中成藥和保健品中非法添加化學(xué)藥品的研究現(xiàn)狀

孟燁

（漢臺(tái)區(qū)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 陜西 漢中 723000）

近年來(lái)，中成藥因良好的安全性，毒副作用相對(duì)較小等優(yōu)點(diǎn)受到廣大群眾的青睞，隨著大家健康保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，保健品作為人體機(jī)理調(diào)節(jié)劑、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑受到了廣泛關(guān)注。因此，有不法分子為謀取利益，在中成藥和保健品中擅自添加療效明確的化學(xué)藥品，給人民群眾的身心健康帶來(lái)巨大威脅。本文綜述了目前中成藥和保健品中常見(jiàn)非法添加的化學(xué)藥品以及常用的檢測(cè)手段，為中成藥和保健品安全監(jiān)管提供一定參考。

1.中成藥和保健品中非法添加的化學(xué)藥品

1.1 降糖類

糖尿病是以高血糖為特征的代謝性疾病，中成藥和保健品具有輔助治療功效，不法分子為使產(chǎn)品快速起效，在其中非法添加雙胍類（二甲雙胍等）、磺酰脲類促泌劑（格列喹酮等）、非磺酰脲類促泌劑（瑞格列奈等）、胰島素增敏劑（羅格列酮等）、α-糖苷酶抑制劑（伏格列波糖等）等[1]化學(xué)降糖藥，使用者在不知情下過(guò)量使用藥物，低血糖、肝腎功能損害等不良反應(yīng)發(fā)生率升高，甚至危及危險(xiǎn)。

1.2 降壓類

高血壓是以體循環(huán)動(dòng)脈血壓增高為主要特征的慢性病，患者需遵醫(yī)囑長(zhǎng)期用藥控制。不法分子在此類中成藥和保健品中非法添加利尿降壓藥（氫氯噻嗪等）、中樞性降壓藥（可樂(lè)定等）、腎上腺素受體阻斷藥(普萘諾爾等)、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制藥(卡托普利等）、鈣拮抗藥（硝苯地平等）等[2]化學(xué)降壓藥使其能夠快速降壓。不明禁忌證服用此類中成藥和保健品，給患者健康帶來(lái)巨大風(fēng)險(xiǎn)。

1.3 減肥類

大多數(shù)消費(fèi)者減肥時(shí)會(huì)選擇中成藥和保健品，不法分子在此類產(chǎn)品中非法添加被國(guó)家明令禁止使用的食欲抑制劑西布曲明，能量消耗劑（麻黃堿等）、利尿藥(呋塞米等)、瀉藥（酚酞等)等[3]用于治療其他疾病，濫用會(huì)帶來(lái)副作用的化學(xué)藥品，使消費(fèi)者達(dá)到快速減重的目的，嚴(yán)重威脅使用者的健康。

1.4 抗風(fēng)濕類

風(fēng)濕病廣義上認(rèn)為是引起骨關(guān)節(jié)，肌肉疼痛的疾病，治療相對(duì)困難。抗風(fēng)濕中成藥和保健品中常見(jiàn)非法添加非甾體抗炎藥和糖皮質(zhì)激素[4]。前者的不良反應(yīng)有胃腸道損害、肝臟毒性、神經(jīng)和利尿系統(tǒng)損傷等。后者則可能誘發(fā)或加重感染，常見(jiàn)皮質(zhì)功能亢進(jìn)、消化道潰瘍、高血壓、骨質(zhì)疏松等不良反應(yīng)。

1.5 補(bǔ)腎壯陽(yáng)類

補(bǔ)腎壯陽(yáng)和緩解疲勞類中成藥和保健品中非法添加那非類[5-6]化學(xué)藥品的現(xiàn)象非常普遍。那非類是治療男性性功能障礙的藥物，不良反應(yīng)有頭痛、昏暈，血壓下降，導(dǎo)致急性青光眼甚至失明，須憑處方購(gòu)買。不法分子在購(gòu)入渠道容易的中成藥和保健品添加那非類化學(xué)藥品，給不明真相追求療效的消費(fèi)者帶來(lái)極大風(fēng)險(xiǎn)。

1.6 止咳平喘類

哮喘是以可逆性氣道阻塞為特征的肺部疾病，尚無(wú)根治藥物。市面上止咳平喘中成藥和保健品中非法添加的化學(xué)藥品包括鎮(zhèn)咳藥（苯丙哌林等）、支氣管擴(kuò)張藥（特布他林等）、抗過(guò)敏平喘藥（酮替芬）等，為使療效更佳，不法分子還會(huì)添加氨溴索、氯苯那敏、苯海拉明、糖皮質(zhì)激素等藥物[7]，宣傳“純中藥”制劑來(lái)欺騙消費(fèi)者。

1.7 鎮(zhèn)靜安神類

失眠是一種臨床常見(jiàn)病癥，患者必須依賴安眠藥物才能得到休息。臨床常用化學(xué)安眠藥有巴比妥類和苯二氮卓類[8]，典型不良反應(yīng)常見(jiàn)嗜睡、精神依懶性、共濟(jì)失調(diào)等“宿醉”現(xiàn)象，前者發(fā)生剝脫性皮疹可能致死。失眠者長(zhǎng)期服用含有化學(xué)安眠藥的中成藥和保健品可能成癮，停藥時(shí)出現(xiàn)戒斷癥狀。

1.8 改善記憶功能類

社會(huì)競(jìng)爭(zhēng)壓力的增加和老齡人口的增長(zhǎng)，人們對(duì)改善記憶功能藥物的需求愈發(fā)強(qiáng)烈。此類中成藥和保健品有很好的市場(chǎng)，其中可能添加的化學(xué)藥品有膽堿酯酶抑制劑（多奈哌齊等）、中樞興奮藥（吡拉西坦等）、鈣拮抗藥（尼莫地平等）、非甾體抗炎藥（萘普生等）、激素類（雌三醇等）、自由基清除藥（依達(dá)拉奉等）、苯二氮卓類拮抗藥（氟馬西尼等）等[9]。

1.9 促胃腸動(dòng)力類

胃動(dòng)力障礙引起的消化不良人群很廣，市面上聲稱“純天然”中成藥和保健品中常見(jiàn)非法添加抑酸藥西咪替丁、奧美拉唑[10]，前者長(zhǎng)期用藥可引起胃內(nèi)細(xì)菌繁殖、誘發(fā)感染，突然停藥可能引起慢性消化性潰瘍和穿孔，后者長(zhǎng)期或高劑量使用可導(dǎo)致骨質(zhì)疏松，此外促胃腸動(dòng)力藥多潘立酮，因?yàn)闈撛诘男呐K風(fēng)險(xiǎn)國(guó)外已列為處方藥使用。

2.非法添加化學(xué)藥品的檢測(cè)技術(shù)

2.1 薄層色譜法

薄層色譜法（TLC）能夠快速分離和定性分析藥品，可作為非法添加的檢查手段，操作簡(jiǎn)單但專屬性較差，可能出現(xiàn)假陽(yáng)性，需要其他技術(shù)手段進(jìn)一步確證。黃華等[11]選用TLC法快速篩查了抗風(fēng)濕類中藥制劑中非法添加的6種糖皮質(zhì)激素類化學(xué)藥物。

2.2 高效液相色譜法和液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法

高效液相色譜法（HPLC）具有良好的分離性能，通過(guò)比較樣品和對(duì)照品色譜峰，能夠判斷樣品中是否含有非法添加的化學(xué)藥品。歐貝麗等[12]建立了準(zhǔn)確高效，能同時(shí)檢測(cè)中成藥及保健品中非法添加多種糖皮質(zhì)激素的HPLC方法。相比液相色譜法，聯(lián)用質(zhì)譜提高了檢測(cè)的專屬性、靈敏性和分辨率。丁寶月等[2]采用超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法建立了快速準(zhǔn)確檢測(cè)降壓類中成藥和保健品中非法添加34種化學(xué)降壓藥的方法。

2.3 光譜法

近紅外光譜法(NIR)和拉曼光譜在化學(xué)藥品非法添加檢測(cè)中具有快速無(wú)損的優(yōu)勢(shì)。張昊天等[13]利用NIR實(shí)現(xiàn)了同時(shí)快速檢測(cè)降糖類中成藥和保健品中非法添加的4種化學(xué)降糖藥品。王紅梅等[14]采用表面增強(qiáng)拉曼光譜技術(shù)，對(duì)保健品中5類11種那非類藥物進(jìn)行了快速非定向篩查研究。

2.4 離子遷移譜技術(shù)

離子遷移譜技術(shù)（IMS）是利用電噴霧電離產(chǎn)生的離子遷移時(shí)間差對(duì)化合物進(jìn)行定性分析的方法，專屬性強(qiáng)，分析速度快。焦建東等[15]采用IMS技術(shù)，建立了改善睡眠類保健品中中樞抑制藥巴比妥類非法添加的快速檢測(cè)方法。

2.5 膠體金免疫層析技術(shù)

膠體金免疫層析技術(shù)基于抗原與抗體的特異性結(jié)合反應(yīng)，能對(duì)藥品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)快速篩查。歐愛(ài)芬等[16]利用膠體金免疫層析試紙條法對(duì)保健品中非法添加的那非類藥物進(jìn)行了快速定性檢測(cè)。

3.結(jié)語(yǔ)

中成藥和保健品中非法添加化學(xué)藥品嚴(yán)重威脅人民群眾的身心健康。市面上具有降糖、降壓、減肥、抗風(fēng)濕、補(bǔ)腎壯陽(yáng)、止咳平喘、鎮(zhèn)靜安神、改善記憶功能、促胃腸動(dòng)力類的中成藥和保健品常見(jiàn)非法添加化學(xué)藥品。目前常用的檢測(cè)方法有薄層色譜法、高效液相色譜法、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法、近紅外光譜法、拉曼光譜法、離子遷移譜技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)等。不斷提高對(duì)中成藥和保健品中非法添加化學(xué)藥品的認(rèn)識(shí)，加快檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)基層藥品安全監(jiān)管具有重要作用。

[1]胡青，孫健，于泓，等.超高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜法測(cè)定保健食品中28種降糖類非法添加化合物[J].食品安全質(zhì)量檢測(cè)學(xué)報(bào)，2018，9(1):93-102.

[2]丁寶月，屠婕紅，薛磊冰，等.UPLC-MS/MS法快速測(cè)定降壓類中成藥及保健食品中非法添加34種化學(xué)藥的研究[J].中草藥，2015，46(5):688-695.

[3]詹淑玉，朱琦峰，徐宏祥，等.UPLC-MS/MS法快速測(cè)定減肥類中成藥及保健食品中非法添加15種化學(xué)藥的研究[J].中草藥，2017，47(17):3023-3031.

[4]何睿偲，黃艷婷，雷毅，等.HPLC法快速篩查抗風(fēng)濕類中成藥或保健食品中21種非法添加化學(xué)成分[J].分析測(cè)試學(xué)報(bào)，2016，35(11):1486-1490.

[5]勵(lì)炯，金朦娜，李瑋，等.實(shí)心核顆粒色譜分離-HPLC-MS/MS法同時(shí)測(cè)定性保健品中非法添加15種壯陽(yáng)類化學(xué)成分[J].中草藥，2018，49(3):604-609.

[6]周憶新，陳麗波，張斌，等.HPLC-MS/MS用批量檢測(cè)緩解體力疲勞類保健食品中西地那非及其類似物[J].中國(guó)藥師，2018，21(1):148-150.

[7]李奕婧，李曉琳，韓家忠，等.HPLC-DAD-MS/MS檢測(cè)止咳平喘類中藥制劑中非法添加的12種化學(xué)藥品[J].藥學(xué)學(xué)報(bào)，2017，52(6):959-963.

[8]韓東岐，魯藝，殷果，等.HPLC-DAD法同時(shí)檢測(cè)鎮(zhèn)靜安神類中成藥及保健食品中非法添加的藥物[J].中成藥，2015，7(10):2198-2202.

[9]劉慧妍.液質(zhì)聯(lián)用法檢查中成藥及保健食品非法添加的17種輔助改善記憶類藥物[J].中國(guó)藥師，2016，19(5):846-849.

[10]郭常川，孫華，石峰，等.Orbitrap高分辨質(zhì)譜法高通量篩查生化藥品、中成藥與保健品中非法添加的13種消化類化學(xué)藥物[J].分析測(cè)試學(xué)報(bào)，2018，37(3):300-306.

[11]黃華，方建軍，黃浩霞，等.TLC法快速篩查抗風(fēng)濕中藥制劑中非法添加6種糖皮質(zhì)激素類化學(xué)藥物[J].解放軍藥學(xué)學(xué)報(bào)，2017，33(2):156-158.

[12]歐貝麗，趙佳麗，鄒燕，等.HPLC同時(shí)測(cè)定中成藥及保健品中添加的16種糖皮質(zhì)激素[J].中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)，2016，33(9):1178-1182.

[13]張昊天，孫超，宋志銘.近紅外聚類分析法快速檢驗(yàn)中成藥及保健品中的非法添加4種降糖類藥物[J].黑龍江醫(yī)藥，2017，30(2):237-241.

[14]王紅梅，李玲玲，陳海濱，等.表面增強(qiáng)拉曼光譜對(duì)西地那非類藥物的快速檢測(cè)高等學(xué)校化學(xué)學(xué)報(bào)[J].2016，38(6):1040-1045.

[15]焦建東，李俊卿，王金鳳，等.離子遷移譜快速檢測(cè)改善睡眠類保健品中非法添加的巴比妥類藥物[J].藥物分析雜志，2016，36(2):321-329.

[16]歐愛(ài)芬，張挺，彭述輝.膠體金免疫層析試紙條法和HPLCQTOF-MS法檢測(cè)保健品中那非類化學(xué)藥物的比較[J].仲愷農(nóng)業(yè)工程學(xué)院學(xué)報(bào)，2017，30(3):32-36.