醫用非織造布阻隔效果測試分析

國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心，廣東 廣州 510663

醫用非織造布阻隔效果測試分析

劉忠友鄭仰煜羅慶祥柯杰馳

國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心，廣東 廣州 510663

介紹醫用非織造布的使用情況及分類，并根據目前國內現行的有效的行業標準，對三種常用的醫用非織造布進行性能測試，分析其性能特點，比較其阻隔感染的效果。結果表明：丙綸紡黏/熔噴/紡黏復合非織造布滿足手術衣、手術單標準涉及的所有性能要求，適合在醫療衛生保健領域推廣使用。

醫用非織造布，紡黏/熔噴/紡黏，阻隔效果，醫療衛生保健

細菌的傳播是造成醫院感染發生率居高不下的主要原因，其已成為醫學界的難題。醫院感染影響患者疾病的治療，加重患者的痛苦，甚至會引發死亡，這既增加了醫院的工作量，又造成了巨大的損失和負擔。據統計結果顯示，在易感染的科室排序中，外科ICU排第一；而按照患者感染部位排序，手術切口部位在醫院易感染部位中排第三。研究發現，手術感染的高危因素主要在于手術室容易疏忽的管理和護理環節。

醫用非織造布可利用其本身的結構特性及附加的防護性涂層，有效防止感染源從手術環境或患者自身向手術創面進行接觸性傳播，從而降低了手術部位感染的概率，還能阻隔患者血液、體液的反向傳播，防止手術室或手術床交叉污染。故醫用非織造布是手術室提供防護性保護的首選材料，其可被加工成病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服，以及組成各種敷料包、手術包等，用于如病人之間的隔離、病人與醫護人員的隔離及無菌器材的包扎等領域，且價格便宜，使用后易銷毀，其用量近年增幅較明顯。

本文選擇了三種常用的醫用非織造布進行阻隔效果測試，比較其性能特點，以便醫療機構根據用途選擇適合的手術護理產品。

1 醫用非織造布的分類及性能指標

醫用非織造布常以聚丙烯為主要原料。基于加工工藝,常用的醫用非織造布主要有三種：紡黏法薄型丙綸非織造布(以下簡稱“紡黏布”)、紡黏法薄型丙綸非織造布復合PE膜(以下簡稱“紡黏復膜布”)、丙綸紡黏/熔噴/紡黏復合非織造布(以下簡稱“SMS”)。

根據我國醫療器械分類目錄，醫用非織造布用品被歸為6864醫用衛生材料及敷料中的二類產品，依據是YY/T 0506.2—2009《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第2部分：性能要求和性能水平》標準及系列標準。標準中涉及的性能參數包括阻微生物穿透(干態)、阻微生物穿透(濕態)、落絮、抗滲水性、脹破強力等。另外，透氣性也是該類產品重要的舒適性指標，且按照YY/T 0506.1—2005《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第1部分：制造廠、處理廠和產品的通用要求》標準，并結合臨床具體的要求，在定壓值為100 Pa時，透氣率應不小于100.0 mm/s。

2 紡黏布、紡黏復膜布和SMS性能測試

選擇三種常用的醫用非織造布進行測試，試樣按材質進行分類編號，具體如表1所示。

表1 測試用試樣

2.1阻微生物穿透(干態)

采用枯草桿菌黑色變種芽孢，以滑石粉作為載體，利用阻干態細菌穿透試驗儀，以一定的振動頻率進行振動試驗，測試試樣在干態下阻微生物穿透的能力[1]。測試結果按照YY/T 0506.2—2009標準性能要求進行判定，以菌落數(CFU)的對數值表示,詳見圖1及表2。

圖1 阻微生物穿透(干態)試驗照片

類別試樣編號log10CFU測試數據手術衣標準性能要求手術單標準性能要求紡黏布1#3.162#3.213#3.12≤2.00≤2.00紡黏復膜布4#1.095#1.136#1.06≤2.00≤2.00SMS7#1.078#1.169#1.12≤2.00≤2.00

從圖1和表2的試驗結果可以看出：1#、2#、3#試樣的log10CFU值都超出了標準性能要求，說明紡黏布在干態下達不到阻微生物穿透的要求；4#、5#、6#試樣和7#、8#、9#試樣的log10CFU值都符合標準性能要求，表明紡黏復膜布和SMS在干態下都具有阻微生物穿透的性能。

2.2阻微生物穿透(濕態)

采用金黃色葡萄球菌，經培養并稀釋成一定濃度后制成菌片，和測試材料一起裝載在阻濕態細菌穿透試驗儀中，進行一定時限的機械摩擦試驗，測試試樣在濕態下的阻微生物穿透能力[2]。試驗結果按照YY/T 0506.2—2009 標準性能要求進行判定，以屏障指數(ΙB，即未穿透屏障的挑戰微生物分數)表示，詳見表3。

表3 阻微生物穿透(濕態)試驗結果及產品標準性能要求

從表3可以看出：1#、2#、3#試樣即紡黏布在濕態下達不到阻微生物穿透的要求，4#、5#、6#試樣和7#、8#、9#試樣的測試結果則都符合標準性能要求，表明紡黏復膜布和SMS在濕態下具有阻微生物穿透的性能。

2.3抗滲水性

利用全自動靜水壓透水性能測試儀，測試試樣的抗滲水性能，試驗結果按照YY/T 0506.2—2009標準性能要求進行判定，以水柱高度表示，詳見表4。

表4 抗滲水性試驗結果及產品標準性能要求

從表4可以看出：1#、2#、3#試樣即紡黏布的測試數據達不到標準要求，4#、5#、6#試樣和7#、8#、9#試樣的測試結果都符合標準要求，其中紡黏復膜布的測試數據高于SMS，說明紡黏復膜布抗滲水的性能更優。

2.4脹破強力

利用數字式自動脹破測試儀，將干態試樣夾于膨脹隔膜上面，膨脹隔膜下面的甘油其體積以恒定的速率增加，使膨脹隔膜和試樣產生位移，直到試樣被脹破，測定此時的脹破強力。試驗結果按照YY/T 0506.2—2009標準性能要求進行判定，以脹破強力表示，詳見表5。

表5 脹破強力測試結果及產品標準性能要求

從表5可以看出：全部試樣的測試結果均達到了標準性能要求，其中4#、5#、6#試樣和7#、8#、9#試樣的測試結果更接近，且都高于1#、2#、3#試樣的測試數據，說明紡黏復膜布和SMS均比紡黏布具有更好的抗脹破強力。

2.5透氣性

利用全自動透氣性能測試儀，在規定的壓差條件下，測試一定時間內垂直通過給定面積試樣的氣流流量。透氣性指標按照YY/T 0506.1—2005標準給出的指引，由生產商制定并經醫療機構認可，通常為100.0 mm/s以上，試驗結果及產品通用性能要求詳見表6。

表6 透氣性試驗結果及產品通用性能要求

從表6可以看出：4#、5#、6#試樣的測試結果末達到手術衣、手術單標準性能要求，說明紡黏復膜布的透氣性較差；1#、2#、3#試樣和7#、8#、9#試樣的測試結果均符合手術衣、手術單標準性能要求，且1#、2#、3#試樣的透氣性明顯大于7#、8#、9#試樣，說明紡黏布透氣性明顯優于SMS。

3 總結

基于表2～表6的試驗結果，表7對紡黏布、紡黏復膜布和SMS的各項性能進行了評價歸納，其中“-”表示不合格、“+”表示性能一般、“++”表示性能好、“+++”表示性能非常好。

表7 紡黏布、紡黏復膜布和SMS的性能比較

從表7可以發現：紡黏布透氣性非常好，抗脹破強力性能一般，阻微生物穿透、抗滲水性差(達不到標準性能要求)；紡黏復膜布阻微生物穿透、抗滲水性、抗脹破強力好，但透氣性非常差(遠達不到標準性能要求)；SMS在阻微生物穿透、抗滲水性、抗脹破強力、透氣性等方面都表現很好。可見，SMS能滿足手術衣、手術單標準涉及的所有性能要求，其相較于紡黏布、紡黏復膜布，在防護性、抗拉伸和透氣舒適性上更為突出，可在醫療衛生保健領域廣泛地推廣使用。

[1] 國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心.病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第5部分：阻干態微生物穿透試驗方法：YY/T 0506.5—2009[S]. 北京：中國標準出版社，2009.

[2] 國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質量監督檢驗中心.病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第6部分：阻濕態微生物穿透試驗方法：YY/T 0506.6—2009[S]. 北京：中國標準出版社，2009.

Analysis of barrier effect test for medical nonwovens

LiuZhongyou,ZhengYangyu,LuoQingxiang,KeJiechi

Testing Center for Medical Devices of Guangzhou，State Food and Drug Administration Supervision，Guangzhou 510663，China

The usage and classification of medical nonwovens were introduced, the properties of three kinds of common medical nonwovens were tested according to the current effective domestic industry standards， and their characteristics were analyzed, the effect of barrier infection on them was compared. The results showed that, PP spunbond/melt blow/spunbond composite nonwovens satisfied all performance requirements involved in the standards of operating clothing and surgical drape, and was suitable for expanding use in health care area.

medical nonwovens, spunbond/melt blow/spunbond, barrier effect, health care

TS177，TS176

A

1004-7093(2017)09-0024-04

2017-03-01

劉忠友，男，1973年生，工程師，主要從事醫療器械、醫用材料的檢測工作