倫理委員會工作在新規下的發展思考

許鳴 徐葉偲 胡俊江

1 兩部制度的不同點

1.1 設立目的與范圍

《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（以下簡稱《原則》）是為加強藥物臨床試驗的倫理審查工作而進行的指導和監督管理文件，不涉及其他生物醫學研究的管理，而《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（以下簡稱《辦法》）在“第一章 總則”中詳細論述了“涉及人的生物醫學研究”的定義，分三大類，為藥物臨床試驗、醫療新技術、科研在內的若干研究類別。

1.2 倫理委員會組織框架

《原則》中對于倫理委員會的組織框架要求包括專業、委員數量、產生方式等方面，相比較而言，《辦法》對倫理委員會的組建、任期等進行了詳細的論述，并且專業要求增加了“倫理學”等專業，人數增加到“不得少于7人”，并明確設立倫理委員會的具體任期為5年、可連任。倫理委員的產生方式亦細化為協商推舉產生。

1.3 倫理審查的細則

在倫理審查內容方面，《辦法》覆蓋的倫理審查項目面較廣，不僅要求包含方案、知情等相關文件，還增加了對于研究項目負責人及項目前期開展成果的規定，使研究能夠更規范地進行。

在倫理會議審查的決定方面，《辦法》著重強調倫理審查的最終決定以全體委員的二分之一以上票數為準。較《原則》的規定更嚴格，新規對倫理委員會的到會率有明顯的約束作用。

在跟蹤審查方面，《辦法》較《原則》的“可為每個項目制定一至兩名主審委員”更新至“跟蹤審查的委員不得少于2人”，主審人數的增加對于倫理跟蹤審查的科學性、一致性作了更高的要求，也避免了潛在的利益沖突。

1.4 監督管理與法律責任

由于頒布主體不同，兩部制度對倫理委員會的監督主體規定亦不同。《辦法》將國家衛計委及國家中醫藥管理局作為倫理審查工作的檢查、督導主體，并對倫理委員會的違規行為作了以各級衛計委為主體的處罰措施規定。而《原則》規定的監督指導主體為國家食藥監局。

由于《原則》頒布時間較早，目前已實施的監督檢查措施包括各機構所屬專業的認定檢查及復核檢查，而日前國家食品藥品監督管理總局CFDA頒布的藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）征求意見稿已將機構認定/復核檢查修訂為“備案制”，雖最終結果未成定論，但對倫理委員會工作實行針對性的監督檢查工作顯得十分有必要。遺憾的是《辦法》未涉及對倫理委員會工作的具體監管工作。

2 新規對我國倫理委員會工作的啟示

《辦法》對我國倫理委員會工作進行了很詳細的規定，與《原則》一起，可以對我國倫理工作起到相輔相成、共同約束的作用。盡管如此，針對我國倫理工作的系統性法律條文仍十分欠缺，科研項目管理方面尤其嚴重，皆是部門規章，可遵循、有依據的法規少之又少[1]。尤其是研究者發起的研究，研究者對審查概念的匱缺、職責部門的缺失、科研項目的繁、雜、多均導致大部分科研倫理工作被動。

2.1 倫理委員會的框架設立與人員組成

臨床試驗覆蓋的專業科室與試驗類型繁多，要做到不流于形式的審查，委員會本身的人員構成和框架設立就不能囿于院內職工，要積極拓寬委員專業范圍，吸納更多的法學、倫理學等專業人士，確保對審查的各個項目進行多切入點的審查。

2.2 倫理審查工作的細致化

按照國際上倫理委員會的章程，每個項目在會前均應提交至相應的主審進行預審，會上由2～3名提前審查的委員作為主要發言委員提出意見和建議[2]。《辦法》在快速審查方面相較《原則》對于主審委員的人數規定（不得少于2人）與國際制度接軌，審查方式的升級保障了各項目審查的公平性，也避免了潛在的利益沖突。

2.3 倫理委員會的監管

CFDA對各院校的藥物臨床試驗機構的資格認定及復核檢查雖覆蓋倫理工作的大致框架，但均作為機構考核的附屬工作開展，對委員會的約束能力有限。現已有部分倫理委員主動尋求外部認證，認證后的工作改進及持續認證對委員會的工作改進起到的作用不可小覷，但是由于這些認證非本土化，往往以認證機構所在國的價值觀為主導，容易忽略我國相關法規和道德規范的理解和運用[3]，在一定程度上不能取代國內已發展或即將發展的各類倫理審查認證協會。

3 倫理審查工作在新規下的進一步發展與展望

3.1 委員持續性培訓提高審查能力

倫理委員應強化自身的審查責任意識，遵循在定期、持續、系統化的培訓、學習中加強方案審查能力及受試者保護意識，不斷改進審查質量。日常培訓內容應包括相關國際法規、宣言、報告、本中心的倫理委員會標準操作程序（SOP）、審查技術等。培訓方式可包含現場培訓、網絡培訓，培訓內容可涵蓋各類案例分析。考慮在培訓后建立委員的考核機制，具備相應倫理審查能力的人員才能參與審查。

3.2 邀請獨立顧問科學審查項目

獨立顧問的設立與使用在《辦法》與《原則》中均未作強制性要求，事實上在各家醫院的倫理委員會審查過程中，獨立顧問的作用的確不甚明顯。然而獨立顧問對項目審評起到的作用往往是非常關鍵的，受試者保護的基礎應是方案的科學性有保證，尤其是一些人員構成較單薄、需審查而未專業覆蓋的委員會，急需建立相應的制度。

3.3 尋求倫理認證接軌國際水平

目前，我國除CAP認證（Assessment Human Research Protection System of Chinese Medicine[4]）外尚無明確的倫理委員會資格評定和培訓的法規要求。同時，本文所述兩部法規的要求與發達國家倫理審查能力要求相比仍有差距，在一些審查及監管細節方面亦沒有提供統一標準，導致各倫理委員會審查能力良莠不齊。

有學者提出，以目前我國的倫理審查現況，尋求國外組織的倫理認證不失為一種先學習后創造的辦法[5]。針對綜合醫院倫理審查可尋求的認證組織主要分為 SIDCER認證及美國人體研究保護項目認證協會（AAHRPP）認證，前者“發展倫理委員會審查能力的戰略行動（SIDCER）”是世界衛生組織專門針對發展中國家的國際認證項目[6]。截止2017年4月：我國已有71家醫院的倫理委員會通過SIDCER認證[7]。SIDCER認證不僅從硬件條件上考核申請認證單位的倫理委員會是否合格，更重要的是通過認證檢查，使委員會整體的審查能力得以提高[6]。AAHRPP則是由美國醫學院協會等一系列聯盟團體共同創建的一個致力于促進高質量研究的協會，該認證從倫理、機構、申辦方、研究者等各方面全方位考量受試者保護的工作[8]。截至目前我國已通過AAHRPP認證的中心數為8家。我國若在現階段尋求國外機構的認證，可以更直觀的對比國際標準，發現我國倫理審查的短板，逐步摸索出一套適用于我國國情的臨床試驗綜合認證體系。

[1] 馬喜桃，陸華，羅曉瓊，等. SIDCER、AAHRPP認證和CAP認證的比較研究[J]. 醫學與哲學，2016，37（5）：32-35.

[2] 商建偉，柳紅芳，陳彤. 從醫學倫理委員會國際SIDCER認證探討我國臨床研究倫理審查的規范化建設[J]. 北京中醫藥，2013，32（4）：258-260.

[3] 馬長永，馬曉，徐輝. 關于建立我國倫理審查委員會認證制度的展望與思考[J]. 中國醫學倫理學，2016，29（1）：10-13.

[4] 李一帆，王曉燕，郭蕊，等. 基于患方視角的醫患信任現狀及影響因素分析[J]. 中國醫院管理，2015，35（11）：56-58.

[5] 白楠，王冬，曹江，等. 醫學倫理委員會的SIDCER和AAHRPP認證探討[J]. 中國臨床藥理學雜志，2013，29（10）：786-788.

[6] 閆家智，王晨，白彩珍，等. 醫院倫理審查工作中存在的問題及思考[J].中華醫院管理雜志，2014，30（12）：916-918.

[7] 馮紫平，葉桂連. 新護士在臨床護理中對規章制度掌握狀況的調查分析[J].醫學信息，2017，30（7）：135-136.

[8] 鄭富興. 工作德育：中職德育的理念與方法[J]. 四川師范大學學報（社會科學版），2016，43（1）：100-107.