《化妝品安全技術規范》（2015年版）執行中重點問題解析（限用組分部分）

北京市保健品化妝品技術審評中心

隨著我國化妝品行業的迅猛發展以及科學技術的不斷進步，執行了近10年的《化妝品衛生規范》（2007年版）（以下簡稱《衛生規范》）在某些方面已不能完全滿足化妝品行業發展的需求。國家食品藥品監督管理總局于2015年12月23日頒布了《化妝品安全技術規范》（2015年版）（以下簡稱《技術規范》），并于2016年12月1日起實施。《技術規范》是原衛生部印發的《衛生規范》的修訂版和升級版。《技術規范》是以《衛生規范》為基礎，對近10年歐盟、美國、日本、韓國、加拿大和中國臺灣等化妝品相關法規標準要求進行了比對分析，并結合中國國情和實際監管情況進行了修訂。新修訂的《技術規范》在內容上進行了較大的豐富，在要求上進行了較大的調整，因此對相關人員在正確理解和準確把握上提出了非常高的專業要求。為了更好地幫助相關人員學習和有效執行《技術規范》的要求，本文通過對《技術規范》與《衛生規范》的主體框架及內容的比對，對新舊“規范”中化妝品禁限用組分部分的調整進行了詳細的匯總分析，并指出了在日常執行新的《技術規范》中對化妝品限用組分部分需要重點關注的修訂內容。

總體情況說明

與《衛生規范》相比較，《技術規范》進一步明確了化妝品相關名詞術語和釋義，細化了化妝品安全技術通用要求并新增了部分內容，特別收錄了2種有害物質的限量要求，修訂了化妝品禁限用組分和準用組分列表，新增和修訂了部分化妝品檢驗及評價方法中的理化檢驗方法。變化部分包括：名稱、基本框架、術語與釋義、化妝品安全通用要求、有害物質限值、化妝品禁限用組分、理化檢驗方法。（見附表1）

限用組分部分調整情況分析

概況限用組分是指在限定條件下可作為化妝品原料使用的物質，若超出此限定條件，則被禁止使用，屬于化妝品的重要組成部分之一。《技術規范》與《衛生規范》比較，限用組分由原來的73項調整為47項，其中新增1項（見附表2），修訂36項（見附表3），刪除27項。

附表1 《技術規范》與《衛生規范》的內容對比表

附表2 限用組分中新增項情況說明

新增部分限用組分部分新增組分僅月桂醇聚醚-9一項。月桂醇聚醚-9是含有9個環氧乙烷的月桂醇的聚乙二醇醚。它在化妝品中常用作乳化劑和表面活性劑，最常用于洗發水和護發素等淋洗類產品中，也能用于潤體乳、面霜等駐留類產品中。《技術規范》規定淋洗類產品中最大允許使用濃度為4.0%，駐留類產品中最大允許使用濃度為3.0%。由于其是新增限用組分，日常執行中容易被遺漏或忽視，要重點關注。

附表3 限用組分中修訂項情況說明[注]

修訂部分從附表3中可看出，在修訂的36項中，大多是屬于修改中文名稱、修改適用范圍描述、修改最大允許使用濃度描述、刪除INCI名稱等事項，屬于規范用語的范疇，與產品安全關系并不密切。

真正涉及產品使用安全的主要包括以下兩大類。一是修改最大允許使用濃度的組分4項：羥乙二磷酸及其鹽類、吡硫鋅、無機亞硫酸鹽類和亞硫酸氫鹽類、烷基（C12-C22）三甲基銨氯化物。羥乙二磷酸及其鹽類調整了其在香皂類用品中的最大允許使用濃度，由2%（肥皂、香皂，以羥乙磷酸計）調整為總量0.2%（香皂，以羥乙二磷酸計）；吡硫鋅新增了其在駐留類發用產品中的最大允許使用濃度0.1%；無機亞硫酸鹽類和亞硫酸氫鹽類新增了其他類產品的最大允許使用濃度0.2%；烷基（C12-C22）三甲基銨氯化物，刪除了原有的“烷基(C12-C22)三甲基銨溴化物”，調整了最大允許使用限度條件。《衛生規范》中對其在淋洗類產品中的最大允許使用濃度未做限定，《技術規范》中分別對不同烷基數的三甲基銨氯化物的最大允許使用濃度做了不同限定。二是修改警示語要求的組分1項：水楊酸，增加警示語“三歲以下兒童勿用”。上述內容也是我們在日常執行中要重點關注的。

（未完待續）