抗癌藥膏的研制及臨床療效研究

周涓　袁學明　陳華杏　陳湛　彭鎮耀

【摘要】 目的 研制抗癌藥膏及臨床療效研究。方法 100例中晚期肺癌患者， 隨機分為治療組與對照組， 各50例。對照組給予對癥及營養支持治療， 治療組在對照組的基礎上給予抗癌藥膏系統辨證應用穴位貼敷；兩組均治療3個月后觀察患者瘤體治療效果、卡氏評分（KPS評分）、體重改善情況及不良反應情況。結果 治療組穩定率58%明顯高于對照組26%， 差異有統計學意義（P<0.05）。治療組生存質量優于對照組， 差異有統計學意義（P<0.05）。治療組體重改善情況優于對照組， 差異有統計學意義（P<0.05）。結論 抗癌藥膏系統辨證應用穴位貼敷能夠緩解肺癌患者的臨床癥狀， 提高生存質量， 一定程度上延長生存期。

【關鍵詞】 抗癌藥膏；研制；臨床療效研究

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2017.32.058

肺癌是臨床是常見的一種惡性腫瘤， 其具有較長的潛伏期， 所以多數患者確診時已經是晚期， 所以給予手術治療是無效的， 化療效果不理想[1-3]。近年來， 作者用中醫藥外治法治療中晚期的肺癌， 療效顯著。現報告如下。

1 資料與方法

1. 1 一般資料 選取本院2009年9月～2017年4月收治的100例中晚期肺癌患者， 隨機分為治療組與對照組， 各50例。其中男44例， 女56例， 年齡35～70歲。治療組男21例， 女29例， 平均年齡（62.08±9.81）歲， 平均病程（2.66±1.06）年；對照組男23例， 女27例， 平均年齡（61.86±9.72）歲， 平均病程（2.57±0.93）年。100例患者均被確診為肺癌晚期， 符合本次研究標準。納入標準：患者病情均符合肺癌診斷并未實施手術；年齡18～70歲；預生存期≥3個月；KPS評分>60分；

分期標準為Ⅲa～Ⅳb；臨床資料完整。排除標準：排除妊娠及哺乳女性；排除接收過抗癌治療有效≤3個月的患者；排除具有合并心腦血管等疾病的患；排除依從性較差的患者。兩組患者一般資料比較差異無統計學意義（P>0.05）， 具有可比性。見表1。

1. 2 診斷標準 ①根據《實用腫瘤內科學》中肺癌診斷標準診斷。②分期標準：根據UICC肺癌TNM分期標準分期。③中醫辨證標準：根據《臨床中醫腫瘤學》中肺癌的辨證標準。

1. 3 方法

1. 3. 1 對照組患者給予對癥、營養支持治療。

1. 3. 2 治療組患者在給予對癥、營養支持治療的基礎上再以抗癌藥膏穴位敷貼治療。抗癌藥膏系列分陽和膏和陰平膏兩種， 處方科室自擬。陽和膏成分：人參、蚤休、肉桂末、海浮石、海藻等12種成分， 用于陽證腫瘤患者。陰平膏成分有肉桂末、生川烏、生草烏、海浮石等9種成分， 用于陰證腫瘤患者。該制劑工藝流程：按照傳統工藝制硬膏（每克硬膏含生藥0.12 g）—加透皮促進劑（增加藥物透皮吸收率）。將處方藥料分為一般藥料（苦參、蠶休、肉桂末、生川烏、生草烏、海藻、山慈菇、蜈蚣、貓爪草、夏枯草）與細藥（海浮石、樸硝）兩類。將一般藥料粉碎成粗料， 細藥研成細粉備用， 灘涂時撒布于膏藥表面。第一步為炸料提取：取香油置鍋中， 文火加熱， 油溫達40～80℃時， 把中藥粗料投入鍋內炸料。藥料入鍋的順序依藥料性質的不同而分為先炸與后下。炸料的溫度宜文火， 并應不斷翻攪， 直至藥料炸至表面深褐色， 內部焦黃色， 未炭化為度。此時的溫度可達200～250℃， 炸好時可用鐵絲或銅絲篩撈去藥渣， 去渣后的油液稱為藥油。第二步為煉油：取上述藥油， 繼續熬煉， 待油的溫度上升到320～330℃， 把熬好的藥油離火， 稍涼后細細倒入盆中令其沉淀， 用紗布過濾， 以保證膏藥質量柔細， 再把濾油復入鍋內用文火煎熬。第三步為下丹：下丹前應將紅丹炒干除去水分， 并過80～100目篩。下丹時間一般約為5～10 min。用丹的標準因膏藥、種類、季節不同而不同， 但一般是夏季每斤油用鉛丹240 g、冬季用180 g， 春秋兩季以210 g為宜。第四步為去火毒：膏藥熬成后， 慢慢地以細流倒入預先備好的盛有大量冷水的缸中（傾倒時將水朝一個方向攪轉使膏藥傾入后聚焦成整團）， 同時用木棍攪拌， 使膏藥在水中呈帶狀， 等膏藥冷卻凝結時， 制成500～1500 g的團塊， 浸泡3～7 d（也有浸泡3～6 h者）， 并每日換新水數次， 以除去火毒。第五步為灘涂：將已拔除火毒的膏藥塊放在鍋內用蒸汽加熱或在熱水浴上加熱使其熔化， 并攪拌均勻， 溫度保持在70～90℃。待膏藥全熔化后， 再摻入細料， 攪拌均勻后， 即可進行灘涂， 按規定量涂于裱褙材料上， 成品制成。藥膏具體使用方法：陽證的患者使用陽和膏， 用微火烘軟后貼于患者肺俞穴及肺部腫瘤對應之體表部位， 敷貼2 d后進行更換， 藥膏更換后要用溫水將患處清洗干凈， 保證患處的清潔再貼。10次為1個療程， 對其治療3個月后統計效果。

1. 4 觀察指標 觀察比較治療前后患者瘤體治療效果、KPS評分、體重改善情況及不良反應情況。

1. 5 判定標準 根據WHO制定的“實體腫瘤通用指標判定分為完全緩解（CR）、部分緩解（PR）、病情穩定（SD）、無變化（NC）、病情惡化（PD）。穩定率=（CR+PR+SD）/總例數×

100%。生存質量評價；采用KPS評分對生存質量進行評價， KPS評分滿分為100分， 評分越高， 生產質量越好， 治療后KPS評分增加>10分為提高， 增加<10分為下降， 二者之間為穩定。體重評分， 顯效：體重增長≥3 kg， 有效：體重增長≥2 kg， 無效：體重增長<2 kg。總有效率=顯效率+有效率。不良反應判定標準：根據WHO抗癌藥急性和亞急性毒性表現及其分級標準進行觀察， 分為0～Ⅳ度。觀察患者消化道反應、骨髓抑制和肝腎功能損害程度。

1. 6 統計學方法 采用SPSS19.0統計學軟件處理數據。計量資料以均數±標準差（ x-±s）表示， 采用t檢驗；計數資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。P<0.05表示差異有統計學意義。endprint

2 結果

癌灶變化情況：治療組PD 21例， NC 0例， SD 21例， PR 8例， CR 0例， 穩定率為58%；對照組PD 37例， NC 0例， SD 13例， PR 0例， CR 0例， 穩定率為26%；治療組穩定率明顯高于對照組， 差異有統計學意義（P<0.05）。生存質量情況：治療組下降10例， 穩定16例， 提高24例， 對照組下降19例， 穩定14例， 提高17例；治療組生存質量優于對照組， 差異有統計學意義（P<0.05）。體重改善情況：治療組無效17例， 有效16例， 顯效17例， 總有效率為66%；對照組無效27例， 有效12例， 顯效11例， 總有效率為46%；治療組體重改善情況優于對照組， 差異有統計學意義（P<0.05）。見表2。

3 討論

抗癌藥膏中處方藥料包括一般藥料（苦參、蠶休、肉桂末、生川烏、生草烏、海藻、山慈菇、蜈蚣、貓爪草、夏枯草）與細藥（海浮石、樸硝）兩類[4-6]。其中苦參具有祛風殺

蟲、清熱燥濕的功效；肉桂具有散寒止痛、補火助陽、溫通經脈的功效；生川烏和生草烏具有散寒止痛、祛風濕等功效。本研究中所采用的處方藥料每一種藥材由具有自身的功效， 將各種藥材的功效相互協調互補， 整個方藥對于腫瘤的治療都具有顯著的功效。在該方藥的治療下， 可以對患者起到調整氣血、改善臟腑功能、疏通經脈、活血止痛等功效， 有效提高了患者的治療效果。

抗癌藥膏辨證通過穴位貼敷的方式對中晚期肺癌患者治療具有十分重要的意義， 其不但可以提升肺癌患者的生存質量， 延長患者生存時間， 而且還可以改善患者的機體功能， 是中醫治療腫瘤的一個較好的方法。藥膏安全有效， 對患者的康復效果是現代醫學腫瘤治療不具備的。而要減少患者放療以及手術所產生的損害， 提升患者機體的防御能力， 加強治療效果， 延長生存期， 中西醫綜合治療為最佳療法[7-10]。

抗癌藥膏穴位貼敷法是將抗癌藥膏通過患者肺俞穴以及肺部病灶對應的體表部位進行藥物治療的一種方法， 該方法操作簡單方便， 劑量很好控制， 對于不愿吃中藥和嘔吐不能吃中藥的患者提供一種新的治療手段。此種方法屬于中藥外治法的一種， 穴位有放大作用和雙向作用（雙向調節作用）[3]。肺俞穴臨近肺部， 其是肺臟經氣的傳輸之處， 更是治療肺部疾病的一個重要穴位， 通過肺俞穴進行抗癌藥膏治療， 可以使得藥物作用通過穴位最快到達肺部， 從而使得藥物最大限度發揮出其效果。通過抗癌藥膏肺俞穴貼敷， 可在提高NK細胞活性與白細胞介素-2（IL-2）誘生水平的基礎上提高患者免疫功能， 進而起到治療作用。

綜上所述， 通過抗癌藥膏系統辨證應用穴位貼敷治療中晚期肺癌， 可以延長肺癌患者的生存時間， 改善生活質量， 是一種簡、廉、驗、便的治療肺癌的中醫療法。

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[收稿日期：2017-08-31]endprint