農(nóng)藥管理新政策問答(十一)

1 限制使用農(nóng)藥是否包括混配制劑？2018年1月1日后生產(chǎn)的限制使用農(nóng)藥產(chǎn)品，在標(biāo)簽上是否必須增加“限制使用”標(biāo)識？

原農(nóng)業(yè)部公布的《限制使用農(nóng)藥名錄(2017版)》中所列出的限制使用農(nóng)藥，是指以該農(nóng)藥品種為有效成分的所有農(nóng)藥產(chǎn)品，不僅包括單劑，還包括含有這個有效成分的復(fù)配制劑。

根據(jù)《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》第九條、第四十二條，限制使用農(nóng)藥應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“限制使用”字樣，并注明對使用的特別限制和特殊要求。自2018年1月1日起生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品，標(biāo)簽要符合本《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》的規(guī)定。

2 限制使用農(nóng)藥的標(biāo)簽還需要標(biāo)注具體的限制范圍嗎？如需要，標(biāo)在什么位置？變動后的標(biāo)簽是否需要變更？

根據(jù)《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》第九條、十八條、三十三條，限制使用農(nóng)藥標(biāo)簽上必須醒目標(biāo)注“限制使用”字樣，在注意事項中標(biāo)注清楚產(chǎn)品使用的特別限制和特殊要求、施藥后設(shè)立警示標(biāo)志以及人畜進入的間隔時間。

增加產(chǎn)品的限制使用范圍等內(nèi)容，屬于修改產(chǎn)品安全性和有效性內(nèi)容，需要向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請重新核準(zhǔn)內(nèi)容辦理變更。

3 標(biāo)簽已經(jīng)標(biāo)注所有需要標(biāo)注的內(nèi)容，是否還需要附具說明書？

根據(jù)《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》第十條，農(nóng)藥標(biāo)簽過小，無法標(biāo)注規(guī)定全部內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注農(nóng)藥名稱、有效成分含量、劑型、農(nóng)藥登記證號、凈含量、生產(chǎn)日期、質(zhì)量保證期等內(nèi)容，同時附具說明書。說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注規(guī)定的全部內(nèi)容。

如果標(biāo)簽已經(jīng)標(biāo)注了《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》第八條規(guī)定的全部內(nèi)容，可以不附具說明書。

4 最小包裝(最小銷售單位)太小，無法標(biāo)注規(guī)定的全部內(nèi)容，能否在上級包裝上打印？

最小包裝是指銷售給使用者的最小包裝規(guī)格。根據(jù)《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》第十條，標(biāo)簽太小，無法標(biāo)注規(guī)定全部內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注農(nóng)藥名稱、有效成分含量、劑型、農(nóng)藥登記證號、凈含量、生產(chǎn)日期、質(zhì)量保證期等內(nèi)容，同時附具說明書。說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注規(guī)定的全部內(nèi)容。農(nóng)藥登記證持有人不能只在上級包裝上打印。

5 二維碼在上標(biāo)簽標(biāo)注的具體位置有要求嗎？添加二維碼后，核準(zhǔn)標(biāo)簽是否需要重新備案？

《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》和原農(nóng)業(yè)部2579號公告，并沒有明確標(biāo)簽上二維碼標(biāo)注的具體位置要求。但是企業(yè)在制作二維碼時，要保證二維碼能掃描操作和識讀、并在生產(chǎn)和流通的各個環(huán)節(jié)正常使用。

農(nóng)藥標(biāo)簽上的二維碼屬于自主標(biāo)注的內(nèi)容。添加二維碼后，不需要重新核準(zhǔn)農(nóng)藥登記核準(zhǔn)標(biāo)簽。