清熱解毒口服液醇沉工藝的優(yōu)選

何玉良

摘 要：本文主要對(duì)清熱解毒口服液醇沉最佳工藝的研究進(jìn)行了深入探討，并經(jīng)過(guò)多次實(shí)驗(yàn)從中挑選出最為合適的工藝，筆者依據(jù)自身多年積累的經(jīng)驗(yàn)，提供給相關(guān)人士，供以借鑒。

關(guān)鍵詞：清熱解毒口服液；醇沉液pH值；工藝分析

對(duì)于清熱解毒口服液來(lái)說(shuō)，主要是在我國(guó)藥典中進(jìn)行記錄的，并且由石膏、龍膽等多種中藥一起構(gòu)成，并且可以起到清熱解毒的作用，通常對(duì)于出現(xiàn)咽喉腫痛等相關(guān)癥狀的患者較為適用，與此同時(shí)也在上呼吸道感染等相關(guān)疾病有一定的治愈療效。基于此，本文主要將該口服液中存在的黃芩苷含量當(dāng)作主要指標(biāo)，然后對(duì)醇沉液里面的含有的醇量情況及其pH值做出詳細(xì)的對(duì)比，并利用正交法將醇沉條件加以完善，從而為今后對(duì)該口服液的生產(chǎn)工藝提供重要的參考依據(jù)。

1 儀器與試藥

高效液相色譜儀：島津LC-10ATVP型，KromasilC18，250×4.6mm5μm，Waters公司；酸度計(jì)：上海雷磁儀器廠；800型管式離心機(jī)：上海手術(shù)器械廠；NaOH：為分析純上海登峰化學(xué)試劑廠；生產(chǎn)工藝用乙醇為藥用乙醇，乙醇含量≥95；試劑乙醇為色譜醇和分析醇；黃芩苷對(duì)照品：購(gòu)于中國(guó)藥品生物制品鑒定所。

2 實(shí)驗(yàn)方法

2.1 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

實(shí)驗(yàn)人員需要提取相同批次的口服液提取浸膏，然后將提取得到的浸膏分成多個(gè)部分，并且每一份的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)控制在500g，接著實(shí)驗(yàn)人員需要添加95藥用乙醇，對(duì)這些乙醇含有的醇量進(jìn)行調(diào)節(jié)，分為是64、66、68、70，接著分別使用10NaOH溶液將相關(guān)pH值調(diào)整到6.0，6.5，6.8，7.0及其相關(guān)空白對(duì)照1個(gè)，當(dāng)溶液得到全面混合以后，需要靜置一段時(shí)間，這段時(shí)間應(yīng)當(dāng)控制在48h的范圍，并對(duì)醇沉效果進(jìn)行觀察以后經(jīng)過(guò)過(guò)濾的方法得到相應(yīng)的醇液，并將乙醇進(jìn)行回收直到?jīng)]有乙醇的味道即可，這個(gè)時(shí)候?qū)嶒?yàn)人員就需要添加適量的水直到到達(dá)指定的1000mL的容量，做好混勻工作，對(duì)黃芩苷的含量及其相關(guān)澄明度做好分別檢測(cè)的工作。具體情況請(qǐng)看表1所示。

2.2 黃芩苷的含量測(cè)定

實(shí)驗(yàn)人員通過(guò)采取高效液相法，對(duì)甲醇-水-磷酸（50：50：0.3）進(jìn)行認(rèn)真的檢測(cè)，并且設(shè)置的波長(zhǎng)在276nm的范圍，柱溫設(shè)置為室內(nèi)的溫度。這個(gè)時(shí)候?qū)嶒?yàn)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)對(duì)照品進(jìn)行制備，在100℃的時(shí)候?qū)ζ渥龊酶稍锾幚恚钡胶阒氐狞S芩苷能夠加工得到1mL含0.01mg的溶液為止。

2.3 澄清度的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

（1）取樣品適量，置入20mL的比色管中觀察，應(yīng)為棕紅色的澄清液體。（2）取樣品10mL，置入離心管內(nèi)，以每分鐘4000轉(zhuǎn)離心5min，取出，目測(cè)離心管的錐底部的沉淀量。（有沉淀物用“+”表示，無(wú)沉淀物用“-”表示，沉淀物的多少用“+”遞加表示。）

2.4 采用正交實(shí)驗(yàn)法

實(shí)驗(yàn)人員需要利用正交實(shí)驗(yàn)法，從以下兩種因素進(jìn)行考慮：一種因素是醇沉濃度；另一種因素是醇沉pH值，并利用正交表做好相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)，對(duì)這兩個(gè)指標(biāo)做好認(rèn)真的考察。

3 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

實(shí)驗(yàn)人員通過(guò)相關(guān)實(shí)驗(yàn)得到的數(shù)據(jù)請(qǐng)看表2所示，從表2中可以看到，無(wú)論是A還是B因素都會(huì)在某種程度上對(duì)黃芩苷含量呈現(xiàn)出顯性影響，并且B因素產(chǎn)生的影響是最大的，然后就是A因素，所以實(shí)驗(yàn)人員需要優(yōu)先選擇選醇沉方案為A3、B4，在對(duì)B3、B4的結(jié)果進(jìn)行研究的時(shí)候可以看到，兩個(gè)條件都會(huì)對(duì)含量結(jié)構(gòu)產(chǎn)生的影響較為相似，但是又會(huì)對(duì)B4的pH值能夠和相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)pH值處于較為接近的狀態(tài)進(jìn)行考慮，這樣就需要實(shí)驗(yàn)人員依據(jù)具體狀況，可以對(duì)提取工藝是A3、B3的方案確定為最為合適的方案。

4 討論

通過(guò)以上內(nèi)容的論述，可以清楚的得到以下內(nèi)容：（1）清熱解毒口服液由金銀花、玄參、地黃、連翹、梔子等12味中藥組成，收載于衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第七冊(cè)，方中重用石膏清熱瀉火，生津止渴為君藥；梔子、黃芩、龍膽清熱瀉火，雙花、連翹、甜地丁、板藍(lán)根清熱解毒，玄參、生地黃清熱涼血，諸藥均助君藥清熱瀉火解毒為臣藥；知母、麥冬清熱生津?yàn)樽羲帲星鍩峤舛尽⑸蛑箍实裙πА＃?）藥性分析：方中石膏辛甘大寒，清熱瀉火；金銀花、連翹、板藍(lán)根、地丁清熱解毒，消腫利咽；玄參、地黃涼血以清血中之熱，又能生津止渴；梔子清泄三焦之火，黃芩清肺火，龍膽清肝膽之火；知母、麥冬養(yǎng)陰，清心除煩。諸藥同用，共奏清熱解毒之功。

通過(guò)以上內(nèi)容的論述，可以得知：實(shí)驗(yàn)人員通過(guò)采取正交實(shí)驗(yàn)的方式來(lái)對(duì)清熱解毒口服液具有的醇沉工藝做出了深入的探討，并且以該處方中存在的活性成分黃芩苷實(shí)際數(shù)量及其相關(guān)藥液具有的澄清度當(dāng)作重要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，將醇沉液的pH做出了認(rèn)真的對(duì)比，能夠較好的呈現(xiàn)出清熱解毒口服液在進(jìn)行醇沉的時(shí)候，這個(gè)時(shí)候?qū)嶒?yàn)人員需要對(duì)醇液里面含有的pH值，將黃芩的含量不斷增加，與此同時(shí)含有的pH值對(duì)存在的沉淀效果有著顯著的提高。當(dāng)pH值達(dá)到6～7的情況下，那么沉淀物質(zhì)形成的板結(jié)就會(huì)變得尤為明顯，這樣做的目的是為醇液可以順利的進(jìn)行過(guò)濾創(chuàng)造有利條件，這個(gè)時(shí)候會(huì)為生產(chǎn)提供保障。與此同時(shí)，醇沉液存在的乙醇含量會(huì)在某種程度上對(duì)黃芩苷的含量及其相關(guān)藥液存在的澄清度帶來(lái)一定的干擾。實(shí)驗(yàn)人員需要依據(jù)澄明度及其相關(guān)黃芩苷的含量，會(huì)選擇最為合適的醇提工藝，具體表現(xiàn)為：乙醇含量要控制在68的范圍，并且pH值需要保持在6.8左右。該實(shí)驗(yàn)較好的為清開(kāi)靈解毒口服液的生產(chǎn)提供了重要的參考依據(jù)，相信在未來(lái)的發(fā)展中可以得到大力的推廣。

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