益氣養陰活血方聯合雷公藤多甙治療氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病Ⅳ期蛋白尿的療效觀察※

劉 剛 王小強 劉保珠 李 明 柳紅芳 任 可

(北京市懷柔區中醫醫院腎病科，北京 101400)

益氣養陰活血方聯合雷公藤多甙治療氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病Ⅳ期蛋白尿的療效觀察※

劉 剛 王小強 劉保珠 李 明 柳紅芳1任 可2

(北京市懷柔區中醫醫院腎病科，北京 101400)

目的觀察益氣養陰活血方聯合雷公藤多甙治療氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病Ⅳ期蛋白尿的臨床療效。方法將72例氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病Ⅳ期蛋白尿患者隨機分為3組，治療組24例予益氣養陰活血方聯合雷公藤多甙治療，對照1組24例予益氣養陰活血方治療，對照2組24例予纈沙坦膠囊治療。3組均治療3個月后統計臨床療效，并觀察3組治療前后24 h尿蛋白定量(24 hTP)、血肌酐(Cr)及證候積分。結果治療組、對照1組和對照2組總有效率分別為83.3%、62.5%、26.3%，治療組療效均優于對照1組、對照2組(Plt;0.05)，對照1組療效優于對照2組(Plt;0.05)。治療組、對照1組治療后24 hTP、證候積分均下降(Plt;0.05)，且治療組下降優于對照1組(Plt;0.05)。治療組、對照1組治療后24 hTP、證候積分均下降優于對照2組(Plt;0.05)。治療組、對照1組治療后證候積分比較差異無統計學意義(Pgt;0.05)。3組治療前后Cr比較差異均無統計學意義(Pgt;0.05)。3組均未發生明顯不良反應。結論益氣養陰活血方聯合雷公藤多甙片治療氣陰兩虛兼血瘀型糖尿病腎病Ⅳ期蛋白尿能明顯減少蛋白尿，改善臨床癥狀，從而延緩疾病進展。

蛋白尿；并發癥；糖尿病腎病；中西醫結合療法

糖尿病腎病(diabetic nephropathy,DN)是糖尿病(diabetes mellitus,DM)嚴重的微血管并發癥之一，隨著DM的進展，30%～50%的患者可并發DN[1]。Ballard等報道，在歐洲、日本和美國25%～45%的終末期腎臟病(ESRD)患者是由DN所引起，我國大陸地區占16.4%，而香港和臺灣分別占46.2%和43.2%[2]。隨著DN的發病率逐年增高，已經是導致ESRD的最主要原因，有統計認為DN已成為我國慢性腎衰竭血液透析的第二位病因[3]。DN患者尿蛋白增多是腎病進展的重要危險因素[4]，目前的治療方法多集中在糾正代謝紊亂(嚴格控制血糖、血脂)和改善血流動力學[應用血管緊張素轉換酶抑制劑/血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑(ACEI/ARB)]等方面，但對于大量蛋白尿的治療效果仍不能令人滿意，目前有人提出抗炎、抗氧化及免疫抑制等治療DM蛋白尿的新途徑[5-8]。2015-01—2016-12，我們應用益氣養陰活血方聯合雷公藤多甙治療氣陰兩虛兼血瘀型DN Ⅳ期蛋白尿24例，并與益氣養陰活血方治療24例、纈沙坦膠囊治療24例對照觀察，結果如下。

1 資料與方法

1.1 病例選擇

1.1.1 診斷標準 DM診斷參照《中國糖尿病防治指南》[9]確診，DN分期標準參照丹麥學者Mogensen提出的分期方法[10]。

1.1.2 中醫辨證分型標準 參照中華中醫藥學會腎病分會2007年制訂的DN辨證標準[10]，氣陰兩虛證主癥：氣短，乏力自汗，腰膝痠軟，頭暈頭昏；氣陰兩虛證次癥：面色白或萎黃，失眠，盜汗，遺精早泄，口渴咽干；舌脈：舌淡黯，少苔或薄苔，脈濡細或沉細無力。血瘀證主癥：肢體麻痛，疼痛固定不移，胸悶心痛，舌、唇紫黯；血瘀證次癥：中風偏癱或失語，舌下青筋顯露或瘀斑；舌脈：舌偏黯或有瘀斑，舌下青筋顯露，苔薄，脈澀。

1.1.3 納入標準 年齡20～80歲，性別不限；6個月內曾接受腎穿刺活檢，病理結果考慮DN；或未進行腎穿刺活檢，但臨床表現符合DN；分期為DN Ⅳ期，中醫辨證屬氣陰兩虛兼血瘀型；24 h尿蛋白定量(24 hTP)≥500 mg，血肌酐(Cr)lt;265.2 μmol/L；自愿簽署知情同意書同意入組。

1.1.4 排除標準 l型糖尿病；臨床表現為非DN者；難以控制的重度高血壓；肝功能異常，轉氨酶大于正常值2倍以上；既往1個月內出現嚴重感染者；近6個月內出現急性心腦血管事件者；有生育要求的男性患者；臨床研究者認為參與臨床研究的被試者不能配合治療時。

1.2 一般資料 全部72例均為北京市懷柔區中醫醫院腎病科住院患者，隨機分為3組。治療組24例，男11例，女13例；年齡28～68歲，平均(54.3±5.1)歲；病程3～9年，平均(6.0±2.4)年；空腹血糖(7.2±1.2)mmol/L，餐后2 h血糖(10.2±2.4)mmol/L；收縮壓(17.33±2.00)kPa,舒張壓(10.00±2.00)kPa。對照1組24例，男9例，女15例；年齡30～65歲，平均(55.4±4.6)歲；病程3～9年，平均(5.4±3.0)年；空腹血糖(6.9±1.0)mmol/L，餐后2 h血糖(9.8±2.3)mmol/L；收縮壓(16.67±2.40)kPa,舒張壓(9.33±2.67)kPa。對照2組24例，男10例，女14例；年齡30～66歲，平均(56.2±3.9)歲；病程3～9年，平均(5.8±2.8)年；空腹血糖(7.5±0.8)mmol/L，餐后2 h血糖(10.1±1.9)mmol/L；收縮壓(16.67±2.67)kPa,舒張壓(9.33±2.00)kPa。3組一般資料比較差異無統計學意義(Pgt;0.05)，具有可比性。

1.3 治療方法 首先進行2周的洗脫期，洗脫期內禁用ACEI、ARB等腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RASS)阻斷劑，降壓藥物首選二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，如果仍控制不佳可見α、β受體阻滯劑和(或)利尿劑，在入選時血壓均需控制在18.67/12.00 kPa(140/90 mmHg)以下。基礎治療：均予糖尿病飲食及運動指導。蛋白質攝入控制在0.5～0.8 g/(kg·d)。均接受降糖治療，包括口服降糖藥或應用胰島素，血糖控制目標：空腹血糖lt;7.0 mmol/L、餐后2 h血糖lt;10.0 mmol/L，糖化血紅蛋白(HbA1c)lt;7.0%。觀察期間禁止輸注白蛋白。

1.3.1 對照1組 予益氣養陰活血方。藥物組成：生黃芪60 g，熟地黃30 g，山茱萸12 g，山藥15 g，茯苓30 g，澤瀉10 g，牡丹皮10 g，金櫻子15 g，芡實15 g，雞血藤15 g，制水蛭3 g，熟大黃6 g。日1劑，水煎取汁300 mL，分早、晚2次服。

1.3.2 治療組 在對照1組治療基礎上加用雷公藤多甙片(江蘇美通制藥有限公司，國藥準字Z32021007，10 mg/片)20 mg，每日3次口服。

1.3.3 對照2組 纈沙坦膠囊(北京諾華制藥有限公司，國藥準字H20040217)80 mg，每日1次口服。

1.3.4 療程 3組均治療3個月后統計療效。

1.4 觀察指標及方法 觀察3組治療前后24 hTP、Cr及證候積分。證候積分參照《中藥新藥臨床指導原則(試行)》[11]慢性腎小球腎炎及糖尿病癥狀分級量化表制訂，分無、輕、中、重4級，主要癥狀積分(0、2、4、6分)，次要癥狀積分(0、1、2、3分)。24 hTP采用雙縮脲法，Cr采用肌氨酸氧化酶法。

1.5 療效標準 顯效：臨床癥狀消失；尿白蛋白排泄率降至正常或1/2以上，血糖、HbA1c下降l/3或恢復正常，24 hTP下降1/2以上；腎功能正常。有效：臨床癥狀較治療前好轉；尿白蛋白排泄率、血糖、HbA1c有所下降，但不足顯效標準，24 hTP較治療前下降不到l/2；腎功能指標正常。無效：臨床癥狀未改善或惡化；實驗室指標無變化或升高[10]。

2 結 果

2.1 3組臨床療效比較 見表1。

表1 3組臨床療效比較 例(%)

與對照1組比較，*Plt;0.05；與對照2組比較，△Plt;0.05

由表1可見，治療組療效均優于對照1組、對照2組(Plt;0.05)，對照1組療效優于對照2組(Plt;0.05)。

2.2 3組治療前后24 hTP、Cr及證候積分比較 見表2。

治療組(n=24)治療前治療后對照1組(n=24)治療前治療后對照2組(n=24)治療前治療后24hTP(mg)2200±180850±120?△#2305±1761527±136?#2178±1592010±130Cr(μmol/L)130±40128±25132±35134±30128±38130±31證候積分(分)40±5．615．0±4．2?#42．0±3．917．0±3．5?#39．0±4．836．0±5．0

與本組治療前比較，*Plt;0.05；與對照1組治療后比較，△Plt;0.05；與對照2組治療后比較，#Plt;0.05

由表2可見，治療組、對照1組治療后24 hTP、證候積分均下降(Plt;0.05)，且治療組24 hTP下降優于對照1組(Plt;0.05)。治療組、對照1組治療后24 hTP、證候積分均下降優于對照2組(Plt;0.05)。治療組、對照1組治療后證候積分比較差異無統計學意義(Pgt;0.05)。3組治療前后Cr比較差異均無統計學意義(Pgt;0.05)。

2.3 不良事件 3組治療后均未發生明顯不良事件。

3 討 論

DN是糖尿病的嚴重并發癥，一旦有顯性蛋白尿，腎功能會逐年下降，直至發展到終末期腎臟病(ESRD)需腎臟替代治療。目前，DN已成為我國慢性腎衰竭透析的第2位原因。DN尿蛋白增多是疾病進展的重要危險因素，盡量減少DN患者蛋白尿水平是延緩疾病進展的重要措施。

中醫學認為，DN即消渴腎病，是由于消渴燥熱耗傷氣津，日久以致氣陰兩虛，隨著病程的進一步發展，陰損及陽，陰陽俱虛，最終導致氣血陰陽俱虛，元氣衰敗。氣陰兩虛，氣化失常及運化不利，因虛致實，最終導致瘀血等病理產物的產生。這與現代醫學認為DN腎小球硬化的機制相一致。故我們認為DN的主要病機為氣陰兩虛為本，瘀血阻滯為標，治療應以益氣養陰佐以活血化瘀為法。

DN的主要病理變化為腎小球、腎小管的硬化，腎小球萎縮及腎間質纖維化[12]。現代醫學認為，DN的發病機制包括：遺傳因素、糖代謝異常[多元醇通路的激活、晚期糖基化終末產物(AGEs)的積累、蛋白激酶C的激活、氧化應激的增強]、RASS系統的激活、內皮素的分泌、炎性反應、細胞因子的激活及自噬學說等[13]，其中DN蛋白尿是由以上多種因素參與形成。目前治療DN主要集中在糾正代謝紊亂和血流動力學，主要以積極控制血糖、血脂及血壓為主，其中血壓的控制多選用ACEI/ARB來改善血流動力學變化而達到降低蛋白尿的目的，但對于大量蛋白尿的患者，正如本研究選取的患者應用纈沙坦膠囊改善蛋白尿的療效并不顯著。因此，尋找其他有效的治療方法刻不容緩。有專家認為慢性炎癥狀態及氧化應激反應在DN病程發展中同樣起重要作用[5-8]，這些因素在某種程度上可以導致腎組織廣泛損傷[14]。故提出應用抗炎、抗氧化及免疫抑制療法有助于延緩DN的進展[6-8]。其中雷公藤多甙片(GTW)是研究的熱點，相關研究表明GTW有抗炎、抗氧化及免疫調節等多種作用[15]。本研究治療組聯用了GTW，對蛋白尿的控制優于單用中藥組，證實了應用GTW抗炎、抗氧化及免疫抑制對DN的有效性。

相關實驗及動物研究也證實了GTW對DN的有效性。張巍等[16]發現GTW可通過抑制T、B細胞活化，誘導活化的T細胞凋亡，抑制白細胞介素-6(IL-6)、腫瘤壞死因子α(TNF-α)等炎癥因子的合成等而發揮抗炎、抗氧化及免疫抑制作用，從而減少尿蛋白、延緩腎功能。趙瑞萍等[17]發現DN大鼠經GTW治療8周后，尿白蛋白排泄率及血清Cr、尿素氮(BUN)水平均有下降，而且腎臟病理證實損傷減輕，間質少量炎癥細胞浸潤，腎組織甘露糖結合凝集素(MBL)、IL-6、TNF-α表達均有下降。此外，有研究發現雷公藤甲素還能顯著降低先天肥胖性2型糖尿病小鼠模型(db/db)糖尿病小鼠蛋白尿，減輕腎臟損傷，其在降低蛋白尿、改善腎小球肥大等方面的作用竟與ARB類藥物纈沙坦相當，但在降低腎組織慢性炎癥和氧化應激、保護足細胞的作用方面明顯強于纈沙坦[18]。以上發現提示GTW在治療DN方面是具有一定優勢的。

大量實驗研究亦證實益氣養陰活血法對DN的有效性。李青等[19]應用益氣養陰活血方(藥物組成：生黃芪、生地黃、山藥、山茱萸、丹參、地龍等)可明顯減少DN大鼠AGEs在腎小球及腎小管細胞的含量，下調AGEs受體(RAGEs)信使核糖核酸(mRNA)的過度表達。宋春暉等[20]研究發現黃芪、熟地黃、山茱萸、芡實、丹參、牛膝等藥物可使DN大鼠腎小球細胞膜蛋白激酶C(PKC)活性明顯降低。張浩軍[21]研究表明糖腎方(藥物組成：黃芪、生地黃、山茱萸、三七、大黃等)能明顯降低DN大鼠血清總膽固醇(TCHO)、總甘油三酯(TG)的含量，降低尿白蛋白水平。郭景珍等[22]發現益氣補腎活血藥(生黃芪、生地黃、山茱萸、三七等)可降低DN大鼠TNF-α水平，減輕炎癥細胞浸潤。趙雯紅等[23]研究表明黃芪、熟地黃、茯苓、地龍、丹參、大黃、鱉甲等可減輕DN大鼠腎皮質氧化應激反應，使腎皮質丙二醛(MDA)含量升高，超氧化物歧化酶(SOD)活性下降。宋純東等[24]發現黃芪、生地黃、菟絲子、大黃、水蛭等可減少DN大鼠腎組織中轉化生長因子β1(TGF-β1)的表達，從而減輕腎臟病理損害。

本研究發現益氣養陰活血方聯用GTW能提高治療DN蛋白尿的療效，療效優于單用益氣養陰活血方，更優于單用纈沙坦膠囊。國內同類研究高建東等[25]觀察發現益氣活血方(藥物組成：生黃芪、當歸、川芎、赤芍等)聯合雷公藤多甙可有效減少DN尿蛋白的排泄，減輕高凝和高黏滯狀態，延緩腎功能的減退。趙會娟等[26]發現蟲草活血膠囊(藥物組成：冬蟲夏草、黃芪、山茱萸等)合雷公藤多甙片對治療2型DN Ⅳ期蛋白尿亦有較好療效。這些結果與本研究結果一致，不同的是本研究還證實了益氣養陰活血方聯合雷公藤多甙的方法優于單用ARB類藥物即纈沙坦膠囊。

本研究所選益氣活血方為北京中醫藥大學東直門醫院腎病科柳紅芳教授治療DN的經驗方，方中重用生黃芪補元氣；熟地黃、山藥、山茱萸滋補腎陰；金櫻子、芡實收斂固澀而以防精氣外泄；茯苓、澤瀉健脾，氣化濕濁，通利水道；雞血藤、水蛭、熟大黃、牡丹皮活血通絡。治療總原則益脾腎之元氣，補腎之真陰，促進腎氣的開闔和脾的運化，通利水道，祛瘀化濁。應用此方聯合雷公藤多甙片能明顯降低DN患者的蛋白尿水平，在改善臨床癥狀、蛋白尿水平方面優于單用中藥及纈沙坦膠囊，改善臨床癥狀方面與單用中藥相似，優于單用纈沙坦膠囊。證實益氣養陰活血方聯合雷公藤多甙片能減少蛋白尿水平，從而延緩疾病進展。

盡管認為DN有炎癥反應及細胞因子浸潤參與，但尚不是目前導致DN的主流機制，應用抗炎、抗免疫藥物有效不除外是DN同時合并其他與自身免疫相關的原發性腎小球疾病，因為多數DN的診斷多是臨床診斷，除非合并非DN的因素才考慮腎臟穿刺(DN腎穿刺出血的危險更高，且尚沒有有效的治療方案)。本研究納入的病例均為臨床診斷的DN，缺乏腎臟病理的證實，此后研究的重點應多納入腎穿刺活檢明確的DN患者證實該方案的療效。

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2017-07-20)

(本文編輯：董軍杰)

ClinicalobservationofYiqi-yangyin-huoxueformulacombinedwithTripterygiumWilfordiiPolyglucosidesonproteinuriaindiabeticnephropathystageⅣwithdeficiencyofqi-yinandbloodstasistype

LIUGang*,WANGXiaoqiang,LIUBaozhu,etal.

*DepartmentofNephrology,HuairouDistrictHospitalofTraditionalChineseMedicinel,Beijing101400

ObjectiveTo observe the clinical effects of Yiqi-yangyin-huoxue formula combined with Tripterygium Wilfordii Polyglucosides on proteinuria in diabetic nephropathy stage IV with deficiency of qi-yin and blood stasis type.Methods72 diabetic nephropathy stage Ⅳ patients with deficiency of qi-yin and blood stasis type were randomly divided into three groups. 24 cases in the treatment group were treated by Yiqi-yangyin-huoxue formula combined with Tripterygium Wilfordii Polyglucosides. 24 cases in the control group one were treated by Yiqi-yangyin-huoxue formula, and 24 cases in the control group two were treated by Valsartan capsules. The curative effects were evaluated after treatment 3 courses in three groups, and the urinary protein quantitative in 24 hours (24 hTP), serum creatinine (Cr) and syndrome score before and after treatment were observed.ResultsThe total effective rates in treatment group,control group one and control group two were 83.3%, 62.5%, 26.3% respectively, and the curative effect in treatment group was superior to that in control group one and control group two (Plt;0.05), and the curative effect in control group one was superior to in control group two(Plt;0.05). The 24 hTP and syndrome score after treatment reduced in treatment group and control group one (Plt;0.05), and the reduction in treatment group was superior to that in control group one(Plt;0.05), and the reduction of 24 hTP and syndrome score in treatment group and control group one were superior to that in control group two (Plt;0.05). There was no statistical difference on the 24 hTP and syndrome score between treatment group and control group one (Pgt;0.05). There was no statistical difference on Cr before and after treatment among three groups (Pgt;0.05). There was no significant adverse event occurred in three groups.ConclusionOn the basis of the diet control, hypoglycemic, antihypertensive, lipid-lowering, the application of Yiqi-yangyin-huoxue formula combined with Tripterygium Wilfordii Polyglucosides on proteinuria in diabetic nephropathy stage IV with deficiency of qi-yin and blood stasis type can significantly reduce proteinuria, improve clinical symptoms, thus delaying disease progression.

Proteinuria; Complication; Diabetic nephropathy; Combined therapy of Chinese and western medicine

10.3969/j.issn.1002-2619.2017.10.006

北京市中醫藥科技項目(編號：QN2014-24)

1 北京中醫藥大學東直門醫院腎病科,北京 100700

2 北京中醫藥大學東方醫院腎病科,北京 100078

劉剛(1982—)，男，主治醫師，碩士。從事腎病科工作，研究方向：中西醫結合治療糖尿病腎病。

R692.390.58；R695.205.8

A

1002-2619(2017)10-1463-05