加快省以下食品藥品行政審批工作改革的思考

孫軼，陳玉文

(1.遼寧省食品藥品監管局行政審批處，遼寧沈陽110003；2.沈陽藥科大學工商管理學院，遼寧沈陽110016)

近年來，按照國務院深化推進“放管服”審批制度改革要求，國家及各省政府高度重視營商環境建設，各省政府近期以改善優化營商環境建設為重點開展了大量行政審批改革工作，不斷推出簡政放權、放管結合、優化服務的舉措。為落實中央的決策部署，各省紛紛推出優化營商環境舉措，遼寧省將2017年確定為優化營商環境建設年，將營商環境建設作為全面深化改革和實現老工業基地振興的抓手和突破口[1]。2017年2月1日，《遼寧省優化營商環境條例》（以下簡稱《條例》）出臺，對遼寧省食品藥品行政審批工作提出了更高的要求。這是東北地區首部規范營商環境建設的省級地方法規，從法規層面為遼寧營商環境改善保駕護航，保護各類市場主體的合法權益，促進了本省經濟和社會全面發展。

1 存在的問題

1.1 食品藥品行政審批事項較多，簡政放權任重道遠

由于食品藥品行業的特殊性，加之長久以來養成的通過審批來實現監管的思維習慣，行政審批事項較多。以遼寧省為例，據省政務服務中心統計，遼寧省級行政審批事項共422項，其中食品藥品行政審批事項達39項，占9.24%，包括32項行政許可、6項審核轉報和1項其他權力，是所有廳局審批事項最多的。據沈陽市政務服務中心統計，沈陽市本級行政審批事項290項，其中食品藥品行政事項11項，占3.79%。可見，食品藥品行政審批中的簡政放權還有很多工作要做。

1.2 缺乏食品藥品審評審批專業人才

食品藥品行政審批依據的法律法規多，涉及13部，配套規章和規范性文件就更多，而且隨著國家行政審批制度改革、商事制度改革的推進，法律法規修訂的頻次越來越快；專業技術審查要求高，如藥品醫療器械品種注冊審批，需要進行臨床試驗、產品標準審核、產品檢驗等技術審查環節，而且藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品經營質量管理規范（GSP）等企業生產經營質量管理體系檢查，需要經過認證檢查。上述行政審批行為均需要大量能較好掌握行政審批政策的專業監管人才作為保障，專業人員缺乏問題日益凸顯。

1.3 面臨機構改革，基層隊伍能力不足

食品藥品監管機構面臨改革，從全國省、市、縣（區）三層監管層級來看，食品藥品監管局和市場監管局兩種監管機構并存；對行政審批來說，安徽省，福建省廈門市，遼寧省的鞍山、錦州、營口、遼陽和朝陽均成立了行政審批局，省以下食品藥品監管局和行政審批局兩種審批模式并存，對全省食品藥品行政審批工作“一盤棋”帶來了巨大考驗。而有些縣區基層食品所在人力資源、技術支撐、經費支持不足的情況下，還承擔有食品經營企業的行政審批工作，存在一定的行政風險。

1.4 部分行政審批周期長

對于企業的生存和發展，藥品醫療器械品種優勢起到決定作用，好的品種如能提前獲得批準，對于搶占市場、贏得發展先機起到決定作用。由于歷史的原因，企業注冊專員業務能力不足，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響效率。

2 改革建議

2.1 要處理好4個關系

做好主動服務和依法行政的關系：《條例》提出,行政機關應樹立“主動、協調、高效、廉潔”的服務理念，主動為企業提供優質高效的政務服務，同時要處理好依法行政的關系，必須堅持依法行政的原則，堅持法治思維，“法無禁止皆可為”“法無授權不可為”。依法行政是開展行政審批的前提和基礎，也是工作的底線，只有在依法行政的框架內才能更好地為企業服務。

處理好審批和監管的關系：2013年5月13日，李克強總理在國務院機構職能轉變動員電視電話會議上的講話中指出，政府管理要由事前審批更多地轉為事中事后監管，實行“寬進嚴管”；在2017年的“兩會”上，總理又表示“查個地條鋼”比“批鋼鐵項目”震動大，不可重審批輕監管。按照國家經濟體制改革、推動政府職能轉變部署，政府的作用在于完善市場監管，營造公開、公平、公正的市場環境，充分發揮市場在資源配置起決定作用。在食品藥品行政審批中，也要轉變“重審批，輕監管”的管理理念，轉變管理方式，采取更為管用的事中事后監管的具體措施和辦法。

處理好政務服務環境和維護公平市場的關系：要厘清政府行政審批范圍，正確處理政府與市場的關系。遼寧積極打造良好的營商環境，沈陽提出了要打造國家化營商環境的目標。但對于一些違法和失信的企業，必須加大打擊和查處力度，在服務中加強監管，為守法企業發展創造公平競爭、“良幣驅逐劣幣”的市場環境，幫助優質企業做大做強。

處理好審批擔當和責任追究的關系：目前，關于行政審批方面的考核主要以問責為主，特別是食品藥品監管“四個最嚴”中最嚴肅的問責的要求，給從事行政審批工作人員帶來很大的壓力。在依法行政、正確履行好工作職責的前提下，對于想干事、敢干事的行政審批工作人員，特別是在遼寧經濟下滑的背景下，要進行正向激勵，讓實干者得到實惠。

2.2 簡政放權，優化許可審批工作流程

推進下放及取消審批事項，及時調整事權清單：執業藥師注冊、包含特殊食品生產的普通食品生產企業許可證等省局負責的行政審批工作，工作量大且和市局之間存在業務交叉，急需待國家總局修改相關規章后下放至市局負責。另外，按照國家總局相關要求，盡快將已取消的互聯網藥品交易服務、藥用輔料（不含新藥用輔料和進口藥用輔料）注冊等行政許可在省級事權清單中及時予以刪除。按照國家總局相關要求，及時將省級局新增加的嬰幼兒配方食品生產許可證、特殊醫學食品生產許可證制訂辦事指南并上網公開。

建章立制，規范流程：按照“以制度規范程序，以程序保證效率”的工作要求，正確處理管理與服務、程序與效率的關系。建立健全許可證審批工作規程、受理和送達規定、一次性補正制、首問負責制、服務承諾制、服務工作守則、否定報備等14項工作制度，依法辦件，照章行事，權責明晰，到崗到人，堅決消除“倒流”“回流”和交叉重復等現象[2]。

推行許可事項標準化建設：按照國家《行政許可標準化指引（2016版）》、優化營商環境專項整頓的工作要求，進一步規范行政審批事項操作指南，制訂一目了然的服務流程，重點對申報前置要件、申請材料進行梳理，沒有法律依據、重復索取、自行設計的申請材料一律刪除，通過標準化促進行政審批工作的規范化。

優化流程，壓縮時限，梳理各類前置審批事項：裁減不必要的審批環節，優化受理、現場檢查、審批、結果送達等行政審批流程，實行統一受理送達，為企業提供一站式審批服務；根據行政審批事項，合理劃分即時辦理事項和一般程序辦理事項，壓縮審批時限；對部分具備條件的非行政許可審批事項調整為備案事項和公共服務事項，進一步推動行政審批提速增效[3]。

規范各類證明材料，解決重復證明：按照中編辦等5部門《關于實行行政審批中公民、企事業單位和社會組織基本信息共享的通知》，以及省政府關于規范各類證明方便群眾辦事創業的部署安排，對一些前置要件、證明材料進行梳理，加大力度，推進電子證照庫建設[4]，通過信息共享核實的公民、企業信息，可不要求服務對象重復提供。

2.3 創新審批工作方式，促進審批提質增速

積極推行并聯審批：面對一些食品藥品生產銷售的審批項目，需要2個及2個以上部門聯合審批才能解決，應積極推進部門聯合并聯式審批的制度建設，把完成食品藥品審批全過程所需要的中心關鍵部門作為牽頭部門面向食品藥品市場主體，而申請人只需提供審批申請和相關審核資料給牽頭部門，剩下的環節由該部門完成，實行并聯審批[5]。以遼寧省為例，根據《條例》第十六條關于推行并聯審批提高審批效率的要求，在藥品生產、經營許可證審批和GMP，GSP認證中，醫療器械生產許可證和醫療器械注冊證登記事項變更中，積極探索并聯審批，統一受理，合并檢查，合并發證，節約企業申請成本。

推行全程網上審批：目前，多數省份食品藥品行政審批實行網上申請和紙質申請并存，企業需要同時遞交網上申請和現場遞交紙質材料。根據國務院《關于加快推進“互聯網＋政務服務”工作的指導意見》，需要深入探索推行食品藥品行政審批全程網上申請，優化網上申請、受理、審查、決定及送達等服務流程，讓“信息多跑路，企業少跑腿”[6]。

加快電子證照推廣應用：目前，部分省份的部分行政許可已實現了電子證書，如遼寧省食品生產許可證實行電子證書，審批通過的電子證書在政務網對外公布，企業可隨時下載打印，也方便公眾查詢，電子證書的實施提高了行政審批效能，借鑒此做法，可探索在其他藥品醫療器械生產許可證中實行電子證書，提高行政審批信息化水平。

建立行政審批“企業紅黑榜”：建立責任追溯制度，經營異常名錄和違法經營者黑名單制度，完善常態化監管和行政審批工作獎懲聯動機制[7]，對在行政審批中造假、故意隱瞞真實情況的企業，或者在生產經營活動中存在嚴重失信的企業、責任人，要納入行政審批“企業紅黑榜”，實行行業禁入或加強審查力度，維護誠實守信、公平公正的審批環境。

2.4 加強隊伍能力建設，提高行政審批水平

從事食品藥品行政審批工作需要建立一支業務精湛、作風過硬、勇于擔當、保障有力、人民滿意的隊伍，要從加大隊伍能力素質培養、提升履職盡責水平、完善溝通協調機制、加強培訓考核等方面提升審批隊伍整體水平，為審批工作提供技術支撐和組織保障。

完善交流輪崗機制：省以下各級食品藥品監管部門要選派政治覺悟高、業務能力強的人員不斷充實到審評審批隊伍中，在保證人員穩定、工作有效延續的基礎上，受理、審批、審評崗位實行工作人員定期交流輪崗，其中具有窗口工作經歷的可優先考慮提拔使用或職稱晉級。

完善監督考核機制：按照審評審批工作有關績效考核總體要求，建立完善監督考核機制，將年度任務進行分解，落實到具體部門、具體人員，定期對工作完成情況進行評估考核，確定考核等級，嚴格考核獎懲。

完善部門間解決疑難問題溝通協調和信息通報機制：建立和完善行政審批聯席會商工作制度，明確在處置行政審批重大問題中相關部門的職責分工、工作流程和責任追究等，解決疑難問題；定期匯總發布行政審評審批工作信息，推動審評審批信息公開化、透明化。

2.5 轉變作風，提供優質高效的行政審批服務

樹立優質高效的窗口形象：按照習近平總書記關于推進干部作風轉變的工作要求，倡導勤政為民、愛崗敬業、求真務實、勇于奉獻的工作作風，樹立為民服務的宗旨，加強禮儀、法規培訓，推行服務規范化；根據食品藥品行政審批特點，建立崗位服務標準化程序和業務操作指南，推行專業服務、高效服務。

推行容缺受理、預審服務、座談等便民服務：積極探索容缺受理行政審批新模式，這一模式利用“遼寧守信紅榜和失信黑名單”數據信息，對信用記錄良好的企業，如果主要申報材料齊全有效，即使次要材料有所欠缺，只要行政相對人做出承諾，就可以實行邊補充材料邊受理審核，從而節約整體審批時限。2017年以來，遼寧省食藥監局窗口就在藥品、醫療器械、保健食品及化妝品等7個事項中，容缺受理達61件[8]；實行預審服務，將服務前移，提高企業申請成功率；舉辦面對面和企業座談，敞開大門聽意見，提升工作水平。

堅持企業訴求無小事的原則：落實好《條例》的關鍵點，就是把“八個凡是”的要求落實、落細、落到位，特別是“凡是企業和群眾對損害營商環境的舉報投訴，必須在7個工作日內書面答復”“凡是違反《條例》行為，一律追責問責、嚴肅處理，并公開曝光”[9]。“門難進、臉難看、事難辦”曾經是政府部門被抱怨最多的“三難”問題，行政審批工作中，堅持為民服務的宗旨，認真傾聽企業合理訴求，避免企業奔波在反復補交材料上。

拒腐防變，守住廉潔自律底線：不斷加強黨風廉潔教育，嚴格落實八項規定精神，反對形式主義、官僚主義、享樂主義和奢靡之風等四風，通過警示教育、簽訂廉潔自律責任狀等形式，提高拒腐防變的能力，堅決杜絕權錢交易、權力尋租等行為，營造風清氣正的營商環境。

[1]王振宏，陳夢陽.遼寧：向“忽悠”說不，劍指營商環境“命門”[EB／OL].（2017－02－12）[2017－07－21].http:／／news.xinhuanet.com／politics／2017－02／12／c＿1120452548.htm.

[2]孫文恒，楊春勇.德州市食藥局推進行政審批改革[J].行政審批制度改革，2014（12）:22.

[3]馮.武漢市法治化營商環境建設研究[J].長江論壇，2016（2）:75－77.

[4]林明華.以“多規合一”推進行政審批制度改革——廈門的實踐與思考[J].廈門特區黨校學報，2017（1）:68－73.

[5]陳芊汝.蘭州市深化食藥品監管行政審批制度改革研究[D].蘭州：西北師范大學，2015.

[6]劉婷娟.淺析推進網上行政審批的必要性——從行政審批改革與政務中心建設的視角[J].經營管理者，2017（11）:280－281.

[7]馬太建.打造法治化營商環境[J].唯實，2016（6）:23－27.

[8]洪治.遼寧優化營商環境半年考[J].小康，2017（7）:66－69.

[9]洪治.優化營商環境打造“誠信遼寧”——專訪遼寧省委副書記省長陳求發[J].小康，2017（4）:28－29.