美國藥品注冊的電子提交

李 莎

（重慶藥友制藥有限責任公司，重慶 401121）

美國藥品注冊的電子提交

李 莎

（重慶藥友制藥有限責任公司，重慶 401121）

為順應電子化的發展趨勢，全球多個藥政當局都陸續開始推行申報文件的電子提交，以美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品評審中心（EMA）、日本厚生勞動省（Ministry of Health，Labor and Welfare）為首，各國也相應開始著手規范藥品電子遞交系統。本文以美國FDA電子提交為例，重點介紹了電子提交軟件的優劣勢，及美國FDA對電子提交的規范程序。通過實際的操作案例及總結的編寫經驗，凸顯了電子申報的各種優勢，總結了提交過程的要點及常見的缺陷，以幫助各制藥企業更順利的完成電子提交，搶占歐美藥品市場。

藥品注冊；電子提交；eCTD

1 電子提交全球現狀

藥品電子通用技術文件（eCTD）最早源于國際協調組織（ICH），該組織的M2專家工作組（EWG）于2003年10月制定并發布了關于藥品電子提交的通用標準，并被美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品當局（EMA）、日本厚生勞動省（MHLW）以及加拿大等國廣泛推行。其規定了申請人向藥政當局提交電子文件的目錄結構及文檔格式，并采用XML語言的文件類型對整個遞交及各申報文件的元數據進行管理，以組成綜合的目錄并提供相應的引索。同時簡化了申報文件的創建、審核、生命周期的管理以及文件的儲存。

為何電子遞交的方式受到全球藥政當局的推崇和支持，原因在于電子化的提交相比紙質文件更自動化和標準化；減少了紙質文件的打印、裝訂的人力物力；……