心臟除顫器釋放能量檢測及數據分析

徐楚天 李 焰 徐向天

醫療設備的質量檢測是一項具有一定技術平臺能力、工作量大且技術含量高的工作，在國內屬于起步與探索的階段，是醫學工程學科發展面臨的新課題[1]。心臟除顫器屬于高風險醫用設備，對其進行質量控制，以確保設備的可靠性及安全性。實際工作中不僅要掌握檢測操作技術，理解參數含義，還要探索科學的方法對采集數據進行分析，從而掌握設備真實的性能狀態以及變化趨勢，讓檢測數據在設備維護保障工作中發揮作用?；诖耍\用除顫分析儀對心臟除顫器釋放能量性能進行檢測，揭示其中變化規律并進行科學論證。

1 心臟除顫器結構及工作原理

通過電極將電脈沖施加在患者的皮膚(體外電極)或暴露的心臟(體內電極)，用來對心臟進行除顫的醫用電氣設備，稱之為除顫器或設備[2]。

1.1 心臟除顫器的結構

心臟除顫器主要由高壓充電電路、高壓放電部分、能量顯示器、心電監測以及系統控制五部分組成[3]。

1.2 心臟除顫器工作原理

電壓變換器將除顫器電源提供的低壓直流電轉換成脈沖高壓，經高壓整流后向除顫器的儲能電容充電，當電容存儲能量達到預先設定值后充電電路控制開關斷開。對患者除顫治療時，放電電路控制開關閉合，儲能電容(C)、電感(L)、以及負載電阻(R)，R為人體電阻、導線電阻、人體與電極的接觸電阻三者之和串聯接通，使之構成RLC諧振衰減電路，即阻尼振蕩放電電路，此時除顫器對人體釋放除顫電流[4]。心臟除顫器的充電和放電原理如圖1所示。

圖1 除顫器充電和放電原理圖

1.3 心臟除顫器的治療原理

心臟除顫器利用自身的儲能裝置產生高達數千伏、能量可控的瞬間高壓電脈沖，通過除顫電極向患者釋放，以消除某些心律紊亂，使患者恢復正常竇性心律[5]。心臟電除顫是心肺復蘇的重要環節，其復蘇成功率與徒手心肺復蘇相比成功率高；與藥物治療相比安全性高，是挽救危機病患的最有效的方法[6]。

表1 釋放能量檢測顯示參數

2 心臟除顫器釋放能量檢測

釋放能量是心臟除顫器最重要的技術參數，其準確與否將直接影響治療效果[7-8]。

2.1 檢測標準

遵循中華人民共和國國家計量技術規范JJF1149-2014心臟除顫器校準規范，釋放能量最大允許誤差：設置值的±15%或±4 J(二者取較大值)。

2.2 檢測設備

FLUKE IMPULSE7000DP除顫器/經皮起博器分析儀，簡稱除顫器分析儀(美國福祿克)。

2.3 檢測操作

心臟除顫器選擇釋放能量點，除顫器分析儀選擇“Energy”能量方式；將除顫器一體化電極板與分析儀接口緊密貼合，經過充電及放電過程，釋放能量檢測操作完成，分析儀顯示檢測數據。

2.4 操作環節對檢測數值的影響

保證心臟除顫器一體化電極板與分析儀接口緊密貼合，避免因除顫手柄與分析儀接口之間的力度差異導致釋放能量檢測數值偏差或檢測失敗。

3 心臟除顫器分析儀技術參數的解讀

3.1 性能參數及參數對應關系

(1)性能參數。使用除顫分析儀對釋放能量進行檢測，在完成放電后，第一屏第一行顯示：Biphasic或Monophasic，對應的中文表述為雙相波技術或單相波技術；第二行顯示實際釋放的能量值。第二屏及第三屏顯示的參數及定義見表1。

(2)各參數對應關系。以雙相切角指數波放電波形為例，表中各參數對應關系如圖2所示。

圖2 雙相切角指數波放電波形圖

3.2 Tilt參數

參數Tilt日常很少涉及，查閱國外文獻后對該參數有了一定的了解，其參數含義如下。

(1)Tilt名稱。中文名稱為傾斜度。

(2)Tilt計算為公式1：

(3)Tilt的含義。Tilt是廠商內部控制的參數，表示第一相與第二相整個放電過程的放電斜率，即表示兩相間的電壓衰減程度。其變化對除顫效果會產生影響，但目前研究顯示沒有最優傾斜度數值范圍[9]。

4 心臟除顫器釋放能量檢測結果及分析

4.1 基礎信息

2015年1月至2017年3月北京朝陽醫院心臟除顫器品牌及數量信息見表2。

表2 心臟除顫器品牌及數量(臺)

4.2 釋放能量檢測結果及分析

在除顫治療時，能量過小不能達到除顫治療效果，能量過大會對患者心肌細胞造成不可逆轉的損傷，因此除顫器釋放能量自然成為了衡量一臺除顫器合不合格的重要指標之一[10-11]。

(1)檢測結果。2015年1月至2017年3月，對表2中的設備進行了釋放能量檢測，除2015年檢測時有一臺不合格，其余均合格。檢測不合格設備按照報廢流程處理，相關信息見表3。

(2)結果分析。通過性能檢測篩查出釋放能量超差設備，避免了臨床診治過程中由于設備性能隱患帶來的醫療風險。

4.3 電流檢測結果及分析

除顫是否成功的關鍵是經心電流而不是能量，除顫電流中僅有5%電流(即經心電流)通過心臟，將能量釋放給心臟起到除顫的作用，其余的電流則被分流而未給心臟釋放能量[12]。

(1)檢測結果。2017年飛利浦M4735型與卓爾M型在設置能量為200 J時電流檢測結果見表4。

表3 能量檢測不合格設備

表4 飛利浦與卓爾除顫器電流檢測結果(A)

(2)結果分析。檢測結果表明：飛利浦M4735型與卓爾M型除顫器放電時的峰值電流與平均電流的數值符合各自的設計原理，但僅從檢測結果觀察，Ipk1及Iavg1的數值分布出現較大差異，內在技術原因與設計原理相關。

(3)電流檢測數據體現的設計原理。雙相波心臟除顫器放電波形主要有兩種：①以飛利浦為代表的雙相切角指數波(biphasic truncated exponential waveforms，BTE)，通過對人體經胸阻抗“補償”，從而維持一定的有效電流；②以卓爾為代表的雙相方波型(rectilinear biphasic waveform，RBW)，也稱為直線雙相波，通過對人體經胸阻抗“控制”進而維持除顫電流的“恒定”[13]。兩種調制波形在除顫放電過程中，峰值電流與平均電流對應關系如圖3所示。

圖3 電流示意圖

4.4 除顫放電時間檢測結果及分析

(1)檢測結果。2017年飛利浦及卓爾除顫器除顫放電時間檢測結果見表5。

表5 飛利浦與卓爾除顫器除顫放電時間檢測結果

(2)結果分析。雙相波設備的除顫放電時間包括：第一相放電時間T1、第二相放電時間T2及其間隔時間T1-T2。

除顫器的除顫放電時間是影響除顫效果的重要因素，l0 ms內脈沖技術現已得到了普遍應用，現今除顫器對50 Ω負載的放電時間一般為4～10 ms[14]。①飛利浦除顫放電時間在8.7～8.9 ms，符合常規技術規范；②卓爾除顫放電時間在10.0 ms以內，檢測結果符合企業技術手冊要求。

5 檢測數據的研究

5.1 釋放能量變化規律的研究

分析2015-2017年3年的檢測數據，將釋放能量的數值變化作為重點研究方向，考慮到各個品牌和機型存在功能差異，選取飛利浦M4735型和卓爾M型除顫器的釋放能量數據進行深入研究(如圖4所示)。

圖4 飛利浦 M4735型除顫器的釋放能量數據分布圖

(1)飛利浦M4735使用時間、累計放電次數與釋放能量變化的關系。此類設備相關信息為：①該機型具有累計放電次數記錄功能；②對33臺該機型釋放能量檢測數據進行圖、表分析，見表6。

結果顯示：①累計放電次數能夠客觀反映設備的使用頻次，表6顯示能量變化幅度與累計放電次數無明顯相關性；②圖4顯示能量變化幅度與使用時間存在以下關系，即釋放能量隨使用時間的增加出現衰減；③目前能量衰減后的檢測數值仍在標準允許范圍內；④對于釋放能量逐年衰減現象，需要在日常巡檢過程增加釋放能量抽檢項目，以增加關注程度。

(2)卓爾 M型除顫器使用時間與釋放能量變化的關系。對33臺卓爾M型除顫器設備釋放能量檢測數據進行圖示分析，該機型無累計放電次數記錄功能(如圖5所示)。

表6 飛利浦M4735型除顫器累計放電次數、使用時間及能量檢測數據

表7 飛利浦M4735和卓爾M型不同負載釋放能量表(J)

圖5 卓爾M型除顫器釋放能量數據分布圖

結果顯示：①圖5顯示能量變化幅度與使用時間存在以下關系，即釋放能量隨使用時間的增加出現衰減；②目前能量衰減后的檢測數值仍在標準允許范圍內；③對于釋放能量呈規律性衰減的設備，列入重點跟蹤清單，同時建立季度檢測記錄檔案。

5.2 釋放能量數據分布差異現象的研究

(1)釋放能量數據分布差異現象。如圖4、圖5所示；在能量預設值為200 J時，飛利浦M4735型釋放能量檢測值分布在(200±10)J范圍；卓爾M型釋放能量檢測值分布在(210±10)J范圍。

(2)對于差異現象的解釋。不同品牌的設備存在能量數據分布差異現象，查閱相關文獻及各自維修手冊后，有了合理的解釋。飛利浦M4735型除顫器在設置能量為200 J時，對應不同負載釋放能量的數值見表7，當負載為50 Ω時，該設備設計釋放能量值是200 J，在此對應參數組合，能夠使實際輸出波形與理論設計波形達到最佳的相似度。卓爾M型除顫器在設置能量為200 J時，對應不同負載釋放能量的數值見表7。當負載為50 Ω時，該設備設計釋放能量值是214 J。在此參數組合，能夠使實際輸出波形與理論設計波形達到最佳的相似度。

(3)研究結論。①對于心臟除顫器多品牌、多機型的現狀，需要進行分類管理，并研究對應的檢測數據分布規律，取得檢測數據經驗值，便于質控檢測過程參考；②當遇到某臺設備檢測數據明顯偏離檢測經驗值，甚至超出標準時，應及時隔離復檢，并按照維修流程處理。

6 釋放能量失準的影響因素

心臟除顫器的工作過程可簡述為：精確儲能過程與釋放能量過程；即充電過程與放電過程。充放電等效電路如圖6所示。

圖6 除顫器充放電等效電路圖

圖示左邊部分對應充電過程，參與工作的主要零部件為高壓電容、升壓模塊、電壓測量模塊及充電控制模塊等。在心臟除顫器設置不同能量釋放值時，實現對應的精確儲能功能，再通過圖示右邊的放電過程實現臨床治療[15]。

質量控制數據顯示，釋放能量失準最常見的是能量衰減，也有釋放能量超高的案例出現。經過實驗室分析發現，高壓電容與升壓模塊的性能變化是主要影響因素。

6.1 高壓電容的影響

(1)性能要求。高壓電容需具備介質漏電小、絕緣強度高及抗疲勞性好的特性，并能適應各種惡劣環境。高品質的電容可支持除顫器在一萬次充放電范圍內性能不會有明顯下降。

(2)電容的儲存能量為公式2。

式中E為高壓電容儲存的能量；C為電容值；U為高壓電容兩端的電壓。

(3)性能變化的影響。經過長期使用，電容介質的絕緣強度會下降，影響電容的儲能性能[16]。對于任一預設的能量值，對應的加在高壓電容兩端的電壓(U)為一定值，當電容值(C)減小時，高壓電容儲能(E)減小，實際釋放能量值與預設能量值的偏差增大。

6.2 升壓模塊的影響案例

對于表6中的能量超差設備進行實驗室分析，判斷為升壓模塊故障。將升壓模塊拆下檢查，分析如下：①故障現象：場效應管管腳焊點與板體處于脫開臨界狀態；②故障原因：設備長年使用過程中，有液體浸入腐蝕板體所致；③實驗驗證：運用部件替換方法，更換同品牌同型號的升壓模塊，用分析儀重新檢測，能量檢測結果符合標準要求，故障現象消失。

7 結語

質量控制工作是保障醫療質量和安全的重要組成部分，是設備全生命周期管理的重要手段[17]。釋放能量檢測是質量控制工作的重要環節，運用3年釋放能量檢測的原始數據，采用圖表綜合分析方法，直觀地反映了醫院不同品牌設備的性能狀態與變化趨勢，不再局限于單臺設備檢測是否超差，而是面向整體設備變化規律的掌握，為提升醫院設備管理水平提供了新思路，為設備管理平臺的建設與發展提供了技術依據。

在新的形勢下，醫學工程師工作重心要進行轉換，在負責設備維修維護的同時， 還要肩負設備質量管理和質量控制的重要使命，為醫學工程學科的發展做出貢獻[18]。

[1]夏慧琳，高關心，安文吳，等.三級甲等醫院開展醫療設備質量控制的實踐[J].中國醫療設備，2010，25(1)：1-4.

[2]中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局.GB9706.8-2009醫用電氣設備(第2-4部分)心臟除顫器安全專用要求[S].北京：中國標準出版社，2009.

[3]姜宗義.醫用電子儀器手冊[M].南京：江蘇科學技術出版社，1992.

[4]徐忠，徐林，王守鏡，等.除顫監護儀質量控制實踐[J].中國醫學裝備，2017，14(8)：25-28.

[5]中華人民共和國國家計量技術規范.JJF1149-2014心臟除顫器校準規范[S].北京：中國標準出版社，2014.

[6]何慶，萬智.心臟除顫發展史[J].中華醫史雜志，2007，37(3)：161-164.

[7]周偉，李澍歆，趙曉余.心臟除顫器能量釋放效果的質量控制[J].醫療衛生裝備，2015，36(4)：101-102，116.

[8]崔驪.除顫分析儀檢定結果的不確定度分析評定[J].中國醫學裝備，2014，11(12)：36-38.

[9]Sra J，Bremner S，Krum D.The effect of biphasic waveform tilt in transvenous atrial defibrillation[J].Pacing Clin Electrophysiol，1997，20(6)：1613-1618.

[10]賈建革，張亞冬，武文君，等.除顫器釋放能量溯源方法的研究[J].中國醫療設備，2014，29(6)：54-57.

[11]鄭越，王曉飛，邵海明，等.除顫能量發生器電路關鍵參數[J].實驗室研究與探索，2016，35(6)：25-29.

[12]Lerman BB，Deale OC.Relation between transcardiac and transthoracic current during defibrillation in humans[J].Circulation research，1990，67(6)：1420-1426.

[13]韓慶國，曲延風.電除顫-從單相波到雙相波[J].臨床軍醫雜志，2008，8(6)：667-668.

[14]劉臣斌.除顫器原理及質量控制[J].醫療裝備，2013，26(5)：4-7.

[15]張紅蕾.除顫儀技術的討論[J].醫療設備信息，2006，21(10)：35-36.

[16]彭樹良，李庚，郝博.除顫器能量輸出失準分析[J].中國醫療設備，2010，25(6)96-97.

[17]周丹.醫院醫療設備質量控制體系的建立與實施[J].中國數字醫學，2007，10(10)：12-14.

[18]劉延祥，金德昊.臨床醫學工程人員在醫療設備管理中的定位及思考[J].中國保健營養，2012，11(3)：645-646.