醫療器械檢驗機構檢測數據準確性影響因素分析

李海琦

【摘 要】：自我國食品藥品監督管理局成立以來，醫療器械檢驗機構規范化工作，得到了很大的重視。保障檢測數據的準確性是醫療器械檢驗機構的主要工作，同時，它也相當重要，但在實際的醫療器械過程中，會遇到很多因素影響檢測數據的準確性。本文就影響檢驗機構檢測數據的因素進行分析，試通過發現檢測過程中的問題，并加以分析以便于及時采取有效的預防和改進措施。

【關鍵詞】：醫療器械；檢驗機構；檢測數據；準確性；因素

【中圖分類號】R197.32 【文獻標識碼】A 【文章編號】1005-0019（2018）19--01

隨著我國高科技產業的迅速發展，醫療器械也在更新換代，各種醫療設備的出現，讓醫療器械檢驗機構面臨更多的挑戰，他們需要不斷提高檢測水平以達到更高的標準和要求。同時，社會水平的發展也催促著檢測水平的提高，現在，是否擁有良好的檢測水準，將直接關系到一個檢驗機構的未來發展狀況。當然，在現實檢測過程中，所遇到的問題會更多，但只有找出這些問題的存在因素，才能真正提高檢測數據的準確性，使醫療器械檢驗機構更值得人們信賴。

一 檢測數據不準確的主要原因

（一） 檢測人員的技術

由于我國醫療標準的提升，醫療企業選取人才的標準也在相應提高，我國醫療專業的技術人員在不斷減少。人員的匱乏、技術人員的缺失已成為很多醫療器械檢驗機構的普遍難題，在這種情況下，一些在職的檢測人員技術仍然存在缺陷，技藝不精，不能對檢測數據準確把控，一味依靠機械所出的最終結果，難以發現檢測過程中存在的疏漏，又不勤加練習，對檢測流程不抱有認真的態度，造成技術水平逐漸下降[1]。

（二） 醫療器械的多樣性

目前，先進的科學技術和生產方式帶來了許多先進的醫療器械，這些醫療器械一方面給我們提供了新技術、新材料和新工藝，但另一方面，這些新型產品的出現，因為我國資源、技術的有限性，難以判斷新型醫療檢測器械的有效性和安全性[2]。而在老器械的使用方面，不同的檢測人員有不同的檢測方法和標準，多樣化的器械設備存在不同的檢測標準，導致檢驗結果的準確性存在一定的質疑[3]。

監管人員的素質

監管人員在對醫療器械檢驗機構進行檢查時，所要檢查的項目比較繁多，器械比較復雜，難免一些監管人員會疏于職守，忽視抽查過期的無源醫療器械的存在，檢測流程只關注外在形式，忽略核實病床、繃帶、聽診器等無源器械的數量和質量。監管人員的職業道德素質不高，無視資源浪費，對技術人員的誠信度和辦事自覺性不加以考究，不能盡其所能地糾正檢驗機構的檢測數據，致使許多檢驗機構的檢測人員對自身工作持松懈狀態，影響檢測結果。

標記不清

存在許多一次性的無源醫療器械，在規格和型號方面只存在細小的差別，而一些技術人員在進行分類時，用模糊的表述方式標記器械，對產品名稱、規格型號、結構組成、適用范圍等的標記存在一定的質疑，與實際的器械情況存在差異，導致其他技術人員混淆相關的器械，難以進行正確的器械存留決策，導致檢測結果不正確。

二 醫療器械檢驗機構的應對措施

（一） 設立器械檢測標準

認識到檢測方法都是經過理論和經驗得來的，對檢測人員要時刻加以正確的指導，以統一的器械檢測標準為基礎，確定一致的檢驗方法，專業人員在進行技術交流時要相互借鑒，取長補短，總結一套適合大多數檢測人員學習的檢測方案，對普通的檢測人員進行定期培訓，提高他們的專業知識。

（二） 多層監督機制

除了結構外部監管人員對醫療器械進行飛行檢查外，機構內部也要建立相應的監管機制，以強有力的管理手段保障檢測結果。對于剛剛起步的醫療器械檢測機構來說，規模小、人力資源有限，可以結合實際情況制定內部檢測人員，對這些人員進行技術監督的相關培訓，避免一些問題及器械故障所帶來的危害。

（三） 檢測結果校驗

對于醫療器械需要要求出售單位給出相關的合格證明，在存放方面要根據器械性能的要求，進行分類管理，對于樣品要注重質量驗收，多次無菌、無熱原地檢查樣品的真實性，對抽樣樣品的包裝、標簽、說明書以及相關要求的證明，進行逐一檢查，對整件商品進行不同階段的抽樣，并對抽樣后的樣品進行標記，對于相關檢測要進行復核校驗，在確保各項檢查、驗收合格后，再進行復原封箱。真實可靠地保障檢測流程不出差錯，提高檢測數據的準確性。

分類管理

不同醫療器械需要醫療檢驗機構對其進行區別管理。對于具有極高風險的醫療器械產品，在投入使用前期必須完成抽樣檢測，并對相應的器械采取備案操作，檢測合格后，在醫療機構檢測過程中急需這類器械時才可進行試用；對于高風險的醫療器械，可以事先對風險進行預測，預估風險是否在醫療檢驗機構的掌控范圍內，在進行一系列的使用效益比較后，對于那些不懼風險或風險相對可控的醫療器械，可以在檢測結果尚未出來前先進行檢測的運用。

嚴格守法

要想進一步做大做強醫療器械檢驗機構，就需要在國家完善相應政策的基礎上，要求醫療人員嚴格地遵守相應的法律法規。醫療機構中的管理部門要按照國家有關規定實行統一的管理制度，醫療器械檢驗機構對相應的體系規劃、職能要求、認可標準所設定的范圍都應落實到位。根據法律規定，本著統籌規劃、合理布局的原則，在法律允許的范圍內，組建若干跨區域檢測集團，使各醫療器械檢測機構做到資源共享、優勢互補，進行實質性的整合交流，不斷地完善醫療器械檢驗機構的規模和實質效用，對空白檢驗領域適當補充，提高檢測項目的有效性和準確性，確保檢測人員對檢測項目擁有預評價和確認的能力。

創新結構布局

優化機構的布局結構，創新醫療體制機制，簡化就醫流程，提高服務效能，實現病人無家屬、無押金，也可直接進行檢測的人性化服務流程，達到系統內和系統間的結果互認，共同維護我國醫療檢測器械檢測的公正性、準確性和科學性，提高我國醫療機械檢測水平，實現科學監管和效能監管。

結束語

醫療檢驗機構的存在至關重要，就拿前段時間發生的百白破疫苗事件而言，假如檢測數據這個環節并沒有處理好的話，又將有一批兒童接種無效的疫苗，一些病狀不被預防和察覺，不僅使人們放置醫療的錢財付之東流，對本國醫療診斷機構缺乏信任，加大醫患矛盾，還會助長不法人員的氣焰，繼續制假售假，從中謀利，導致這種不良行為進一步惡化，嚴重的將影響人們的性命。總之，我國的醫療器械檢驗機構要時刻加強警惕，做好自身的本職工作，及時處理好相應的措施，把最為精確的檢測數據傳遞給廣大人民。

參考文獻

郎濤.醫療器械檢驗機構檢驗檢測數據準確性探析[J].設備管理與維修，2018（11）：35-36.

朱毅忠，李赟.影響醫療器械檢驗機構檢測數據準確性的因素分析[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2017，4（40）：7920.

江春萍.檢測數據準確性影響因素在醫療器械檢驗機構的分析[J].科技創新與應用，2017（02）：298.