中藥制藥企業實施GMP管理的要點分析

侯玉財+李秀清

摘 要：當前我國制藥行業正在進行改革，建立一套完善的質量管理體系。GMP是這個管理體系中非常關鍵、處于核心地位的一項內容，可以說直接體現了當前我國制藥行業管理工作的中心。本文首先分析了GMP管理工作的必要性，然后從現狀出發，提出了一系列有效對策，希望可以推動我國GMP管理工作的完善。

關鍵詞：中藥企業；GMP管理；優化；措施

作為制藥企業來說，其通過GMP認證并非是終點和目的，而是可以開始著手進行GMP管理的標志，在整個藥品的生產過程中都應該以GMP管理理念來進行指導，這已經是當前我國藥品生產管理制度的最高水平。現在隨著市場經濟的發展，制藥行業內的競爭越來越激烈，所以作為制藥企業來講，應該及時對工作觀念進行改善，并且改良工作方法，同時提高自身的素質這樣才能在激烈的市場競爭中獲得優勢，進而求得發展，生產符合市場需求的藥品。

1 加強GMP管理的意義

GMP是我國制藥企業質量管理工作中最為核心的一項內容，其可以直接體現出制藥企業的質量管理水平。當前國家已經加強了GMP管理認證工作的力度，這樣一來， 藥品質量管理體系就已經形成了，在這個質量管理體系內，其中有很多互相關聯的環節，我們應該使用系統的方法來對其進行管理和識別，這樣才能有效提高整個質量管理工作地方協調性。

制藥企業根據GMP來對整個運作機制進行調整和優化，其一方面是制藥企業在新時代下進行改革的重要舉措，另一方面也有助于提升自身的競爭力。當前我國很多制藥企業的GMP質量監管工作仍然流于形式，所以應該有效優化其組織結構才能保證整個質量監管體系的正常運行。這其中涉及到很多問題，首先應該對于GMP有一個更深層次的認識，并且要在硬件條件上對其進行完善，軟件方面則包括人員的培訓工作和相關工作的組織。所以當前來看，在制藥企業普及GMP管理模式是非常必要的，并且還有很多需要改進之處。

2 提高GMP管理工作有效性的舉措

2.1 嚴格控制中藥原材料的質量

對于中成藥的質量來說，其原料的質量所造成的影響是最大的，對于成藥質量來說，其可能會造成影響的環節有產地、季節以及采收的方式等等，所以應該首先針對藥材驗收工作制定出一套完善的標準來。具體來說，應該從藥材的種類和產地以及采摘季節等多方面進行控制，如果有些原料要求較為特殊，則要適當提高相應的要求，例如很多藥材僅特定地區有所產出；而在供應商方面也應該有所保證，在這方面應該從價格以及倉儲條件入手，全面控制質量。除此之外也應該尤其注意藥品的同名異物問題。所以對成藥質量進行控制，其原材料是第一關，應該重點加以防范。

2.2 改善生產工藝

對于藥品的生產來說，其過程就是將原材料經過特定的工藝流程來產出成品藥。當前很多老舊的企業或者尚未轉型完畢的企業都或多或少地存在著生產環境的限制或者設備落后的情況，所以對他們來說應該考慮如何有效利用現有的條件來提高生產效率是一個非常重要的課題。這其中涉及到的問題有很多，例如設備運轉的效率、生產工藝是否足夠完善，生產部門應該和設備部門積極展開合作，通過對原材料的整理和加工中的各個環節進行跟蹤調查，才能制訂出一套最為合理的工藝流程。在改善生產工藝的過程中，我們應該明白，其目的實質上是減少工序，提高工作效率，而針對工藝進行優化中的很多工作看似毫無聯系，其實在其內在聯系非常緊密，所以應該有效配置技術要素和人員要素，方能保證產品質量和生產效率。

2.3 加強GMP全方位管理

全方位管理，就是從涉及藥品質量的各個環節入手，如物料供應商的審計、評估，生產過程的控制及售后服務等各個環節，做到不符合要求的供應商不予批準，不合格的物料、系統、設備不入廠，從源頭把好產品質量關。在生產過程中，對生產的每-道工序，每一個工藝控制點都進行量化管理，責任到人，做到管理無盲區，控制無盲點。全員參與就是在產品質量控制的每一點，均責任到人，每一位員工都是產品質量的管理者，強化“產品質量，人人有責”的思想。在質量管理原則中，“全員參與”不僅體現了“以人為本”的管理思想，也體現了對員工的激勵和培養、對人力資源的開發，使員工強化GMP意識，對其業績有責任感，勇于為參與企業的持續改進作出貢獻。

2.4 遵循四個優化原則

在GMP的實施過程中，各個企業情況各有其特點，因此，在GMP組織結構合理化的過程中，無特定的模式可以套用，各個企業應根據自己的實際情況，對自己原有的GMP組織結構進行改進，而不是盲目的全盤否定。以下原則必須予以遵循，第一，系統整體原則，GMP組織應根據藥品質量管理的客觀要求和目標，做到結構完整，要素齊全；第二，統一指揮原則，GMP組織在進行藥品質量監管工作時，發出指令應暢通統一，切忌多頭領導；第三，權責對應原則，GMP組織中的部門、崗位和人員的權力和責任應保持相對平衡，防止出現責大權小和責小權大的現象；第四，有效管理幅度原則，GMP組織中層次和幅度設置應符合實際需要，切忌因人設崗、因人設事。在GMP的實施工作中，對于藥品質量工作而言，GMP組織及其運作機制合理化或優化是制藥企業投入最少、成效最大、最廣泛的工作，GMP組織結構相當于整個GMP的實施工作中的“綱”，若企業下決心花力氣對自身的GMP組織結構進行合理化或優化，定能起到綱舉目張、事半功倍的效果。

2.5 強對操作人員的培訓

我國GMP對各級人員都提出了要求。對各級人員的GMP培訓是必需的過程。制藥企業人員的管理培訓以及工作考核制度是制藥企業設備管理水平提升的重要手段之一。制藥企業的設備管理部門可以通過與生產部門結合進行操作員工的操作技能培訓，從而避免員工在生產過程中因違規操作帶來機械故障，降低機械損壞率。GMP是體現“全員參與”、“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理（TQM）在制藥企業的具體運用。GMP文件規定了員工崗位的標準操作規程（SOP），個人責任制與企業產品質量聯系在一起，會促進企業TQM與GMP水平的提高，會使企業產品質量的提高。用上一個GMP員工培訓考核管理軟件，不僅能做到全員參與，還能提高員工學習的積極性。制藥企業要為員工提供持續改進方法和工具的培訓，在組織內應用始終如一的方法來持續改進組織的業績，以質量求生存，向管理要效益。

結束語

經過上文的總結，我們首先明確了中藥制藥企業采用GMP體系來進行管理的重要性，然后提出了一些具體措施。總而言之，作為制藥企業來講，應該做到在管理工作中與時俱進，對于方法進行持續優化，這樣才能持續改進工作流程，不斷能吸收先進理論。隨著藥品生產質量的提升，可以大大提高人們用藥的安全性和便捷性，這才是制藥企業發展的最終目標。

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