依法打擊藥品、醫療器械注冊申請材料造假犯罪

依法打擊藥品、醫療器械注冊申請材料造假犯罪

插圖/沈欣

藥品、醫療器械注冊申請數據造假行為，不僅嚴重影響藥品質量安全、醫療效果和藥品監管權威，而且嚴重擾亂醫療行業監管秩序，危及人民群眾身體健康和生命安全，社會各界反映強烈。一直以來，黨中央高度重視藥品安全監管工作，中央領導多次作出重要指示，要求用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，嚴把從實驗室到醫院的每一道防線。為貫徹落實黨中央的部署，依法懲治藥品、醫療器械注冊過程中的數據造假犯罪行為，保障藥品、醫療器械安全，維護人民群眾的生命健康權益，2017年8月14日，最高人民法院、最高人民檢察院根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關規定，聯合發布了《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2017〕15號，以下簡稱《解釋》），已于2017年9月1日起施行。《解釋》的出臺，對于震懾藥品、醫療器械注冊申請材料造假的違法犯罪分子，進一步規范藥品、醫療器械研制行為，保障藥品、醫療器械安全，切實維護人民群眾的生命健康權益，都具有十分重要的意義。

@觀星無言：刑法第二百二十九條第一款規定：“承擔資產評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務等職責的中介組織的人員故意提供虛假證明文件，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。”實踐中，應當如何認定“故意提供虛假證明文件”呢？

劉警官：對此，在辦理提供虛假證明文件刑事案件時經常出現分歧。根據《解釋》第一條的規定，藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，應當認定為刑法第二百二十九條規定的“故意提供虛假證明文件”，公安機關應當以涉嫌提供虛假證明文件罪立案偵查。行為人實施前款規定的行為，具有下列情形之一的，應當認定為刑法第二百二十九條規定的“情節嚴重”，以提供虛假證明文件罪判處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；（二）瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的；（四）編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的；（五）曾因在申請藥品、醫療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；（六）其他情節嚴重的情形。

另外，根據《解釋》第九條的規定，《解釋》所稱“合同研究組織”，是指受藥品或者醫療器械注冊申請單位、藥物非臨床研究機構、藥物或者醫療器械臨床試驗機構的委托，從事試驗方案設計、數據統計、分析測試、監察稽查等與非臨床研究或者臨床試驗相關活動的單位。

@二更食堂：刑法第二百二十九條第二款規定：“前款規定的人員，索取他人財物或者非法收受他人財物，犯前款罪的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金?！蹦敲?，行為人故意提供虛假證明文件，同時索取他人財物或者非法收受他人財物的，實行數罪并罰嗎？

劉警官：根據《解釋》第二條的規定，實施《解釋》第一條規定的行為，索取或者非法收受他人財物的，應當依照刑法第二百二十九條第二款規定，以提供虛假證明文件罪判處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

@星語心愿：對使用虛假材料騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當如何追究刑事責任？

劉警官：根據《解釋》第三條的規定，藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合《解釋》第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規定，以生產、銷售假藥罪定罪處罰。

同時，根據刑法第二百二十九條第三款的規定，承擔資產評估、驗資、驗證、會計、審計、法律服務等職責的中介組織的人員嚴重不負責任，出具的證明文件有重大失實，造成嚴重后果的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金。對此，公安機關應當以涉嫌出具證明文件重大失實罪立案偵查。

@治愈系暖男：故意指使他人提供虛假批準證明文件的，應當如何追究刑事責任？

劉警官：根據《解釋》第四條的規定，藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供《解釋》第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。具有下列情形之一的，可以認定為上述規定的“指使”，但有相反證據的除外：(一)明知有關機構、組織不具備相應條件或者能力，仍委托其進行藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的；(二)支付的價款明顯異于正常費用的。

藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同實施《解釋》第一款規定的行為，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品，同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的，依照處罰較重的規定定罪處罰。

@雪之暗傷：醫療器械同藥品類似，在注冊申請中故意提供虛假證明文件的，應當如何追究刑事責任？

劉警官：根據《解釋》第五條的規定，在醫療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫療器械臨床試驗報告及相關材料的，參照適用《解釋》第一條至第四條的規定。

@禪院佛語：單位犯《解釋》規定的各種罪行的，應當如何追究刑事責任？

劉警官：根據《解釋》第六條的規定，單位犯《解釋》第一條至第五條規定之罪的，對單位判處罰金，并依照《解釋》規定的相應自然人犯罪的定罪量刑標準對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員定罪處罰。

@藺先生：實踐中，使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊往往跟有關國家機關工作人員的失職、瀆職有關。請問，對此，《解釋》有相應的處罰規定嗎？

劉警官：根據《解釋》第七條的規定，對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人員，濫用職權或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊，致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的，應當依照刑法第三百九十七條規定，以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。

@樂于：在辦理此類刑事案件中，遇到有關藥品、醫療器械的專門性問題難以確定的，找哪些機構出具意見？

劉警官：根據《解釋》第八條的規定，對是否屬于虛假的藥物非臨床研究報告、藥物或者醫療器械臨床試驗報告及相關材料，是否影響藥品或者醫療器械安全性、有效性評價結果，以及是否屬于嚴重不良事件等專門性問題難以確定的，可以根據國家藥品監督管理部門設置或者指定的藥品、醫療器械審評等機構出具的意見，結合其他證據作出認定。

@鑒定師：為解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，讓醫生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇，國家還有哪些相關舉措？

劉警官：近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，并發出通知，要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。此文件中強調，一要嚴肅查處數據造假行為。臨床試驗委托協議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數據的第一責任人，須對臨床試驗數據可靠性承擔法律責任。建立基于風險和審評需要的檢查模式，加強對非臨床研究、臨床試驗的現場檢查和有因檢查，檢查結果向社會公開。未通過檢查的，相關數據不被接受；存在真實性問題的，應當及時立案調查，依法追究相關非臨床研究機構和臨床試驗機構責任人、虛假報告提供責任人、注冊申請人及合同研究組織責任人的責任；拒絕、逃避、阻礙檢查的，依法從重處罰。注冊申請人主動發現問題并及時報告的，可以酌情減免處罰。二要落實全過程檢查責任。藥品醫療器械研發過程和藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范、醫療器械臨床試驗質量管理規范執行情況，由國家食品藥品監管部門組織檢查。藥品醫療器械生產過程和生產質量管理規范執行情況，由省級以上食品藥品監管部門負責檢查。藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規范執行情況，由市縣兩級食品藥品監管部門負責檢查。檢查發現問題的，應依法依規查處并及時采取風險控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法機關追究刑事責任。推動違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會公開?！?/p>