新版GSP的藥品冷鏈物流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究

孫洪瑩

摘 要：藥品在國家的發(fā)展中一直扮演著重要的角色，并與人們的日常生活有著密切相關(guān)的聯(lián)系。近年來，國家不斷將先進(jìn)的技術(shù)手段、管理模式、運(yùn)營方法等應(yīng)用到藥品行業(yè)的發(fā)展中，特別是在藥品冷鏈物流方面，更是加強(qiáng)了關(guān)注力度。新版GSP的出現(xiàn)更是給藥品冷鏈物流的質(zhì)量管理以及發(fā)展提供了諸多便利條件。本篇文章就新版GSP的藥品冷鏈物流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究方面的內(nèi)容展開論述，并提出了一些不成熟的意見，僅供相關(guān)人士參考。

關(guān)鍵詞：GSP；藥品冷鏈；物流安全；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

隨著國家整體發(fā)展水平的不斷提高，相關(guān)部門對(duì)藥品冷鏈物流行業(yè)發(fā)展的重視程度不斷提高，為了能保證藥品冷鏈物流行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，國家還加強(qiáng)了相關(guān)管理政策的扶持力度，并將很多科學(xué)有效的管理理念運(yùn)用其中，為其發(fā)展提供便利條件。保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量是藥品冷鏈物流行業(yè)在發(fā)展中的重要工作內(nèi)容，也是很多相關(guān)部門監(jiān)管的重點(diǎn)，如果在運(yùn)輸過程中影響了藥品的質(zhì)量，那么就會(huì)對(duì)人們的人身安全造成嚴(yán)重的影響。所以加強(qiáng)對(duì)藥品冷鏈物流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的研究，成為了國家相關(guān)部門的工作重點(diǎn)。

1 藥品冷鏈物流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理存在的問題

1.1 硬件設(shè)施條件較差

藥品冷鏈物流顧名思義，即藥品在運(yùn)輸過程中，一直處于低溫狀態(tài)，這樣才能有效的保證藥品的質(zhì)量，真正意義上做到藥品冷鏈物流管理。但是在實(shí)際物流運(yùn)輸?shù)倪^程中，一些企業(yè)對(duì)藥品的質(zhì)量不重視，甚至為了降低相應(yīng)的成本而使用制冷條件不好的設(shè)備對(duì)藥品進(jìn)行運(yùn)送。如一些企業(yè)在藥品冷鏈物流程序中，使用僅僅加了冰袋的泡沫塑料箱來運(yùn)輸藥品，或是為了節(jié)省運(yùn)輸成本而使用不平穩(wěn)或者不安全的運(yùn)輸工具進(jìn)行藥品的運(yùn)送。這種方式不僅是對(duì)企業(yè)發(fā)展的不負(fù)責(zé)，更是對(duì)廣大人民群眾的生命安全不負(fù)責(zé)。受技術(shù)條件的限制，企業(yè)并不能建立一個(gè)完善的冷鏈物流網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)，不具備全程控制和監(jiān)測溫濕度及自動(dòng)報(bào)警的設(shè)施設(shè)備，一切依靠人工。在運(yùn)輸途中無法實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)控、及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常。致使藥品溫度不合格，導(dǎo)致藥品發(fā)生變質(zhì)無法投入使用。由于人工記錄溫度缺乏連續(xù)性，即使過程中出現(xiàn)斷鏈也難以發(fā)現(xiàn)，出現(xiàn)質(zhì)量問題缺少風(fēng)險(xiǎn)分析的完整材料。冷鏈運(yùn)輸設(shè)備維修費(fèi)用高，多超負(fù)荷運(yùn)行難以保證藥品冷鏈運(yùn)輸藥品的質(zhì)量。當(dāng)前藥品企業(yè)的經(jīng)營情況多處于"微利"，冷鏈設(shè)施設(shè)備的購入、維護(hù)費(fèi)、檢定費(fèi)的價(jià)格高昂，投入遠(yuǎn)不能滿足其需求，而且記錄儀回收的難度更大。

1.2 行業(yè)發(fā)展較慢，工作流程不規(guī)范

在現(xiàn)階段的發(fā)展過程中，藥品冷鏈物流業(yè)的很多流程和相關(guān)制度沒有得到相關(guān)管理部門的明確肯定，或是行業(yè)內(nèi)部的認(rèn)可，因此藥品冷鏈物流業(yè)的整體發(fā)展水平還不能得以提升。同時(shí)，由于行業(yè)內(nèi)部的很多流程制度沒有被明確，所以在行業(yè)開展的過程中，會(huì)出現(xiàn)這樣那樣的問題，如相關(guān)工作人員在工作的時(shí)候沒有按照相應(yīng)的規(guī)章制度進(jìn)行操作，或是工作熱源按照了不規(guī)范的規(guī)章制度進(jìn)行工作等，都會(huì)對(duì)藥品冷鏈物流的運(yùn)作產(chǎn)生影響。不僅阻礙行業(yè)整體發(fā)展，還會(huì)對(duì)物流運(yùn)輸?shù)乃幤焚|(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響。某些藥品經(jīng)營企業(yè)雖然具有第三方醫(yī)藥物流基礎(chǔ)條件，但在實(shí)際藥品運(yùn)輸中也要通過第三方物流來運(yùn)輸經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，只有一部分批發(fā)企業(yè)會(huì)在中心城市為部分重點(diǎn)客戶完成配送，而一部分企業(yè)出于對(duì)商業(yè)機(jī)密的保護(hù)，并不采用第三方物流的運(yùn)送方式，他們大多建有自己的醫(yī)藥物流中心第三方醫(yī)藥物流資格的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說并不統(tǒng)一，大部分省份并沒有設(shè)立暫行標(biāo)準(zhǔn)，只以新版GSP和各省局關(guān)于項(xiàng)目的批復(fù)文件為準(zhǔn)則。

1.3 物流管理人才缺失

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)資料顯示，在藥品冷鏈物流運(yùn)輸行業(yè)的發(fā)展期間，只有不到30%的工作人員具有專業(yè)的醫(yī)藥知識(shí)，而關(guān)于物流管理方面的專業(yè)人才，也只有5%左右。這種人才缺少的狀況，不僅對(duì)藥品冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展有著嚴(yán)重的阻礙作用，更在一定程度上影響著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。不僅如此，很多院校在實(shí)際教學(xué)的過程中，對(duì)藥品冷鏈物流方面課程的重視程度不夠，而且相關(guān)醫(yī)藥物流企業(yè)為了增添勞動(dòng)力，還將很多專業(yè)知識(shí)并不豐富的人招進(jìn)公司，不僅降低了藥品冷鏈物流運(yùn)作的工作效率和質(zhì)量，還在很大程度上浪費(fèi)著金錢和時(shí)間成本。另外，如果相關(guān)知識(shí)水平不到為的工作人員在進(jìn)行藥品物流管理的過程中，沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)其中存在的問題，那么就會(huì)導(dǎo)致藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題，不僅給使用藥品患者的生命安全造成威脅，還大大降低了企業(yè)的信譽(yù)度，使企業(yè)停滯不前。

2 提高藥品冷鏈物流質(zhì)量管理的措施

新版GSP是醫(yī)藥行業(yè)的新起點(diǎn)，指出了明確的方向，符合國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十二五規(guī)劃中藥品市場發(fā)展的需要藥品冷鏈質(zhì)量管理在醫(yī)藥企業(yè)中得以更規(guī)范的實(shí)施，以此保障藥品的質(zhì)量安全同時(shí)，藥品企業(yè)要適應(yīng)新法規(guī)的管理需要，需要從改善硬件條件，建設(shè)符合冷鏈管理要求的儲(chǔ)運(yùn)條件，加強(qiáng)對(duì)藥品冷鏈物流專業(yè)人才的培訓(xùn)，扶持第三方醫(yī)藥物流發(fā)展等多方面上進(jìn)行優(yōu)化管理冷鏈藥品的管理是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要持續(xù)的改進(jìn)，最大程度的避免冷鏈藥品質(zhì)量隱患，全力保障人民群眾用藥安全。

2.1 強(qiáng)化運(yùn)輸設(shè)備

企業(yè)增加對(duì)設(shè)施設(shè)備的投人，建立的冷庫及備用冷庫應(yīng)與其經(jīng)營規(guī)模、品種相適應(yīng)。將冷庫分成內(nèi)外兩部分，內(nèi)庫作為儲(chǔ)存藥品的區(qū)域，外庫為藥品作業(yè)區(qū)域，包括藥品驗(yàn)收、發(fā)貨的拼箱與復(fù)核、預(yù)冷包裝等，以避免對(duì)內(nèi)庫溫度的影響。為避免冷庫突發(fā)故障，設(shè)置了備用發(fā)電機(jī)組、雙回路供電系統(tǒng)，保證急應(yīng)使用，并定期測試。

2.2 注重人才培養(yǎng)

企業(yè)應(yīng)重視對(duì)醫(yī)藥冷鏈物流人才的培養(yǎng)，可通過與高校聯(lián)合的方式，將物流冷鏈專業(yè)知識(shí)與藥品專業(yè)知識(shí)有效的結(jié)合到一起培訓(xùn)，定期考核，彌補(bǔ)藥品冷鏈專業(yè)人員匾乏的短板；對(duì)已從事醫(yī)藥冷鏈物流的人員，要根據(jù)其具體工作性質(zhì)，對(duì)重點(diǎn)工作進(jìn)行具有針對(duì)性的培訓(xùn)。使從業(yè)人員都其能按照本企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格有效的控制冷鏈物流過程中藥品的質(zhì)量。

2.3 提升政府扶持力度

政府應(yīng)盡早出臺(tái)統(tǒng)一規(guī)定從事第三方醫(yī)藥物流資格的標(biāo)準(zhǔn)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)對(duì)第三方醫(yī)藥物流建立行業(yè)準(zhǔn)人機(jī)制，政府可以在稅收和資金方面第三方藥品冷鏈物流企業(yè)給予補(bǔ)助，尤其對(duì)實(shí)施新版GSP的藥品物流企業(yè)，鼓勵(lì)技術(shù)升級(jí)，在設(shè)施設(shè)備方面給予一定的稅收減免。第三方藥品物流企業(yè)要對(duì)整個(gè)藥品冷鏈運(yùn)輸?shù)牧鞒踢M(jìn)行優(yōu)化，擴(kuò)大物流網(wǎng)絡(luò)信息在全國的覆蓋面，建立一體化供應(yīng)鏈系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全面冷鏈管理，加快一體化發(fā)展。

結(jié)束語

雖然在現(xiàn)階段的發(fā)展過程中，新版GSP的藥品冷鏈物流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式已經(jīng)被很好的應(yīng)用在藥品領(lǐng)域，并受到了很多社會(huì)人士和相關(guān)研究人員的大力關(guān)注，但是在實(shí)際應(yīng)用的時(shí)候，一些相關(guān)的技術(shù)手段和方式方法，與國外一些擁有雄厚科技實(shí)力的國家相比還處于較落后的狀態(tài)。因此在未來藥品冷鏈物流發(fā)展的過程中，相關(guān)工作人員不僅要對(duì)新版DSP方面的知識(shí)加以研究和學(xué)習(xí)，還要對(duì)藥品；冷鏈物流方面的知識(shí)做到進(jìn)一步的了解，這樣整體的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作才能保質(zhì)保量的展開，為藥品行業(yè)的整體發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，更為廣大人民群眾提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)條件。

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