54例血塞通注射液不良反應分析

摘要：目的 探討血塞通藥品不良反應的特點及相關因素，為臨床藥品不良反應監(jiān)測及合理用藥提供參考。方法 采用回顧性研究方法，對2016年哈爾濱市藥品不良反應監(jiān)測中心收集的54例血塞通注射液藥品不良反應進行分析。結果 60歲以上的患者43例，占79.63%；聯(lián)合用藥10例，占18.52%；不良反應主要表現(xiàn)為皮膚及附件損害。 結論 應加強對血塞通注射液的監(jiān)測，臨床應重視血塞通所致藥品不良反應，盡可能地避免或減少不良反應的發(fā)生，進一步提高公眾用藥安全。

關鍵詞：血塞通注射液；藥品不良反應/ 事件；用藥安全

血塞通的主要成分為三七總皂苷，藥理作用主要有擴張血管，增強冠脈血流量，降低心肌耗氧量，抑制血小板聚集、降低血黏度，臨床主要用于治療中風偏癱、瘀血阻絡證，動脈粥樣硬化性血栓性腦梗死、腦栓塞、視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞見瘀血阻絡證。本文對哈爾濱市藥品不良反應監(jiān)測中心收集的54例血塞通注射液ADR報告進行統(tǒng)計分析，探討其不良反應情況及相關因素，為公眾安全合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

2016年1月～12月哈爾濱市藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中的54例血塞通注射液ADR病例報告。

1.2 方法

采用回顧性研究方法，對54例血塞通注射液ADR報告從患者年齡、原患疾病、ADR發(fā)生時間、聯(lián)合用藥及臨床表現(xiàn)等方面進行綜合分析。

2 結果

2.1 患者一般情況

54例ADR患者中，男性22例（40.74%），女性32例（59.26%），男女比例接近0.69：1。發(fā)生ADR的患者平均年齡60.9歲，其中最大年齡82歲、最小年齡39歲。說明血塞通ADR在中、老年人群發(fā)生率相對較高。患者年齡、性別分布見表1。

2.2 原患疾病

多為心腦血管疾病，如腦供血不足、高血壓、腦栓塞、冠心病等，大多數(shù)不良反應的癥狀與患者原發(fā)疾病無明顯相關。

2.3 ADR發(fā)生時間分布

本組數(shù)據(jù)中，54例ADR發(fā)生在用藥1天之內(nèi)，占總數(shù)的59.26%；最快為用藥后10分鐘發(fā)生，最遲為10 天（表2）。

2.4 累及系統(tǒng)- 器官與臨床表現(xiàn)

54例血塞通注射液所致ADR累及多個系統(tǒng)- 器官，主要以皮膚及其附件損害為主，共 24例，占44.45%（表3）。

注：因其中一個病例累及兩個系統(tǒng)-器官，故總例數(shù)為56例

2.5 聯(lián)合用藥情況

54例ADR報告中，聯(lián)合用藥10例，占總數(shù)的18.52%，涉及藥品為鹽酸川芎嗪注射液、丹參等。中西藥多種藥物合用，會因藥物相互作用而增加ADR的發(fā)生率。

2.6 對癥治療、轉歸及其對原患疾病的影響

54例在出現(xiàn)ADR后均停藥。12例（22.22%）接受了對癥治療，其中8例靜脈滴注維生素C、葡萄糖酸鈣，2例靜脈滴注地塞米松，2例給予異丙嗪肌注治療。其余病例在停止用藥后臨床癥狀即逐漸消失。全部病例均好轉（42例）或治愈（12例），對原患疾病均無明顯影響。

2.7 ADR上報單位情況

54例ADR報告中，醫(yī)療機構上報48例，占總數(shù)的88.89%，藥品生產(chǎn)企業(yè)上報4例，點總數(shù)的7.4%，藥品經(jīng)營企業(yè)2例，點總數(shù)的3.7%。

3 討論

3.1 患者因素

54例ADR報告中，其中患者年齡在50歲以上的病例44例，占ADR總數(shù)的81.48%，這說明血塞通的ADR在高年齡組發(fā)生率較高。這與用藥原因及老年人體質(zhì)下降、對藥物的敏感性增加而易發(fā)生ADR有關。根據(jù)老年患者的生理特點，用藥時可適當減少劑量，縮短用藥時間，必要時實施個體化給藥方案。過敏體質(zhì)患者更應慎重用藥，用藥前醫(yī)生應詳細詢問患者既往有無過敏史，在用藥過程中還應該密切觀察患者的病情變化，一旦出現(xiàn)不良反應，應立即停藥，進行急救處理。[1]

3.2藥物本身因素

①中藥材的質(zhì)量受產(chǎn)地、采收季節(jié)影響很大。同一藥物，因產(chǎn)地不同、生產(chǎn)環(huán)境不同、采摘時間不同、存放時間長短等因素，都可使其藥物的有效成分和毒性有所不同，也會直接影響到中藥針劑的質(zhì)量。由于我國各地區(qū)對中藥材的加工炮制及質(zhì)量控制標準存在著差異，加上中藥材因成分復雜性，到目前為止，還沒有制訂出客觀、完整的質(zhì)量標準。②中藥注射液的功能主治涉及面寬，處方組成以復方居多。如有組方不合理、組方藥味太多、成分復雜，就難免存在著有害物質(zhì)。有些蛋白質(zhì)等大分子極可能成為抗原或半抗原引起過敏反應，無形中給中藥注射劑帶來了難以克服的困難[2]。

3.3藥物使用因素

中藥注射劑雖不是傳統(tǒng)意義上的中藥，但也應遵循辨證施治的原則，如果選擇不當，不但影響療效、延誤病情，還可能出現(xiàn)嚴重的ADR[3]。當多種中西藥輸液劑并用時， 會使得體內(nèi)作用機制、作用成分不明的化合物相互作用的機會增多。這不但使其成分更加復雜， 同時不溶性微粒的增加也更為顯著， 因為不溶性微粒的增加與其不良反應有著密切的關系[4]。因此，要做到堅持嚴格用藥的原則，嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。如確需聯(lián)合其他藥品時，應考慮間隔時間及藥物相互作用等因素，以減少其不良反應的發(fā)生。

3.4 說明書

藥品說明書是藥物信息最基本、最重要的來源，也是指導臨床用藥的主要依據(jù)，并具有相應的法律效應。簡單而內(nèi)容不完全的說明書往往會誤導患者，影響醫(yī)生用藥和ADR治療。在大多數(shù)血塞通注射液的說明書中，有的不寫或漏寫ADR，甚至對于最常見的ADR（發(fā)熱、寒戰(zhàn)、過敏性休克、惡心）說明書中也沒有任何描述[5]。監(jiān)管部門應加強規(guī)范管理，提高并統(tǒng)一藥品質(zhì)量標準，督促企業(yè)及時修訂、補充和完善藥品說明書，切實保障公眾用藥安全。

參考文獻

[1] 黃振，郭玲.血塞通注射劑不良反應分析[J].不良反應監(jiān)測，2010年11月第7卷第31期

[2]徐春.關注中藥注射劑的不良反應[J]. 中國現(xiàn)代藥物應用，2009年2月第3卷第4期

[3] 劉靜，黃祥，王玉榮.542 例中藥注射劑不良反應分析[J].中國醫(yī)院用藥評價與分析，2005，5（5）：307-309.

[4] 王喆，俞士水.血塞通注射液不良反應129 例文獻分析[J].臨床軍醫(yī)雜志，2009，2：292.

[5]鄒薇，徐月萍，吳海雯.45例血塞通藥品不良反應回顧性分析[J].藥事組織，2010年第19 卷第10期

作者簡介；

高暢（1977年7月），女，漢族，碩士，哈爾濱市藥品不良反應監(jiān)測中心，副主任藥師，主要從事藥品監(jiān)測與評價