3種同型半胱氨酸生化試劑的比較和評價

曲 風(fēng)

（遼寧省葫蘆島市中心醫(yī)院檢驗科，遼寧 葫蘆島 125001）

臨床研究結(jié)果顯示，如果血漿同型半胱氨酸水平發(fā)生輕中度增加，則能導(dǎo)致靜脈和動脈血栓形成，進(jìn)而導(dǎo)致周圍血管疾病和心腦血管疾病[1]。因為試劑盒廠家較多，臨床中如果要想從敏感性、可重復(fù)性、精密度、準(zhǔn)確度等方面來評價試劑盒性能，難度則比較大，而且費力又費時。臨床醫(yī)師對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性比較重視，所以本研究主要對比分析了3種同型半胱氨酸生化試劑的相互間測定結(jié)果和重復(fù)性，現(xiàn)做如下總結(jié)。

1 資料與方法

1.1 一般資料：①選擇5份衛(wèi)生部用于臨床檢驗中心臨床檢驗室間質(zhì)量評價的血清，并選擇我院2016年6月收集的患者新鮮血清50份。②選擇貝克曼DXC全自動生化分析儀；3種同型半胱氨酸生化試劑分別為A（北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司）、B（山東博科生物產(chǎn)業(yè)有限公司）、C（寧波瑞源生物科技有限公司）。

1.2 方法：①對3種同型半胱氨酸生化試劑測定結(jié)果的不精密度進(jìn)行確定：選擇3種實際對3份混合血清的血清同型半胱氨酸濃度進(jìn)行測定，每天進(jìn)行5次測定，持續(xù)進(jìn)行半年時間的測定，對變異系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差以及均數(shù)進(jìn)行計算。②相關(guān)性試驗：選擇3種同型半胱氨酸生化試劑對新鮮血清的同型半胱氨酸濃度進(jìn)行測定，相關(guān)性分析測定結(jié)果。③3種同型半胱氨酸生化試劑的對比試驗：采用3種同型半胱氨酸生化試劑對衛(wèi)生部用于臨床檢驗中心臨床檢驗室間質(zhì)量評價的5份血清進(jìn)行分別測定，對相對偏差進(jìn)行計算。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法：選擇Excel2000來對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，對均值、變異系數(shù)、相關(guān)系數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、回歸方程以及標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行計算，P＜0.05具有統(tǒng)計學(xué)差異。

2 結(jié) 果

2.1 不精密度分析：最小變異系數(shù)和最大變異系數(shù)的差異＜2倍，則應(yīng)根據(jù)WS/T407-2012來對3種同型半胱氨酸生化試劑的檢測結(jié)果的可比性。A生化試劑的均值為22.15 μmol/L，標(biāo)準(zhǔn)差為0.39 μmol/L，變異系數(shù)為1.69%；B生化試劑的均值為18.31 μmol/L，標(biāo)準(zhǔn)差為0.60 μmol/L，變異系數(shù)為1.79；C生化試劑的均值為25.59 μmol/L，標(biāo)準(zhǔn)差為0.76 μmol/L，變異系數(shù)為5.23%。

2.2 相關(guān)性試驗觀察：每天對新鮮的異常和正常臨床標(biāo)本進(jìn)行收集，共計50份，選擇3種同型半胱氨酸生化試劑對標(biāo)本的同型半胱氨酸水平進(jìn)行同時測定。將A生化試劑當(dāng)成比較試劑（X），將B生化試劑和C生化試劑當(dāng)成試驗試劑（Y）。A生化試劑的測定結(jié)果為（27.2±12.2）μmol/L；B生化試劑的測定結(jié)果為（29.9±13.1）μmol/L，回歸方程Y=0.982X+2.775，R為0.9619；C生化試劑的測定結(jié)果為（36.8±9.7）μmol/L，回歸方程Y=0.769X+16.073，R為0.9723。

2.3 對比試驗：在對5種不同濃度血清進(jìn)行測定時，A生化試劑的相對偏差均＜15%；B生化試劑和C實話實際的相對偏差均＞15%。

3 討 論

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)快速發(fā)展的過程中，同型半胱氨酸等新型腦卒中危險因素也成為了臨床研究中的重點和熱點[2]。臨床研究結(jié)果顯示，高同型半胱氨酸會讓腦卒中的發(fā)生概率增加，同型半胱氨酸水平上升和頸動脈硬化的發(fā)展進(jìn)程、嚴(yán)重程度有直接關(guān)系[3-8]。如果同型半胱氨酸水平上升，則會導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)的膽固醇聚集，進(jìn)而導(dǎo)致血管動脈粥樣硬化。

本研究中，選擇貝克曼全自動生化分析儀和3種同型半胱氨酸生化試劑，對生化試劑的測定結(jié)果進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，在對同一份混合血清進(jìn)行測定時，A、B、C 3種同型半胱氨酸生化試劑的變異系數(shù)分別為1.69%、1.79%以及5.23%；在對新鮮血清進(jìn)行測定時，B、C同型半胱氨酸生化試劑的與A的相關(guān)系數(shù)R分別為0.9619、0.9723，準(zhǔn)確性比較發(fā)現(xiàn)，A生化試劑的相對偏差＜15%。3種同型半胱氨酸生化試劑均具有比較好的精密度，和其他兩種同型半胱氨酸生化試劑相比較，A生化試劑的相對偏差小，性能指標(biāo)更加理想。

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