中藥材GAP與封丘金銀花發展對策

中國科學院封丘農業生態實驗站 周凌云

中藥材GAP與封丘金銀花發展對策

封丘縣農牧局 翟愛勇

中國科學院封丘農業生態實驗站 周凌云

一、中藥材G A P提出的背景

（一）中醫藥的國際形勢

目前，中醫藥在國際上發展形勢良好，同時，中藥現代化的進程也在加速。隨著“回歸自然”的世界潮流和中藥在一些重大疑難病癥中的作用，國際上逐漸開放傳統醫藥市場，特別是美國已開始接受中藥復方藥物進行臨床研究，并起草了草藥管理辦法，為中藥作為治療藥物進入美國市場打開了大門。但同時發展傳統醫藥國際競爭日趨激烈，以中國、日本、韓國為代表的中藥市場和以北美、西歐各國為代表的西方草藥市場都在迅速發展。普遍對藥品的療效和質量控制提出很高的要求，要求中藥產品必須是明確成分、質量可控的。

（二）GAP的提出

為保證中藥產品質量和安全有效，迫切需要建立和完善中藥質量控制方法和標準。中藥材生產管理規范是中藥質量控制的第一步，具有舉足輕重的作用。因此，為保證中藥材或天然藥物的優質安全無公害并具有可控性，國際上正積極探索藥材生產管理規范（GAP）的實施。（GAP是中藥材生產質量管理規范的縮寫）。GAP的制定和實施有利于穩定中藥質量，為中藥質量標準化和質量控制奠定基礎。GAP最早由歐共體于1998年3月提出，稱為藥用植物和芳香植物的GAP。隨后，美國、日本、韓國等國家紛紛成立了中藥天然藥物研究所，制定了中藥材生產質量管理規范，建立了道地藥材質量標準（指紋圖譜）。

（三）我國的形勢和GAP

隨著我國加入WTO，傳統醫藥事業面臨著日趨激烈的國際競爭。目前我們的中藥企業普遍存在原材料質量不穩、來源混亂所導致的中藥產品質量不穩的問題，嚴重阻礙了中藥現代化和國際化的進程。為使我國的中藥走向國際市場，與國際標準接軌，迫切需要對藥材生產全過程進行規范化的質量管理，目的是使其質量穩定、可控、安全。因此，我國從1998年12月開始由國家藥品監督管理局組織GAP的起草，目前國家中藥材生產質量管理規范（GAP）已頒布執行。

為配合GAP的實施，國家首先規范了企業的生產標準。中藥GMP指的是藥品制造規范，通過GMP的企業主要用GAP基地的藥材。2004年中藥注射劑必須全部規范指紋圖譜。這就要求企業自覺地去尋找和建立自己的中藥材GAP基地，這樣才能保證其產品通過GMP認證和指紋圖譜認證。

二、中藥材G A P的內涵

中藥材GAP指的是從保證中藥材質量出發，控制影響藥材生產質量的各種因子，規范藥材各生產環節乃至全過程，以達到藥材“真實、優質、穩定、可控”的目的。所謂中藥材的生產全過程，以植物藥來說，即從種苗經過不同階段的生長發育到收獲，乃至形成商品藥材（產地加工或初加工的產物）為止。

GAP的內涵非常豐富，提出了中藥材栽培中應遵循的要求和原則。GAP不能直譯，應全面理解。稱規范化種植綠色、無公害中藥材，概念并不完整。GAP的核心是質量，控制影響質量的因素有內在（種質）和外在（農藝措施）。目的是保持藥材的真實及質量穩定、可控、優質。藥用成分不是越高越好，核心是穩定、可控。GAP是系統工程，不僅僅是農學、藥學、生物學、管理科學。GAP研究的是活著的藥用植物和動物及環境生態因子對其質量的影響，藥材是GAP研究的產物和生產的產出物，不是傳統而是現代。GAP是綱，是政府行為，GAP解決兩個問題，一是怎么做，二是不怎么做。

中藥材GAP是新生事物，面臨復雜多變的局面（市場、環境、農戶）。組成以市場為導向、企業為主體、科技為依托的政府規劃與協調，并充分調動廣大藥農的積極性。形成官、產、學、研、商相結合，產、供、銷一條龍的產業結構，是實施中藥材GAP的關鍵。

各生產基地應根據生產品種、環境特點、技術狀態、經濟實力和科研條件，制定出切實可行的、達到GAP要求的方法和措施，這就是標準操作規程（簡稱SOP）。不同品種、不同地區、不同單位有不同的標準操作規程。

SOP是企業行為。SOP解決四個問題，即誰做，何時做，何地做，如何去做。每個生產過程都有一個SOP（肥料、干燥、加工等）。

三、封丘金銀花生產發展的對策

金銀花在全國有多個道地產區，與山東相比，我們的栽培管理更精細，具備實施GAP的有利條件。

（一）走精品藥材栽培的路子，進一步提高質量

研究制定SOP，實現金銀花的規范化生產，搶先占領GAP藥材市場。非常關鍵的問題是最大限度地控制農藥的污染。通過研究金銀花病蟲害的生物和生態防治技術，達到無公害化生產，同時改革烘干方法。

根據封丘的實際情況，研究發展GAP基地的生產結構形式。目前國內的中藥材基地有以下幾種形式：一是由中藥企業出資購置土地，轉包倒租給農民，按照企業的要求進行生產，企業負責按保護價回收。二是由科研單位或高校與地方政府合作，規劃一定面積的土地種植藥材，科研單位或高校負責技術，吸引企業進入銷售渠道。三是由非中藥企業投資。

（二）降低成本，增強在國內市場的競爭力

目前，國內企業對金銀花的質量要求不高，封丘的金銀花由于生產成本相對較高，在價格上不占優勢。因此，必須設法降低成本，增強競爭力，牢牢占領國內市場。

（三）打通與中藥企業、外貿企業的關系，進一步擴大銷售渠道

封丘應爭取成為國內中藥企業的原料基地。國家醫藥管理局出臺了2004年所有中藥注射劑都要建立自己的指紋圖譜的規定。目的是通過規范制藥企業的產品質量逐漸引導企業建立自己的GAP基地。企業只有定點采購藥材，才能保證藥材質量的穩定、可控，才能通過指紋圖譜的檢驗。如果隨意從藥材市場進貨，就會因原料的來源混亂造成制劑的質量不穩、不可控。今后國家通過推動中藥材GAP建設，逐漸規范制藥企業的采購行為，購置原料不再依靠藥材市場。同時，由于封丘金銀花的質量一流，必須走向國際市場才有出路。因此，封丘必須開拓外貿銷售渠道，探討出一條對外出口的路子，才能保證金銀花優質優價。

為適應新形勢下國家對中藥材生產提出的要求，金銀花的生產必須走規范化、標準化的道路，以保證藥材優質以及質量穩定、可控，絕不能再走片面追求產量而忽視質量的錯誤道路，而應該以質量為核心，產量與質量有機結合。我們應制定金銀花中藥材標準操作規程（SOP）對封丘進行金銀花GAP基地的建設，通過制藥企業的參與，進一步提高封丘金銀花在國內外市場的競爭力，增加經濟效益，推動經濟發展，使其成為精準扶貧、增加農民收入的重要途徑。