藥品GMP認證現場檢查管理探討

劉洋

摘 要：目的：本文主要對藥品GMP認證現場檢查的管理范圍進行分析，從而促使其可以實現科學監管的目的。方法：從以下幾個方面進行分析：第一是GMP現場檢查的定位；第二是現場檢查的目的；第三是現場檢查的準備；第四是現場檢查員的選派；第五是建立規范的檢查制度；第六是做出準確客觀的判斷，從以上這幾個方面將GMP的現場檢查水平加以提升。結果：采取恰當的管理模式一定要有公平的現場檢查。結論：相關單位需要對現場檢查進行規范，只有這樣才能夠確保GMP在實際落實中的質量。

關鍵詞：GMP認證檢查；科學；公正；規范

所謂藥品GMP認證現場檢查，簡單的說是對相關機構進行認證，并受相關部門委托進行審批的關鍵所在，同時也是藥品生產監督管理工作中不可或缺的主要環節。通常情況下，它的范圍主要包含以下幾點：第一是GMP現場檢查的定位；第二是現場檢查的目的；第三是現場檢查的準備；第四是現場檢查員的選派；第五是建立規范的檢查制度；第六是做出準確客觀的判斷。

1 藥品生產質量管理規范關鍵條款

（1）強調對驗證文件管理方面的技術要求。（2）對影響產品質量的任何改動都必須以驗證數據作支持，杜絕一切隨意的變更。（3）如確需變更，應按程序上報藥品監督管理部門，使變更合法化、科學化。（4）通過開展驗證工作，保證工藝參數、重要變量等的可靠性，減少產品返工和復檢次數，確保產品質量。

2 現場檢查的定位

即明確該做什么，如何做。要做到準確到位不越位，管理不缺位。中國特色的藥品監管體系決定了藥品GMP認證現場檢查的兩重性：一是代行政府對藥品生產進行監督管理、實施行政審批的行政執法性；二是具有很強的專業技術性。檢查員僅僅是接受委托實施現場檢查，所以，在管理上要有很強的政策和業務指導，要向行政機關準確反饋企業實施GMP的情況并提出建議。

3 現場檢查的目的

現場檢查就是檢查員到達藥品生產現場核實實施GMP的現狀，確認動態狀態下藥品生產系統的安全可靠。現行的法律法規和指導大綱都是為了一個目標：控制，這是現場檢查的核心。可控性是我們工作的出發點，每個關鍵點皆在控制之中，上市藥品的安全有效才能得到保證。現場檢查就是要檢查企業是否能確實有效地控制其所生產品種的處方和生產工藝；核實企業能否真正做到有效地控制其供應商的質量；檢查企業是否切實做到了每個生產環節的質量控制。

4 現場檢查的準備

通常情況下，主要包含以下兩種：一種是派出機構的準備；另一種是檢查員自身的準備。這個時候派出所機構需要對相關單位的材料做好認真的審查工作，并制定出切實可行的檢查方案。一個品質優秀的方案需要將核心問題及其關鍵點寫入里面，這樣可以引起相關人員的注意。第一，相關人員在接受具體任務以后需要提前做好充分的準備工作。由于現場檢查具有一定的專業性，任務比較繁重，路途也比較顛簸，到達現場以后可能會面對著諸多的問題，所以要具備不怕苦的精神。第二，要具備較高的思想意識。相關人員利用各種方式，例如查看有關資料等，可以對被檢查企業的發展情況、品種等方面做到熟練掌握。第三，需要擁有較高的文化素養。相關人員應當對被檢查企業的具體情況及其產品狀況做到熟練掌握。例如應用的相關設備、環境的特殊要求等。

5 現場檢查員的選派

要有一套完整規范的管理制度和一系列科學的培養規劃；要有一個分級管理的檢查員庫，按檢查員的業務水平、道德修養建立信譽和實際能力檔案。要切實加強對現場檢查員的專業技術培訓，要求檢查員熟悉GMP認證及監督管理的有關法律法規，熟知現場檢查的程序、標準和方法，具有較強的交流、溝通和文字寫作能力，為人正派、公正廉潔、認真負責、身體健康，能夠勝任繁重的現場檢查任務。要建立和完善現場檢查的技術、信息交流平臺，組織權威專家進行及時答疑、指導和網上研討、切磋。

6 建立嚴謹規范的現場檢查規則

顯而易見的是，需要對以下幾個問題引起必要的重視：（1）依據法律進行檢查。始終遵循《藥品管理法》、《GMP》等內容做好認真的檢查。（2）依據方案內容執行。相關檢查小組需要對檢查方案引起必要的重視，并且禁止隨意改動檢查方案，倘若在必要的情況下需要改動，那么應當在最短的時間得到相關機構的認可；在檢查現場期間，不應當被有關單位的安排左右為難，減少檢查的關鍵點及其咬斷位置，這樣做的目的是減少隨意性的發生。（3）始終堅持基本原則。相關人員應當依據具體的檢查原則，對檢查記載做好詳細的記載，從而為公平、公正的評價創造有利條件。（4）將重點突出。相關單位需要對檢查藥品生產具有的規范性引起必要的重視，這樣做的目的是減少出現技術細節的情況出現。（5）始終堅持自己的職責。相關人員的職責主要的目的是發現問題，而不是現場指導，所以需要多問少講，禁止對某些檢查單位肆意的指責亦或是給予應付的建議。（6）遵循求真務實的工作原則。基于當前現場檢查過程中具有的繁瑣特點來講，諸多問題可能會存在許多的手段及其方式，所以依據問題的不同而采取不同的手段，禁止出現“一刀切”的情況出現，主要的目的是看能否滿足GMP的原則，并堅持始終如一的原則，可以確保長期有效。（7）對證據引起必要的重視。對于提出的各種問題都需要提供相應的參考依據，并采取恰當的手段善于現場取證。（8）客觀全面。禁止出現“以點帶面”的情況，對被檢查單位能夠滿足相關條件輕易就下結論。更禁止出現還沒有檢查到位就下結論，并始終遵循相關工作原則，從而給企業一個精準的評價。

7 做出公正判斷

要撰寫好現場檢查意見和綜合報告。現場檢查報告應注意：（1）內容要全面。應包括檢查發現的問題、存在的事實、依據的標準。（2）重點要突出。主要敘述重要問題或缺陷，切忌不分主次，胡子眉毛一起抓；更不能避重就輕，輕描淡寫，回避嚴重缺陷。（3）用詞要準確。避免使用容易引起歧義或誤解的語言，切意盡量到位，恰如其分。（4）以事實為依據。任何結論均應有具體事實作支持，杜絕隨意性，體現責任心和嚴肅性。現場檢查涉及到GMP的各個方面，要特別提醒現場檢查人員注意：GMP是動態的、發展的，在GMP中沒有僵化的規定，GMP的各種要求都有一定的目標，并不限定采用什么樣的方法和手段去達到目標，采用何種技術手段必須由企業自己決定，實踐是檢驗真理的唯一標準。

結束語

通過以上內容的論述，可以得知：藥品GMP認證現場檢查管理會對GMP的認證水平帶來直接的影響，采取恰當的管理方式一定會得到公平的檢查結果，只有公平的現場檢查，才能夠促使GMP的水平可以得到保障。

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