機(jī)器人輔助血管介入治療研究進(jìn)展

陳 政， 沈 毓， 陸清聲

國內(nèi)外臨床上為應(yīng)對冠狀動(dòng)脈及周圍血管復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)，減少介入操作困難程度，均嘗試采用機(jī)器人新技術(shù)替代人工操作，旨在達(dá)到更為精準(zhǔn)的定位和導(dǎo)航效果。血管介入治療機(jī)器人研究開發(fā)主要聚焦于機(jī)器人導(dǎo)航定位和輔助介入操作兩方面［1］，根據(jù)相關(guān)機(jī)制不同主要分為磁導(dǎo)航操作系統(tǒng)和電機(jī)械操作系統(tǒng)。

1 磁導(dǎo)航機(jī)器人輔助介入系統(tǒng)發(fā)展

早在1951年，已有磁導(dǎo)航系統(tǒng)應(yīng)用于導(dǎo)管導(dǎo)航操作的報(bào)道［2］。1991 年，Ram 等［3］首次報(bào)道采用磁導(dǎo)航技術(shù)為新生兒進(jìn)行心臟介入操作。隨后陸續(xù)出現(xiàn)磁導(dǎo)航系統(tǒng)相關(guān)研究，其中美國Stereotaxis公司較早開始相關(guān)技術(shù)研究開發(fā)，第一代磁導(dǎo)航系統(tǒng)Telstar由液氦冷卻的三相電磁鐵、雙平面數(shù)字X線成像平板（不受磁場影響）和傳統(tǒng)X線操作臺組成［4］。第二代磁導(dǎo)航系統(tǒng)Niobe在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行改進(jìn)，同時(shí)與數(shù)字顯像系統(tǒng)相融合，整合磁鐵旋轉(zhuǎn)、傾斜運(yùn)動(dòng)與操作指令，從而調(diào)整導(dǎo)管角度和彎曲方向［5］；磁場控制數(shù)據(jù)可詳細(xì)記錄，必要時(shí)可重復(fù)同樣操作。針對復(fù)雜的心臟解剖環(huán)境，Niobe系統(tǒng)與3D成像系統(tǒng)Carto-RMT進(jìn)行融合［6］，能夠定位導(dǎo)管尖端，并將其位置、方向數(shù)據(jù)及靶點(diǎn)、解剖幾何信息傳輸給整個(gè)磁導(dǎo)航系統(tǒng)，從而在不用X線成像情況下也能實(shí)時(shí)監(jiān)控導(dǎo)管位置。

另一款上市的磁導(dǎo)航機(jī)器人系統(tǒng)為導(dǎo)管導(dǎo)引控制與圖像（CGCI）系統(tǒng)（美國Magnetecs公司）。相比于Niobe系統(tǒng)，CGCI系統(tǒng)由8塊線圈電磁鐵按單球面形狀排列，圍繞操作臺形成一立方形動(dòng)態(tài)磁場［7］。該系統(tǒng)產(chǎn)生的磁場僅為MRI系統(tǒng)產(chǎn)生磁場的1/10～1/20［8］，且電磁線圈排布的特殊方式使磁場高度集中，避免了對其它醫(yī)療設(shè)備的干擾及額外建設(shè)保護(hù)設(shè)施需要。整個(gè)CGCI系統(tǒng)共有兩個(gè)導(dǎo)管操作模塊：人工操作模塊和自動(dòng)控制模塊［7］。人工操作模塊下，導(dǎo)管分步達(dá)到所需要位置；自動(dòng)控制模塊下，通過提前標(biāo)記定位，可自動(dòng)規(guī)劃到達(dá)目標(biāo)位置之路徑，到達(dá)目標(biāo)點(diǎn)。其特有的組織接觸感應(yīng)過濾設(shè)計(jì)，能輔助導(dǎo)管產(chǎn)生連續(xù)組織接觸，導(dǎo)管滑脫時(shí)通過快速反饋調(diào)節(jié)指引導(dǎo)管尖端重新接觸心腔組織。CGCI系統(tǒng)也有相應(yīng)局限性：①由于成像系統(tǒng)完全與3D系統(tǒng)融合，靶點(diǎn)精確程度完全取決于成像系統(tǒng)準(zhǔn)確性；②盡管存在導(dǎo)管尖端接觸反饋，但整個(gè)系統(tǒng)缺少實(shí)時(shí)接觸力反饋；③設(shè)備龐大，不具備移動(dòng)能力，對操作環(huán)境、設(shè)施要求較高。此外，整個(gè)系統(tǒng)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)周期較長，需要一定適應(yīng)時(shí)間。

2 電機(jī)械機(jī)器人輔助介入系統(tǒng)發(fā)展

電機(jī)械原理的操作系統(tǒng)發(fā)展相對較晚。Beyar等［9］2005年提出遠(yuǎn)程冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)概念及其設(shè)計(jì)，并首先嘗試采用機(jī)器人系統(tǒng)NaviCath在人體進(jìn)行導(dǎo)管介入消融治療安全及有效性評估。該系統(tǒng)采用主從式復(fù)合結(jié)構(gòu)，包括床旁操作臂及主要控制臺，操作臺有兩種控制器具運(yùn)動(dòng)模式，包括通過操控桿的連續(xù)性運(yùn)動(dòng)控制和通過觸屏的不連續(xù)性運(yùn)動(dòng)控制。這為后來的機(jī)器人系統(tǒng)研究開發(fā)提供了參考［9-10］。 Tian 等［11］設(shè)計(jì)的血管介入機(jī)器人（VIR）采用開放結(jié)構(gòu)，能配合現(xiàn)有介入器具進(jìn)行操作，三維重建導(dǎo)航系統(tǒng)下可對導(dǎo)管移動(dòng)進(jìn)行定量計(jì)算。但該系統(tǒng)存在長久抓持導(dǎo)絲不穩(wěn)定問題。Cercenelli等［12］研究開發(fā)特殊編程算法，對微控制器進(jìn)行驅(qū)動(dòng)操控，使得導(dǎo)管可自動(dòng)導(dǎo)航至已探索記錄的心腔位置，且不需要特殊設(shè)計(jì)的指引導(dǎo)管，更為經(jīng)濟(jì)高效。Ganji等［13］設(shè)計(jì)的整套可操控導(dǎo)管及機(jī)器人導(dǎo)航系統(tǒng)，采用電磁追蹤技術(shù)完成實(shí)時(shí)導(dǎo)管控制，同樣實(shí)現(xiàn)了半自動(dòng)化導(dǎo)航過程，不需要額外的復(fù)雜輔助系統(tǒng)，但其導(dǎo)管因有電磁線圈而直徑增加，減弱了彎折和扭控能力。

為研究提供力反饋的機(jī)器人系統(tǒng)，Tanimoto等［14-15］較早應(yīng)用微型力感受器及顯示設(shè)備，以提升操作安全性和有效性。該系統(tǒng)的力反饋機(jī)制有兩種，分別為多重力感應(yīng)呈現(xiàn)和操作手臂變量阻抗。Guo 等［16］設(shè)計(jì)的導(dǎo)管操作機(jī)器人系統(tǒng)（CORS）通過線性步進(jìn)式運(yùn)動(dòng)控制模仿人工介入操作過程，同樣是在導(dǎo)管尖端使用微力感受器進(jìn)行測量，力感應(yīng)元件計(jì)量力大小，隨后通過觸覺模擬裝置將所測得的力反饋給操作者。Park等［17-18］在機(jī)器人系統(tǒng)兩個(gè)主要操作關(guān)節(jié)上安裝力反饋感應(yīng)元件，在對反應(yīng)性力大小進(jìn)行預(yù)估基礎(chǔ)上進(jìn)行調(diào)整，完成操作；還嘗試將避障型虛擬夾具（forbidden-region virtual fixture，F(xiàn)RVF）技術(shù)結(jié)合于系統(tǒng)，通過模型驗(yàn)證表明該技術(shù)能成功地將導(dǎo)管尖端與血管壁分離，進(jìn)一步降低血管損傷風(fēng)險(xiǎn)。

目前上市的幾款電機(jī)械類機(jī)器人各有特點(diǎn)。美國Hansen醫(yī)療公司最早開發(fā)的Sensei X1系統(tǒng)主要用于冠狀動(dòng)脈介入及消融治療，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明該系統(tǒng)可明顯減少導(dǎo)航操作時(shí)間［19-20］。該系統(tǒng)主要構(gòu)架包括主端控制操作站、多關(guān)節(jié)機(jī)器人遠(yuǎn)程導(dǎo)管控制器（RCM）及可操控導(dǎo)引管及導(dǎo)管鞘（Artisan機(jī)器人導(dǎo)管系統(tǒng)）［21］。主操作端口可配合電生理解剖成像系統(tǒng)進(jìn)行同步顯示，提供無縫銜接的實(shí)時(shí)反饋；手動(dòng)操作桿采用3D本能運(yùn)動(dòng)控制器（instinctive motion controller，IMC），利用其內(nèi)部感應(yīng)元件對手柄位置進(jìn)行計(jì)算，隨后傳輸至RCM，對導(dǎo)管進(jìn)行有效控制。RCM由多關(guān)節(jié)機(jī)械臂固定于操作臺旁，可牽拉操控導(dǎo)管內(nèi)部連接線，從而使導(dǎo)管系統(tǒng)進(jìn)行彎曲［21］。 經(jīng)過不斷完善和改進(jìn)，Sensei X2系統(tǒng)更為全面，操作更為簡捷；新的操控導(dǎo)管系統(tǒng)配備智能感知力反饋的視覺顯示功能，保證導(dǎo)管尖端穩(wěn)定的組織接觸，配合智能感知技術(shù)能通過視覺和觸覺提供精細(xì)的導(dǎo)管尖端力反饋，使得復(fù)雜解剖環(huán)境下的操作更為安全。Magellan機(jī)器人系統(tǒng)是在Sensei系統(tǒng)基礎(chǔ)上開發(fā)而成，主要用于輔助介入治療外周血管疾病，其增加了硬件和軟件集成，以控制導(dǎo)管額外彎曲、導(dǎo)絲運(yùn)動(dòng)及機(jī)器人關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)，并配合改進(jìn)的操控導(dǎo)管系統(tǒng)和RCM；相比于Artisan導(dǎo)管系統(tǒng)，其血管操控導(dǎo)管（VCC）更為精細(xì)，直徑要小很多，且成角能力更強(qiáng)，有6個(gè)自由度操作功能，同時(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)了組織觸覺和視覺反饋［22］。此外，美國Hansen醫(yī)療公司還為其產(chǎn)品設(shè)計(jì)了獨(dú)特的輔助移動(dòng)裝置，可將整個(gè)機(jī)器人設(shè)備進(jìn)行打包，以便在任意血管介入操作環(huán)境中應(yīng)用該系統(tǒng)。

CorPath機(jī)器人系統(tǒng)是美國Corindus血管手術(shù)機(jī)器人公司設(shè)計(jì)生產(chǎn)的開放系統(tǒng)平臺，能與0.014英寸導(dǎo)絲、快速交換球囊導(dǎo)管及標(biāo)準(zhǔn)介入室設(shè)備相匹配，床旁遠(yuǎn)程操作單位安裝有單用操縱盒，消毒后可裝載導(dǎo)絲、支架、球囊等相關(guān)器具［23-25］。相比于Hansen醫(yī)療公司產(chǎn)品，CorPath系統(tǒng)較早實(shí)現(xiàn)了對導(dǎo)絲的操控技術(shù)，可對病灶進(jìn)行亞毫米級精準(zhǔn)測量，以便選擇合適支架，減少并發(fā)癥發(fā)生［26］。然而其缺陷也較為明顯，裝載血管介入器具的一次性操縱盒價(jià)格昂貴，可應(yīng)用的介入器具也有限，僅限于快速交換球囊導(dǎo)管等，不能通過導(dǎo)絲裝載器具，且缺乏相應(yīng)力觸覺反饋機(jī)制，不能同時(shí)操控一個(gè)以上導(dǎo)絲、球囊或支架。

3 機(jī)器人輔助下血管介入治療臨床效果對比評價(jià)

相比于傳統(tǒng)介入操作，機(jī)器人輔助遠(yuǎn)程導(dǎo)航指引下的介入操作明顯具有更高的精度和穩(wěn)定性，同時(shí)可減少操作人員相應(yīng)X射線暴露水平［27-32］，為手術(shù)者提供了良好的導(dǎo)航指引和操作平臺，減輕了操作者負(fù)擔(dān)和職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。

心臟射頻消融操作中，磁導(dǎo)航系統(tǒng)在應(yīng)對復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)時(shí)能更好地定位［33］。 Szili-Torok 等［34］報(bào)道對復(fù)雜和非復(fù)雜心臟結(jié)構(gòu)的室性心動(dòng)過速患者進(jìn)行消融治療，并比較磁導(dǎo)航機(jī)器人系統(tǒng)操作和傳統(tǒng)介入治療操作的差異，結(jié)果表明急性期治療成功率在磁導(dǎo)航系統(tǒng)操作的非復(fù)雜結(jié)構(gòu)的患者中更高，在復(fù)雜結(jié)構(gòu)患者中的差異無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，這與另一研究結(jié)論相似［29］；此外，磁導(dǎo)航組遠(yuǎn)期隨訪室性心動(dòng)過速復(fù)發(fā)率較傳統(tǒng)介入治療低。然而，也有研究得出消融后心率失常再發(fā)與介入治療操作方式無關(guān)的結(jié)論［27-28］；普遍認(rèn)為心律失常復(fù)發(fā)與消融準(zhǔn)確定位和穩(wěn)定接觸相關(guān)，因而磁導(dǎo)航系統(tǒng)優(yōu)越性有待進(jìn)一步證明。磁導(dǎo)航系統(tǒng)相比于一般介入消融的總體操作時(shí)間相似或延長［27-29］，因?yàn)橄鄬τ趥鹘y(tǒng)介入操作，磁導(dǎo)航下導(dǎo)管尖端與心腔表面接觸力不夠，消融操作需要更多時(shí)間；然而也有報(bào)道表明，磁導(dǎo)航系統(tǒng)指引下整個(gè)操作時(shí)間明顯減少［34］。兩種治療方式近遠(yuǎn)期療效相似，并發(fā)癥發(fā)生率均很低，無明顯差異［27-28，30，34］。

目前對電機(jī)械機(jī)器人導(dǎo)航指引系統(tǒng)的臨床研究有限。Mahmud等［25］對比研究傳統(tǒng)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）和機(jī)器人輔助PCI治療315例復(fù)雜冠狀動(dòng)脈病變患者，結(jié)果表明兩組臨床成功率均較高，住院期間主要不良事件發(fā)生率較低，在病灶處理數(shù)、對比劑用量和患者X線暴露水平及時(shí)間方面差異均無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；機(jī)器人輔助PCI組總操作時(shí)間明顯長于傳統(tǒng)PCI組，對非復(fù)雜病灶患者的臨床成功率較高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。總體上，機(jī)械遠(yuǎn)程機(jī)器人輔助介入系統(tǒng)治療效果與傳統(tǒng)介入操作相當(dāng)，并能有效減少操作者X射線暴露水平［31-32］；同時(shí)，配合3D成像系統(tǒng)及電生理解剖系統(tǒng)，可有效地測量病灶尺寸并對支架器具作出合理選擇［26，35］，既能更好地覆蓋病變血管，又減少支架費(fèi)用。其效益有待進(jìn)一步臨床試驗(yàn)研究證明。

4 未來研究方向

理想的機(jī)器人輔助導(dǎo)航介入操作系統(tǒng)，應(yīng)能與目前的介入手術(shù)室設(shè)施銜接，并提高現(xiàn)有治療受益；在操縱導(dǎo)絲導(dǎo)管等介入器具的同時(shí)具有一定的力反饋功能，保證操作安全性［36］。然而大多數(shù)系統(tǒng)的力反饋僅限于導(dǎo)管尖端與組織接觸力反饋，仍缺乏對整個(gè)器具在血管內(nèi)的力反饋功能，同時(shí)目前系統(tǒng)難以對導(dǎo)絲導(dǎo)管同時(shí)操控，更不能同時(shí)進(jìn)行多處介入操作，這些問題有待進(jìn)一步解決。此外，目前機(jī)器人系統(tǒng)很少有針對操作者運(yùn)動(dòng)模式的探索，通過對操作者運(yùn)動(dòng)模式進(jìn)行測量和運(yùn)算，可更好地實(shí)現(xiàn)人機(jī)無縫銜接，為遠(yuǎn)程操控甚至異地操控機(jī)器人輔助介入治療打下基礎(chǔ)。

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