高值醫用耗材集中采購實踐總結

鐘磊，張杰，劉宇赤

1.吉林省衛生計生委，吉林 長春 130051；2.福建省藥械聯合采購中心，福建 福州 350011

引言

對直接作用于人體、安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、社會反映強烈的高值醫用耗材實施集中采購是深化醫藥衛生體制改革的重點內容和關鍵環節、是2017年醫改攻堅的十項重點任務之一，對于加快公立醫院尤其是城市公立醫院改革，規范醫用耗材流通秩序，推進供給側結構性改革，完善醫用耗材供應保障體系具有重要意義[1-3]。對此，各地陸續進行了集中采購探索和實踐，在實施中主要采用招標和掛網兩種方式。

1 招標方式實踐總結

高值醫用耗材招標采購的特點是在設置評價指標考量產品質量等基礎上通過競價淘汰、議價以達到遴選性價比適宜產品（降價）的目的，目前主要是采用雙信封制（綜合評審法）進行[4]。主要組織及實施流程，見圖1。

1.1 項目準備

提前做好充分準備是保證項目順利高效推進、實現預期目標的關鍵；欲速則不達，不提倡為了趕標期，匆匆上馬[5]。整個項目（標）期流程應是前期準備扎實充分、想細想透，后期實施緊鑼密鼓、步步銜接。每次招標的類別不宜過多，更不建議全部類別同步開展，可以小步快走力爭在短時間內結束項目；時間越長，證照到期、價格更新等問題及申投訴越多，效果越差。準備階段除應完成目錄和政策制定以外，還應提前做好專家庫、價格等信息收集、系統開發3個準備，實現政策與操作及系統支持的有效銜接。

圖1 招標方式主要組織及實施流程

1.1.1 目錄制定

應結合工作計劃選擇臨床使用和關聯性強的類別或產品分類分批組織實施并兼顧政策制定做好目錄。如按類別招標，類別內產品應盡量全面，以保證臨床科室使用的系統性和完整性。目錄應綱目并舉，既要體現分類邏輯關系又要明確評審分組的指導方向，以利于后續產品投標及評審分組劃定。為保證充分競爭，目錄制定不宜過細。現階段有多個目錄版本，使用前應進行比較分析和調整，換標（采購周期結束開展新標）時宜在原有基礎上微調完善，不宜推倒重來，以保證企業投標、醫院采購及平臺使用的延續性。同時，還應注意部分跨類別使用的通用產品（如某些導管、導絲等），防止重復投標。綜上，目錄編制是招標采購的重要基礎，在確定類別后，可參照以下具體步驟實施。

（1）整理初步目錄。通過學習、調研、搜集、醫療機構上報等整理出初步目錄（在沒有標準目錄或較好借鑒情況下）；如在掛網基礎上開展招標采購，可以依托交易平臺數據對每個目錄下的潛在投標產品進行測算[6]。如有條件，可以通過醫療機構HIS系統數據，整理出本區域主流在用的產品，做到心中有數。同時，可以邀請部分行業內代表性企業進行產品、行業現狀及相關政策介紹。此階段應重點了解掌握臨床使用哪些產品、產品大概怎么用、類別內不同產品尤其是重點產品的特點，如冠脈支架不區分長度而覆膜支架區分長度、透析器區分膜面積等。

（2）形成公示目錄。針對前期整理的目錄小范圍向權威醫療機構（專家）征求意見，結合專家意見進行研判或召開專家會，形成公示目錄（基本成型）。此階段重點是針對前期目錄整理時已基本明確的內容進行求證、對不明確或者有疑惑的地方請專家解疑。

（3） 形成公布目錄。將上述目錄面向社會公開征求意見，再次召開專家會，形成公布目錄。此階段，應重點針對共性意見和建議進行研判，合理的應予以采納。在召開專家會時，應把目錄的分類及后期將形成的評審分組等具體情況向專家詳細說明，以利于專家了解政策、把握規則（如后期同一目錄內的產品將直接進行競爭，按照中標比例進行淘汰）。

1.1.2 政策制定

產品認定、限價制定、質量分層及評審組劃分、中標比例設定等關鍵環節應結合預期目標前后兼顧、統籌考慮[7]。如目標傾向于最大幅度降價的話，可以通過嚴格產品認定、取最低價做限價、以主要功能為基礎進行歸并減少議價產品數量、多輪報價、降低中標比例等措施全流程、面向全部企業綜合發力，不建議強行設置具體降幅[8]。

（1）采購周期設定。對于臨床服務相對復雜的高值醫用耗材（如骨科、神經外科等）應設定相對長的采購周期（建議兩年左右）；其間，應注意產品更新換代、注冊證換證、價格變化等情況。對于臨床使用相對簡單的普通耗材（如輸液器、縫線等）采購周期可以較短。這樣既能營造有利競爭的公平環境，又能保證臨床供應的穩定性和使用的延續性。

（2）評價指標設置。建議從企業、產品及市場信譽3個方面，具體通過設置企業規模、質量認證體系考量投標企業的綜合能力；設置產品FDA（CE）等認證情況、國家獎獲獎情況、發明專利、產品在轄區內的覆蓋率、是否通過創新醫療器械審查等指標考量產品質量及認可度；通過專家對產品的臨床使用等綜合評價考量產品的市場信譽并實現醫院（醫生）的參與；通過商務標（價格分）、產品中標情況賦分等方法以實現降低價格[9]。在權重賦分方面，建議企業、產品質量及認可度、臨床綜合評價3個方面權重分別為20%、50%、30%[10]。細化到具體指標賦分時應注意區分度，避免都得滿分或都不得分的極端情況出現，導致指標失去考量意義。

（3）中標比例設定。中標比例除與關鍵環節銜接外，主要應依據產品類別和招標目錄來合理設定并要兼顧臨床使用及高新技術發展。目錄及評審分組偏粗的話，組內產品（企業）多，中標比例要適當放寬，否則難以滿足臨床不同層次的需求；目錄及評審分組偏細中標比例則要相應降低，否則中標產品過多，降價效果差。此外，也可結合實際，針對不同類別、類型產品設定不同的中標比例。

（4）評審細節操作。在雙信封制（綜合評審）細節操作方面，應堅持“質量優先、價格合理”原則，建議質量分和價格分權重分別為60%和40%。具體可以采用以下兩種辦法：一是綜合評審，將雙信封中經濟技術標（質量分）和商務標（價格分）簡化至一步（總分）完成，一次按總分和中標比例確定，如福建省2013年標、吉林省2014年標等[11-12]。二是雙信封結合綜合評審進行，經濟技術標完成淘汰后進入商務標，商務標完成后再按總分（經濟技術標得分+商務標得分）和中標比例確定，如湖南2012年標、遼寧2013年標等[13]。以上兩種具體辦法都是基于藥品集中采購雙信封制的改良，經濟技術標（質量分）都占了較大比重，充分體現了“質量優先”原則，并兼顧了耗材尤其是高值醫用耗材特異性強、伴隨服務多的特點，而并非是唯低價是取。此外，就是藥品集中采購雙信封制。經濟技術標淘汰后進入商務標，商務標完成后只以商務標得分確定中標結果（經濟技術標得分不計入最終結果）。在現階段，經濟技術標評價中指標設置、質量分層、評審分組等科學性、針對性和有效性等還有待完善的客觀情況下，加之高值醫用耗材耗材的自身特點，不建議使用。

1.1.3 專家庫建立

專家庫應結合工作計劃和目錄提前建立。專家組成應“點”、“面”統籌，面上應盡量涵蓋不同類型、不同區域、不同級別醫療機構。具體到每個專家信息點上更應詳細，例如所在單位等級、學會任職、工作科室、職位職稱、專業/擅長方向（主要專業方向和次要專業方向）等，以方便快速高效抽取及針對性使用。在目錄制定、資質審核、產品認定、限價制定、臨床綜合評價、議價談判及質疑處理等各環節專家使用時，應全面細化并保證有一定數量的權威（重點）專家參與。全面是指有的同類別耗材或是同類別中不同產品在臨床會在不同科室使用、有的產品護理人員接觸更多（如腎內科及導管室等）、有的產品除了大型醫療機構基層也有使用等，所以要做到全面兼顧。細化是指高值醫用耗材專業性強，針對不同產品在選擇臨床專家時應細化到具體學組（研究方向）。可以通過建立庫中庫的方式，在使用前分別抽取，以保證一定比例的權威（重點）專家參與（專家數量應達到一定規模）。

1.1.4 價格等信息收集

目錄和政策確定后即可提前收集價格等信息，價格信息主要應包括各省標價以及本地醫療機構的現行采購價（歷史采購最低價）等。收集時尤其是面向轄區醫療機構應制定規范表格，明確字段信息，以便于后期整理、比對和分析。

1.1.5 系統開發

項目實施前，應結合政策要求、總體方向和目標以及后期交易做好系統主體框架尤其是申報及審核系統的開發、調試等具體工作。項目進展過程中，可以結合工作需要提前做好其他系統的開發工作。此外，招投標系統還應與項目完成后的交易及監管系統建設統籌起來，充分發揮信息化對全流程的支撐作用[14-15]。

1.2 項目實施

1.2.1 產品認定

注冊證、附件及說明書是產品認定的基礎；省外的認定情況和市場銷售實際情況是重要依據；國外注冊證（FDA/CE等）等可以作為投標產品認定的參考。最后如實在無參考依據難以認定的話，可以堅持“先從嚴”的原則把拆分的規格型號歸并視為一個產品，通過公示，由投標企業提供相應質疑（證明）后研判確定。

1.2.2 限價（參考價）制定

可以結合招標產品自身及在全國、本地的招標情況制定限價規則，也可以選擇與本省（區、市）情況接近的省份價格信息作為參考或進行區域聯動；不建議用量較小、配送、回款等綜合成本較高的省份一定選擇省標最低價作為限價。限價信息采集尤其是本省醫療機構和其它招標/掛網項目價格應盡量全面，采集后要進行有效的標準化。細節操作上只要是同企業、同注冊證號的規格型號相同或有交叉（交集）的都可以歸并取低作為限價，以防止投標企業在不同標的間利用規格型號做文章。在無價格信息產品的限價制定上，可以參照同類產品價格制定限價（如取中位數、平均數或就低等），也可以通過專家制定限價。通過專家制定限價時，應盡量為專家提供該產品本企業的其他同類產品價格、競品價格等作為參考。限價制定完成后，應進行充分有效的公示，以發揮競爭監督的作用。

1.2.3 評審組劃分

評審組劃分（含競價組和議價組）應以產品分類、屬性、診療功能和保障有效競爭為基礎并適度兼顧特性，要通過注冊（備案）證名稱、規格型號標準化將診療功能一致的醫用耗材進行組合和歸并，盡量減少議價產品數量，促進有效競爭[16]。目錄完成后再結合質量分層，待產品投標及認定后評審分組即基本完成。在實際工作中，此環節可以作為目錄制定的有效補充，如針對新出現的問題或個別特異性強的產品分組進行細化完善。

1.2.4 報價及臨床綜合評價（打主觀分）

報價前應提前做好系統開發、調試及模擬等基礎工作并確保信息安全，建議報價時應結合產品數量給予企業較充分的準備和填報時間。同時，為確保數據安全，建議報價同時進行臨床綜合評價。

1.2.5 議價

議價前應提前做好數據整理分析等準備工作并及時告知議價企業相關要求：如一些進口企業的議價價格需要請示境外的母公司等，要注意留給企業一定的響應時間或提前告知時間安排。議價應嚴密程序，可視情況進行一輪或多輪。面對面議價應加強會務細節的把控；如議價產品較多，建議采用人機對話方式進行。

1.3 項目執行

項目完成后，建議招標、醫保/農合管理、價格管理等部門加強溝通，促進中標目錄（價格）與報銷目錄（比例/額度）的聯動。項目執行后，應及時進行總結分析并切實強化監管，以確保上線交易和采購價格有效執行。采購周期內的產品資質等信息更新維護也應及時跟進。如有備案采購，應明確具體辦法和要求，嚴格準入控制。此外，還應具體到每個產品，結合年度使用量及標前標后價差進行采購費用節省測算，為騰空間、調結構的順利實施提供科學依據。

2 掛網方式實踐總結

掛網直接采購方式是通過申報、審核等環節編制形成包括產品及參考價（限價）等信息在內的交易目錄，醫療機構在此基礎上通過議價確定采購品種及價格。掛網方式較之招標要簡單很多，但數據量大、數據結構復雜。

2.1 掛網目錄制定

掛網目錄一般細化到常用名（通用名/核心詞）或下一級即可，可以略粗于招標目錄。掛網目錄編制除應考慮臨床使用完整性外還應引導企業在產品投標時有的放矢。類似于向庫房運送東西，既要知道庫房在哪，又要知道按分類放到庫房里的不同區域。掛網目錄過粗的話，目錄下投標產品將會雜亂無章，后期還要進行大量的數據整理歸類；目錄過細，可能出現同產品適合幾個目錄或特異性強的、新產品沒有目錄可投等問題。

2.2 價格信息

從價格角度分為參考價和限價兩種具體形式。提供參考價的，實際成交價由醫療機構自行議定；限價的，醫療機構采購價不得高于限價。應盡量多渠道、多口徑搜集提供價格信息，以供醫療機構議價談判參考。議價談判應引導并鼓勵醫聯體（專科聯盟）或以地區等為單位開展，以增強實效、減輕企業負擔。掛網采購的價格信息、產品資質信息更新等動態調整工作將更為關鍵和頻繁，應規律化、制度化并提前做好安排。

2.3 網上交易監管

掛網方式推進快、產品多、規格型號一般都已拆分，數據結構更為復雜，較之招標方式醫療機構查閱、采購及議價等工作量大，更應加強監管。要加快與醫療機構HIS系統的對接，條件成熟時應對掛網產品進行規范編碼管理，以減少醫療機構工作量，提升管理水平。

3 實踐體會

3.1 多種采購方式結合

現階段可以采用招標、掛網、談判等多種方式相結合的方式進行。在招標方面，各地可以結合實際采取分類別、分重點產品、分手術術式組合重點產品及通過數據匯總分析按臨床實際需求等方式，重點面向價格較高的在診療中單獨收費的和已納入按人頭、按病種等“打包付費”但采購量大、采購金額占比高的耗材開展。省標間步調一致、形成合力，是遏制投標企業拆分規格型號、持續有效降低價格的直接和有力手段。通過掛網輔以重點產品招標或談判，既可以有效規范采購、降低虛高價格、加快推進速度，還可以有效解決如骨科組套等現實問題。

3.2 把握4個重點

在集中采購中尤其是招標采購時應切實把握好重點類別、重點產品、重點醫院、重點專家4個重點。重點類別方面，原衛生部等6個部門在《關于印發〈高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）〉的通知》（衛規財發〔2012〕86號）中已將血管介入等類從醫用耗材中提煉出來并明確為高值醫用耗材；而在高值醫用耗材中血管介入和骨科植入又是重點。重點產品方面，應抓住不同類別中用量較大、價格較高的產品，如支架、起搏器、人工關節、晶體、人工器官、部分止血材料等。重點醫院方面，醫用耗材尤其是高值醫用耗材主要集中在大型醫療機構使用，在價格采集、上線交易、議價談判、數據統計分析等方面一定要嚴格抓住大型醫院，抓大帶動小。在重點專家方面，尤其在是招標采購時，本區域業內有影響力的專家（如醫學會或醫師分會主委、副主委等）一定要兼顧，通過大專家的參與影響其他臨床醫生，可以有效緩解與臨床的矛盾。

3.3 政策公平公開公正

要堅持一步一公示，至少應做到重點環節（結果）必公示，通過公示既能體現公開透明原則，又能充分發揮公示的溝通、告知及糾錯等作用。耗材集中采購的矛盾焦點，不在于政策設計的有多嚴苛，而更多的在于政策流程是否公平公正、公開透明；是否相對科學、不亂折騰。

[1] 國家衛生計生委.關于印發《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》的通知[EB/OL].http://www.nhfpc.gov.cn/mohghcws/s3578/201301/d9b4637a63b641aa953baf2a6499b760.shtml.

[2] 國務院辦公廳.關于印發深化醫藥衛生體制改革2017年重點工作任務的通知[EB/OL].http://www.gov.cn/zhengce/content/2017-05/05/content_5191213.htm.

[3] 國家衛生計生委.關于印發醫用耗材專項整治活動方案的通知[EB/OL].http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s7657g/201708/133 c3bed87cf4afd948ae5d13aed4dc3.shtml.

[4] 梁紅云,薛小鑾,吳天,等.我國高值醫用耗材集中采購管理現狀分析[J].藥學與臨床研究,2016,24(3):264-267.

[5] 鄭沁春.大型醫療設備招標采購分析[J].中國醫療器械雜志,2011,35(4):314-315.

[6] 劉吉祥,金鑫,徐淑娟,等.醫院醫用耗材集中招標采購探索與實踐[J].中國醫療前沿,2008,3(6):41-42.

[7] 王昕明.吉林省醫療機構高值醫用耗材集中采購及運行現狀的研究[D].長春:吉林大學,2016.

[8] 劉云云,曾麗,張新平.高值醫用耗材采購模式概述[J].醫學與社會,2012,25(4):66-68.

[9] 鐘磊,張杰,楊帆.我國目前高值醫用耗材招標采購評價指標設置的探討[J].中國醫療設備,2017,32(8):134-139.

[10] 何芬華.四川省醫用耗材集中采購綜合評價指標體系研究[D].成都:成都中醫藥大學,2012.

[11] 福建省藥品集中采購領導小組辦公室.2013年福建省醫療機構高值醫用耗材集中采購公告[EB/OL].http://www.fjyxcg.gov.cn/HttpChannel?action=WEBSITE_GOTO_INFORMATI ON&INFOID=I1310161619160850001.

[12] 吉林省衛生和計劃生育委員會.關于印發吉林省醫療機構高值醫用耗材集中采購工作實施方案的通知[EB/OL].http://www.jlyycg.com.cn/homepage/showdetail.aspx?infoid=935.

[13] 遼寧省衛生和計劃生育委員會.關于印發遼寧省醫療機構高值醫用耗材集中采購實施方案的通知[EB/OL].http://www.lnypcg.com.cn/HomePage/Info.aspx?InfoID=323.

[14] 謝步東,劉芮玨,林波,等.信息化技術在醫用耗材采購使用管理中的應用探討[J].醫療衛生裝備,2014,35(10):112-114.

[15] 江濤.信息技術支撐藥品和醫用耗材集中采購與監管[J].中國數字醫學,2012,7(3):32-34.

[16] 國家衛生和計劃生育委員會.國家衛生計生委關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知[EB/OL].http://www.nhfpc.gov.cn/yaozs/s3573/201506/36a74780403d4eed96 ca93b665620941.shtml.