如何看待獸藥檢驗標(biāo)準(zhǔn)

庫麗扎達·木拉提

（新疆維吾爾自治區(qū)獸藥飼料監(jiān)察所830063）

獸藥標(biāo)準(zhǔn)是政府相關(guān)部門對獸藥產(chǎn)品檢查過程中對產(chǎn)品是否合格的一個判斷依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)有助于政府對獸藥產(chǎn)品進行監(jiān)管，為規(guī)范我國獸藥市場起到巨大的推動作用。但隨著行業(yè)發(fā)展和社會進步，獸藥檢驗標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行過程中也會暴露一些問題，下面就此為話題和大家交流。

1 獸藥標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品最基本的質(zhì)量規(guī)范，是國家相關(guān)部門在產(chǎn)品監(jiān)管過程中的一個質(zhì)量檢驗依據(jù)。沒有標(biāo)準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品即便療效再好，也是非法產(chǎn)品。改革開放以來，我國獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，標(biāo)準(zhǔn)越來越完善，越來越科學(xué)，監(jiān)管也越來越嚴格。特別是互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的發(fā)展和手機App的普及，獸藥生產(chǎn)、流通和監(jiān)管信息能得到及時監(jiān)控，效率大大提高，為規(guī)范獸藥市場起到巨大的推動作用。經(jīng)濟發(fā)展也使得基層各監(jiān)管單位有足夠的資金預(yù)算用于購買先進的檢驗設(shè)備，檢驗水平也明顯提升一個層次，但標(biāo)準(zhǔn)只是標(biāo)準(zhǔn)，是人為制定的，也會存在漏洞和缺陷，下面是常見的一些問題供大家探討。

2 性狀問題

所有正規(guī)上市獸藥產(chǎn)品都規(guī)定有藥物的性狀一項，性狀包括藥物的顏色、流動性、制劑形式和眼觀等方面，性狀標(biāo)準(zhǔn)適用于大部分的產(chǎn)品，但性狀和生產(chǎn)工藝關(guān)系很大，比如加熱溫度、保溫時間、酸堿度等，好的獸藥必須和獸藥制劑技術(shù)相匹配，而新的制劑技術(shù)又需要新的工藝作支撐，新工藝下難免會產(chǎn)生藥物性狀的改變，導(dǎo)致有技術(shù)優(yōu)勢的獸藥產(chǎn)品因性狀問題不能進入市場，因此，藥物性狀在提供監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的同時也在一定程度阻止了獸藥技術(shù)的創(chuàng)新發(fā)展。

3 檢驗漏洞

很多標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行過程中是有檢驗漏洞的，尤其是藥物含量、有關(guān)物質(zhì)等項進行檢測時通常采用液相色譜法或紫外——可見分光光度法，其基本原理都是利用分子基團對紫外光波呈現(xiàn)不同吸光性能設(shè)計的，但有些藥物主要成分因分子結(jié)構(gòu)和官能團不同，對紫外基本無吸收作用，這些藥物如果按照不規(guī)范的復(fù)方藥上市，藥物檢驗時也能通過，但其實是非法的，因此，符合檢驗標(biāo)準(zhǔn)的不一定規(guī)范。

4 檢驗誤差

藥物在配制和檢驗過程中都會產(chǎn)生一定的誤差，不同人員、不同品牌的檢測儀器和不同的檢測環(huán)境等都會造成誤差，適度誤差標(biāo)準(zhǔn)是允許的，如含量檢驗時標(biāo)準(zhǔn)多規(guī)定在標(biāo)示量的90～110%均認為合格。但某些藥物檢驗誤差受外界條件影響較大，如以氨基糖苷類為代表的抗生素，由于其結(jié)構(gòu)中無紫外吸收基團，無法通過液相色譜法或紫外-分光光度法進行檢測，目前通用檢測方法是微生物標(biāo)準(zhǔn)菌株的抑制試驗進行檢驗，雖然是標(biāo)準(zhǔn)菌株，但微生物必定是一個活的生命體，其生長受多種培養(yǎng)條件的影響，通過測定抑菌圈大小來判定藥物含量帶來的檢驗誤差較大，這種情況在作出最后的結(jié)果判定時一定要慎重。

5 標(biāo)準(zhǔn)修訂問題

隨著獸藥技術(shù)的發(fā)展，很多標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為制約行業(yè)發(fā)展的瓶頸，由于檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限制，很多新型藥物輔料無法得到應(yīng)用，很多新型原料技術(shù)、制劑技術(shù)無法得到推廣，這就要求標(biāo)準(zhǔn)隨著時代的發(fā)展不斷更新。目前我國對標(biāo)準(zhǔn)修訂的機制還不十分成熟，行政手續(xù)繁多，耗時長，不利于獸藥發(fā)展。希望我國政府相關(guān)部門出臺一些能及時改進標(biāo)準(zhǔn)的政策，使不合理的標(biāo)準(zhǔn)或過時的標(biāo)準(zhǔn)能及時得到修訂，從而促進獸藥行業(yè)的快速發(fā)展。

6 討論

獸藥檢驗涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題，對產(chǎn)品在進入市場前后起到監(jiān)管作用，我國近些年隨著檢測人員專業(yè)度的提升和檢測設(shè)備的不斷改進，檢驗水平也與日俱長，這反過來又使得標(biāo)準(zhǔn)不斷完善。目前我國獸藥標(biāo)準(zhǔn)主要由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)等組成，為我國獸藥行業(yè)的發(fā)展起到重要作用。同時也必須認識到，獸藥標(biāo)準(zhǔn)是一把雙刃劍，在起到約束作用的同時對技術(shù)創(chuàng)新也起到限制性影響，希望我國政府相關(guān)部門、企業(yè)及業(yè)內(nèi)人士能重視這些問題，盡早協(xié)調(diào)解決，使獸藥行業(yè)發(fā)展越來越好。