中國的藥品安全監管的相關法律問題研究

李紫萱

摘要：目前重大藥品安全事件頻發，如近日廣受關注的疫苗案，在社會各界引起廣泛熱議，人們對于藥品安全的問題愈加重視。這種不法行為的發生嚴重威脅了公民的生命健康，同時違反了社會保障體系的初衷。為保障人們用藥安全，必須加快完善藥品安全監管法律法規體系，使藥品安全監管體系發揮更大的作用，從而提高百姓的安全感和幸福感。

關鍵詞：藥品安全 監管 信息公開

當前，質量、安全問題成為困擾中國食品藥品監督管理的首要難題，作為“重災區”的藥品安全領域更是事故頻發。從2006年起相繼發生的震驚全國的“齊二藥”事件、“欣弗”事件以及近期的長春疫苗事件使得藥品安全成為社會各界關注的熱點問題。

一、藥品的概念及其特征

藥品是一種與人類身體健康息息相關、對于人類生存和發展來說不可缺少的重要的特殊商品。目前，在我國，藥品的范圍僅限于人用藥品，按照不同的分類標準可將藥品劃分為不同的種類，就生產方式而言可劃分為現代藥和傳統藥；按管理模式來分可分為處方藥和非處方藥。區分藥品的基本特征目的是為了進一步明確藥品的特殊性質，在方便廣大人民群眾購買藥品的同時保證人民群眾的用藥安全。

（一）藥品對人體作用的特殊性

由于藥品直接作用于人體，所以與人體健康密切相關。“是藥三分毒”，藥品在治愈疾病的同時也會給人體帶來不同程度的傷害，即我們常說的“副作用”。藥品的選擇要兼顧利益與風險，同時這也是我們判斷藥品選擇是否合理的標準之一。

（二）藥品質量安全要求的嚴格性

藥品有自身是否合格的標準，不合格的商品一旦流入市場，便會對人民群眾的生命安全造成極大威脅，且作用面非常廣。因此，藥品必須具有質量要求的嚴格性。

（三）藥品流通方式的特殊性

藥品的生產、經營、銷售一樣遵循商品的流通規律，但是與普通商品不一樣的是，藥品領域的流通大多需具有特許經營，不像普通商品可以隨意流通買賣，同時大部分患者需要根據醫囑或藥品的使用說明，同時對照著自身的病情購買使用，并不是像普通商品完全隨人民的喜好來消費。

（四）藥品的福利性

藥品本身在具有經濟效益的同時也兼具福利性的特征。公眾健康、救死扶傷、國家利益、社會安定等因素需要藥品的福利性特征發揮作用。

國家要通過宏觀調控、立法保障、藥品政策等手段處理好藥品商品性和福利性的關系，從而達到公共福利的目的。前段時間熱映的《我不是藥神》就是反映了藥品領域經濟效益與福利性之間的沖突。

二、我國藥品監管體制問題分析

藥品監管方面的法律法規是藥品執法監管的基礎，當前我國藥品法律法規雖然在不斷完善健全，但仍存在許多執法空隙，從而給不法分子留下可乘之機。

（一）審批權與查處權相分離

目前在我國，《藥品管理法》僅僅賦予藥監部門對藥品相關廣告的審批權，而對違法、虛假廣告的查處權仍屬于工商管理部門。這就導致了藥監部門在發現違法、虛假藥品廣告后卻無權作出處罰，而有權作出處罰的工商管理部門卻可能因為不顧專業能原因而無法發現違法廣告，從而降低了監管的效率和質量。

（二）藥品安全標準相對較低

相比于國際通用標準，我國的藥品安全標準要求相對較低，因此加強藥品安全標準的制定和建設工作十分重要。

（三）處罰力度過輕，違法成本過低

相比于發達國家，我國法律對于制假售假行為的處罰相對過輕，這就導致了一些生產者明知犯法卻仍敢觸碰法律底線，因為本身任何違法者都存在一個僥幸心理，覺得自己不會被發現；其次，即使被發現，因為處罰力度較輕但制假售假利潤極大，所以基于成本收益的考慮，仍有很多生產者敢于違反法律。因此，國家只有加大懲罰力度，才能不讓違法者為所欲為，不會因為利益的誘惑使經營者喪失理智。

三、發達國家藥品安全監管借鑒

（一）英國藥品安全監管

英國藥品和保健管理機構總共分為十個處，由保健管理機構統一領導。其主要職責是對英國人用藥品的安全性、有效性、質量可控性進行綜合評估，同時對樣品和測試藥品進行質量監管，必要時采取相應的行政措施來保證公眾的藥品安全。

（二）美國藥品安全監管

美國管理食品、藥品及化妝品的主要機構是FDA，是美國人類健康服務部的下屬機構。其通過保證人用藥品、獸藥、生物制品、醫療器械、化妝品等產品的安全，執行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的相關規定。

（三）發達國家藥品安全監管借鑒

1.英國的藥品安全監管借鑒

當前來看，英國藥品安全監管機構已成為獨立于中央政府的專門的安全監管機構，全權負責國家的藥品安全監管工作。隨著市場經濟的進一步發展，英國藥品的相關法律法規也得到了系統的完善修改和擴充，藥品監管的控制力也在不斷加強。

2.美國的藥品安全監管借鑒

相比英國而言，美國的安全監管模式較為分散。其依托美國發達的藥品產業和廣闊的藥品市場，不斷進行著創新與變革，但始終為保護美國公民身體健康、促使藥品監管的安全有效做著相應的貢獻。

四、中國藥品安全監管完善對策

（一）加快藥品安全監管立法的步伐

1.明確藥品安全監管主體的行政責任

行政手段是政府保障藥品安全的最有效、最主要的手段。明確藥品安全監管主體的行政責任，需要建立上級監督主體負責下級監督管理人員的責任追究機制，并完善立案調查、責任追究、事后處理等相關程序，實行監管查處人員的終身責任制，為實現相對公開、公正、透明的權責機制貢獻力量。

2.立法完善相關監管的刑事責任

目前我國統一的藥品安全犯罪法律尚未出臺，歸罪的罪名眾多，輕重不一，給了不法分子以可乘之機。完善相關犯罪人員的刑事責任，不僅有利于保障我國公民的身體健康，更順應了維護社會和諧、促進可持續發展的時代大潮。

3.立法確認藥品生產企業的責任

企業是最重要的市場主體，是市場經濟活動的主要參與者。培養企業積極承擔社會責任，實現經濟效益和社會效益的統一，需要國家出臺相應的激勵機制。對于定期采取藥品生產企業質量安全評價活動的企業應給予相應的獎勵以調動企業的積極性，而對于累計多次抽查質量不合格的藥品生產企業要提高罰金的數額、責令停產停業，降低其制假售假的收益，從而凈化整個藥品生產領域的風氣。

4.立法完善藥品安全監管的其他法律法規

針對當前我國藥品監督法規不完善的現狀，加強特殊藥品的監管，同時促進現有法律法規的銜接和系統整理，提升監管人才隊伍的素質，培養規模適當、結構合理、素質優良的藥品監管人才隊伍，保障公民的用藥安全。

（二）建立健全藥品的召回制度

1.加強監管部門的執法力度

良好的市場秩序離不開相關監管部門的大力監管。美國企業在召回的過程中，如果沒有積極配合FDA工作而導致嚴重后果的，企業面臨的不僅僅是曝光，更有巨額的賠償和相關的刑事責任。因此，為了建立有效的監管體制，藥品質量技術監督和衛生監督部門應該進一步加大對于制假售假的企業和個人的打擊力度，對拒絕執行的企業應給予吊銷營業執照等相應處理，同時對于制假售假企業的法定代表人或實際控制人個人也應給予相應的處罰和限制。

2.監管部門應獨立

針對我國目前存在的藥品廣告監管審批權與查處權相分離從而降低監管效率的問題，我國應將監管部門獨立出來，同時給予其監管權和處罰權。此舉無疑會使召回和處罰行動更加透明、高效。

3.民族醫藥的安全監管問題

中醫藥是中華文明源遠流長的重要見證，是中華民族寶貴的精神財富。由于歷史、技術等原因，我國目前對中醫藥引起的反應不良等特點缺乏清晰的認識，以至于常常處于被動的局面。因此，充分發揮中醫藥、民族傳統藥應有的作用，需要政府鼓勵企業運用先進科技提高藥品質量，加強質量監管，完善研究方法，進行重新開發，逐步加強對于中醫藥的認識。

（三）完善藥品安全信息系統

1.建立藥品安全監管信息化系統

在藥品信息的采集、分析、處理過程中，信息的分析與處理顯得尤為重要。我國應該采取相應措施，利用互聯網大數據，建成基本覆蓋藥品生產銷售全過程的監管網絡。

2.健全安全信息上報的覆蓋范圍

為了加快推進藥品監管信息化的歷程，健全安全信息上報的覆蓋范圍十分重要。要進一步整合各區域的信息資源，提高共享水平，從而加強市場信息化的監管。

3.建立健全藥品安全信用信息系統

政府要積極開展針對公民的宣傳和推廣工作，同時努力提高居民的防范能力，激勵居民對售假藥店進行舉報，推動藥品市場的進一步完善。

（四）建立健全監督管理機制

1.完善監督管理機制的設立

監督管理機制的設立，是為監管工作順利進行而鋪設的奠基石。完善監督管理機制，不僅需要由政府聘任專門的工作人員，并制定合理的規范制度，同時還應設置獨立的辦公場所，授予其獨立的、不受干預的權利。

2.充實監督管理的內容

政府部門在加強監管的同時，還應對監督的內容進行進一步的擴充和完善，具體包括藥品價格是否合理，市場競爭是否有序，進貨渠道是否正規，藥品質量是否合格等等。

五、結語

改革開放三十年以來，我國在經濟建設上取得了極大的成就，物質文明獲得了極大的豐富，但藥品安全問題卻成為了其中的短板。近年來頻發的藥品安全事故，讓大家深刻地認識到規范藥品生產、銷售領域，提升藥品質量把控和監管水平的重要性。本文就藥品監管領域提出一些自己的完善建議，從理論層面進行了探討。隨著我國法治環境的不斷完善和政府的重視程度增加，我們有理由相信完善藥品監管體制指日可待。

參考文獻：

[1]古力怕提曼·吐松.對我國藥品安全監管的法律思考[M].新疆：新疆財經大學，2013.

[2]孫軍，仲崇濤.用藥監管法律問題研究[J].金陵法律評論：2010年秋季卷，2010，（02）.

[3]鎖放.從比較法的角度談中國食品安全監管機構的完善[J].改革論壇，2011，（06）.

[4]付玉明.論我國食品安全監管機制的若干法律問題[J].山東社會科學，2013，（10）.

[5]王云麗.藥品安全監管的相關法律問題研究[M].上海：華東政法大學，2007.

（作者單位：河北衡水中學）