生化檢驗中測量不確定度的應用意義評析

李 偉

（黑龍江省大慶市第四醫院檢驗科，黑龍江 大慶 163000）

生化標本的檢測是臨床診斷、治療的前提，也是實施疾病預防、病情監測、預后評估等一系列醫療的活動基礎，其本質上是對機體各種標本的特性進行賦值的過程，賦值的準確性與可靠性、分散程度就直接關系到患者的病情治療[1]，做好積極的質量控制，保證檢驗的質量的提高是檢驗醫學中十分重要的環節。目前，臨床上多通過不確定度（U%）的測量其來對賦值的準確性進行反映[2]。本文隨機抽取2014年6月至2014年12月間我院收治的患者200例作為研究對象，以現有標本不確定度的方法以及要求為依據，對其進行相關生化指標的檢驗和不確定度的評估。具體報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料：隨機抽取2014年6月至2014年12月間我院收治的患者200例作為研究對象，其中，男105例，女95例，患者年齡在5歲到80歲之間，平均年齡為（45.1±4.2）歲。參與調查研究的患者均行16項相同生化指標檢測，且對本研究知情同意。

1.2 方法

1.2.1 檢測儀器及檢測前準備：所有患者均采用日本日立公司生產的7600型全自動生化分析儀作為檢測儀器，相關試驗檢測中涉及到的校準品、定值質控品、室內質控品均由四川邁克生物科技股份有限公司公司提供。為保證檢測的準確性，要求在對患者實施生化指標檢驗之前，對儀器進行常規校正，保證檢測儀器有良好的性能，同時，嚴格遵照儀器說明書的規范和要求做好儀器的保養、依程序操作，做好室內質控的在控準備工作。

1.2.2 生化指標的檢測方法：本文參與研究的患者共檢測16項生化指標，其中，四項離子檢測（鉀離子K+，鈉離子Na+，鈣離子Ca2+，氯離子Cl-）通過間接選擇電極法進行，肝功能相關酶類（天門冬氨酸氨基轉移酶AST、丙氨酸氨基轉移酶ALT、堿性磷酸酶ALP、γ-谷氨酰轉肽酶GGT）通過速率法進行檢測；膽固醇（Ch）的檢測采用膽固醇氧化酶法，腎功能指標（尿素氮BUN、肌酐Cr）通過酶法進行檢測；而尿酸（UA）的檢測則采取尿酸酶比色法；血糖指標（葡萄糖Glu）檢測采用氧化酶法；總蛋白（TP）采用雙縮脲終點法進行檢測；清蛋白（Alb）通過溴甲酚綠終點法進行檢測，磷（P4+）的檢測通過磷鉬酸紫外法進行。

1.2.3 不確定度的計算方法：開展生化指標檢測過程中，確定儀器性能良好之后，分別對批內CV、批間CV、偏倚進行計算，其中，以1 d內室內質控品的20次檢測結果計算批內CV，以20天室內質控品批間CV檢測（每天檢測1次）結果計算批間CV，以定值指控血清重復3次測定結果的平均值計算百分差、偏倚[3]。

1.3 統計學方法：本次實驗數據采用SPSS12.0軟件進行統計學分析，進行t或卡方檢驗，P＜0.05具有統計學差異。

2 結 果

經檢測，可見K+、Na+、Ca2+、Cl-、AST、ALT、ALP、GGT、Ch、BUN、Cr、UA、Glu、TP、Alb、P4+的平均值分別為4.31 mmol/L、136.00 mmol/L、2.31 mmol/L、113.00 mmol/L、36.00 U/L、38.54 U/L、183.00 U/L、46.00 U/L、4.61 mmol/L、7.63 mmol/L、130.00 μmol/L、300.00 μmol/L、7.15 mmol/L、58.90 g/L、30.80 g/L、1.30 mmol/L；經計算，其批內CV值分別為1.32%、0.78%、2.11%、1.32%、5.73%、6.41%、4.12%、7.14%、6.90%、4.59%、4.78%、6.90%、2.00%、1.51%、3.67%、2.01%；則其不確定度分別為2.64%、1.56%、4.22%、2.64%、11.46%、12.82%、8.24%、14.28%、13.80%、9.18%、9.46%、13.80%、4.00%、3.02%、7.34%、4.02%，16項不同的生化指標檢測結果的不確定度各異，以GGT的不確定度最高，為14.28%，Na+的不確定度最低，為1.56%。

3 討 論

雖然不確定度的檢測、表示方法、應用等經歷了漫長的發展過程，到20世紀90年代才由國際標準化組織規定并頒布了《測量不確定度指南》，為不確定度在生化指標的檢驗中的應用提供了可循的依據，而我國直到本世紀初才在國家認可委員會編制的化學分析中對不確定度的評估進行了規定。

常規實驗室生化指標的檢驗不僅具有檢測快速、方便的優點，而且檢測過程中，不會對患者的身體造成損傷，經濟性也相對比較好，具有很高的臨床接受度，是多種疾患診斷、治療中的重要環節。而不確定度的檢測就是判斷其檢測準確程度的參考標準。

本文隨機抽取了我院收治的200例患者，對其16項生化指標的不確定度進行了計算和分析，發現不同的生化指標檢測結果的不確定度各異，本研究計算得到的GGT的不確定度最高（14.28%），而Na+的不確定度最低（1.56%）；王少玉[4]、李崢嶸等[5]的研究中不確定度最高的生化指標與本文基本一致，但不同生化指標的不確定度計算結果也有不同。臨床生化檢驗中，受到標本保存與運輸、標本中保護劑的添加情況，標本的稀釋及離心情況，基質效應等多因素的影響，這也是不同研究中計算結果差異的原因所在。如何將上述因素對不確定度的影響降低到1/3，是研究的重點，其不僅要求操作人員要由熟練的操作技巧與經驗，保證嚴格按照操作規范進行檢測，同時，要求在具體的評估過程中對使用到的設備、試劑等都做好充分維護和有效校準；實驗室必須提供完善的控制措施，以合理應用醫院內部的質量控制程序，使操作符合相應的規程，密切關注參加水平測試的項目，同時滿足上述所有條件，保證實驗室的室內、室間方法確認的研究數據的準確性，科學分析影響測定的分量，提高生化檢測結果的準確性和分散性。目前在國際上一般不會對采樣因素進行考慮，這主要是由于被影響的結果并非是測定需要的。在測定不確定度時應具備一定的控制措施以及質量保證體系，其為使試驗過程中在控、穩定得到保證的關鍵。

[1] 郭春雷.臨床生化檢驗中測量不確定度的臨床應用價值分析[J].中國衛生產業,2013,10(31):52-54.

[2] 李勇,欒功一,鐘學良.測量不確定度在臨床生化檢驗中的應用效果[J].中國保健營養,2016,25(8):47-49.

[3] 張紅祥.測量不確定度在臨床生化檢驗中的應用[J].中國實用醫藥,2012,7(9):1384-1395.

[4] 王少玉.測量不確定度在臨床生化檢驗中的應用價值[J].中外醫療,2014,33(14):183-185.

[5] 李崢嶸,唐繼海,朱林濤.測量不確定度在臨床生化檢驗中的應用[J].檢驗醫學與臨床,2012,9(17):2126-2128.