FDA—117法規解讀與中國輸美食品企業對策選擇

劉釗??

摘 要：2015年9月11日，FDA發布了《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制》，簡稱FDA-117法規。FDA-117法規要求所有在美銷售的食品企業，其生產、加工、包裝及儲藏都需滿足FDA-117法規要求。美國是中國食品出口最重要市場之一，FDA-117法規對中國食品出口企業產生了重大的負面影響。中國食品企業及時掌握FDA-117法規的新要求，積極采取有效應對措施。

關鍵詞：FDA-117；食品；影響；對策

中圖分類號：F74 文獻標識碼：A doi：10.19311/j.cnki.16723198.2018.05.021

1 FDA-117法規概要

2015年9月11日，美國食品和藥物管理局（FDA）正式發布了《食品現行良好操作規范和危害分析及基于風險的預防性控制》，簡稱FDA-117法規。FDA-117法規是美國2011年發布的《食品安全現代化法》（FSMA）框架內的首個生效的配套法規，是FDA實施《食品安全現代化法》的七大核心法規之一。FDA-117法規要求在美國銷售的所有食品企業，其加工、生產、包裝以及儲存企業都需滿足良好操作規范（GMP）和危害分析以及基于風險的預防控制措施（HACCP）的法規要求。FDA-117法規共分為七個部分，包括總則、良好操作規范（GMP）、危害分析以及基于風險的預防控制措施（HACCP）、特殊要求、針對必須建立并留存記錄的要求、保留。

2 FDA-117法規的新規定和新特點

2.1 FDA-117法規整合了GMP與HACCP食品管控規定和要求

FDA-117法規首先整合了原有的FDA-110法規中良好操作規范（GMP）的相關內容和規定。其次，FDA-117法規將原來僅適用于水海產品、低酸罐頭、果汁等企業的危害分析以及基于風險的預防控制措施（HACCP）要求擴大到所有在美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊的包括水海產品、保健食品等食品企業。最終結合形成了FDA-117法規的良好操作規范（GMP）和危害分析以及基于風險的預防控制措施（HACCP）規范，達到了對所有在美銷售的生產、加工、包裝或儲存等食品企業的強制性新要求。

2.2 FDA-117法規側重依法更新食品管控規定

FDA-117法規將原有的FDA-110法規良好操作規范（GMP）內容進行了適度更新和進一步明確。 FDA-117法規中的良好操作規范（GMP）更加現代化，更加符合修訂后的《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C）的監管要求。同時，FDA-117法規依據美國《食品安全現代化法》（FSMA）要求對需要進行注冊的在美銷售的食品企業的危害分析和基于風險的預防控制措施（HACCP）提出新要求和監管規定。

2.3 FDA-117法規的食品管控措施要求更加全面

FDA-117法規依據美國《食品安全現代化法》（FSMA）要求，對需要進行在美注冊的食品企業（特殊情況除外）的危害分析和基于風險的預防控制措施做出新的嚴格規定。一是要求所有在美銷售的食品企業必須針對不同食品不同工藝進行科學必要的危害分析和關鍵點控制；二是要求食品企業應當整合原料、過敏源、召回計劃等控制措施，形成更加系統、更加立體、更加完整的食品管控體系。

2.4 FDA-117法規的食品控制風險范圍進一步擴大

FDA-117法規在食品風險管控方面做出明確規定，一是要求食品企業控制自然原因引發的食品安全風險；二是要求食品企業識別、評估、控制食品行業潛規則等人為因素引發的食品安全風險。這樣，FDA-117法規控制風險范圍進一步擴大，不僅要求食品企業控制自然原因食品安全風險，并且要求食品企業識別、評估、控制人為原因的食品安全風險。FDA-117法規要求食品企業建立系統、科學的危害分析以及基于風險的預防控制措施（HACCP）體系，使之發揮可靠食品風險防護的作用。

2.5 FDA-117法規對不同類型企業適應期限規定不同

FDA-117法規將替代現有的FDA-110法規，FDA-117法規對不同類型食品企業規定了不同法規適應期限。一是年對于銷售額或經營額小于100萬美元的食品企業在2018年9月17日前適用FDA-117法規；二是全職員工少于500人的食品企業在2017年9月17日前適用FDA-117法規；三是除前述的其余食品企業在2016年9月17日前適用FDA-117法規。

3 FDA-117法規對中國食品行業貿易發展影響

3.1 2016年中國食品行業出口貿易情況分析

根據國家統計局和中國輕工業網公布數據分析結果，2016年中國食品行業累計出口額比2015年增長-2.21%，食品出口總額有所下降。其中日本累計完成食品出口總額比2015年增長-3.71%；美國累計完成食品出口總額比2015年增長-0.2%；中國香港累計完成食品出口總額比2015年增長3.15%；韓國累計完成食品出口總額比2015年增長4.97%。

2016年食品主要出口國包括日本、美國、我國香港、韓國、菲律賓、馬來西亞、俄羅斯聯邦、泰國、德國、西班牙等國家和地區。其中日本累計食品出口總額占比11.16%；美國累計食品出口總額占比10.57%；中國香港累計食品出口總額占比9.18%；韓國累計食品出口總額占比5.94%。

3.2 FDA-117法規對中國食品行業貿易發展影響

3.2.1 FDA-117法規增加了食品企業經管成本

FDA-117法規對食品相關的生產、加工、儲存和包裝企業的生產設備、生產人員培訓、管理設施、日常管理體系等方面提出了更高、更系統、更具體的新要求。為了達到這些新要求，符合FDA-117的規定，食品生產企業就必須在實施食品防護計劃、重新進行全面風險與危害分析、防止蓄意污染等方面大力投入相應的人力、物力、財力來應對，從而將對食品企業帶來經營管理、生產成本的一定增加，增幅預計達兩成。endprint

3.2.2 FDA-117法規使食品企業面臨前所未有抽檢壓力

FDA-117法規生效后，美國加大檢查力度和頻度。首先是來自美國食品和藥物管理局（FDA）的官方檢查，按FDA-117規定，第一年FDA將至少檢查600家國外食品企業；在隨后五年內FDA逐年倍增檢查食品企業數量。其次是美國食品進口商，作為進口食品安全第一責任人，將委托第三方機構對輸美食品企業及生產基地每年至少檢查一次。可見，中國食品企業面臨并承受來自美國官方FDA、美國進口商指定的第三方機構不同層面的檢查，食品企業被抽檢的壓力前所未有。

3.2.3 FDA-117法規使對美食品出口貿易短期承壓

美國是中國食品出口最主要市場之一。FDA-117法規規定了食品企業適應期限：年銷售額或經營額大于100萬美元的企業或全職員工大于500人的食品企業在2016年9月17日前適用FDA-117法規。根據國家統計局和中國輕工業網公布數據分析結果，2015年之前中國對美食品出口保持著相對穩定的增長。2016年中國對美食品出口額同比增長-0.2%；對香港出口額同比增長3.15%；對韓國出口額同比增長4.97%。對香港和韓國出口額大幅增長的貿易發展趨勢下，對美食品出口額出現負增長。可見，FDA-117法規的新規定使對美食品出口貿易發展短期承壓。

4 中國食品企業應對FDA-117法規的措施

4.1 加強FDA-117法規研究，進一步主動防范交易風險

食品企業應加強與政府部門、行業協會、同行企業之間的溝通合作，密切關注美國《食品安全現代化法》（FSMA）框架內配套法規的新動向，尤其要加強FDA-117法規學習，深入研究并熟悉FDA-117新法規的主要內容和最新要求。

食品企業應結合自身生產和出口實際，在對FDA-117新法規內容進行深入研究分析的基礎上，按FDA-117新法規要求對食品生產、加工、包裝、儲存等各個環節的進行自檢、自查、自改，排查食品生產和加工過程中可能存在的安全隱患，科學制定有效的解決對策，主動防范、合理規避食品交易風險。

4.2 加強生產技術升級，進一步強化食品安全管控

有條件的食品企業要加強食品生產技術升級和改造，嚴格按美國FDA-117新法規要求組織食品生產管理。有條件的食品企業要盡可能地對企業生產設備、設施進行必要的技術改造和升級，不斷完善和優化生產設施、衛生防疫等方面條件，在硬件條件方面盡最大可能達到FDA-117法規的新要求。

食品企業應強化食品安全管控。嚴格按美國FDA-117新法規要求，保證對美出口食品的質量安全保證體系和HACCP管理體系持續地有效運行，使其充分發揮食品安全監管作用。努力使食品生產和加工過程更加規范化，食品質量更加標準化，確保食品生產和加工全過程的質量安全管控符合美方FDA-117法規的新要求。

4.3 加強食品防護評估制度建設，進一步建設綠色生態生產模式

食品企業應重視并加強食品防護評估制度建設。食品企業應加強定期對生產的食品可能對人類身體健康造成危害情況進行科學分析，對食品可能對人類身體健康帶來的風險情況充分評估。食品企業加強建立從食品危害分析到風險預防的前置管控制度，制定包括召回和追溯等后續管控措施。通過食品防護評估制度建立與建設才能對食品生產和加工過程的網絡安全、物料安全、倉儲安全、發貨安全、接收安全、設施安全、人員安全等方面進行有限防護和管控。

食品企業應建立并大力推行綠色生態生產模式。食品綠色生態生產模式主要是通過先進的技術檢測食品原料來源的合法性和安全性，嚴格管控生產和加工過程中食品添加劑的科學性和安全性，確保食品原料的污染物質、農獸藥殘留、重金屬等食品安全指標符合美方FDA-117法規要求。

4.4 確保美國食品市場許可，進一步推進出口市場多元化戰略

食品企業應嚴格按美國《食品安全現代化法》（FSMA）及FDA-117法規等配套法規的要求，每年按照規定期限向美國FDA如實、準確地完成登記或者更新企業信息。食品企業應按時足額交納年費，保證在美食品銷售的市場認可，并積極做好迎接美國FDA檢查的準備工作。

食品企業穩步推進市場多元化戰略。有一定實力的食品企業應走出口市場多元化發展道路，盡力穩定以日本、美國、歐盟、韓國為核心的食品出口市場的同時，要積極開拓非洲、中東、中亞、東歐等食品市場，盡可能地分散食品貿易風險。

參考文獻

[1]顧紹平，魯超，孔繁明，陳曉.美國良好操作規范和HACCP法規最新進展研究——美國食品安全現代化法對食品企業要求的變化 [J].食品安全導刊，2014，（3）.endprint