血液透析專職工程師質量控制工作探索與實踐

成定勝 仲 輝* 吉小靜 胡 炎 李 真

隨著醫學技術與醫學工程的不斷進步與快速發展，血液透析的臨床應用已從單純的腎功能衰竭搶救，擴展為維持患者生命和改善生存質量的新領域[1]。在治療過程中血液透析專職工程師的作用不僅僅是血液透析設備的故障排除，而要重點做好設備的預防性維護和設備質量安全控制[2]。然而，隨著血液透析應用的不斷擴展和醫療質量安全要求的不斷提高，血液凈化中心設備質量控制不僅是設備質量控制，而且還是延伸至設備質量控制的在線監測和性能評估，乃至是在此基礎上專職工程師對整個血液凈化中心設備現狀的評估和改進建議[3]。本研究通過建立以血液透析專職工程師團隊聯合醫療、護理及院感的專家為主要成員的質量控制小組，對血液凈化設備的質量控制工作內容和標準進行梳理，細化質量控制的日常工作和重點工作，根據工作量進行人員排班和考核初見成效。

1 血液透析的日常質量控制工作

血液透析工程師的日常質量控制工作包括正常的設備維修保養、必需的檢測及主導故障設備的替代程序執行工作。血液透析治療前，檢查水處理系統的運行情況，對照相關規范標準，檢測反滲水pH值、余氯及硬度等項目，調節水處理產水量，記錄電導率、產水量等水處理系統的各項監測參數，檢查血液透析機透析準備前的各項參數，及時對突發設備故障進行維修，確保透析治療的正常進行[4-5]。出現設備不能及時修復的情況，血液透析工程師啟動應急替代程序，做好備用機的相關參數對照和校準，更換備用機，避免臨床糾紛。治療過程中，觀察血液透析機等設備運行情況，對照醫囑檢查血液透析機參數，如血液透析機的電導率、溫度及壓力等，配合臨床醫護處理有不良反應的病患，及時對異常參數變化進行分析并進行維修處理，如遇停水停電等突發情況，配合醫護啟動應急預案，維持治療秩序。治療結束后配合護理人員對血液透析機進行消毒，如遇消毒程序故障及時處理，如不能當日修復，安排好替代設備或通知主班護士調整病患排班。在當日透析治療結束后，檢查所有設備狀況，開啟水處理清洗消毒程序，關閉無關設備水電供應，確保行政安全。

2 血液透析專職工程師的職能

隨著血液透析專職工程師的職能轉變與提升，建立以醫療、護理和醫院感染控制為中心的質量控制小組，工程師的質量控制工作重點從故障設備的質量控制向設備的預防性維護質量控制轉換[6-7]。

2.1 血液凈化設備預防性維護

對血液凈化中心所有設備進行預防性維修，對照質量控制要求制定實施細則，保養項目包括電導率、溫度、壓力、透析液流量、脫水量等參數調校及機械元件養護等，按照機器狀況分批實施，具體實施如下。

(1)血液透析機質量控制項目及實施周期[8]：①管路除鈣和管路除鐵、絡合物每周1次；②濾網清洗、更換每月1次；③電導度標定、透析液溫度標定、靜脈壓壓力標定、動脈壓壓力標定、透析液流量標定及脫水量標定3個月1次；④血泵間隙標定和流量泵泵速校準每6個月1次；⑤電氣安全檢測每年1次。

(2)水處理系統檢測及維護項目及實施周期[9]：①電導度、產水量調整、管道壓力、表閥時間、余氯、pH值和硬度每日1次；②臭氧殘余量每周1次；③細菌檢測每月1次；④內毒素檢測3個月1次；⑤化學污染物檢測每年1次。

2.2 血液透析機的質量控制

(1)對保養過程中發現參數異常較大或大修后的血液透析機等設備進行質量控制，尤其是電導率、靜脈壓壓力、動脈壓壓力及脫水量等嚴重影響患者治療安全與治療質量的相關重要參數進行檢定時嚴格按照標準進行校準，對校準不能達標的設備進行大修或依據設備現狀提交報廢建議報告，確保醫療安全及臨床治療的順利進行。

(2)對治療過程中設備故障進行醫療器械不良事件鑒定，對符合醫療器械不良事件的情況配合醫療護理人員及時進行醫療器械不良事件上報，同時排查設備原因，在質量控制小組活動中提出設備改進方案[10]。

(3)依據設備維修故障率、重要參數日常記錄數據，定期對血液凈化中心設備進行狀態分析，進而對整個血液凈化中心設備進行年度評估，調整維修配件備件庫，提出設備報廢更新建議，完成設備全生命周期管理[11-12]。

(4)參與科室人員培訓，對新進人員和進修生進行理論與操作培訓，將相關質量控制指標進行重點宣講，降低人為故障率，指導醫療護理人員及時發現指標偏差，減少醫療風險，保障醫療安全，提升醫療質量。

3 血液透析專職工程師質量控制效果

3.1 質量控制工作成效顯著

通過對血液透析專職工程師質量控制工作內容和標準的討論并制定詳細規則，在近年來的工作實踐中嚴抓電導度、靜脈壓、動脈壓、脫水量及透析液流量的質量控制及整改落實[13]。通過預防性維護對這些影響患者治療安全風險系數高的參數進行定期和及時的質量控制，未發生一例因機器故障導致的患者安全事故與糾紛，血液凈化中心的維修頻次與維修費用下降均超過15%；水質檢測結果(pH值、余氯及硬度等)無一例超過干預值(風險值)的50%，水處理產水量與電導率波動比率不超過10%，工作效率和工作效果顯著提高。而通過血液透析專職工程師職能的厘定與實踐，既是血液凈化中心對工程師的要求，也是工程師對自身的要求，從而對工作水平有了更具體的目標。工程師通過一段時間的質量控制實踐，提高了業務理論水平，進一步鍛煉了自身動手能力，提高了維修及時性和維修成功率，密切理論聯系實際，帶教好進修生與實習生，在專業學術會議上投稿2篇并在會上專項發言。

3.2 質量控制中的問題及不足

(1)質量控制計劃落實率達到100%較困難。在實際工作中，于治療結束后加班或設備故障大修的階段完成質量控制校準，基本能夠對所有的設備進行質量控制評估，但是不能夠完全嚴格按照質量控制項目進行逐條實施。對單一血液透析機質量控制過程進行計時，如要完成血液透析機的機械元件清潔潤滑以及對壓力、電導率、溫度、脫水量及泵速等參數的校準，需要1名熟練工程師工作4 h以上。對一家超過60臺血液透析設備的較大血液凈化中心而言，若要保證保養周期為每3個月1次，對2名以內的專職工程師而言工作量極大，因此在實際落實時，匯同醫療護理人員討論暫時按照每6個月全面執行1次。

(2)設備評估水平有待提高。目前對故障率較高的設備進行了總結評估，初步參與了參數異常的設備評估工作，依據相關質量控制數據進行了分析，對科室備件庫種類和數量進行調整，參與年度設備申報預算的討論。但是血液透析專職工程師運用管理工具如戴明循環(PDCA)管理、品管圈等管理工具對質量控制風險評估的能力有所欠缺，分析不夠深入，而這也正是血液透析專職工程師質量控制落實過程中需要具備的工作能力。

4 結語

目前，醫療質量與患者安全的醫院管理理念已深入人心，血液透析專職工程師職能需要從關注設備維修本身擴展，提升至對設備質量的控制，需要對血液凈化中心所有設備現況的預估與掌控，通過質量控制指標做好預防性維護，通過合理安排流程做好設備的應急替代，保障備用設備的質量，保障臨床醫療護理的安全、高效開展，確保患者治療安全與質量[14]。醫療體制改革的新形勢密切聯系著醫療、護理及院內感染各部門，在血液透析專職工程師質量控制工作的探索與實踐中，在保障患者安全與治療質量、提效減支等方面，取得了一定的效果，但是還需要在運行過程中進一步聯系實際對工作流程進行改進，同時加強對專職工程師的技能培訓與學術教育，提高工作效率與工作質量，確保血液透析治療安全長效運行并持續改進。

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