藥品研發過程中的工藝質量研究

翟斌

摘要：自我國改革開發以來，尤其是加入WTO后，我國經濟取得了顯著的進步，社會發生了翻天覆地的變化。隨著人民生活水平快速提升、飲食結構和生活環境的改變以及人口老齡化的逐漸到來，導致生活節奏加快，壓力增大，疾病種類逐漸增多，服用的藥品也越來越多，人民對藥品的制造工藝和藥品質量也越來越關注。當前，中國已經成為全球第二大醫藥市場，為逐步縮小與西方發達國家藥品研發的差距，《國家藥品安全“十二五”規劃》明確提出，全面提升仿制藥的藥品質量。本文僅對我國藥品研發工藝質量的現狀進行分析，提出有針對性的建議，以期達到提升藥品質量的目的。

關鍵詞：制藥；工藝；質量；研究

我國制藥企業研發的藥品在過去都是由各省的衛生主管部門直接批準生產的，自從2002年以后，統一由國家食品藥品監督管理局主管，制藥標準也有地方標準上升到國家標準，藥品質量有了較大程度的提升，逐步走上了正規的軌道，發展也越來越快，由于國家監管不到位以及一些黑心企業為了經濟效益，在生產過程中偷工減料、以次充好、檢驗不過關。導致出現了很多嚴重藥品的質量問題和一大批假冒偽劣藥品的出現，由于藥品質量的好壞，直接影響到疾病的治療效果，對于服用藥品的人來說，也是及其不負責任的，嚴重者甚至危急生命或引起死亡。所以近些年來，國家對藥品監管力度逐步增大，在一定程度上減少了藥品質量問題和假冒偽劣藥品的出現。因此，制藥企業必須充分重視藥品研發過程中的工藝質量問題，確保企業的經濟效益和人民群眾的生命健康。

1我國藥品研發的現狀

1.1藥品研發人員綜合素質不高

我的藥品研發起步較晚，大多數是仿制日本以及歐美一些發達國家的專利過期藥品，研發人員經驗相對不足，大多數研發人員沒有經過專業的訓練或者專業知識和技能不足，藥品研發過程中的質量問題頻發，導致開發周期較長，費用較大，個別企業因不能承受高額的研發費用，研發過程時斷時續以及薪酬待遇較低，在一定程度上打消了研發者的積極性和責任心以及藥品研發標準較低，致使藥品質量問題較多，勉強上市后實際應用過程中，出現各種不良反應和副作用。

1.2原料藥標準低下，制藥設備陳舊

在藥品研發過程中，尤其是對于我國制藥行業整體的研發水平較低，對人員的素質要求較高，人的素質是第一位的，同時也要考慮研發材料和儀器設備的先進程度，可是這些往往得不到企業領導的重視，不肯花錢或缺錢，還想搞研發，這就導致很多藥品檢測標準較低，工藝水平低下，導致藥品質量頻現。所以在研發過程中不能在原材料上省錢，高標準的原材料，生產出來的產品才能達到標準和經受住市場的考研，反之，在原材料上省錢，最后出現質量問題，得不償失，悔之晚矣。因此，在原料藥的選擇上盡可能貨比三家，選取性價比最高的原料，既要考察原料藥廠家的資質，也要對原料藥的標準進行嚴格考察。同樣，制藥設備的選擇上，盡量選取高質量、自動化程度較高的進口的制藥設備，如凍干機、制粒機和離心機等雖然價格偏高，一次性投入較大，但質量可靠，穩定，使用周期更長，從長遠看，性價比遠遠優于國產同類產品。先進的儀器設備一方面減少人為因素的參與程度，避免設備自動化程度不高，人為參與過多，致使產品批次間差異較大的問題；另一方面由于設備質量較好，精度高，重現性好，減少了對藥品質量的影響，縮短了藥品的研發周期，提前上市，保證企業效益的最大化。

2提升藥品工藝質量的意義

2.1提升企業形象和核心競爭力

經濟形式的快速發展，人民的生活水平有了較大提高，人民較過去更加注重身體健康，與治療疾病相關的藥品自然備受關注，藥品的質量關系到企業的形象和信譽，如果能在人民群眾的心目中產生良好的企業形象，這自然就是一筆無形的資產，比你花多少錢打廣告產生的效益要明顯得多。所以當人民患病時，該企業生產的藥品自然成為首選，銷售量的增加，必然帶來較大的經濟效益，經濟效益好轉必然會有更多的錢投入到研發和生產中，必然形成一系列良性循環，必然提升企業在同行業中的核心競爭力。而隨著醫療企業的改革，醫保政策、新農合政策的實施，帶動了藥品的消費增加，人民對健康的重視帶來對醫藥的依賴程度與日俱增，提升藥品質量也是對人民群眾生命的尊重和負責，使企業必須恪守的原則。可是在現實生活中，2014年浙江寧波億元假藥案、2015年偉哥假藥時間、2016年山東疫苗事件，年年都有發生，屢禁不止，觸目驚心，這背后既是經濟效益使然，也是人性的泯滅，道德的淪喪。也讓國家和人民群眾把目光關注到制藥工藝質量上，如果提升產品的質量，制造出人民放心的藥品，已經成為當前國家和藥品生產企業關注的主要問題。

2.2維護藥品生產企業的利益

與人民群眾的生命健康相比，藥品生產企業的利益處于次要地位，但也是必須要給予考慮的，因此，要想制藥企業提升研發質量，就要確保其獲得一定的經濟效益。如何引導制藥企業進行合理銷售藥品也是國家監管部門必須要考慮的問題，藥品是一個獨特的商品，因此要確保同一品種藥品的生產企業不能過多，避免同質化，避免惡性競爭，這就要求國家監管部門采取切實可行的辦法，一方面提升制藥企業藥品的研發質量，同時確保其獲得合理的回報，國家制定了一系列的法律法規來約束制藥企業提升產品質量，同時又限制研發能力弱的企業進入藥品研發行業，避免惡性競爭，提升企業的經濟效益，如2007年，修訂《藥品注冊管理辦渤，要求仿制藥進行生物等效性試驗。2012年《國家藥品安全“十二五”規劃》明確提出，全面提升仿制藥的藥品質量，這是我國藥品安全領域首個由國務院公布的國家專項規劃，可見國家的重視力度。2016年《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確指出，國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品本地化品種必須開展藥品一致性評價。這些法律法規的頒布，在一定程度上保證上市藥品的質量，同時也淘汰了一部分弱小的、競爭力不強的企業，確保存活企業的經濟效益。

3提升藥品研發質量的舉措

3.1提高研發人員的綜合素質

提升藥品研發質量的核心就是提升研發人員的綜合素質，首先，積極引進具有研發經驗的行業領軍人才，尤其具有海外知名藥企工作背景的高端人才，打造一支高素質的研發團隊。其次，通過高薪留著有研發經驗的專業人才，通過定期舉辦藥品研發經驗的講座，提升團隊整體的知識水平。最后，通過積極的獎勵機制，鼓勵研發團隊的成員繼續深造，提升自身的專業素質。從整體研發思想上確保能夠貫徹提升研發質量的宗旨，不推卸責任，敢于擔當，為自己負責，為企業負責，為國家負責，對人民生命健康負責，做一個合格的研發人員。

3.2建立藥品研發檔案，確保每一個環節可追溯

藥品研發過程中的一個大問題就是出現產品質量后，不知道從何處查找原因，因此建立完備的研發檔案，有助于出現問題后的追溯。研發檔案要求從原材料的采購，試驗方案等每一個環節都有詳細的記錄，試驗記錄本要完整和可追溯，定期組織項目管理人員進行項目考核和核查，對于核查中發現的問題要及時的解決，對于解決不了的項目要暫停，確保每一個研發環節都沒有問題，才能繼續開展下一步工作，嚴禁把問題留到將來解決，確保每一個研發環節經得起考驗和檢查，絕不弄虛作假。