基于醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析建立危害藥品防護(hù)流程

常惠禮，林杰茹

（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第六醫(yī)院藥學(xué)部，廣東 清遠(yuǎn) 511500）

基于醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析建立危害藥品防護(hù)流程

常惠禮，林杰茹

（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第六醫(yī)院藥學(xué)部，廣東 清遠(yuǎn) 511500）

目的基于醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（HFMEA）建立危害藥品給藥過程防護(hù)流程，提升醫(yī)護(hù)人員及相關(guān)人員的安全防護(hù)水平。方法參考HFMEA方法，對現(xiàn)有的危害藥品給藥各環(huán)節(jié)進(jìn)行危害程度評估，分析原因并提出改善方法。項目改善期間為2016年3月至7月，從危害藥品給藥各個環(huán)節(jié)流程中找出29項失效模式和20項失效原因，最后擬出14項失效模式與合并歸納缺乏危害藥品驗收入庫及貯存防護(hù)流程、院內(nèi)對醫(yī)囑開立未有明確分級管理制度以及缺乏該類藥物擺藥貼簽核對管理規(guī)定等9項失效原因進(jìn)行改善。通過要求供貨商使用專用配送箱單獨配送并明確標(biāo)識，驗收時佩戴雙層口罩、手套、設(shè)立專柜單獨貯存并有警示標(biāo)志以及匯總數(shù)據(jù)寫報告，交予藥學(xué)部，向醫(yī)務(wù)部提出申請分級管理等改善對策。結(jié)果改善對策實施后（2016年8月1日至12月31日），危害藥品（靜脈滴注類）集中調(diào)配率為100%，較改善前（2016年3月至7月）提高20%；各環(huán)節(jié)防護(hù)流程執(zhí)行率為98%，較改善前（2016年3月至7月）提高78%，未出現(xiàn)危害藥品給藥過程的職業(yè)暴露事件。建立防護(hù)流程后，持續(xù)改進(jìn)小組對失效模式又進(jìn)行了一次危害程度評估，結(jié)果危害程度平均分由改善前的14分降至改善后的1分，效果明顯。結(jié)論運用HFMEA方法，采取前瞻性風(fēng)險評估，建立危害藥品給藥過程的防護(hù)流程，有效提高了危害藥品的集中調(diào)配比例，醫(yī)護(hù)人員安全防護(hù)意識大大提高，各環(huán)節(jié)防護(hù)流程執(zhí)行率也隨之提升，醫(yī)護(hù)人員與相關(guān)人員的安全防護(hù)水平進(jìn)一步提升。

醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析；危害藥品；給藥過程防護(hù)

失效模式與效應(yīng)分析（failuremode and effectanalysis，F(xiàn)MEA）是一種系統(tǒng)性、前瞻性的分析工具，用以確定潛在風(fēng)險和安全隱患，是預(yù)防問題發(fā)生的風(fēng)險管理手段[1]。美國退伍軍人事務(wù)局（VA）改進(jìn)傳統(tǒng)FMEA并用于醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)[2]，轉(zhuǎn)化為醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險管理。這種風(fēng)險管理定義為，減少醫(yī)療差錯確保患者安全的各種行動[3]。本質(zhì)上，F(xiàn)MEA針對每一個故障評估其整個系統(tǒng)、設(shè)計、過程或服務(wù)產(chǎn)生的影響，使用優(yōu)先矩陣評價法等方法以確認(rèn)潛在失效模式及預(yù)測其產(chǎn)生的效應(yīng)，并評估其發(fā)生率和嚴(yán)重度，從而計算出風(fēng)險程度，最后采取改善方法，避免失效模式與效應(yīng)發(fā)生[4]。

危害藥品是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用，以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化學(xué)治療藥品和細(xì)胞毒藥品[5]。曾有研究發(fā)現(xiàn)，腫瘤科護(hù)理人員在調(diào)配環(huán)磷酰胺的57 d內(nèi)，所采集的30個尿液樣本中有7個檢出環(huán)磷酰胺。同年，Nikula等的研究報告指出，腫瘤科護(hù)理人員體內(nèi)較高的機(jī)會發(fā)現(xiàn)染色體結(jié)構(gòu)異常[6]。

我國2010年4月20日發(fā)布的《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》中提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對腸外營養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥實行集中調(diào)配與供應(yīng)，危害藥品調(diào)配應(yīng)當(dāng)重視操作者的職業(yè)防護(hù)。我院雖已對危害藥品的集中調(diào)配進(jìn)行防護(hù)及規(guī)范，但未建立給藥過程的全程防護(hù)。現(xiàn)借鑒FMEA的思路與方法，建立給藥過程全程防護(hù)流程，以預(yù)防因危害藥品防護(hù)不足導(dǎo)致不良事件發(fā)生。

1 對象與方法

1．1 研究對象

針對我院現(xiàn)有危害藥品給藥過程的各環(huán)節(jié)工作流程，參考2002年DeRosier的醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析(HFMEA)的改善步驟[7]，尋找失效原因并提出改善方案。

1．2 方法

1．2．1主題選定

根據(jù)現(xiàn)有危害藥品給藥流程及《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》[5]，發(fā)現(xiàn)我院現(xiàn)有流程不完善，國家對此方面的規(guī)定不詳細(xì)，故擬訂本次的活動改善主題為：運用FMEA方法建立危害藥品給藥過程防護(hù)流程。

1．2．2現(xiàn)狀分析

綜合討論：邀請醫(yī)院感染控制管理科、腫瘤內(nèi)科、藥學(xué)部、護(hù)理部以及后勤保障部共同參與改善方案的討論。根據(jù)現(xiàn)有危害藥品給藥過程防護(hù)流程，分別從危害藥品驗收入庫及貯存保管、擺藥及貼簽核對、無菌調(diào)配、成品復(fù)核、輸液輸送、護(hù)理站交接、患者給藥、給藥后廢棄物處理依照順序，根據(jù)工作連貫性繪畫出改善前的相關(guān)流程圖。

危害程度評估：根據(jù)危害藥品給藥過程失效模式發(fā)生率（經(jīng)常發(fā)生，記4分；偶爾發(fā)生，記3分；不常發(fā)生，記2分；罕見，記1分）與嚴(yán)重程度（嚴(yán)重，記4分；重度，記3分；中度，記2分；輕度，記1分）評分（分級定義詳見表1）[8]，并進(jìn)行二維計算。

表1 危害程度評估分級標(biāo)準(zhǔn)

失效原因分析及改善方案提出：運用問題樹分析法，將危害指數(shù)評估12分以上、經(jīng)常發(fā)生以及嚴(yán)重的項目列出，分別以問題樹方法進(jìn)行評估，針對現(xiàn)階段流程無法避免不良事件發(fā)生的原因確認(rèn)改善行動計劃[9]。

2 結(jié)果

從危害藥品給藥各個環(huán)節(jié)流程中找出29項失效模式和20項失效原因，最后擬出14項失效模式，合并歸納9項失效原因，擬訂改善對策（見表2）。

改善對策實施后（2016年 8月 1日至 12月 31日），利用醫(yī)院信息智能統(tǒng)計分析（BI）系統(tǒng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計出危害藥品（靜脈滴注類）集中調(diào)配率為100%，較改善前（2016年3月至7月）提高20%；同時通過執(zhí)行流程查檢記錄（每個環(huán)節(jié)操作完畢后操作者填寫記錄，每天主班負(fù)責(zé)統(tǒng)計查檢數(shù)據(jù)），各環(huán)節(jié)防護(hù)流程執(zhí)行率為98%，較改善前（2016年3月至7月）提高78%，未出現(xiàn)危害藥品給藥過程的職業(yè)暴露事件。

通過項目改善、流程優(yōu)化，再次對作業(yè)步驟失效模式進(jìn)行危害程度評估，包括發(fā)生率、嚴(yán)重度，最后兩者數(shù)據(jù)相乘，乘積為危害程度。結(jié)果改善后數(shù)據(jù)明顯下降，危害程度評分平均值由改善前的14分降至改善后的1分，并且完善了各環(huán)節(jié)流程（見圖1至圖5，淺灰項注為新增加流程，深灰色項為修改流程）。

3 結(jié)語

實施研究項目的改善對策后，有效提高了危害藥品的集中調(diào)配率，醫(yī)護(hù)人員安全防護(hù)意識大大提高，各環(huán)節(jié)防護(hù)流程執(zhí)行率也隨之提升，保證了人員健康與環(huán)境安全。日常工作中，運用這種前瞻性的風(fēng)險管理工具時，可通過對工作流程的安全隱患進(jìn)行影響分析，從而評估、量化、確定高風(fēng)險的失效模式，并制訂預(yù)防改善措施加以控制，最終將風(fēng)險完全消除或降低到可接受的水平[10]。盡管本研究運用的管理工有其局限性，如流程的缺陷評估方式主觀性較強，行業(yè)暫未有廣泛認(rèn)同的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)[11]。但因這種管理模式用于風(fēng)險的事前控制，故適合在靜脈用藥調(diào)配中心進(jìn)行安全控制管理，以實現(xiàn)質(zhì)量安全工作前移控制，從而有效地降低風(fēng)險事件的發(fā)生

率；同時，也能對隱性的流程缺陷進(jìn)行顯性量化，利于管理控制；在改善的過程中，同樣鍛煉和培養(yǎng)積極思考解決問題措施的員工，提高員工參與質(zhì)量管理工作積極性，亦為選撥管理人才奠定基礎(chǔ)。我院完善的該防護(hù)流程，值得其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參考。

表2 關(guān)鍵失效模式與原因分析表

圖1 改善后藥品入庫驗收貯存流程

圖2 改善后無菌調(diào)配操作流程

圖3 改善后輸液成品輸送流程

圖4 改善后患者給藥及廢棄物處理流程

圖5 溢出應(yīng)急處理流程

[1]張 瓊，張 際．失效模式與效應(yīng)分析在我國醫(yī)院質(zhì)量管理中的應(yīng)用[J]．重慶醫(yī)學(xué)，2014，43（27）：3665－3666．

[2]成 嵐，孫紐云，王 莉．英美加澳和中國臺灣地區(qū)醫(yī)療風(fēng)險管理方法與評估工具的比較研究[J]．中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2011，11（11）：1240－1246．

[3]劉碧瑤，沈 毅．“失效模式與效果分析”降低醫(yī)院醫(yī)療風(fēng)險的研究進(jìn)展[J]．國外醫(yī)學(xué)（衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分冊），2005，22（2）：73－77．

[4]張幸國，樓 燕，羊紅玉，等．失效模式與效應(yīng)分析在醫(yī)療風(fēng)險管理中的應(yīng)用[J]．中國藥學(xué)雜志，2013，48（10）：832－834．

[5]衛(wèi)生部．靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范[Z]．衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]62號．

[6]美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會編著，王曉波主譯．藥房管理規(guī)范（2012－2013版）[M]．北京：人民衛(wèi)生出版社，2014：213－219．

[7]陳華鑫．運用HFMEA提升用藥安全[J]．臺灣藥學(xué)，2012，31（4）：116－120．

[8]Wetterneck，TB，Skibinski KA，Roberts TL，et al．Using failure mode and effects analysis to plan implementation of smart i．v．pump technology[J] ．American Journal of Health－System Pharmacy，2006，63（16）：1528－1538．

[9]李 洋，杜 蕾，張立超，等．FMEA法在醫(yī)療風(fēng)險管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀與展望[J]．世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2015，15（51）：167－168．

[10]余 麗，付 琳．基于FMEA原理的靜脈用藥調(diào)配中心安全管理模型[J]．醫(yī)藥導(dǎo)報，2014，33（2）：268－271．

[11]吳瑋哲，芩菡婧，丁春光．運用FMEA降低住院患者靜脈用藥治療風(fēng)險[J]．中國藥房，2014，25（10）：938－941．

Establishment of Protection Process of Harmful Drug Based on Healthcare Failure M ode and Effect Analysis

Chang Huili，Lin Jieru
（Department of Pharmacy，The Sixth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University，Qingyuan，Guangdong，China 511500）

Objective To establish the protection process of harmful drug based on healthcare failure mode and effect analysis（HFMEA）， in order to improve the safety and protection level of medical staffs and related personnels．Methods According to the HFMEA method，the damage degree of the existing drug delivery process was evaluated，the reasons were analyzed and the improvement methods were put forward．The duration of the project was from March to July in 2016，29 failure modes and 20 failure reasons were found out in the drug delivery process．At last，14 failure modes and 9 failure reasons(such as lack of protection process of acceptance and storage of harmful drug，no clear hierarchical management system for medical orders in the hospital，lack of administrative regulations to check the dispensing and labeling of the drugs)were drawn up．The suppliers were required to use special distribution boxes to distribute and identify them separately．At the time of acceptance，we should wear double－layer masks，gloves，set up separate counters with store warning signs and collect data，write reports，submit them to the pharmacy department，and put forward the improvement measures for the medical department to apply for classification management．Results After the implementation of the countermeasures（from August 1st to December 31st in 2016），the centralized allocation rate of harmful drug（intravenous drip） was 100% ，which was increased by 20% compared with before the improvement （from March to July in 2016）．The implementation rate of the protection process of each link was 98% ，which was increased by 20% compared with before the improvement （from March to July in 2016）．No occupational exposure events were occurred in the process of using harmful drug．After establishing the protection process，the continuous improvement team carried out an evaluation of the damage degree to the failure mode，the result showed that the average degree of damage changed from 14 points before improvement to 1 point after improvement．The effect was obvious．Conclusion The protective process for harmful drug is established by using the method of HFMEA and the forward－looking risk assessment，it can effectively improve the proportion of the centralized allocation of harmful drug，the awareness of the safety and protection of the medical and nursing staffs，and the implementation rate of the protection process in each link，in order to further improve the level of safety and protection of medical staffs and related personnels．

healthcare failure mode and effect ananlysis；harmful drug；protection of drug delivery process

R952

A

1006－4931(2017)24－0088－05

10．3969 ／j．issn．1006－4931．2017．24．030

常惠禮，男，大學(xué)本科，副主任藥師，研究方向為醫(yī)院藥學(xué)和臨床藥學(xué)，（電話）0763－3113793（電子信箱）10057723＠qq．com。

2017－08－16)