理性的堅持也是一種美德

◎ 任 艷

1960年，美國食品藥品監督管理局（簡稱FDA）的藥物審查員弗朗西斯·奧爾德姆·凱爾西收到一份藥物進入美國市場前提交的常規申請書和一份藥物樣本。藥物的生產商是一家德國制藥商，藥物商品名為“反應停”。作為一種新型鎮靜催眠劑，廠商聲稱此藥可以治療晨吐、惡心等妊娠反應，簡直是孕婦的福音。

正因為如此，“反應停”自1957年一經推出就受到熱捧，很快便在歐洲、南美洲、加拿大等地上市。當制藥商于1960年向美國FDA遞交申請時，以為很快就會通過，沒想到竟被凱爾西退了回來。

凱爾西等醫師認為實驗數據不足，無法準確判斷其安全性，其依據是胎盤可以被某些化合物通過，也就是說如果孕婦服藥就有可能會影響到胎兒。

很快，制藥商又呈報上附加資料，可這些并不能讓凱爾西滿意，因為資料中完全沒有顯示孕婦在服用此藥后的副作用，所謂的臨床研究報告也只是“患者證詞”，并非設計嚴謹、控制嚴格的臨床實驗。凱爾西再次退回申請書，并要求制藥商提供嚴謹的數據報告。

申請再次遭遇失敗出乎制藥商的意料，他們把在歐洲獲得的動物實驗及孕婦使用“反應停”的臨床實驗數據整理上交到FDA。而凱爾西第三次退回了申請，理由是這些孕婦都處于懷孕后期，得到的數據仍然不夠嚴謹。這徹底激怒了制藥商，他們一邊向凱爾西的上司施壓，一邊散播消息，指責凱爾西作為藥物審查員太固執己見。

一時間，凱爾西受到了巨大壓力：不僅制藥商向她施壓，一些政府部門也開始催促要加快“反應停”的上市。而最讓人不可思議的是，美國一些不明就里的婦女權益組織也紛紛指責凱爾西，認為是她阻擋了“孕婦福音”的上市。不僅如此，凱爾西還受到了廠商的威脅，他們要動用一切關系讓她丟掉工作。

可是，凱爾西沒有打算低頭。當時，FDA的新藥上市申請規定，如果FDA在60天內沒有提出異議，新藥將可以自行上市。頂著各方壓力，凱爾西堅持每隔60天就給制藥商回復一封拒絕信，一直堅持了兩年。與此同時，“反應停”在美國以外的市場上已經流通了近六年。

就在凱爾西與廠商拉鋸之時，一個現象引起了醫生們的注意：原本罕見的一種畸形病例在美國以外的地區忽然多了起來，而這些孕婦在孕期都曾服用過“反應停”。這一發現立即引起醫學界的高度重視，緊接著的病理學實驗證明，“反應停”對胎兒有強烈的致畸作用！

凱爾西的堅持終于有了科學支撐。“反應停”從云端墜落，成為眾矢之的，而凱爾西因成功阻止了該藥在美國上市一躍成為女英雄，還得到了當時美國總統的嘉獎。凱爾西的堅持挽救了無數新生兒的命運，避免了更多悲劇的發生，也促使美國FDA在新藥申請方面的法規更趨嚴格。

其實很多時候，理性的堅持也不失為一種美德。在他人看來，這或許不可理解，甚至近乎固執，但正是因為多了這份堅持和勇氣，才讓我們能夠挽救一些東西。