創新理念 改進方式 加強中國核醫學裝備管理
——中國醫學裝備協會核醫學裝備與技術專業委員會系列報道(一)

李 方 田嘉禾

創新理念 改進方式 加強中國核醫學裝備管理
——中國醫學裝備協會核醫學裝備與技術專業委員會系列報道(一)

李 方①田嘉禾②*

設備管理是影像專業發展必不可少的先決條件之一，我國核醫學近年來發展較快，新型及大型診療設備的更新換代，為相應的管理工作提出了更高的要求。2017年中國醫學裝備協會核醫學專業委員會成功換屆，為核醫學新型及大型診療設備的管理提供了良好的平臺。針對目前核醫學裝備現狀和面臨的主要問題需要創新理念，改進方式，新專業委員會根據管理中存在的不足提出解決思路，以明確核醫學設備管理工作的主要任務。

醫學裝備管理；核醫學；中國醫學裝備協會

核醫學是醫學影像學中的主要分支之一。與其他影像技術，如超聲、CT、MRI等相比，核醫學成像的基本原理及固有優勢是：利用痕量放射性核素標記的分子探針在活體進行分子水平生物活動的時空分布、功能狀態和動態變化的成像顯示，具有敏感性高、生物選擇性(特異性)高、對生物體無創、不干擾正常生理等特點。尤其是近年來，結合了核醫學和現代形態學檢查為一體的融合設備，如PET-CT、SPECT-CT和PET-MR等，已經開始在臨床上廣泛應用[1]。如何突破傳統方式，加強對核醫學現代化融合設備的管理，已經不可避免地成為醫學裝備管理工作者必須認真思考的問題。

1 核醫學技術裝備管理的必要性

隨著社會生活水平和科學技術的發展，醫學的觀念和模式發生了重大變化，疾病的過程論、系統論，治療的微創、修復和個體化，醫學角色和健康觀念的轉化，以及群體醫學和社會醫學等的發展，對臨床醫學提出了不同于以往的新要求。個體化醫療及精準醫療理念開始不斷被社會和醫學界所接受，醫學影像學已經擺脫了“結構影像”的桎梏，開始進入到從組織、細胞和分子水平生物顯示在體生命相關信息的發展階段。在這一過程中，以PET-CT為主要代表的多模式(multi-modality)成像的性能、方法和應用不斷改善，已經成為當代臨床實踐中重要的診斷工具[2]。

1895年，倫琴發現X射線開啟了醫學影像學的時代，逐步發展為精確顯示體內組織和解剖結構的CT及MRI等形態學顯示技術；1896年，貝克勒爾發現了元素存在自發放射現象，奠定了核醫學的基礎。核醫學顯像利用不同放射性核素，標記具有不同靶分子親和性的放射性藥物(通常被稱為示蹤劑或分子探針)，可以顯示體內不同的生理功能或生物過程。因此，核醫學顯像本身就具有“多模式”成像的潛力。將形態與功能成像結合，尤其利用MRI多參數成像、PET多分子探針的融合成像或稱分子影像(molecular imaging)方式和相應裝備，具有傳統影像不具備的技術優勢。1999年，來自世界各地的數十位不同學科和領域的學者在美國召開了首次分子影像學會議；2002年8月，在波士頓成立了分子影像學學會(Society of Medical Imaging，SMI)，創辦了《Molecular Imaging》學會期刊。現代影像學設備時間-空間分辨率的提高，多模式和多模態能力的進步，計算機能力和算法的進步，使影像技術在體檢測基因表達、表觀遺傳、蛋白質組、代謝組和其他生物學新發現成為現實，并可能在大數據、信息學及人工智能的推動下實現自身的進化，代表著今后相當一段時間內醫學影像學發展的方向[3]。

設備是專業發展必不可少的先決條件之一。核醫學成像、CT成像以及MRI成像的物質基礎，無論是γ光子、X射線還是原子的進動和退激時間等，都是無法用肉眼直接感知的，必須通過專門的探測裝置，經過特殊物理過程，將之轉換成電信號，再經過計算機的不同處理，才能得到被檢對象相應“圖像”。在此過程中，涉及信號收集、處理、轉換、計算、重組等多個環節的硬件和軟件(包括操作和條件設定等“人力”軟件)，任何環節的故障或失誤都可能對最終的圖像產生重大、甚至毀滅性的影響。控制相應影響各環節的因素是保證設備檢查質量的關鍵步驟，也是裝備管理的終極目標之一。

大數據成為近年科學界最熱的主題詞之一[4]。大數據通過匯集某一事物直接和間接相關的數據，按科學方法整理、規范、歸類和關聯分析，探索數據間的關系、數據深層次的意義，用以發現相關事物的客觀規律，指導人類的社會生產實踐，具有主觀影響少、必然性強、實用價值大和自動化程度高等優點。但大數據的所有價值均建立在所采集個體數據的準確和真實性方面。影像大數據、影像人工智能均要求影像數據的準確和真實。設備管理是保證影像設備質量均衡及結果準確的必由之路，也是裝備協會的重要職能。特別是融合設備，涉及專業多、影響因素多，更是核醫學專委會必須認真負責的關鍵任務。

2 核醫學裝備管理的大環境

2.1 我國醫療衛生事業的發展環境

我國政府與全社會對醫學健康事業極為關注與重視。近年來，衛生事業的發展速度不斷加快，據裝備協會及國家有關部門統計，2015年國內醫療衛生機構98.7萬家，其中醫院2.6萬家，10年內增加51%；同期我國總人口從12.7億增長到13.7億，增長7.9%；加上年均人口病死率上升(6.4‰vs7.16‰)和人口增長率下降(6.01‰vs4.92‰)，導致待診就醫人數越來越多(19億人次/2009年vs29億人次/2016年，提高了52%)[5]。為適應社會需求，我國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億元增長到2014年的2556億元，去除物價因素，增長了11.84倍；高端醫療器械占整體市場的25%，其中影像設備占醫院收入10%；預計2020年影像市場規模可達6000億～8000億元[6]。

2.2 核醫學設備的普及有待完善

醫療器械市場的發展提高了我國醫療服務的水平。必須注意到，大型醫療設備在市場信息、評價標準、臨床使用、運行管理、質量保證、服務效率等多方面，還存在著必須高度重視的缺陷和不足。全球醫藥和器械消費約為1∶0.7，歐美日等發達國家為1∶1.02，我國僅為1∶0.19。中華核醫學會的調查顯示，我國的先進核醫學設備普及率遠遠落后于其他影像設備，以PET-CT為例，目前國內安裝使用的僅為300臺，不到CT和MRI的醫院占有率的1%[7]；高端核醫學設備市場跨國公司占有率遠高于國內設備大市場的70%；設備安裝驗收、售后服務以及設備的規范化使用，均存在相當大的不均衡性。據不完全統計，國內PET-CT使用最不理想的單位，一年工作量不如使用好的單位一周的工作量。圖像質量、報告質量方面的差距則更大，因此嚴重降低了核醫學的臨床效能和社會影響力。

新型融合型影像設備的普及、多模式成像技術的應用，也給核醫學設備和技術管理方面帶來了無法用傳統理念和方式完成的新的挑戰。目前，多數影像設備采用美國國家電氣制造商協會(National Electrical Manufacturers Association，NEMA)、國際電工委員會(International Electro technical Commission，IEC)和國家標準，但這些標準只是從工業角度規定了設備部分性能的測試規范，提供了不同生產者、不同設備間比較的平臺，但均無關于臨床圖像質量、臨床效果與標準間聯系的數據，也不能指導臨床對設備的掌握和操作。目前，國內在用的多數PET-CT設備，NEMA標準的指標相差不大，但臨床實際圖像、臨床實用效果間的差別卻十分明顯。扣除操作者因素，現行質量控制標準與臨床實際質量存在不可忽視的脫節現象。即使是設備操作方面，也缺少標準指標與操作環節間相關性的依據。然而，不同制造商設計上的不同，不斷推出新的“先進”技術，甚至全新的設備。此外，近年來多家國產設備的上市，應該用何種標準對不同設備和技術做出科學和可行的評價仍然是亟需解決的問題。標準問題解決不好，有可能造成用戶(設備使用者)和管理方(政府有關部門)不同程度的困惑，也會在一定程度上損傷生產企業產品和技術評估的公平性。

2.3 核醫學裝備管理的組織結構

根據國際發展經驗，尤其是結合中國發展的特色，國家在近年加強了政府依法行政、科學管理的力度。衛生主管部門將許多技術、學術性工作委托給學術和行業團體，核醫學相關工作包括：①專業發展、學術推廣與交流、學科建設等委托給中華核醫學會；②醫學人才的培養、考核、認證及醫學規范化等工作委托給中國核醫師協會；③醫療設備的調研、評估、標準、質量保證及相關工作委托給中國核醫學裝備與技術協會。

2017年5月，新一屆中國醫學裝備協會核醫學專業委員會成功換屆，面對政府委以的重托，面對新的形勢、新的工作任務和壓力，如何在繼承前兩屆專業委員會工作基礎上，發揮專業委員會全體專家的創造性，突破傳統思維和工作模式的限制，調整和加強符合中國國情的核醫學裝備管理，是本屆專業委員會工作的重心之一。

3 核醫學設備管理面臨的形勢和任務

我國的核醫學事業起步于20世紀50年代中末期，最早開始使用的核醫學設備是當時國內自行設計和制造的放射性定標器[8]。在60～70年代一段時間內，因國內外大環境影響，國內核醫學的發展明顯受阻，相應設備也停滯不前。70～80年代后，在國際核醫學發展的激勵之下，國內開始引進、仿制和自主研制一些核醫學設備，尤其是成像設備，對當時核醫學的發展提供了有力支持。但由于基礎不足，這一階段的核醫學設備的質量、使用和管理方面與國際先進水平間的距離逐漸拉大。同時，由于CT、B超和MRI的臨床推廣，許多傳統的核醫學技術優勢不再體現，核醫學在醫學影像中的總體作用和影響也逐漸甚微。這一情況持續到20世紀初，由于PET-CT的引進和使用，才逐漸有所改觀[9-13]。近年來，隨著精準醫學、個性化醫學等概念的提出，PET-MR的出現，核醫學的發展有了新的動力，開始引起了業內和社會的廣泛關注[14-18]。

3.1 核醫學設備管理亟待加強

核醫學設備管理中的突出問題表現為：①核醫學大型設備的普及率不高；②不同地區、不同單位的大型設備使用狀態參差不齊；③由于學術、技術方面的長期滯后，核醫學的臨床影響力遠低于其他影像技術；④核醫學的輔助設備，包括放射性藥物制備、質量控制方面的設備應用能力明顯不足；⑤國內經濟發展因素的影響，許多單位在用設備老化、更新率低；⑥設備評價標準、管理方式的落后和相應人力資源缺口巨大。

多分子探針和多參數成像是影像組學今后的發展方向。只有通過不同探針、不同成像方式以及不同參數的有機組合，才可能真正了解體內復雜的生命現象[19]。現代核醫學綜合了形態(CT、MRI)、功能(SPECT)和分子(PET)成像的技術，如何保證成像設備的質量，如何保證探針生產設備的質量(加速器和化學合成模塊)，如何尋找最有效的組合，如何讓組合影像的結果轉化為臨床可用的知識，都是核醫學設備管理的重要內容。而目前，這些工作尚存在相當大的不足，有些甚至是空白。

目前，國內缺乏高端核醫學設備在安裝、驗收和質量控制等方面的工作標準，包括缺乏放射性藥品制備相關設備的評價、質量控制和應用方面的標準。此外，核醫學設備在10余年的使用過程中，已經發現現行標準諸多指標中，許多指標測定條件繁瑣，不少基層單位難以完成，日常質量控制成為一紙空文；如何選擇最關鍵的質量控制指標、建立新的有效指標，目前仍無現成的經驗可供參考。在一定程度上，設備及設備管理拉了國內核醫學發展的后腿。

設備管理的重要目標是保證所有設備的配置、使用、技術支持和售后服務的合理性和結果的準確性。影像設備的質量涉及設備的材料、工藝、設計、電路、各種校準和標定、信號處理和圖像重組等，除了一些設備自備的檢定設備和軟件外，標準化的檢測手段和檢測標準是評價和質量控制設備的重要條件。雖然在多年的市場和臨床實際需求的推動下，設備的質量控制已經有了系列的國際、國家和行業標準，但是，至少在核醫學領域，現有標準仍然不能滿足設備使用者對設備性能和運行狀態的準確評估。

3.2 核醫學設備管理的任務

受歷史和地域經濟發展因素的影響，國內不同單位在設備性能掌握和科學使用方面的能力是有差距的。如何適應發展中地區對核醫學設備的需求，如何保證基層和新用戶得到及時的指導，如何使設備配置規劃更有利于各地的科學發展，需要醫學裝備協會從使用狀態監測、設備使用指導、技術支持和售后服務等方面，為用戶、政府有關部門和設備生產企業，提供綜合性的真實數據，使醫學裝備協會“國家隊”的角色發揮應有的作用，這也是從業者面臨的重要而并不輕松的任務。

雖然在過去若干年里，政府、協會和許多專家在相關方面做了大量工作，但形勢在變化、社會在發展、任務也必然發生重大的、甚至是質的變化，要求在管理、服務、工作的內容和方式上有新的突破。著名經濟學家凱恩斯先生有句名言：“問題不在于創造新的觀念，而在于如何擺脫舊習慣的影響”。思維創新是最大的創新，核醫學裝備與技術專業委員會必須從自身開始創新，以迎接新形勢下新的挑戰。

4 核醫學裝備與技術專委會面臨的工作任務

核醫學裝備與技術專業委員會在成立之初分析了核醫學設備管理方面的形勢和自身工作中的成績和不足，認為有必要進一步強化專業委員會職能，提高核醫學設備管理的現代化水平，提高我國核醫學設備管理的綜合能力。專業委員會應該明確涉核醫療裝備領域的“國家隊”定位，明確近期、中遠期任務和職責。重點是依據國家設備管理方面法規，以及中國醫學裝備協會章程和相關規定，完成核醫學相關裝備的評價標準與質保措施的調研和修訂；組織相關領域多中心研究；追蹤與評價核醫學裝備質量、使用及維護狀態；調研與評價核醫學新裝備、新技術；對尚未納入管理的涉核裝備(如加速器、合成模塊、其他配件、質量控制相關設備等)進行標準制訂；并加強裝備相關軟科學方面的工作。

為做好設備管理工作，核醫學專業委員會應該了解、監控并及時向上級反饋涉核裝備的使用規范化、質量保證、裝備相關不良事件和重大問題等情況；組織專人進行裝備相關文獻的定期跟蹤，組織相關企業進行定期技術介紹北美放射學會(Radiological Society of North America，RSNA)、歐洲核醫學與分子影像學會(European Association of Nuclear Medicine and Molecular Imaging，EANMMI)、美國核醫學與分子影像學會(Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging，SNMMI)年會后，逐步建立裝備相關的信息化、網絡化數據庫；聯絡相關學術(行業)組織，充分發揮委(會)員積極性，通過年會、專題會或培訓班，對口幫扶新用戶，特別是基層單位的設備相關工作；強化與政府相關部門、上級協會、兄弟學(協)會、涉核裝備制造企業的聯系和溝通；建立有企業參加的、覆蓋全國的核醫學設備管控、監督隊伍。

為體現裝備協會自身的權威性、專業性和社會價值，可根據工作任務的時間要求和難易程度，制訂年度工作計劃，先找突破口，再逐步推開；根據工作需要和實際工作能力，建立相應專題工作委員會(組)；工作委員會成員應包括相關領域內不同專業背景、有真正能力并樂于奉獻的專家，應包括相關設備制造企業的技術代表；建立有朝氣及有執行能力青年專家隊伍，協助專業委員會開展工作。

目前，核醫學發展已到關鍵時刻，核醫學設備管理相關任務將有可能不斷增多、加重，中國醫學裝備協會領導應對專業委員會工作加大關注力度、加強指導，為核醫學裝備的科學化、系統化管理創造良好條件。

5 結語

現代醫學對技術依賴性逐漸增大，醫學裝備的臨床影響不容忽視。中國俗語：“巧婦難為無米之炊”的內涵包括了“巧婦難為無‘鍋(水、火)’之炊”。對核醫學來講，“米”代表放射性藥物；“鍋”代表大型設備；“火”代表核醫學技術、學術；“水”代表操作質量、規范和相關軟科學；然而，所有的“炊”自然都離不開“巧婦”，即所有的核醫學工作者。無論何種角度，醫學裝備工作是專業委員會的職責，是與“管水、管火、管米和管巧婦”的中華核醫學會、中國核醫師協會、中國核學會、同位素協會等所有兄弟學會的工作目標一致，密不可分。中國醫學裝備協會核醫學裝備與技術專業委員會的工作要上尊國家，下為基層，橫聯所有相關企業、兄弟學(協)會，通過不斷提升裝備技術水平、規范操作、保證服務質量和提高人員素質，以此共同推進中國核醫學事業——造福中國人民的事業。

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The critical issues on strengthening management of nuclear medicine equipment in China: Innovating ideas and improving mode-- The series report of specialized commi ttee of nuclear medical equipment and technique of China association of medical equi pment (I)

/LI Fang, TIAN Jia-he

Equipment management is one of essential preconditions in the development of imaging specialty. In recent years, nuclear medicine in China comes into a fast development with introduction of several novel equipment. These upgrading and updating proposes new requirement for corresponding management. The new nuclear medicine specialized committee of China Association of Medical Equipment has been established in 2017, the new organization will provide better platform for the management of new type and large type equipment of diagnosis and treatment of nuclear medicine. The main problems that nuclear medical equipment is facing and its current status need innovative ideas and improving mode. New specialized committee will propose solving ideas based on existing insufficient in the relative management so as to confirm main task of nuclear medical equipment management.

Medical equipment management; Nuclear medicine; China Association of Medical Equipment

Department of Nuclear Medicine, Peking Union Medical College Hospital, Beijing 100730,China.

李方,男,(1957- ),碩士，主任醫師。中國醫學科學院北京協和醫院核醫學科，從事核醫學診斷與治療、分子影像新技術臨床研究工作。

1672-8270(2017)12-0137-05

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.12.038

①中國醫學科學院北京協和醫院核醫學科 北京 100730

②解放軍總醫院核醫學科 北京 100853

*通訊作者：tianjh@vip.sina.com

//China Medical Equipment,2017,14(12):137-141.

2017-09-15