淺談醫藥代表備案制

趙 靜

中國藥科大學，江蘇 南京 211198

2017年12月22日，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委聯合發布《醫藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》(以下簡稱“管理辦法”)，向社會公開征求意見。這意味著，國家堅定規范藥品營銷行為、讓醫藥代表回歸專業化學術推廣本位的腳步加快了。

在醫和藥兩大行業之間，信息溝通是必不可少的，而醫藥代表的本職工作也正是在醫院和藥企之間進行信息交流，及時反饋意見，收集不良反應等，醫藥代表與醫療機構聯系是世界上各個國家都存在的普遍正常現象[1]。但在我國目前這種醫藥難以分家的體制下，醫藥代表變成了“醫藥推銷代表”，他們的工作不再進行學術推廣，而是背著“指標”進行藥品推銷，甚至有帶金銷售、賄賂醫師等不正當競爭行為。這一類處于藥品銷售灰色地帶的特殊人群隨著醫藥體制改革深化再一次進入公眾和監管部門的視野，此次征求意見稿強調了對醫藥代表的規范化管理。

《管理辦法》的發布，承認醫藥代表存在的價值，同時也明確了醫藥代表在法律上合規的地位。從《管理辦法》對醫藥代表的職業定義看，醫藥代表并不是銷售代表，明確規定“醫藥代表不得承擔藥品銷售任務”“藥品上市許可持有人不得鼓勵、暗示醫藥代表從事違規行為，不得向醫藥代表分配藥品銷售任務”。其職責應回歸這個職業的本質，即正當進行藥品的學術推廣，向醫務人員介紹醫藥產品相關信息，為醫生合理用藥起輔助幫助，為藥企收集藥品不良反應信息等。

《管理辦法》明確規定藥品上市許可持有人(持有藥品批準文號的企業)是登記備案主體，應當依本辦法對其聘用(或授權)的醫藥代表在統一的平臺上進行登記備案。備案制的主體是藥企，將藥企與藥代捆綁在一起進行管理。這就意味著，藥品的批文屬于誰，就由誰來負責備案。目前來看，批文絕大多數歸企業所有，那毫無疑問，藥企將承擔備案的責任，而COS不能承擔這個責任。現實情況中，藥企會選擇將藥品的推廣授權COS，但這仍然不能擺脫和藥代的關系，制度依舊將藥企和藥代捆綁在一起，管理權又落到了藥企手中，如果藥代違規，藥監部門還是先找藥企“興師問罪”。這要求企業在選擇COS時要十分慎重。對于登記備案的平臺，《管理辦法》這樣規定“登記備案平臺可由相關社會團體建設并負責維護，但不得向藥品上市許可持有人、醫藥代表個人以及醫療機構收取費用”。那平臺運作的費用又要誰來承擔，沒有費用平臺又如何運作生存，最終平臺維護的責任恐怕還是要回歸到監管部門。

《管理辦法》相對抬高了醫藥代表的準入門檻[2]。按照《管理辦法》，登記備案的醫藥代表要具備生命科學、醫藥衛生、化學化工相關專業的大專(含高職)及以上學歷，或者是其他專業大專(含高職)以上學歷但具有二年以上醫藥領域的工作經驗。這在一定程度上提高了醫藥代表從業的準入門檻，一定程度上遏制了醫藥代表群體迅速擴大。《管理辦法》借鑒了美國FDA對醫藥代表管理的一些做法，任職資格也并不要求完全醫藥專業背景的人員，而是規定：“只要通過培訓，從事醫藥行業工作2年以上的非醫藥專業人員也可以從事醫藥代表工作”，并未將非專業人員“一棍子打死”，對他們的培訓和工作經驗也是認可的。事實上，醫藥代表的綜合素質還存在極大的上升空間，《辦法》提到了對醫藥代表的培訓，鼓勵社會機構參與醫藥代表培訓工作，但卻忽略了醫藥代表資格考試和認證工作。我認為如果要進一步提高醫藥代表學術專業門檻，需要設立專屬機構負責，組織年度醫藥代表資格培訓、考試、認證工作，建立完善的醫藥代表資格認證制度等將會有效規范醫藥代表行業現狀，也可大幅度提高藥代從業水平。

此外，《管理辦法》不只強調了對醫藥代表進行管理處罰，更注入了一些人文內涵，如對醫藥代表身份證等隱私信息的加密保護。

事實上，賄賂醫生、刺激銷量是現象。想要把這種違法現象關進牢籠里，那么醫生薪酬改革、招標采購制度、藥企的生存環境、進口藥和國產藥的競爭等因素，就是組成牢籠的每塊柵欄。無論哪一塊出現短板，最終只事倍功半。

[ 參 考 文 獻 ]

[1]劉卉.藥代備案制或晚于預期學術驅動是最佳選擇[N].醫藥經濟報，2017-08-31(001).

[2]落楠.醫藥代表，你該回歸本位了[N].中國醫藥報，2018-01-16(007).