高效的連續(xù)化生產(chǎn)平臺(tái)

高效的連續(xù)化生產(chǎn)平臺(tái)

博世包裝技術(shù)引入新開發(fā)的Xelum平臺(tái)——用于口服固體劑型（OSD）的連續(xù)生產(chǎn)。該平臺(tái)將稱重、混合、制粒和壓片整合為一個(gè)連續(xù)工藝過程。

出色的連續(xù)化生產(chǎn)平臺(tái)

博世包裝技術(shù)引入新開發(fā)的Xelum平臺(tái),用于口服固體劑型（OSD）的連續(xù)生產(chǎn)。該平臺(tái)將稱重、混合、制粒和壓片整合為一個(gè)連續(xù)工藝過程。“面向未來的制造系統(tǒng)必須有效地工作，操作簡便，并滿足所有制藥公司的要求。”博世包裝技術(shù)公司的產(chǎn)品經(jīng)理Frifz-Martin Scholz解釋道：“這包括更短的產(chǎn)品研發(fā)時(shí)間，更少的API消耗量，更快從開發(fā)產(chǎn)品研發(fā)轉(zhuǎn)移到商業(yè)生產(chǎn)，更靈活調(diào)整的批量大小，以及將質(zhì)量保證結(jié)合到工藝生產(chǎn)中”，“這些要求與博世的工藝專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合，確保了Xelum平臺(tái)的開發(fā)。”

新的理念，久經(jīng)考驗(yàn)的技術(shù)

在連續(xù)化生產(chǎn)過程中，傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝中獨(dú)立的批量生產(chǎn)工藝步驟在緊湊單元中自動(dòng)連續(xù)進(jìn)行。在設(shè)計(jì)Xelum平臺(tái)時(shí)，博世依靠的是經(jīng)過驗(yàn)證的工藝流程和先進(jìn)技術(shù)的結(jié)合， Scholz表示：“在我們創(chuàng)新的制粒技術(shù)的基礎(chǔ)上，我們開發(fā)了一種新的連續(xù)化生產(chǎn)系統(tǒng)，這也使藥品制造商能夠精確地使用最小量的API。”

Xelum平臺(tái)為制藥廠商提供由博世子公司Hüttlin開發(fā)的獨(dú)具優(yōu)勢的制粒技術(shù)。這包括單峰顆粒尺寸分布，具有良好流動(dòng)性及適合壓片的顆粒特性，以及高收率。此外，整合的Xelum壓片機(jī)能夠確保壓片容易實(shí)現(xiàn)。Scholz說：“該系統(tǒng)顯著簡化了用戶的開發(fā)和審批過程”。

從開發(fā)到生產(chǎn)的快速轉(zhuǎn)移

將實(shí)驗(yàn)室開發(fā)工藝放大到生產(chǎn)設(shè)備，對醫(yī)藥制造商來說通常是一個(gè)挑戰(zhàn)。Xelum平臺(tái)的連續(xù)工藝實(shí)現(xiàn)將產(chǎn)品研發(fā)直接轉(zhuǎn)移至商業(yè)生產(chǎn)，而無需轉(zhuǎn)移放大，并且通過集成自動(dòng)化的DoE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）功能為開發(fā)過程提供強(qiáng)大的支持。

由于智能傳感器的存在，所有正在進(jìn)行的工藝過程都可以在線記錄，在生產(chǎn)的任何階段都可以實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量特性的控制。系統(tǒng)的設(shè)計(jì)可確保沒有復(fù)雜的測量或控制技術(shù)要求。此外，在最終產(chǎn)品生產(chǎn)出來之前，所有成分都可以輕易追溯，這得益于系統(tǒng)對產(chǎn)品流的持續(xù)監(jiān)測控制。 Scholz 總結(jié)道：“ Xelum連續(xù)化生產(chǎn)平臺(tái)是將傳統(tǒng)批量生產(chǎn)跨越至連續(xù)化生產(chǎn)的決定性技術(shù)。”