規范醫藥行業管理 夯實醫藥創新的基礎

本刊記者/肖小丹

全國政協委員、輝瑞制藥中國企業事務部總監馮丹龍談藥師法制定

醫藥行業管理雖呼聲不斷，但卻未取得實質性進展。日前全國政協委員、輝瑞制藥中國企業事務部總監馮丹龍針對藥師法制定、醫藥代表管理以及促進臨床實驗發展發表了自己看法。

加快藥師法的立法進程意義重大

馮丹龍說，要重視和加快藥師法的立法進程。2017 年1 月國務院辦公廳出臺了關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見，即13 號文明確指出積極發揮藥師作用，落實藥師權利和責任并充分發揮藥師在合理用藥方面的作用。尤其在加快藥師法立法進程方面，國務院在2016 年的立法工作計劃中將藥師法也列為其中一個研究項目，由國家衛計委組織起草。按照常規，立法過程可能需要數年，但目前我國約80 萬藥師無法可依。此外，藥師在醫藥行業的作用非常大,穩定藥師隊伍，保障合理用藥和百姓的用藥安全刻不容緩。馮丹龍建議加快制定和頒布中華人民共和國藥師法，制定統一的藥師制度和準入標準，明確藥師法律地位和責任權利以保證用藥安全。

推進醫藥代表納入職業化管理

▲全國政協委員馮丹龍

馮丹龍表示，在2015 年曾提出將醫藥代表納入職業化管理，同年，醫藥代表被國家列入到中華人民共和國職業分類中。國務院13 號文明確提出要加強對醫藥代表的管理，建立醫藥代表登記立案制度，為醫藥代表規范管理指明了方向。醫藥代表關系到藥物的合理安全使用，進而關系到患者的身體健康和生命安全。因此應該盡快將其列入國家職業資格目錄，建立完善的職業標準和國家職業管理體系以規范從業人員，從而使醫藥代表成為真正的從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業人員。

促進臨床實驗發展以夯實中國醫藥創新的基礎

馮丹龍還表示，2016 年中國醫藥企業管理協會、化藥協會和RDPEC（研制開發制藥企業協會）開展了一個對中國醫藥創新環境的調研。結果表明過去幾年中國醫藥創新整體的政策環境在審批和監管環節上都有明顯的改善，改革舉措現實意義重大且深遠。創新驅動發展是國家“十三五”的核心發展戰略，醫藥創新不僅可以為經濟發展提供長久的動力，而且也是解決民生的根本要求。臨床試驗就是藥物創新基礎中的基礎，臨床試驗是驗證藥物在人體內安全性和有效性的唯一方法，也是新藥研發過程中，資金和時間投入最多的一個環節，所以在當前審評、審批速度加快的大環境下，建議加速臨床事業的發展來夯實醫藥創新的基礎。對此可以從三方面開展努力。一是社會各界應充分重視臨床試驗，明確臨床研究是醫院的重要職責之一，提高醫院和醫生開展臨床試驗的積極性。二是有效開放臨床試驗機構GCP 認證，建立多層次的臨床實驗機構體系，優化臨床實驗的資源配置，同時引入競爭機制。三是設立中心或區域倫理委員會制度試點，多方位提升臨床研究，綜合各方面實力并不斷優化臨床實驗審批的申請審批流程，充分調動臨床研究者的積極性。