冷藏藥品質量管理探討

薛加林 胡忠杰 張艷 張秦 黃榮富 蘇靜

藥品冷鏈是指需冷藏的藥品從生產、儲藏、運送、分銷、零售，直到患者用藥等各個環節，均在各藥品規定的低溫環境中，以保證冷藏藥品質量安全、減少損耗、防止污染的整個供應鏈系統。近幾年國內連續發生冷藏藥品不良事件，故對藥品冷鏈必須予以高度重視［1］。隨著國家新版GSP的強制實施，有望實現生產、流通領域冷鏈管理，但目前國內對藥品冷鏈的監督管理標準、規范和相關研究，多側重于生產和運輸環節，而醫院對冷藏類藥品的管理作為藥品冷鏈中的重要一環，應引起足夠重視［2］。通過對本院腫瘤科冷藏藥品的設備改造，并對儲存、流轉過程的溫度實行全程管控，能提高冷藏藥品的使用安全性與有效性，保障患者用藥安全。

1 資料與方法

1.1 冷藏藥品管理存在的問題 本院腫瘤科使用的冷藏藥品主要包括增強免疫制劑如注射用胸腺肽針α1、重組人粒細胞集落因子注射液等10多個品種，儲存與流轉過程具體操作如下：（1）流轉過程：醫院冷庫→病區藥房、門診藥房→腫瘤科→患者，整個流轉過程無冷藏設備，給藥品使用安全帶來較大的安全隱患。（2）儲存過程：腫瘤科原有設備家用冰箱1臺，內置溫度計1支，通過對2015年7月的溫度觀察，平均溫度均在10℃左右，不符合冷藏藥品2～8℃的儲存要求［3］。冷藏藥品儲存無溫度記錄，也無院內流轉詳細的管控管理依據，僅是粗放式管理，對一些特殊情況（例如停電、冰箱故障等）無預警報警的相關措施，發現異常只能聯系院設備科進行維修。若時間稍長，完全暴露在室溫下，可能對藥品質量產生影響，無完善的質控手段，漏洞較多。

1.2 冷鏈自動化管理的建設 隨著國家新版GSP的強制實施，本院對冷藏藥品的重視度相應加強，通過對院內藥品冷鏈流程的改造及優化，新的冷鏈系統已能平穩運行。腫瘤科作為冷鏈系統改造后試運行的唯一臨床科室，管理系統主要由軟件和硬件兩部分組成。軟件包括冷鏈管理信息平臺及相關配套管理制度，該平臺能實現各冷藏藥品儲存的溫度監測點數據的實時收集匯總、記錄分析和自動處理（如：超標報警等），并通過與院內局域網對接，實現信息及時傳遞。硬件設備主要包括：家用冰箱更新為醫用冰箱，配備溫度監測采集、信息傳輸設備，以及用于院內藥品流通的保溫箱及內置溫度監測芯片等。

1.3 改進后冷藏藥品管理的具體操作 （1）采樣時間：2015年8月至10月。（2）儲存過程：通過醫院HIS系統對藥品批次追蹤，設置溫度2～8℃，系統全程記錄溫度，超出范圍時報警。（3）流轉過程：醫院冷庫→病區藥房、門診藥房→腫瘤科→患者作為流轉過程監測方向，藥品保溫箱其中放置冰排及溫度監測芯片，實時讀取數據，冰排1次/3d重新冷凍、放置，監控整個流程的溫度。

2 結果

2.1 儲存與流轉溫度 （1）儲存過程：腫瘤科冰箱在8月16日、20日，9月25日、28日，10月9日報警5次，溫度分別為9.5℃、10.5℃、8.9℃、9.6℃、8.7℃，超出溫度要求，其余時間溫度正常，符合管理要求。（2）流轉過程：醫院冷庫→病區藥房、門診藥房→腫瘤科→患者流轉過程中，9月10日、9月11日、10月10日超出溫度要求，分別為8.6℃、8.2℃、8.1℃，其余流轉過程溫度正常，符合要求。

2.2 問題分析與改進 （1）儲存過程：① 8月16日、9月25日溫度超標，經分析，為冰箱密封條松弛、柜門不夠密封導致溫度升高，經更換密封條后溫度平穩。②9月28日溫度超標，經分析，為責任護士取藥后短時間內未及時關冰箱門導致溫度升高，發現問題后及時關閉冰箱門，儲存溫度正常。該問題的產生為人為操作失誤，發現后通過學習加強工作人員對冷鏈藥品儲存的安全意識。③8月20日、10月9日冰箱溫度超標，經分析后發現，為冰箱插頭掉落所致溫度升高，報警后及時插上，溫度恢復正常。事后通過對相關工作人員的批評教育進一步提高冷鏈藥品儲存的安全責任意識。（2）流轉過程：芯片數據顯示9月10日、10月10日超出溫度要求，最高溫度分別為8.6℃、8.2℃，經詢問后得知，室外溫度偏高，流轉箱冰排1次/3d重新冷凍、放置，時間較長。經過一段時間的重新試驗及探索，采取1次/2d冰排重新冷凍、放置，流轉溫度基本符合要求。事后要求治療班護士嚴格操作，并注意流轉箱的密封性，時刻關注冷藏藥品的質量安全。② 9月11日超出溫度要求，最高溫度為8.6℃，經分析后發現，為流轉箱蓋未關緊導致冰排溫度升高，冷藏效果下降，后對冰排冷凍后重新放置，消除問題，同時對責任護士進行批評教育和安全宣教，進一步提高其安全意識。

3 討論

通過前期院內冷鏈系統的改造，實現對冷藏設備運行狀態的實時監控，目前腫瘤科冷藏藥品安全儲存及流轉已具備相應條件，但在儲存與流轉過程中，由于醫護人員缺乏對冷鏈意識的了解、相互之間缺少溝通及一些操作不當而導致冷藏藥品溫度時有超標，影響冷藏藥品質量，作者認為：（1）完善管理制度，強化組織領導。依據現有法律法規，制定和完善藥品冷鏈的各個環節工作規范，做到有章可循［4］。加強醫院藥品冷鏈管理是一項系統而具體的工作，必須齊抓共管，建立完善的管理體系。把藥品冷鏈管理納入醫院藥品管理的常規性工作，做到醫院領導重視，分管負責人具體實施，各個環節不留空白、責任到人［5］。（2）加大硬件投入。醫院應根據藥品用量情況，按照GSP要求加強硬件裝備投入，確保空調、冰箱、冷藏柜等設施符合規定要求，經常檢查設施裝備和安全運行情況。（3）加強人員培訓。通過舉辦業務知識講座、外出交流學習等多種方式，把藥品冷鏈管理知識納入從藥人員“三基”考試內容，不斷提高服務能力。同時要切實提高從藥人員素質，以高度的責任心和較高的業務素質，做好冷藏藥品質量管理，不斷探索更為合理的藥品冷鏈管理流程。（4）推進數字信息管理。應用現代信息技術提升冷鏈藥品的管理水平，完善電子臺賬，跟蹤冷鏈藥品的各個流程，使各個環節的管理人員均能依職權及時監控藥品的流轉情況，從而提高藥品管理的水平。

醫院作為冷鏈系統的末端環節，處于醫患矛盾的前沿，一旦發生冷藏藥品事件和事故，易造成醫患糾紛。醫院藥品冷鏈系統是一條安全鏈，十分必要。不僅體現醫院管理的高效、快捷，且有利于減少藥品損耗，提高醫院用藥的安全性和有效性［6］。因此，醫院藥品冷鏈管理水平是醫院藥品管理水平的體現，從藥品冷鏈管理出發，解決其他特殊藥品的管理問題也得心應手。在現時“互聯網+”的時代，基于條形碼和RFID射頻識別技術為依托，以互聯網、物聯網技術為依托的高效、安全的集成化供應鏈模式，這些先進技術的應用與發展有助于醫藥行業的協同發展［7］，值得在醫療機構中學習和推廣。目前本院對所有冷藏藥品儲存過程實行在線實時管控，但流轉過程只針對腫瘤科開展可追溯工作，隨著冷鏈管理系統的日益完善，下一步將在全院推廣。

［1］ 柴棟,侯永春.我院藥品冷鏈管理建設.中國藥物應用與監測,2015,12(6):182-183.

［2］ 吳加娣,徐宏宇.醫院藥品冷鏈管理的探討.中國藥房,2011,22(5):420-422.

［3］ 國家藥典委員會編.中華人民共和國藥典(二部).北京:中國醫藥科技出版社,2010.

［4］ 王紀平.淺談加強冷鏈藥品管理的重要性,按摩與康復學,201 1,2(10): 233.

［5］ 李東久,張慶年.我國醫藥品冷鏈物流管理的現狀及發展策略研究.中國醫藥技術經濟與管理 , 2012 (6) :48-51.

［6］ 葉勇,張友華.中國冷鏈物流的最新發展和對策研究.華中農業大學學報,2009,79(1):69.

［7］ 梁毅,朱金寶.淺析RFID在藥品物流管理中應用.醫藥工程設計,2006,27(6):12-14.