蠶藥包裝標簽和批準文號規定及市場現狀調查

沈 煒，戴建忠，陳偉國，林蔚紅，楊一平

（海寧市蠶桑技術服務站，浙江 嘉興 314400）

獸藥是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質。養蠶過程中為了預防和控制家蠶病害，使用的消毒、防病等藥物習慣上統稱為蠶藥，國家將蠶藥（蠶用獸藥）歸口為獸藥管理。蠶藥產品的包裝及其標簽說明都應按照《獸藥管理條例》和《獸藥標簽和說明書管理辦法》、《獸藥產品批準文號管理辦法》的相關規定，但我們在生產實踐中經常發現蠶藥標簽信息不全、標注不規范等現象，一旦發生質量問題很難查找相關信息。為此，在全市重點蠶桑產區抽查市場供應的蠶藥產品，對照國家獸藥基礎信息查詢系統，分析蠶藥產品包裝標簽存在的問題，為加強蠶藥監管提供參考，切實保護蠶農利益。

1 有關規定

1.1 目的意義

《獸藥管理條例》第一條明確了條例的目的意義：“為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的發展，維護人體健康”。獸藥產品標簽和包裝說明是指導購買、使用獸藥的主要參考依據，要求有詳細完整、格式和內容規范，能夠全面、正確地反映獸藥產品信息，在《獸藥標簽和說明書管理辦法》中明確了獸藥標簽和說明書的內容、印制、使用活動，保障獸藥使用的安全有效。《獸藥產品批準文號管理辦法》規定了獸藥產品批準文號的申請、核發和監督管理。

1.2 包裝標簽

《獸藥標簽和說明書管理辦法》明確，獸藥包裝標簽應注明獸用標識、通用名稱、主要成分及其含量、規格、生產企業、產品批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的，還應當注明商品名稱。如安瓿瓶等包裝物體積小，無法容納全部信息的，至少應標明獸藥名稱、規格、生產批號。

1.3 獸藥產品批準文號

獸藥產品批準文號由國務院獸醫行政管理部門核發，是對特定的獸藥生產企業按照獸藥國家標準、生產工藝和生產條件生產某一獸藥產品的法律許可憑證，具有專一性，不允許隨意改變或多產品共用一個批準文號。

獸藥產品批準文號的格式由獸藥類別簡稱、批準年份、企業所在省序號（2位）、企業序號（3位）、獸藥品種編號（4位）。即同一企業生產的不同各類獸藥，批準文號的前5位數字相同；不同企業生產的同一種獸藥，批準文號的后4位數字相同（由農業部統一規定）。批準文號的有效期為5年。

2 調查方法

2.1 調查記錄

在全市6個蠶桑重點鎮16個蠶藥零售店進行現場調查，提取各蠶藥零售店所有蠶藥樣品，詢問經營情況。

2.2 信息查詢

獸藥產品批準文號是判斷獸藥真假的重要依據之一，通過國家獸藥基礎信息查詢系統，在獸藥產品批準文號數據查詢窗口選擇不同的查詢路徑，輸入查詢的企業名稱、通用名、商品名、批準文號等參數即可。

將提取的各種蠶藥樣品經整理歸類，提取產品包裝標注內容等信息，與獸藥信息查詢系統公布的產品通用名、商品名、生產企業、批準文號等信息進行比對。

3 調查結果

3.1 蠶藥產品種類

提取的蠶藥樣品分類整理后，共有18家生產企業的61個產品。其中蠶室蠶具消毒劑有：漂白粉3個、復合次氯酸鈣粉5個、三氯異氰脲酸粉4個、三氯異氰脲酸煙熏劑2個；蠶體蠶座消毒劑有：多聚甲醛粉4個、二氯異氰脲酸鈉1個、仁香散（中草藥）2個、402抗菌劑（乙蒜素）3個；添食抗生素類藥物有：氯霉素3個、紅霉素6個、鹽酸環丙沙星2個、鹽酸諾氟沙星3個、恩諾沙星1個；添食廣譜防病劑有：聚維酮碘6個、碘酊1個、碘附1個、濃戊二醛1個；中草藥或復方添食防病劑有：板藍根、雙黃連、四味穿心蓮等5個；激素類藥劑有：蛻皮激素4個；蠶用殺蟲劑有：滅蠶蠅4個。

3.2 蠶藥產品信息核查情況

從表1可見，調查的61個蠶藥樣品中，與國家獸藥基礎信息查詢系統中公布的獸藥產品批準文號相符的有26個，占42.62%；有18個樣品的獸藥產品批準文號與查詢結果不符，涉嫌獸藥產品批準文號造假，占29.51%；有17個樣品沒有標注獸藥產品批準文號，占27.87%。進一步核對獸藥產品批準文號相符的26個樣品其它標注信息，其中有11個樣品存在生產企業名稱、商品名與查詢結果不符等現象，也屬于問題蠶藥。包括無獸藥產品批準文號、獸藥產品批準文號造假及標注信息不規范等問題的蠶藥共計46個，占61種調查樣品的75.41%，其中抗生素類等防病添食用蠶藥問題更為突出，共10種26個樣品，占同類蠶藥的89.66%。

調查樣品標注的18家蠶藥生產企業中，在國家獸藥基礎信息查詢系統中公布的企業有10家，占55.56%。

4 主要問題

4.1 標簽主要信息缺失

比較常見的有：有效成分、通用名、獸藥產品批準文號等重要信息未標注，僅標出蠶藥商品名。如氯霉素已列入《禁用獸藥清單》（農業部第193號公告），3種氯霉素樣品均無獸藥產品批準文號；“新蠶力神”樣品既無獸藥產品批準文號，又無通用名、有效成分及含量。

4.2 獸藥產品批準文號造假

獸藥產品批準文號是國家批準生產獸藥產品的編號，具有唯一性，相當于獸藥產品的身份證號。從抽樣結果看，復合次氯酸鈣粉、三氯異氰脲酸粉、仁香散、乙蒜素（402抗菌劑）等蠶體蠶座消毒劑，紅霉素、聚維酮碘及中草藥防病添食劑、滅蠶蠅等多數蠶藥樣品普遍存在獸藥產品批準文號造假現象。

表1 蠶藥產品標注信息核查結果

4.3 虛假宣傳誤導消費者

有的企業為了增強自身競爭力，隨意編寫蠶藥包裝說明書，夸大藥用效果，增加適應癥，減少不良反應等。如把抗菌素藥的預防作用過分夸大成治療作用，把以碘制劑為主劑的“膿微靈”、“亮蠶靈”等假藥吹噓成能治療血液型膿病和中腸型膿病的“靈藥”。有些蠶藥商品名混亂，使用“靈”、“神”等字樣，迷惑、誘導蠶農購買使用。

5 建議措施

5.1 加強企業監管，筑好源頭環節防線

蠶藥生產企業應當按照GMP規定嚴格實施產品標準。企業屬地監管部門應當根據《獸藥管理條例》的相關規定，對蠶藥生產企業加強產品質量監督檢查，嚴厲打擊假冒偽劣產品，依法撤銷此類企業的獸藥產品批準文號，從源頭上控制假冒偽劣蠶藥的生產。同時，根據蠶藥企業生產規模相對較小的現狀，既要改進蠶藥審批流程，減輕企業報批成本；又要嚴格產品監管，促使蠶藥企業規范經營，減少無證生產、套用證號等現象。

5.2 加強市場檢查，筑好流通環節防線

《獸藥管理條例》第六十條規定“獸藥的標簽和說明書未經批準的，責令其限期改正；逾期不改正的，按照生產、經營假獸藥處罰；有獸藥產品批準文號的，撤銷獸藥產品批準文號；給他人造成損失的，依法承擔賠償責任”。開展經常性蠶藥市場巡查，凡是不符合蠶藥產品管理規定的，依法嚴肅處理，使假劣蠶藥在市場上無法生存。

5.3 加強宣傳指導，提高消費者鑒別能力

既要宣傳《獸藥管理條例》的相關規定，使廣大蠶藥使用者了解、重視并且運用好保障自身利益的法律武器；也要宣傳優質蠶藥產品，公布蠶藥質量檢查結果，避免蠶農購買假劣蠶藥；還要通過培訓、指導，提高蠶農識別假劣蠶藥的能力。