淺析固體制劑制藥工藝技術(shù)

楊曉暉

摘要：自1978年以來，我國(guó)的經(jīng)濟(jì)水平日益提升，人民的生活水平也隨之提高，對(duì)于醫(yī)療的重視程度也越來越大。在醫(yī)療過程中，藥物的使用是必不可少的。一般來說，藥物可分為三種形態(tài)———固態(tài)、液態(tài)、粉末，其中固態(tài)的藥品由于制作成本相對(duì)較低，運(yùn)輸便利，在藥物的使用中占比超過了百分之七十。所以極其重要的便是保證它的藥效有效性，而保證其藥效的最關(guān)鍵因素就是制藥的工藝。目前，我國(guó)的制藥工藝相較于以前有了很大的進(jìn)步，但同時(shí)尚存在一些問題。文章就將針對(duì)固體制劑的制藥工藝技術(shù)進(jìn)行探討。

關(guān)鍵詞：固體制劑；制藥工藝；質(zhì)量

前言

由于藥物的使用關(guān)系到國(guó)民的身體健康，為了保證制藥過程的規(guī)范和制藥結(jié)果的有效，往往制作工藝較為單一。但在臨床的治療過程中，根據(jù)病情的不同所需要的藥物的種類劑型卻是不一樣的，這對(duì)制藥工作者便提出了很高的要求，要求他們敢于創(chuàng)新勇于突破，從藥品的選材、制作設(shè)計(jì)、工藝流程等多方面進(jìn)行改進(jìn)，提高藥品質(zhì)量。另外，在我國(guó)制藥工藝蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，也不可忽視藥物廢品回收的問題。這對(duì)于制藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展起著至關(guān)重要的作用。

1 固體制劑的優(yōu)越性

生活中常見的固體劑型[1]有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑等等。大多數(shù)患者也更愿意服用固體劑型的藥物。因?yàn)楣腆w劑型與其他類型的藥品相比較有著難以替代的優(yōu)勢(shì)。從性質(zhì)上來說，固體制劑物理和化學(xué)性質(zhì)更加穩(wěn)定，便于制作與存放，與空氣、藥瓶等不易發(fā)生反應(yīng)影響藥效。從運(yùn)輸角度來說，固體制劑便于裝運(yùn)，所需的空間小，對(duì)裝運(yùn)容器的要求低，對(duì)于運(yùn)輸過程中所發(fā)生的顛簸、震蕩反應(yīng)不敏感，所以運(yùn)輸成本較低，安全性相對(duì)較高，大大提高了運(yùn)輸效率。從社會(huì)個(gè)人角度，這減輕了患者的醫(yī)療費(fèi)用的壓力，節(jié)省了社會(huì)資源，患者在外出過程中也方便攜帶管理。從藥效方面來看，固體制劑首先被人體胃部溶解，而后透過生理膜進(jìn)入到血液中，循環(huán)吸收，保留更加完整，藥效更佳。這些都是其他形態(tài)的藥品難以復(fù)制的優(yōu)勢(shì)。

2 固體制劑制藥技術(shù)的市場(chǎng)現(xiàn)狀與當(dāng)前存在的主要問題

2.1 藥品選材現(xiàn)狀與主要問題

固體制劑制藥的中心環(huán)節(jié)便是選材。對(duì)于材料的選擇要干濕適中，既能夠保證擠壓成形的過程中不變形，又要保證其粘合性能夠形成一個(gè)固態(tài)物。為了達(dá)到這兩個(gè)目的，輔助試劑的添加也極為重要，它成為調(diào)節(jié)材料干濕比例的重要催化劑，所以對(duì)于輔助試劑添加的品種和量的控制也極為重要。但是目前我國(guó)還未將藥品原材料納入管理范圍之內(nèi)，致使一些不良廠家鉆了法規(guī)的空檔，使用質(zhì)量低下的原材料和輔助試劑，對(duì)國(guó)民的身體健康造成了不良的影響，同時(shí)也威脅到了社會(huì)的穩(wěn)定和諧。另外，藥物的包裝[2]也極為重要。既要最大限度保護(hù)藥品，又要有穩(wěn)定的物理化學(xué)性質(zhì)，還要考慮生產(chǎn)成本和環(huán)保效應(yīng)，所以對(duì)包裝盒的選擇也不容忽視。而現(xiàn)在，一些藥品包裝過度，在包裝盒上噴涂對(duì)環(huán)境傷害極大的物質(zhì)，造成了資源的浪費(fèi)，同時(shí)也存在著欺詐消費(fèi)者的行為。

2.2 藥物廢品回收處理與主要問題

生產(chǎn)藥物時(shí)，由于很多原材料和制作工藝的化學(xué)屬性，導(dǎo)致排出的廢水廢氣廢渣難以自然降解，其中更不乏不良工廠不經(jīng)任何處理直接排放進(jìn)附近的河流、排放到大氣中，對(duì)于工廠工作人員、周邊居民和周邊動(dòng)植物都造成了極大的傷害，新聞中這樣的例子不勝枚舉。另外，藥物包裝過度的狀況也很普遍，廠家一味追求視覺刺激而忽視藥物本身的作用，使得資源被極大的浪費(fèi)。目前我國(guó)對(duì)于藥物廢品的回收還沒有完備的管理體系。許多尚處于焚燒、掩埋的基本處理階段。這對(duì)于含有化學(xué)成分的廢品是不適用的，會(huì)嚴(yán)重破壞環(huán)境，污染大氣和土壤。極少數(shù)的廠家將廢品做成飼料化肥等，但技術(shù)不過關(guān)，質(zhì)量沒保證，市場(chǎng)打不開，方法不科學(xué)，使得對(duì)于藥物廢品的回收處理仍處在探索階段。

2.3 固體藥品質(zhì)量主要問題

評(píng)判一種藥物好壞最重要的標(biāo)準(zhǔn)便是質(zhì)量。在固體藥物的制作過程中，最可能出現(xiàn)藥物質(zhì)量問題的便是片劑的藥物。由于藥品原材料干濕的比例不好，在生產(chǎn)中又不能完全保證輔助試劑添加的劑量合適，混合完全均勻，若廠家使用質(zhì)量低下的輔助試劑便很可能使藥品質(zhì)量更不過關(guān)。做出來的藥片便很有可能出現(xiàn)裂紋、化粉末狀、不完整等情況。在運(yùn)輸途中，也可能會(huì)因?yàn)楹苄〉呐鲎材Σ翆?dǎo)致藥片松散。其中的任何一個(gè)不標(biāo)準(zhǔn)都有可能導(dǎo)致藥片的藥效減弱，對(duì)患者的治療產(chǎn)生不良的影響。

3 固體制劑制藥工藝技術(shù)的改善與發(fā)展

3.1 按需選擇固體制劑材料

如今，隨著社會(huì)的發(fā)展，人們對(duì)于藥物的需求越來越多樣化，使得藥物材料的選擇必須因用途而有所不同。在選擇材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分了解此種材料所針對(duì)的病癥，了解其干濕比例，粘合性程度是否可以形成固態(tài)。對(duì)于輔助試劑的添加應(yīng)當(dāng)注意種類和用量，是否與其他材料發(fā)生反應(yīng)，是否能夠充分混合，攪拌均勻。對(duì)于包裝物，應(yīng)當(dāng)注意使其不能與藥物發(fā)生反應(yīng)，充分發(fā)揮它對(duì)藥物的保護(hù)功能，并且兼顧其環(huán)保作用，做到材料的可持續(xù)。

3.2 解決生產(chǎn)固體藥品的質(zhì)量缺陷

為了達(dá)到最佳藥效，讓患者更早康復(fù)，必須嚴(yán)格藥品的質(zhì)量。國(guó)家應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)控和檢驗(yàn)，制定嚴(yán)格的生產(chǎn)流程標(biāo)準(zhǔn)。影響固體制劑藥品的質(zhì)量主要原因是在藥品制作過程中的成分混合不均勻和藥物的細(xì)碎程度不夠高。因此，為了避免這樣的情況，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品制作過程中細(xì)碎的程度進(jìn)行嚴(yán)格把控。不放過每一個(gè)環(huán)節(jié)，才能最終產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。

3.3 探究與更新固體制藥工藝技術(shù)

西藥中固體制劑居多，而在我國(guó)中藥應(yīng)用十分廣泛，傳統(tǒng)中藥則以湯劑為主，導(dǎo)致我國(guó)長(zhǎng)期在關(guān)于固體制劑工藝技術(shù)領(lǐng)域的空白。要想提高技術(shù)水平，國(guó)家應(yīng)從制度上改進(jìn)。完備管理?xiàng)l例，制定相應(yīng)的法律法規(guī)，提出支持政策，從政策層面上支持制藥業(yè)的發(fā)展。另外，西方擁有先進(jìn)的制藥設(shè)備，我國(guó)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)相關(guān)高精尖設(shè)備的引進(jìn)，從硬件上支持制藥業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，更應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)相關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)，從高校開始培養(yǎng)人才，引進(jìn)海外人才，為制藥業(yè)輸入新的活力和想法，使得制藥技術(shù)充滿創(chuàng)新力。

4 結(jié)束語

國(guó)民的健康是我國(guó)在經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展中最應(yīng)當(dāng)重視的問題。而在醫(yī)療水平的提高過程中，固體制劑發(fā)揮的作用不容小覷。其獨(dú)特的優(yōu)越性使得它成為不可替代的應(yīng)用最為廣泛的藥品形態(tài)。然而不可否認(rèn)，我國(guó)目前還處于固體制劑制藥工藝的初級(jí)階段，科技水平有待提升。同時(shí)，對(duì)于藥物廢品的回收利用還較為低效率，已經(jīng)造成了不小的環(huán)境污染。文章從材料選擇、藥品質(zhì)量和工藝技術(shù)三個(gè)方面為固體制劑制藥工藝技術(shù)的提升出謀劃策，希望我國(guó)能夠更加重視制藥工藝，培養(yǎng)引進(jìn)先進(jìn)人才、醫(yī)學(xué)理論和技術(shù)設(shè)備，讓我國(guó)的制藥工藝技術(shù)得到迅猛發(fā)展，更有效的提升國(guó)民身體素質(zhì)。

參考文獻(xiàn)：

[1]沈博宇，李昊豐，殷小茜，等.匹多莫德口服液及其不同劑型的固體制劑在Beagle犬體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)比較研究[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)，2017，22（9）：1012-1016.

[2]曾鳳彩，張媛媛.智能化技術(shù)在藥品包裝設(shè)計(jì)中的應(yīng)用與分析[J].設(shè)計(jì)，2015（3）：108-109.endprint