當企業牽手政府

文/本刊記者 高晶

當企業牽手政府

文/本刊記者 高晶

第二十一屆中國國際醫藥(工業)展覽會暨技術交流會(CHINA-PHARM2017)于2017年11月7日-10日在上海新國際博覽中心舉行——此交流會由中國食品藥品國際交流中心與德國杜塞爾多夫展覽(上海)有限公司共同主辦，國內外醫藥業巨擘如東富龍、楚天、蓋米及賽多利斯悉數到場。

賽多利斯中國區技術總監王旭宇女士

展會首日，中國食品藥品國際交流中心在W5館舉行了“《國際制藥一次性使用系統應用及技術指南》（簡稱《指南》）發布會”。中國食品藥品國際交流中心薛斌主任、《指南》主編周新華博士、副主編崔鐵民先生以及來自賽多利斯等主要參編單位的代表們，在發布會上發言致辭。這份技術文件的發布，標志著脫胎于2016年的《國外制藥一次性使用系統及應用技術文件匯編》正式成為一本專著，供業內專業人士參考使用。

據悉，此次發布的《指南》始于2014年年底，由中國食品藥品國際交流中心和賽多利斯牽頭發起，邀請了64位來自國內外的專家成立編委會。發布新書的目的是為了確保生物制藥領域各界人士對一次性使用系統能有更加科學、規范的認識。

一次性使用系統（Single Use System, SUS）在制藥領域中的應用可以追溯到上世界八十年代，而一次性使用技術的真正的高速發展階段則是在近十年。現如今，一次性使用技術已經從早期的一次性容器、一次性除菌過濾器等發展到幾乎可以涵蓋整個生物制藥工藝過程的各個階段中。至此，在中國的一次性使用系統已經不再是有無可能被使用，而是怎樣用好的問題。

同期，中國食品藥品國際交流中心與賽多利斯還聯合舉辦了“生物制品法規與技術交流會”，從“質量源于設計（QbD）”的角度，著重研討生物制品合規性與質量保障，以及探討一次性使用系統的質量控制、應用、工藝驗證、風險管理等方面。交流會第一天從技術和市場交流角度剖析了生物制品一次性系統的使用。賽多利斯中國區技術總監王旭宇女士作為開場專家介紹了單抗生產平臺，強調一次性技術的使用需要引入QbD理念和完整性控制；賽多利斯首席科學家Armin Hauk博士分析了可提取物和浸出物在不同生產工藝步驟中的變化；賽多利斯流體管理技術亞太區市場經理Luke Coxon先生則闡述了一次性使用系統的質量保證，他提出賽多利斯的產品勝在預設計環節，這恰恰是QbD理念的重要一環，完美的預設計能夠幫助制藥企業減少使用成本，提高效率。

交流會第二天的研討話題圍繞著QbD概念展開。QbD（質量源于設計）基于科學的管理知識和質量風險管理意識，預先強化對產品工藝的理解和控制。官方（FDA ICH Q8）給出的解釋是“It is important to recognize that quality cannot be tested into products, i.e.,quality should be built in by design（QbD要生產者認識到產品質量不是檢驗出來的，而是設計出來的）。”具體分三步走：第一步確定整體的工藝技術；第二步對工藝技術進行評估，以確定該工藝能否變為可呈現的商品化制造；第三步在日常生產中持續對工藝保持受控狀態；最終達到良性可持續的循環。傳統的制藥流程專注于開發，而QbD強調設計一個完整的工藝操作空間，進行持續穩定的工藝操作；傳統的放行標準是質量檢測標準，QbD強調的是整體、實時的質量監控可以預防發生質量問題。早在2015年7月，9個企業的11個項目就進行了QbD的方法的申報，最后FDA全部批準了QbD的申報，相信CFDA很快也會大力推廣QbD生產理念。源于QbD生產理念設計的軟件產品在實際的生產使用過程中可以靈活調控參數、平滑過渡、保證產品的生產穩定性。研發申報的難度也會隨著現在嚴峻的市場而加大，但是該軟件在使用前期設置了模擬環節，便于生產商在后期的預生產過程中修改參數，大大節約了生產成本。有生產商會顧慮使用QbD軟件的成本高昂，不過生產過程中該軟件的預先設計理念反倒是可以節省大量資金，因此耗費資金并不應該是拒絕使用QbD的托詞。

交流會現場各位聽眾與臺上嘉賓的技術切磋也可圈可點。如果說一名觀眾代表的只是一家之言，有許許多多的觀眾關心一次性技術和QbD的生產理念，是否可以反推出市場對于一次性技術和QbD的生產理念在某種程度上也是非常贊賞，甚或期望嘗試引入并得以運用呢？