當前我國藥品安全監督管理現狀與對策

沈宏圖 王曉非

[摘 要] 藥品安全，是如今人們生活中最重要最不可忽視的一種安全，從老年人到嬰幼兒，人的一生各個階段都有藥的存在。所以，藥品安全，不僅是國家和社會的責任，也是我們人民需要關注的方面。本文主要研究當前我國藥品安全監督的管理現狀，以及針對此提出的對策。

[關鍵詞] 安全；監督；對策

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2017. 01. 127

[中圖分類號] F426.82；R95 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673 - 0194（2017）01- 0218- 02

0 引 言

目前在我國，藥品安全監督做得尚不全面，有許許多多的漏洞存在，隨著各種醫藥安全問題的曝光，人們對藥品有了一定程度上的恐慌與不信賴，這樣對于整個社會和人們帶來的廣泛的不良影響。所以，保障藥品安全，是藥品監督管理各個部門的重中之重。

1 目前存在于我國的藥品質量和監管問題

1.1 藥品研發階段

藥品研發階段，需經研發篩選、臨床研究以及新藥上市等系列過程，過程中的每一環節都很重要，當前，有些企業為了更快更直觀的創造效益，在有些階段就“投機取巧”，例如藥品選材范圍限制小、藥品處方未到最優化、藥品的驗證不充分、部分藥品實驗只采用老鼠等動物實驗，嚴重影響了藥品對人類的適用程度，研究不充分。

1.2 藥品生產階段

有些企業為了追求更高的利益，忽視了藥品的藥性和質量，粗制濫造。特別是一些私企，在生產過程中不遵照國家藥監會的要求，在生產各個環節中沒有嚴格把關，造成肉眼看不到的差異；沒有給制藥工人普及制藥知識，工人擅自更改生產工藝，導致藥性不一；沒有按照規定要求進行檢查，或者草草檢查直接出廠，使藥品出廠就存在著未知的安全隱患。

1.3 藥品銷售階段

藥品銷售市場混亂，已是業內公認的事實。尤其在藥品銷售基層階段，尤為突出，各種未經許可、未達到要求的私人藥店絡繹不絕，而且基層藥店多以盈利為主，一些藥店進貨渠道混亂，更是黑藥市、假藥市的常客，藥品質量不得而知，人民安全更沒有了保障。有些無證藥店更使用規定范圍外的藥品，存在較大安全隱患。

1.4 國家監管階段

目前我國實行的藥品監督管理體制是“一體、兩級”垂直管理體制，這個體制目前來說存在較大的弊端，省與省的協調，省和下級市縣的配合，都有許多突出的問題。由于各個省的藥監部門相對獨立，所以合作、協調等方面的問題一直存在并且得不到解決；省與下級市縣，下級市縣由于相對獨立，有些藥監部門并不能得到當地政府的支持和統籌，對人力物力財力等方面有了一定的限制，造成監管不嚴，最終受害的還是廣大群眾。另外我國目前頒布的藥品監督法令并不完善，有些地方仍需提高警惕，使藥監法更為完善。

1.5 群眾認知階段

俗話說得好，“是藥三分毒”，但就目前我國基層群眾來說，仍有較大部分群眾沒有認識到這個問題的重要性。不清楚處方藥與非處方藥的區別，極易造成濫用藥品造成未知的損傷；不按照藥品使用說明服用，常常自己根據自身病情判斷用藥，達不到藥效，只是一定程度上緩解了病情，治標不治本，更有甚者，因不按照要求服藥造成死亡等。對群眾用藥知識的普及，是迫在眉睫要解決的重要問題。

2 對于存在于我國的藥品質量和監管問題的解決方法

2.1 藥品生產研發監管

由于我國藥品自主研發型較低，所以目前我國藥品仍以“仿制藥”為主，所以也為藥品監管提供了可參考的方面。隨著國家對醫藥研究方面的資金不斷投入，我國的藥品自主研發也逐步取得成效，由此造成的安全問題也有了可預見性。所以，在生產研發階段，藥品監管部門要制定更為嚴格仔細的檢查方式，確保藥品研發階段的各種安全問題，加強對制藥企業的監管，完善各個程序的技術報告，進行整體評估。強化申報體系以及制藥工人知識的普及，藥監部門進行定期與不定期抽查，嚴格把關；對不符合制藥要求的企業限期整改，未能達到要求者進行強制關閉。

2.2 藥品銷售階段監管

由于當前對于銷售階段的監管不力，導致各種粗制濫造、假藥等充斥市場，違反了相關規定，所以藥監部分應加大對基層藥店的審視，嚴格推進零售藥店GSP認證，對一些認證未通過的，予以強制性關閉措施。通過認證的零售企業，規范藥品出入記錄，嚴格遵守法律。對藥品的運輸、儲存等方面，進行嚴格檢查控制，藥監部門不定期抽查，使藥品儲存運輸更規范合法。制定相關監管制度體系，合理管理藥品銷售市場，使整個市場不再混亂，更加可控，達到安全、放心的消費市場。

2.3 全民監管

對于目前我國藥品監管的現有制度法令，有許多不健全的地方需要完善，所以應從兩方面入手。一是出臺新的法律、政策等，健全藥品監管體系，結合實際情況建立符合我國藥品監管環境的監管條例，加大藥監部門的使用權力，統籌好下級藥監部門與上級藥監部門的直接關系與地方聯系；二是國家通過電視、廣播、報紙等多媒體方式，加大宣傳基層群眾對于藥品的全面認識，減少因用藥不當造成的各種損失。藥監部門宣傳常見假藥的知識，使群眾可以較為方便地自主辨識，從根本上打擊假藥流入市場。

3 結 語

藥品安全是人們健康生活的重中之重，關系到國家和社會的發展，對我國藥品監督管理的現狀，我們應齊心協力，完善藥品監督管理，使藥品市場得以綠色發展，人民生活得到保障，因此加強對藥品安全的關注度，使國家和社會群眾義不容辭的責任與義務。

主要參考文獻

[1]徐新軍.當前藥品監督管理中若干問題探討[J].中國食品藥品監督，2005（1）：30-33.

[2]巴學偉.論我國藥品監督管理體制的特征及實踐問題[J].中國藥事，2002，16（9）：538-541.