片劑硬度測試儀檢測方法探究

【摘 要】 本文通過分析片劑在藥品中的含量和片劑硬度對片劑質量的影響，給出了片劑硬度測試儀對保證片劑的質量所起的關鍵性作用。文中根據筆者的工作經驗和和國內檢測機構所采用的方法給出了4種可能用到的片劑硬度測試儀的檢測方法。

【關鍵詞】 片劑硬度測試儀 檢測方法 精度

【DOI編碼】 10.3969/j.issn.1674-4977.2017.09.003

1 引言

藥品是一種特殊的商品，藥品的質量直接危及病人的生命和健康，因此藥品的質量檢測是藥品質量的可靠保證，而片劑是藥品中最常用的劑型之一。在2010年版中國藥典中，片劑已占全部制劑的40%以上，國家有關部門在藥典中闡明了片劑在生產與貯藏期間應符合的規定，確立了片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。對保證片劑的質量起了很大的作用。

片劑除應保證以上指標外，還應有適宜的硬度，以便完整成型，符合片劑外觀的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀質量和內在質量，硬度過大，會在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度，因此，在片劑的生產過程中要加以控制。隨著我國片劑的研究和生產的現代化，片劑硬度的檢測已列為壓片工序非常重要的檢測項目之一。正確反映和測試片劑硬度，對于片劑的生產和科研、保證臨床用藥的準確性等方面均具有不容忽視的實際指導意義。

片劑硬度測試儀是用于測量片劑硬度和直徑的一種藥檢儀器，廣泛用于藥廠、藥檢所及有關科研單位。片劑硬度測試儀示值準確與否直接關系的片劑硬度的測量，現在國內并沒有一種統一的檢測方法來對片劑硬度測試儀示值準確度進行評定。筆者根據自己的工作經驗和國內檢測機構所采用的方法給出以下幾種可能用到的片劑硬度測試儀的測試方法。

2 直接法

直接法就是利用合適尺寸和量程的標準測力儀對片劑硬度測試儀進行測量，由于片劑硬度測試儀顯示的是力值，而且量程一般均為20kg，所以只要選擇一個量程不低于20kg的測力儀，尺寸和精度滿足一定的要求就可以，這種測試方法被少數技術機構所采用。

3 間接法

間接法就是對片劑硬度計的零部件進行測量，片劑硬度測試儀主要的測力元器件是懸臂梁式力傳感器，所以只要對這個力傳感器進行測量，就可以間接的反映出片劑硬度測試儀的示值準確與否，此種方法廣泛的應用于各個研究所和技術機構。

4 轉換法

由于片劑硬度測試儀的測試空間非常有限，通常使用的標準測力儀的尺寸無法滿足要求，為了滿足片劑硬度測試儀使用企業對其的溯源需求，擁有相應量程標準測力儀的檢測技術機構可以通過交叉杠桿使自己具有檢測片劑硬度測試儀的能力；也可以通過單杠桿掛砝碼的方式來實現對片劑硬度測試儀的檢測。國內暫時還沒有哪個技術機構采用這種方法對片劑硬度測試儀進行測試，筆者正致力于這種方法的研究。

5 標準試片法

片劑硬度測試儀也是硬度計的一種，只不過常規硬度計顯示的是硬度單位，而片劑硬度測試儀顯示的是力值單位，其他硬度計都有相應的標準硬度塊對其進行檢測，片劑硬度測試儀也可以采用這種辦法，用有標準值的標準試片對其進行檢測，這樣既免去了用標準測力儀對其進行檢測的繁瑣過程，也方便使用企業對其進行不定期的檢查。由于國內暫時沒有標準試片，所以這種方法還沒有技術機構采用。

6 四種方法的優缺點

直接法，原理簡單操作方便，但這種小體積測力儀在各技術機構用量較少，在國內不容易普及，而且這種測力儀的精度一般都不高，通常小體積和小量程的測力儀都用砝碼取代來進行力值的測量。

間接法，對標準器的要求比較低，一般的技術機構都具備這個能力，但其不能實現原位測量，測量結果僅僅能反應懸臂梁式力傳感器顯示力值的準確與否，不能直接體現片劑硬度測試儀的示值，而且這種方法還需要拆裝設備，過程比較復雜。

轉換法，能夠實現原位測量，不用拆裝設備，但這種方法需要特殊的工件來配合檢測，現在國內的技術機構還不具有這個能力。

標準試片法，需要的測試時間較短，操作簡單，任何單位和個人都能夠獨立完成測試，但這種方法需要的成本較高，其他方法采用的測力儀或砝碼均為可重復利用的，成本較低，采用標準試片進行檢測是破壞性試驗，每次都需要購置新的標準試片來對片劑硬度測試儀進行檢測，而且現在國內還沒有一款成熟的標準試片可以使用，有待相關人員對其進行開發研制。

綜上所述，四種方法的檢測精度都能夠滿足片劑硬度測試儀的要求，各技術機構可根據自己的實際情況選擇其中一種方法對片劑硬度測試儀進行檢測，以滿足各地區下屬企業對片劑硬度測試儀的溯源需求。筆者認為，轉換法是現有技術條件最應該推崇的一種方法。

參考文獻

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作者簡介

劉偉，研究生，工程師，現于遼寧省計量科學研究院主要從事力值和硬度的檢測工作。