。⑦供方評審記錄。⑧供方監控記錄。⑨開發輸入、過程、輸出記錄。⑩顧客或外部供方財產異常狀況記錄。?關系變更的相關記錄。?產品不合格記錄。?績效評價的記錄。?內部審核方案及審核結果。?管理評審報告及審核結果。?糾正措施及結果。新標準在編寫要求上有了新的規定，要使得過程控制措施滿足要求的同時適度簡潔，強調結果，在對整套體系把控的前提下可以適當地減少文件數量，淡化質量管理體系文件與其他管理文件的界限，將質量體系真正融入到企業的管理層面[4-6]。

文件管理的國際標準ISO15489已于2001年9月正式發布，可能由于其非強制性的要求，國內的機構很少參照其條款和要求來指導本企業的工作。該標準分為2個部分：①ISO15489-1是對文件管理規劃的總體原則和需求的描述。②ISO15489-2則列出了符合該標準的可供選擇的文件管理程序和管理方法。該標準綜合了世界范圍內不同國家的文件管理實踐的實際情況，因此有著廣泛的適應性，結合目前國內大部分企業文件管理現狀，可以嘗試引入該標準并用于指導規范文件的管理控制[7]。

3 文件管控工作的展開

20世紀80年代管理學引入了流程管理的理念[8]，國內企業開始了流程管理改革新風潮。流程管理的核心是流程，流程是任何企業運作的基礎，企業所有的業務都是需要流程來驅動，就像人體的血脈流程把相關的信息數據根據一定的條件從一個人（部門）輸送到其他人員（部門），得到相應的結果以后再返回到相關的人（或部門）[9]。一個企業從不同的部門、不同的客戶、不同的人員和不同的供應商都是靠流程來進行協同運作，流程在流轉過程可能會帶著相應的數據，如文檔、產品、財務數據、項目、任務、人員和客戶等信息進行流轉，如果流轉不暢一定會導致這個企業運作不暢。流程管理基礎即是各種各樣的文件[10]。

4 明確文件的類型

企業運營中將產生的各種文字信息作為文件的形式進行發布，實施和歸檔。可以將文件分為3個層次，即管理類制度性文件、保障質量體系正常運行的體系文件及外來文件。管理類的制度文件主要可以分為行政文件（決定、指示、通告、通知、通報、報告、申請、批復、函等）和事務性文件（工作總結、簡報、規章制度、規則、章程、辦法等），此類文件屬于公司管理層面所用到的行政法規類的制度性文件，屬于公司的基本大法范疇，需要從上而下逐級貫徹、嚴格遵守[10]。質量體系文件則主要包括了體現質量體系層級的4層文件，如質量手冊、質量計劃、規范、指南、程序文件、作業指導書、各種操作規范及各種記錄和表格等格式文件，質量體系文件是從事食品檢驗的企業為保障檢驗服務的合法合規，并嚴格遵照ISO標準進行制定和完善及指導具體工作的文件形式。外來文件包括標準文件、客戶文件、行政法規文件和各種技術文獻及其他類別的文件等。

5 梳理現有的文件體系并編制管理控制制度

公司管理層需設置文件控制專員、文件檔案管理專員等崗位。文件控制專員通過對公司所有文件進行分類匯總及層次梳理，制定符合本企業實際工作流程的文件控制程序，編制與各部門協調一致并經過管理層會審通過的文件控制文件。文件中涉及文件模板、記錄模板、文件編號、記錄編號、紙質版文件受控章，工作制度、節點流程、培訓管理、審核制度，新增文件審批、文件領取登記、文件歸檔、文件作廢審批，文件信息化管理和電子文件的控制程序等。最終可將文件管控程序編制成正式文件經企業領導層審批通過后全面執行[12]。

6 員工的宣貫及上崗培訓

良好的企業管理制度及質量體系文件是一個公司的靈魂，要想使其真正活起來還要靠制度的落實和文件的落地，在這個過程中應該遵循“將企業制度文件內化于心，固化于制，外化于形，實化于行”的規律，而要實現這一理念則需要對企業全體人員進行文件管控程序的宣貫，宣貫的內容應包括在企業內部如何獲取所需文件、如何正確使用公司受控程序文件及作業指導書、如何編制企業內部文件、如何填寫記錄、如何利用文件來指導員工所在崗位的具體工作等。這必將也是公司在吸納新員工之初對其進行的基礎培訓的主要內容之一。

7 文件管理的標準化及規范化的意義

7.1 文件管控標準化對于企業質量體系的保障作用

目前，國內外檢測實驗室質量管理主要采用的依據是ISO/IEC17025:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》和《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，這兩個準則是對檢測和校準實驗室的通用要求，而作為企業需要同時遵循ISO9001:2015質量體系的質量管理要求，將兩套體系的內容融合則需要通過體系對應文件來實現。解決好兩套手冊的接口則需要在文件管控程序中要求統一質量方針及原則、統一編號、統一控制方法、設備統一采購、統一人員管理程序和統一培訓考核等[13]。

7.2 提升企業凝聚力，加強內部溝通，重塑企業文化

企業的文件管控程序涉及企業各類事物的方方面面，上至高管下至普通員工，無一例外會在工作中使用到各種各樣的文件。這樣一個龐大的系統工程內部少不了各職能部門之間的溝通和協作，在質量體系強調結果良好的情況下，要求企業全員參與齊心協力解決發生的問題，并以此保證對客戶的服務具有高效性和準確性。受控的各類文件形成了公司流程管理的紐帶將公司的每個人相連，有利于形成一種和諧統一的企業凝聚力，進而對于企業內部文化起到積極的引導作用。

7.3 保證在企業員工離職、崗位人員流失情況下順利開展工作

員工離職時，可參照流程文件中的規定進行，首先進行文件的核查，將手頭相關的工作資料上交或直接交接給接替其工作的其他員工。該員工的具體工作由于之前將其工作內容進行了文件形式的固化于制，即便是新員工接手也不會出現因工作內容生疏產生的暫時性效率低下及交接不暢。

7.4 文件管控工作對于實驗室管理信息化的重要意義

隨著信息化技術的不斷發展，以數據庫為核心的實驗室信息管理系統（Laboratory Information Management System，LIMS）已經是國內外實驗室應用較為普遍的管理工具[14]。流程管理的第三個層次是引入流程管理軟件作為IT手段的支撐。實驗室管理的對象是與實驗室有關的人、事、物、信息、經費等，因此，實驗室管理主要包括實驗室人力資源管理、質量管理、儀器設備與試劑管理、環境管理、安全管理、信息管理以及實驗室設置模式與管理體制、管理機構與職能、建設與規劃等。信息化的理想實施效果是代表各種工作的表單在企業實施人員之間傳遞并按照固定的流程和規定動作進行，這各種過程的實現無疑與文件息息相關，文件工作越細致到位，工作開展就會越簡潔容易，企業高層領導在管理企業時會越省力。因此，文件的管控是企業信息流的核心，也是工作的重點之一。

8 結語

食品檢驗企業的文件管理是一個體系較為復雜，內容覆蓋全面的系統工程。企業應重視文件管控程序的建立，并結合質量管理體系使得文件徹底落地，發揮其應有的作用，實現全過程控制，重點全面控制，并將文件管控理念融入到公司流程管理層面，就能實現企業內部各項工作順理成章，有條不紊的狀態，從而提升企業競爭力，最終實現可持續性發展。