《TRIPS協定》與藥品專利強制許可制度

肖 楓

（150080 黑龍江大學法學院 黑龍江 哈爾濱）

一、藥品專利強制許可制度的概述

在《TRIPS協定》生效之前，專利方面的國際保護主要依據的是《保護工業產權巴黎公約》。《TRIPS協定》設定了保護知識產權的最低標準和擴大了保護客體范圍，其中就包括藥品專利的保護。專利強制許可最早出現于《保護工業產權巴黎公約》，《TRIPS協定》繼承和進一步完善了專利強制許可。藥品專利強制許可制度是一種解決藥品專利權與公共健康沖突和防止專利權濫用的制度。一般只有在國家出現緊急狀況是或者因公共利益才能授予藥品專利強制許可。實施藥品專利強制許可制度會產生仿制藥問題，而仿制藥問題與公共健康危機息息相關，藥品專利利益的沖突主要表現在仿制藥和專利藥的沖突上。《TRIPS協定》增加了藥品專利到專利保護的范疇當中，這樣就使專利權人在一定程度和期限內因藥品專利權來壟斷市場。而藥品專利強制許可制度無疑是將專利權放在公共健康危機的背景下進行矯正的一種方式和手段，使其從私權化向社會化發展。

二、《TRIPS協定》與藥品專利強制許可制度

在《TRIPS協定》的談判過程中，強制許可制度自始至終是發達國家和發展中國家爭奪的一個焦點。雖然在《TRIPS協定》中未出現“藥品強制許可”一詞，但是在一些條款中規定了有關藥品專利強制許可制度的內容。尤其是第31條“未經權利持有人授權的其他使用”，實際上就是對強制許可做出規定。《TRIPS協定》第7條把有助于公共利益設立為知識產權的保護和實施的目標。《TRIPS協定》第8條明確了公共健康的例外條款，原則上各成員在與其相關的規定保持一致性的前提下，可以為保護公共健康和公共利益，防止知識產權人的權利濫用，采取必要措施。各成員由于對公共利益的理解的不同，而對必要措施是否應該包括藥品專利強制許可產生了歧義。《TRIPS協定》第27條第1款的規定可以明確，除第27條第2款和第3款外的情形下，專利的客體應該包括藥品。這一條款所規定的情形也被稱為《TRIPS協定》對于專利保護的非歧視原則。《TRIPS協定》第31條規定的頒布強制許可的事由、程序、使用費的支付和范圍限制給WTO各成員在適用藥品專利強制許可制度方面設置了更多的障礙和限制。

雖然《TRIPS協定》明確規定了關于藥品專利強制許可，但這些條款過于籠統、模糊，發展中國家及最不發達國家因公共健康危機而面臨的藥品獲取問題仍無法有效地解決。《TRIPS協定》對藥品專利給予了一定過渡期給受本國國情的限制，暫不能提供專利保護的發展中國家和最不發達國家的各成員。發展中國家成員獲準在2005年1月1日前建立專利體系以保護藥品專利權，最不發達國家過渡期延長至2006年1月1日。而后最不發達國家依據《多哈宣言》和TRIPS理事會決議，將對醫藥制品提供專利保護的過渡期延長至2016年1月1日。2015年TRIPS理事會批準將豁免適用執行藥品上的知識產權的過渡期延長至2033年1月1日。①最不發達國家完整執行《TRIPS協定》的過渡期延長至2021年7月。各國對《TRIPS協定》過渡期的規定理解因所需利益不同而無法達成一致意見。《TRIPS協定》擴大專利保護的范疇，其中一些模糊規定導致發達國家的權利持有人濫用其專利權、規定壟斷高價的根源，發展中國家和最不發達國家如果不解決這些問題所帶來的公共健康危機，就依舊處于困境之中。

三、結語

2017年1月23 日， WTO對《TRIPS協定》修正正式生效，該修正案同意在面臨公共健康危機且醫藥生產能力不足的情況下，允許以強制許可生產和出口低成本的仿制藥，專門用于滿足那些不能自己生產這些產品的國家的需求。同時對藥品定義、進出口成員定義、進出口醫藥范圍、數量、強制許可的補償金等內容做出規定。②然而，2017年11月30日，世界貿易組織發布了對《 TRIPS協定修正案》的成員接受期限延長至2019年12月31日或更晚的日期可由部長級會議決定。③

從《TRIPS協定》看出，僅憑世界貿易組織通過的國際法律文件還不足以解決公共健康危機。面對公共健康危機，啟示著我國在與國際接軌的同時，也要著重結合國內的社會經濟發展水平。

注釋：

①中華人民共和國商務部世界貿易司：TRIPS理事會批準最不發達國家藥品豁免延至2033年，http：//www.sipo.gov.cn/zfwq/wqyzgndt/1074503.htm，最后訪問日期：2018年7月6日

②中華人民共和國商務部世界貿易司：《世界貿易組織協定》修正案正式生效，http：//sms.mofcom.gov.cn/article/dhtp/201703/20170302538524.shtml，最后訪問日期：2018年7月3日.

③2017： Decision to extend deadline for accepting TRIPS Agreement amendment，https：//www. wto.org/eng lish/tratop_ e/trips_e/pharmpatent_e.htm，最后訪問日期 ：2018年7月3日.