細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊治療哮喘急性發(fā)作患兒的臨床觀察

唐瑜琦，趙德輝，孫維佳，楊春富（.齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院兒科，黑龍江齊齊哈爾604；.齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院腫瘤內(nèi)科，黑龍江齊齊哈爾 604）

細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊治療哮喘急性發(fā)作患兒的臨床觀察

唐瑜琦1＊，趙德輝2，孫維佳1，楊春富1（1.齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院兒科，黑龍江齊齊哈爾161041；2.齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院腫瘤內(nèi)科，黑龍江齊齊哈爾 161041）

目的：探討細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊治療哮喘急性發(fā)作患兒的臨床療效及對(duì)炎癥因子、肺功能指標(biāo)、呼吸力學(xué)指標(biāo)的影響。方法：選取2013年9月－2016年1月我院收治的哮喘急性發(fā)作患兒87例，按隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組（44例）和對(duì)照組（43例）。對(duì)照組患兒給予糖皮質(zhì)激素丙酸倍氯米松氣霧劑0.05 mg，tid；觀察組患兒在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊3.5 mg，qd。兩組患兒療程均為120 d。觀察兩組患兒外周血Th1/Th2細(xì)胞因子水平[γ干擾素（IFN-γ）、白細(xì)胞介素2（IL-2）、IL-4、IL-5、IL-10、IL-13]、肺功能指標(biāo)[用力肺活量（FVC）、第一秒用力呼氣容積（FEV1）、呼氣峰流速（PEF）]、呼吸力學(xué)指標(biāo)（平均氣道壓、呼吸阻力、靜態(tài)順應(yīng)性、平臺(tái)壓測(cè)定值）及臨床療效。結(jié)果：治療前，兩組患兒Th1/Th2細(xì)胞因子、肺功能指標(biāo)、呼吸力學(xué)指標(biāo)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患兒IFN-γ、IL-2、IL-10、FVC、FEV1、PEF水平均顯著升高，IL-5、IL-13水平均顯著降低，對(duì)照組患兒IL-4水平顯著降低，且觀察組患兒IL-2、IL-4、IL-10、FVC、FEV1、PEF水平顯著優(yōu)于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。觀察組患兒的平均氣道壓、呼吸阻力、平臺(tái)壓測(cè)定值均顯著低于對(duì)照組，靜態(tài)順應(yīng)性顯著高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。觀察組患兒控顯率為77.27%，顯著高于對(duì)照組的55.81%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊治療哮喘急性發(fā)作患兒療效顯著，能夠明顯減輕患兒氣道炎癥反應(yīng)、提高機(jī)體免疫水平，從而改善氣道呼吸力學(xué)參數(shù)。

細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊；哮喘；炎癥因子；肺功能；呼吸力學(xué)

哮喘屬于兒科常見的變態(tài)性呼吸系統(tǒng)疾病，好發(fā)于5～12歲兒童，發(fā)病率為0.5%～2%[1]。其可致患者持續(xù)咳嗽、喘鳴、呼吸急促及伴發(fā)呼吸道高度可逆性應(yīng)激反應(yīng)，極大地影響了患兒生活質(zhì)量[2]。該病主要因T細(xì)胞因子介導(dǎo)的免疫答應(yīng)紊亂所致，而輔助性T細(xì)胞1（Th1）/輔助性T細(xì)胞2（Th2）失衡能夠顯著促使病情的發(fā)展，因此改善患兒Th1及Th1表達(dá)能夠達(dá)到改善哮喘的目的。細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊常被用于預(yù)防和治療呼吸道反復(fù)性感染及慢性炎癥[3]，并可作為合并用藥治療急性呼吸道感染，能夠調(diào)節(jié)機(jī)體免疫系統(tǒng)各類細(xì)胞因子表達(dá)水平，但關(guān)于改善哮喘患兒的Th1/Th2平衡的研究較少。因此，本研究探討了細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊治療哮喘急性發(fā)作患兒的臨床療效及對(duì)Th1/Th2細(xì)胞因子、肺功能指標(biāo)、呼吸力學(xué)指標(biāo)的影響，以期為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)[4]：（1）符合2004年中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)呼吸學(xué)組修訂的《兒童哮喘防治常規(guī)》中的哮喘急性發(fā)作期診斷標(biāo)準(zhǔn)；（2）年齡5～13歲。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）合并肺結(jié)核、肺部支氣管畸形、肺部感染、先天性心臟病等疾病的患兒；（2）近期應(yīng)用抗菌藥物、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑等藥物或患有影響免疫水平疾病的患兒；（3）對(duì)本研究治療藥物過敏的患兒；（4）肝腎功能嚴(yán)重障礙的患兒；（5）由于其他原因未能堅(jiān)持完成療程的患兒。

1.2 研究對(duì)象

選取2013年9月－2016年1月我院兒科收治的哮喘急性發(fā)作患兒87例，采用隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組（44例）和對(duì)照組（43例）。其中，觀察組患兒男性26例，女性18例；年齡5～12歲，平均年齡（7.8±2.0）歲；病情程度：輕度9例、中度21例、重度14例；治療前的平均用力肺活量（FVC）為（1.3±0.5）L。對(duì)照組患兒男性23例，女性20例；年齡5～13歲，平均年齡（7.6±1.9）歲；病情程度：輕度11例、中度22例、重度10例；治療前的平均FVC為（1.4±0.5）L。兩組患兒的年齡、性別、病情程度、治療前平均FVC等一般資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，患兒家屬知情同意并簽署知情同意書。

1.3 治療方法

兩組患兒均給予常規(guī)糖皮質(zhì)激素治療（ICS）[5]，若合并感染則注射廣譜抗菌藥物或進(jìn)行對(duì)癥治療。對(duì)照組患兒給予丙酸倍氯米松氣霧劑（上海上藥信誼藥廠有限公司，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H31020770，規(guī)格：每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松0.05 mg）0.05 mg，tid；觀察組患兒在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊（瑞士OM Pharma SA.，注冊(cè)證號(hào)：S20120051，規(guī)格：3.5 mg/粒）3.5 mg，qd，每30 d連續(xù)服藥10 d，停藥20 d。兩組患兒療程均為120 d。

1.4 觀察指標(biāo)

（1）比較兩組患兒治療前后外周血Th1/Th2細(xì)胞因子：γ干擾素（IFN-γ）、白細(xì)胞介素2（IL-2）、IL-4、IL-5、IL-10、IL-13。治療前后清晨7：00抽取空腹靜脈血5 mL分別置于試管內(nèi)，以轉(zhuǎn)速3 200 r/min、離心半徑8 cm離心5 min，取上清液。采用ELISA法檢測(cè)Th1細(xì)胞因子（IFN-γ、IL-2）和Th2 細(xì)胞因子（IL-4、IL-5、IL-10和IL-13）水平，檢測(cè)試劑盒購(gòu)自上海研卉生物科技有限公司，嚴(yán)格按照試劑盒說明書進(jìn)行操作。（2）比較兩組患兒治療前后的肺功能指標(biāo)：FVC、第一秒用力呼氣容積（FEV1）、呼氣峰流速（PEF）。（3）比較兩組患兒治療后呼吸力學(xué)參數(shù)指標(biāo)：平均氣道壓、呼吸阻力、靜態(tài)順應(yīng)性、平臺(tái)壓。（4）比較兩組患兒臨床療效。療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)[6]——臨床控制：哮喘癥狀完全緩解，即使偶有輕度發(fā)作不需用藥即可緩解，F(xiàn)EV1（或PEF）增加量＞35%，或治療后FEV1（或PEF）增加≥預(yù)計(jì)值的80%，PEF晝夜波動(dòng)率＞20%；顯效：哮喘發(fā)作較治療前明顯減輕，F(xiàn)EV1（或PEF）增加量25%～35%，或治療后FEV1（或PEF）達(dá)到預(yù)計(jì)值的60%～79%，PEF晝夜波動(dòng)率＞20%，仍需用糖皮質(zhì)激素或支氣管舒張劑；好轉(zhuǎn)：哮喘癥狀有所減輕，F(xiàn)EV1（或PEF）增加量15%～24%，仍需用糖皮質(zhì)激素和（或）支氣管舒張劑；無效：臨床癥狀和FEV1（或PEF）測(cè)定值無改善或反而加重。控顯率=（臨床控制例數(shù)+顯效例數(shù)）/總例數(shù)×100%，總有效率＝（臨床控制例數(shù)+顯效例數(shù)+好轉(zhuǎn)例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

2.1 兩組患兒治療前后外周血Th1/Th2細(xì)胞因子水平比較

治療前，兩組患兒的IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5、IL-10、IL-13水平比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患兒IFN-γ、IL-2、IL-10水平均顯著升高，IL-5、IL-13均顯著降低，對(duì)照組患兒IL-4水平顯著降低，且觀察組IL-2、IL-4、IL-10水平顯著優(yōu)于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表1。

2.2 兩組患兒治療前后肺功能指標(biāo)比較

治療前，兩組患兒FVC、FEV1、PEF水平比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者FVC、FEV1、PEF水平均顯著升高，且觀察組顯著高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表2。

表1 兩組患兒治療前后外周血Th1/Th2細(xì)胞因子水平比較（±s）Tab 1Comparison of peripheral inflammatory factor levels between 2 groups before and after treatment（±s）

表1 兩組患兒治療前后外周血Th1/Th2細(xì)胞因子水平比較（±s）Tab 1Comparison of peripheral inflammatory factor levels between 2 groups before and after treatment（±s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05

組別對(duì)照組觀察組n t P治療后4.44±1.05＊4.52±0.96＊0.709＞0.05 43 44 IFN-γ，mg/mL治療前20.36±9.75 19.81±8.86 0.275＞0.05治療后47.83±12.06＊49.27±11.35＊0.574＞0.05 IL-2，ng/L治療前1.35±0.52 1.28±0.56 1.047＞0.05治療后3.03±0.87＊3.95±0.94＊5.289＜0.001 IL-4，pg/mL治療前41.95±12.95 42.67±13.09 0.409＞0.05治療后32.05±10.84 44.08±11.90 7.095＜0.001 IL-5，ng/L治療前77.48±10.37 78.63±9.14 0.309＞0.05治療后18.33±6.75＊17.85±5.03＊0.785＞0.05 IL-10，ng/L治療前80.40±11.42 79.97±9.14 0.296＞0.05治療后92.09±9.15＊98.50±8.09＊4.908＜0.001 IL-13，ng/L治療前10.69±2.11 11.08±2.04 1.147＞0.05

表2 兩組患兒治療前后肺功能指標(biāo)比較±s）Tab 2 Comparison of pulmonary function indexes between 2 groups before and aftertreatment（±s）

表2 兩組患兒治療前后肺功能指標(biāo)比較±s）Tab 2 Comparison of pulmonary function indexes between 2 groups before and aftertreatment（±s）

注：與治療前比較，＊P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05

組別對(duì)照組觀察組治療后3.0±0.5＊3.4±0.6＊3.381＜0.001 n 43 44 t P FVC，L治療前1.2±0.5 1.3±0.5 0.933＞0.05治療后1.5±0.4＊1.7±0.4＊2.332＜0.05 FEV1，L/s治療前1.2±0.4 1.3±0.3 1.321＞0.05治療后1.3±0.2＊1.5±0.3＊2.642＜0.001 PEF，L/s治療前2.5±0.6 2.4±0.5 0.845＞0.05

2.3 兩組患兒治療后呼吸力學(xué)指標(biāo)比較

治療后，觀察組患兒的平均氣道壓、呼吸阻力、平臺(tái)壓測(cè)定值均顯著低于對(duì)照組，靜態(tài)順應(yīng)性顯著高于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見表3（表中，1 mmHg＝0.098 kPa）。

表3 兩組患兒治療后呼吸力學(xué)指標(biāo)比較（±s）Tab 3 Changes of respiratory mechanics indexes between 2 groups（s）

表3 兩組患兒治療后呼吸力學(xué)指標(biāo)比較（±s）Tab 3 Changes of respiratory mechanics indexes between 2 groups（s）

組別對(duì)照組觀察組n 43 44 t P平均氣道壓，cmH2O 12.04±1.47 9.51±0.93 9.616＜0.001呼吸阻力，cmH2O/（L·s）34.51±2.85 30.62±2.31 7.413＜0.001靜態(tài)順應(yīng)性，%43.09±3.39 47.18±3.56 5.485＜0.001平臺(tái)壓，cmH2O 23.09±1.80 19.85±1.64 8.780＜0.001

2.4 兩組患兒臨床療效比較

觀察組患兒的控顯率為77.27%，顯著高于對(duì)照組的55.81%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；觀察組患兒的臨床總有效率為95.45%，高于對(duì)照組的88.37%，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表4。

表4 兩組患兒臨床療效比較Tab 4 Comparison of clinical efficacies between 2 groups

3 討論

小兒出現(xiàn)哮喘的概率較高，預(yù)后較差，可惡化為急性氣道炎癥，甚至造成患兒死亡，因此關(guān)于哮喘的預(yù)防和治療已經(jīng)成為兒科研究的熱點(diǎn)之一[6]。治療哮喘的關(guān)鍵是探明其致病機(jī)制，誘發(fā)哮喘的主要原因?yàn)榄h(huán)境因素和遺傳因素，但具體的產(chǎn)生機(jī)制仍較復(fù)雜，受到多因素影響，其中主要包括呼吸道慢性及高反應(yīng)性炎癥反應(yīng)、急性變態(tài)反應(yīng)、病毒侵襲和基因遺傳等[7-8]。

T細(xì)胞亞群家族成員中Th1和Th2細(xì)胞和哮喘的產(chǎn)生和發(fā)展具有相關(guān)性。這是因?yàn)門h1細(xì)胞能夠合成、釋放IL-2和IFN-γ等細(xì)胞因子，誘發(fā)細(xì)胞毒性作用，影響機(jī)體局部炎癥免疫功能，產(chǎn)生或抑制遲發(fā)性和超敏性炎癥[9]，調(diào)控細(xì)胞免疫抗病菌感染機(jī)制；Th2細(xì)胞能夠分泌IL-4、IL-5、IL-10及IL-13等細(xì)胞因子，可調(diào)控免疫系統(tǒng)內(nèi)體液免疫[10]。由于Th1與Th2細(xì)胞各自合成和釋放不同類型的細(xì)胞因子，故其所引導(dǎo)機(jī)體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗炎、抗感染及抗癌作用各異。在正常健康的機(jī)體內(nèi)，Th1和Th2細(xì)胞間保持動(dòng)態(tài)穩(wěn)定的平衡狀態(tài)，使得細(xì)胞免疫和體液免疫能夠處于相對(duì)正常狀態(tài)[11]；而當(dāng)機(jī)體出現(xiàn)哮喘時(shí)，可造成Th1/Th2比例失衡，形成變應(yīng)原，造成患兒機(jī)體內(nèi)細(xì)胞因子表達(dá)異常性變化，促使外周淋巴細(xì)胞和T細(xì)胞數(shù)量增多，抑制免疫系統(tǒng)功能。

細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊作為一種新型免疫刺激劑，其能夠通過口服方式進(jìn)入患兒體內(nèi)發(fā)揮藥效，治療方式簡(jiǎn)便。該藥由流感嗜血桿菌、肺炎雙球菌、肺炎克雷伯菌、臭鼻克雷伯菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、卡他奈瑟菌等8種病原菌提取物合成得到[12]，能夠激活人體特異及非特異性免疫系統(tǒng)功能運(yùn)行，并可提高氣道黏膜血清分泌免疫球蛋A（SIGA）的合成和釋放，同時(shí)增加氣道血液內(nèi)高活性肽巨噬細(xì)胞數(shù)量[13]。細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊可顯著促使機(jī)體血液內(nèi)免疫球蛋白A（IgA）表達(dá)水平，并將其廣泛分布于腸、肺組織細(xì)胞，緩解和避免氣道感染和炎癥反應(yīng)[14-15]，同時(shí)對(duì)治療哮喘具有較優(yōu)療效，能夠降低抗菌藥物用藥量和縮短患者住院時(shí)間，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能。

本研究結(jié)果顯示，觀察組患兒通過加服細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊后，其IL-2、IL-4、IL-10水平顯著高于對(duì)照組，可見細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊能夠有效促進(jìn)細(xì)胞免疫和體液免疫應(yīng)答活性上調(diào)，加強(qiáng)黏膜源性淋巴免疫能力，使得SIGA表達(dá)上升后，間接改善各項(xiàng)細(xì)胞因子表達(dá)水平；且兩組患兒的IFN-γ、IL-2和IL-10表達(dá)均顯著高于治療前，IL-5、IL-13表達(dá)顯著低于治療前，說明兩組患兒治療均使得變應(yīng)原特異性應(yīng)答由Th2轉(zhuǎn)至Thl，促進(jìn)Thl/Th2細(xì)胞平衡恢復(fù)正常；但觀察組患者治療后IL-4表達(dá)略有增加，而對(duì)照組顯著降低，說明細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊調(diào)節(jié)Thl/Th2平衡的效果更優(yōu)。本研究結(jié)果還顯示，治療后觀察組患兒的FVC、FEV1、PEF水平和靜態(tài)順應(yīng)性顯著高于對(duì)照組，而其平均氣道壓、呼吸阻力、平臺(tái)壓均顯著低于對(duì)照組，觀察組患兒控顯率為77.27%，顯著高于對(duì)照組的55.81%，表明細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊對(duì)于哮喘患兒氣道呼吸力學(xué)參數(shù)改善效果更優(yōu)，可改善其呼吸功能，療效更佳。

綜上所述，細(xì)菌溶解產(chǎn)物膠囊治療哮喘急性發(fā)作患兒療效顯著，能夠明顯減輕患兒氣道炎癥反應(yīng)、提高機(jī)體免疫水平，從而改善氣道呼吸力學(xué)參數(shù)。但本研究未對(duì)兩組患兒治療過程中不良反應(yīng)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，后續(xù)研究有待改進(jìn)。

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Clinical Observation of Bacterial Lysates Capsules in the Treatment of Acute Attack of Asthma in Children

TANG Yuqi1，ZHAO Dehui2，SUN Weijia1，YANG Chunfu1（1.Dept.of Pediatrics，the First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical School，Heilongjiang Qiqihar 161041，China；2.Dept.of Oncology，the First Affiliated Hospital of Qiqihar Medical School，Heilongjiang Qiqihar 161041，China）

OBJECTIVE：To investigate the clinical efficacy of Bacterial lysates capsule in the treatment of acute attack of asthma in children，and its effects on inflammatory factors and respiratory mechanics indexes.METHODS：A total of 87 children with acute attack of asthma in our hospital were divided into observation group（44 cases）and control group（43 cases）.Control group was given glucocorticoid Beclomethasone dipropionate aerosol 0.05 mg，tid；observation group was additionally given Bacterial lysates capsule 3.5 mg，qd，on the basis of control group.Both groups

120 days of treatment.Peripheral Th1/Th2 cell factor levels（IFN-γ，IL-2，IL-4，IL-5，IL-10，IL-13），lung function indexes（FVC，F(xiàn)EV1，PEF），respiratory mechanics indexes（mean airway pressure，respiratory resistance，static compliance，measured plateau pressure）and clinical efficacies were observed in 2 groups.RESULTS：Before treatment，there was no statistical significance in Th1/Th2 cell factors，lung function indexes or respiratory mechanics indexes between 2 groups（P＞0.05）；after treatment，the levels of IFN-γ，IL-2，IL-10，F(xiàn)VC，F(xiàn)EV1 and PEF were increased significantly，while the levels of IL-5 and IL-3 were decreased significantly；IL-4 level of control group was decreased significantly；the levels of IL-2，IL-4，IL-10，F(xiàn)VC，F(xiàn)EV1 and PEF in observation group were significantly better than control group，with statistical significance（P＜0.05）.Mean airway pressure，respiratory resistance and measured plateau pressure of observation group were significantly lower than those of control group，while static compliance was significantly higher than control group，with statistical significance（P＜0.05）.Response rate of clinical control in observation group was 77.27%，which was significantly higher than 55.81%of control group，with statistical significance（P＜0.05）.CONCLUSIONS：Bacterial lysates capsule shows significantly therapeutic efficacy for acute attack of asthma，relieves airway inflammation and improves the immunity level of the body so as to improve airway respiratory mechanics parameters.

Bacterial lysates capsule；Asthma；Inflammatory factors；Lung function；Respiratory mechanics

R725.6

A

1001-0408（2017）32-4537-04

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.32.20

＊副主任醫(yī)師。研究方向：小兒呼吸系統(tǒng)疾病。電話：0452-6881062。E-mail：tangy9q@sina.com

2017-01-18

2017-07-16）（編輯：黃 歡）