基于根因分析的三維成像手術腹腔鏡系統安全管理研究

郭 煒 郭大為

在傳統的二維腹腔鏡手術中，術者只能觀察到病灶處組織的二維平面圖像，缺乏對深度的準確把握，所以在組織解剖結構辨認和層面尋找分離上存在一定的困難。因此，術者需要花更多的時間去學習和訓練，以提高腹腔內立體結構的第三維(three dimensional，3D)空間想象能力，彌補二維平面圖像的不足，使術者的思維“3D化”[1-3]。

3D腹腔鏡成像系統呈現的直觀3D立體畫面，能使術者獲得更好的縱深感和定位能力，從而縮短其學習曲線，幫助術者更快地掌握腹腔鏡手術的操作[4-5]。本研究通過構建3D腹腔鏡成像系統的設備及配套部件術前檢查體系，基于根因分析制定相應的解決策略，以確保設備正常使用。

1 3D腹腔鏡成像系統

1.1 系統組成

3D腹腔鏡成像系統為Storz SPIES 3D型，該系統

由3D腹腔鏡(0°和30°各1支)、32寸3D監視器、冷光源、導光束和3D攝像主機組成。

1.2 工作原理

手術時3D腹腔鏡通過事先建立的腔鏡通道進入患者腹部，冷光源發出的冷光通過導光束傳導到3D腹腔鏡中，以照亮患者腹腔內部。扶鏡手按照術者要求，將3D腹腔鏡物移動至手術區域。鏡頭前端的2個電荷耦合器件(charge coupled device，CCD)模擬觀察者的雙眼，從左右2個視角對手術區域的病灶處進行拍攝，形成2個獨立視頻文件，再通過視頻連接線傳輸到3D攝像主機的攝像控制單元(camera control unit，CCU)進行圖像合成處理制作。合成的圖像傳輸到監視器，通過監視器屏幕上的偏光板，傳輸偏振方向不同的畫面。術者佩戴的偏光眼鏡的左右鏡片偏振方向不同，而使左右眼能接收兩組畫面，在經過大腦合成形成立體3D圖像[6]。根據病灶處的3D圖像做出準確的病情判斷以及手術操作。

2 根本原因分析法的應用

3D腹腔鏡成像系統在使用中，手術室通常會頻繁收到術者對3D成像質量及術中3D眩暈的不良反饋。由于缺乏術前系統規范的設備性能檢查以及消毒滅菌流程，增加了該設備的使用風險。因此，為了消除3D腹腔鏡成像系統臨床不良反饋，應用根本原因分析(root cause analysis，RCA)法找出影響3D腹腔鏡成像系統安全使用的因素，減少術中不良反饋。

2.1 RCA法

RCA法是通過一套系統邏輯的分析方法，找出導致醫療設備故障機理和根本原因，從而制定有效的針對性措施，徹底消除這些根本原因，以確保醫療設備的正常使用，防止同類故障和風險復發的一種分析技術[7]。通過收集術者的不良反饋、與術者訪談了解手術現場情況、研究3D腹腔鏡成像原理，并查閱相關文獻資料等方法。從方法、環境、人員以及設備4個角度，總結影響3D腹腔鏡成像系統安全使用因素，并以魚骨圖的形式直觀顯示(如圖1所示)。

圖1 影響3D腹腔鏡成像系統安全使用因素分析魚骨圖

影響3D腹腔鏡成像系統安全使用因素不僅包括術中的設備管理和人員操作培訓，還有術前的設備性能檢測以及術后的消毒滅菌方式。為此，實施涵蓋術前、術中和術后3個階段的改進措施。

2.2 術前系統各部件性能檢查

3D腹腔鏡成像系統由多個設備串聯而成，任何一個設備的故障都可能影響3D成像質量，增加手術風險甚至造成醫療事故。因此，在術前準備設備時，手術助手應對3D腹腔鏡系統各部件進行檢查。參考二維腹腔鏡的術前檢查內容，制定3D腹腔鏡系統各部件的檢查要點：①3D腹腔鏡鏡身完整性及視頻插頭潔凈干燥度；②導光束的外皮完整性、潔凈度及導光性能；③冷光源的通風口及燈泡壽命；④根據術者的人數和眼鏡佩戴的情況，核對所需夾片式和鏡框式3D眼鏡的數量；⑤監視器屏幕的潔凈程度；⑥確保3D攝像系統不與高頻電刀共用一個插座，以防高頻干擾影響術中圖像質量。

2.3 術中不良反饋原因分析及改進措施

收集統計術者的不良反饋，并將其分為3D效果不明顯、術野景深感不準、術中圖像立體感突然消失、佩戴3D眼鏡產生眩暈不適感、3D腹腔鏡進出穿刺鞘出現疊影和圖像存在色彩偏差6類，再通過根因分析找出每類不良反饋的原因并制定對應的改進措施。

2.3.1 3D效果不明顯

(1)原因分析。①監視器中心低于術者視線水平線，導致術者俯視3D圖像；②術者站位與監視器距離過近；③物鏡與觀察部位之間距離過近。

(2)改進措施。①根據術者的身高調整3D監視器高度，應保持監視器的中心與術者的視線水平線；②32英寸監視器應距離術者1.8～2.2 m為宜；③使用初期聯系廠家工程師跟臺，并加強扶鏡手的手術訓練，推薦的適當范圍為2～20 cm。

2.3.2 術野景深感不準

(1)原因分析。3D腹腔鏡系統需要一段時間的適應過程，特別是對已熟悉二維腹腔鏡操作的術者。

(2)改進措施。在3D腹腔鏡使用的磨合期，應先選擇難度較小的手術以及安排廠家工程師跟臺，幫助術者積累操作經驗，逐漸適應3D腹腔鏡的成像模式。

2.3.3 術中圖像立體感突然消失

(1)原因分析。物鏡頭沾有血污和組織，或者起霧。

(2)改進措施。①手術助手應及時擦除物鏡端的污物，用沾有碘伏的棉簽擦拭鏡頭防止霧氣產生[8-9]；

2.3.4 佩戴3D眼鏡產生眩暈不適

(1)原因分析。監視器附近的手術燈亮度過亮，會加重術者的視疲勞。

(2)改進措施。①關閉或降低監視器附近的手術燈燈光亮度，以增強圖像對比度[12-13]；②加強手術團隊的操作培訓，避免因3D腹腔鏡操作生疏導致的手術失誤，從而縮短手術時間。

2.3.5 3D腹腔鏡進出穿刺鞘出現疊影

(1)原因分析。①腔鏡未進入腹腔前就直接打開3D模式；②物鏡端未完全從穿刺鞘伸出而造成疊影。

(2)改進措施。加強扶鏡手的培訓，在進出穿刺鞘時和進入腹腔初期時應將成像調成二維模式，也便于術者逐漸適應成像模式

2.3.6 圖像存在色彩偏差

(1)原因分析。白平衡未校準或校準不當。

(2)改進措施。白平衡的正確校準方法：將光源亮度調節至60%左右，再將物鏡頭對準純白紗布塊，通過調節zoom鍵將白紗布圖像覆蓋整個顯示器視野，再調節focus鍵直至能看清白紗布紋理，最后按下白平衡鍵進行調節。

3 實施改進措施后設備使用效果分析

將實施改進措施前的40臺手術數據納入對照組，將實施改進措施后的40臺手術數據納入觀察組，通過分析對比兩組數據的差異，以評價改進措施的效果。

對照組的不良反饋總數為60件，觀察組的不良反饋總數為24件，改進后的不良反饋總數下降了60%。應用Excel 2010軟件對收集的數據進行處理并制成柱狀圖，以直觀的形式顯示改進前后各項不良反饋的具體變化情況(如圖2所示)。

圖2 改進措施實施前后術者不良反饋量對比柱狀圖

改進后觀察組的各項不良反饋數量均有所下降，與其他5項不良反饋相比，“術野景深感不準”這項不良反饋下降不明顯，其原因為術者再多年的二維手術操作中，均是憑借經驗和空間思維在頭腦中建立空間景深，而在短時間內難以適應3D腹腔鏡呈現的直觀空間景深，需要在今后3D手術中逐漸適應。由于該設備屬于多科室共用設備，并用于輪轉醫學生的手術教學，因此需要優化管理制度和制定培訓方案，使每個設備使用者都能在短時間內掌握該設備使用維護等知識和技能。

4 3D腹腔鏡成像系統術后消毒滅菌方式

3D腹腔鏡成像系統不僅有光學部件還有精密電子電路，因此不當的消毒滅菌方式易對其造成破損，從而影響其在手術中的安全使用。由于清洗機水流壓力過大易損壞光學部分，所以采取人工方式對鏡子及其配件清洗消毒，即在流動的清水下，用濕紗布將3D腹腔鏡、視頻連接線及導光束擦拭清潔。用酒精棉簽從中心向周邊畫圓的方式(畫圓法)擦拭物鏡頭和導光束接口。在清洗過程中盡量避免將鏡身浸泡于液體中，并嚴禁用超聲波清洗。

雖然壓力蒸汽滅菌法和過氧化氫等離子法均可用于3D腹腔鏡、視頻連接線和導光束滅菌。但是壓力蒸汽滅菌法的滅菌溫度會達到134 ℃，而過氧化氫等離子滅菌法的滅菌溫度為(50±5)℃，對光學系統和系統的密封性損傷小[14-16]。因此，選擇過氧化氫等離子滅菌法對3D腹腔鏡及其附件進行滅菌。但需注意的是，過氧化氫極易溶于水生成強氧化性的雙氧水，故滅菌前應先用干紗布擦干3D腹腔鏡及附件表面，再用氣槍將縫隙處吹干，使其充分干燥。

5 結語

3D腹腔鏡成像系統由一系列結構復雜成本昂貴的光學和電子部件組成。該設備的術前性能檢查和術后的消毒滅菌，與術中的規范操作和使用者培訓同等重要。通過根因分析制定的改進措施，有效地降低了使用者的不良反饋，確保了該設備的安全使用。這種設備的質量控制思路可以應用于其他手術室設備，以保證醫療設備使用的安全性。

[1]孫躍明.3D與2D腹腔鏡胃癌根治術的視覺評價[J].中華普外科手術學雜志：電子版，2016(1)：7-9.

[2]李漢忠，張玉石，張學斌，等.3D腹腔鏡系統在泌尿外科手術中的應用[J].中華泌尿外科雜志，2013，34(5)：325-328.

[3]董振環，張海燕，李鐵軍.三維腹腔鏡與二維腹腔鏡臨床應用優勢比較[J].中國醫學裝備，2016，13(8)：35-38.

[4]Usta TA，Ozkaynak A，Kovalak E，et al.An assessment of the new generation three-dimensional high definition laparoscopic vision system on surgical skills：a randomized prospective study[J].Surgical Endoscopy，2015，29(8)：2305-2313.

[5]李春生，劉銅軍，于威，等.3D腹腔鏡下右半結腸切除術10例[J].中華胃腸外科雜志，2014，17(8)：831-833.

[6]房學東.3D腹腔鏡的研究進展[J].中華結直腸疾病電子雜志，2014(4)：5-7.

[7]王振軍，劉志成.基于根本原因分析方法促進醫療設備質量控制[J].中國醫療器械信息，2010，16(10)：64-67.

[8]馬君俊，洪希周，何子銳，等.3D與2D腹腔鏡結直腸癌根治術中術者主觀感受的隨機對照研究[J].中華消化外科雜志，2016，15(9)：892-896.

[9]于磊.3D腹腔鏡在子宮切除手術中的應用與護理[J].護士進修雜志，2015(22)：2107-2108.

[10]季福建，劉選文，劉卓，等.3D腹腔鏡系統在進展期直腸癌閉孔淋巴結清掃中的應用[J].中華胃腸外科雜志，2014，17(11)：1121-1124.

[11]劉燕南，陳劍，賀修文，等.3D與2D腹腔鏡經膽囊管匯入部微切開膽道探查的對比研究[J].中華普通外科雜志，2016，31(3)：224-226.

[12]林韜，連長紅，張慧青.3D腹腔鏡胃癌根治術的臨床應用[J].中華普通外科雜志，2016，31(2)：149-150.

[13]鄭民華，馬君俊.3D腹腔鏡手術技術專家共識(2015)[J].中國實用外科雜志，2015，35(9)：967-969.

[14]張寰昱，劉建生.3D與傳統腹腔鏡系統在膽囊切除術中的現狀研究[J].中國現代醫生，2015，53(29)：157-160.

[15]陳秀麗，周向群，李君紅.影響過氧化氫低溫等離子滅菌效果因素的分析[J].中國誤診學雜志，2008，8(20)：4860-4861.

[16]鐘秀玲，郭燕紅.醫院供應室管理與技術[M].北京：協和醫科大學出版社，2006.