胸痹心痛診療規范在北京市遠郊地區推廣驗證研究

北京市懷柔區中醫醫院（101400）張寧 陳少軍 董致郅 孫久林 馬友和

胸痹心痛相當于現代醫學的冠心病心絞痛，是指由于冠狀動脈供血不足，心肌急劇的、暫時缺血與缺氧所引起的以發作性胸痛或胸部不適為主要表現的臨床綜合征。中醫藥治療胸痹心痛具有良效，且適應癥廣、副作用小，但目前大多采用西醫診斷標準作為參考標準，對胸痹心痛臨床療效、證型的研究多限于不穩定性心絞痛患者，缺乏對穩定性心絞痛患者的研究。懷柔區中醫醫院心病科為國家級心血管病重點專科建設單位，經過全國心血管病重點專科協作組專家的指導而確立了胸痹心痛診療規范，在多年臨床實踐中已驗證其療效，但尚未向社區推廣驗證。因此擬通過胸痹心痛診療規范在一家二級醫院及農村和城鎮各選擇一個社區中的推廣驗證，探索建立適合本地區的胸痹心痛防治模式。

1 臨床資料

1.1 一般資料 本研究選擇2 0 1 5 年1月～2015年12月懷柔區中醫醫院、泉河社區衛生中心、長哨營滿族鄉社區衛生中心就診的穩定性勞力性心絞痛患者，按照隨機數字分組表隨機分為兩組即：治療組（胸痹心痛診療規范+基礎治療）57例，對照組（基礎治療）30例。治療組中男37例，女20例，平均年齡(61.08±9.60)歲；對照組中男16例，女14例，平均年齡(63.47±10.15)歲；兩組患者性別、年齡、病情嚴重程度、既往史和伴發病評分等比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 診斷標準 西醫診斷標準參照《慢性穩定性心絞痛診斷與治療指南》[1]制定。中醫診斷及辨證分型標準參照《中藥新藥治療冠心病心絞痛的臨床研究指導原則》（2002年版）[2]制定。

1.3 納入標準 （1）符合冠心病心絞痛西醫診斷標準，每周發作心絞痛2次以上的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級的穩定性勞力性心絞痛者；（2）中醫診斷胸痹心痛者；（3）心電圖檢查具備以下其中1項：①普通心電圖陽性（包括在心絞痛發作的同時做普通心電圖）有缺血型改變（ST段下降≥0.05mv及/或R波為主導聯T波倒置且深≥0.2mv）；②普通心電圖正常，運動負荷試驗心電圖陽性；（4）年齡在40～70歲之間；（5）受試者知情，自愿簽署知情同意書。

1.4 排除標準 ①經檢查證實為急性心肌梗死、不穩定性心絞痛或有Ⅳ級穩定性勞力性心絞痛以及其它心臟疾病、重度神經官能癥、更年期癥候群、頸椎病所致胸痛者；②合并重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房顫、房撲、陣發室速、二度Ⅱ型房室傳導阻滯、完全性束支傳導阻滯）者；③冠心病患者，經冠脈搭橋、介入治療后血管完全重建者；④懷疑或確定有酒精、藥物濫用病史，過敏體質或對兩種及兩種以上食物或藥物過敏者；⑤合并肝、腎、造血系統等嚴重原發性疾病；⑥近1個月內參加其他臨床試驗者。

2 治療與觀察方法

2.1 治療方法 兩組基礎治療相同，均應用西醫常規治療包括抗血小板、β受體阻滯劑、他汀類、ACEI類及硝酸酯類藥物，避免服用對證候變化有影響的中成藥，有并發癥者對癥治療。同時進行健康教育，要求戒煙、調整飲食、控制血糖、適當運動等。中醫胸痹心痛診療規范以化痰活血，通絡止痛為總治療原則，具體應用時根據病癥主次，分為氣虛血瘀證、氣陰兩虛證、痰阻血瘀證、氣滯血瘀證、熱毒血瘀證，分別以保元湯合桃紅四物湯、生脈散、瓜蔞薤白半夏湯、血府逐瘀湯、清熱活血湯等加減，每日一劑，早晚分服，2周為一療程，共治療4周。

2.2 觀察方法 以心病科二級預防門診及社區為證候監測點，整個觀察過程分5個時點進行訪視：第1次訪視安排在病例篩選入組，患者簽署知情同意書后，進行相應的問診體檢和實驗室檢查；其余四次訪視分別安排在患者服藥后第1周末、第2周末、第3周末、第4周末。詳細觀察臨床癥狀的改善、中醫證候變化、中醫癥狀療效、硝酸甘油停減率及心電圖改善等情況。2.3 數據處理及統計分析 采用SAS8.2統計分析軟件包進行統計處理。所有的統計檢驗均采用雙側檢驗，計量資料描述采用均數±標準差（±s）進行統計描述，采用配對t檢驗比較組內治療前后差異。分類資料描述采用頻數(構成比)進行統計描述，兩組治療前后的變化采用卡方檢驗或秩和檢驗。P值小于或等于0.05被認為差別有統計意義，P＜0.01為差異有極顯著統計學意義。

附表1 兩組患者治療后各項中醫癥狀療效比較（例）

附表2 兩組患者心絞痛療效比較(例)

附表3 兩組患者心電圖療效比較(例)

附表4 兩組患者硝酸甘油停減清況比較(例)

3 療效觀察

3.1 療效判定標準 參照1993中華人民共和國衛生部制定的《中藥新藥治療胸痹(冠心病心絞痛)的臨床研究指導原則》》（中華人民共和國衛生部頒布；第1輯；1993：41～45）制定中醫癥狀、心絞痛、心電圖療效評定及硝酸甘油停減率標準。療效評定主要項目為心絞痛發作頻率、程度和心電圖改善、硝酸甘油減停率情況。

3.2 結果

3.2.1 病例完成情況 觀察組共納入57例，脫落2例；對照組共納入30例，脫落3例。

3.2.2 治療后兩組患者各項中醫癥狀療效比較（見附表1） 治療組與對照組的各項中醫癥狀療效比較，P＜0.05，差異有統計學意義。提示治療組中醫癥狀療效優于對照組。

3.2.3 兩組患者心絞痛療效比較（見附表2） 治療組總有效率為89.47%，對照組總有效率為83.02%，經卡方檢驗：P＜0.05，差異有統計學意義。

3.2.4 兩組患者心電圖療效比較（見附表3） 治療組與對照組組間心電圖療效比較，治療組總有效率為77.19%，對照組總有效率為60.00%，經卡方檢驗：P＜0.05，差異有統計學意義。

3.2.5 兩組患者硝酸甘油停減情況比較（見附表4） 兩組間硝酸甘油減停率比較，治療組總停減率為94.12%，對照組總停減率為80.00%，經卡方檢驗：P＜0.05，差異有統計學意義。

4 討論

冠心病是當今世界危害人民健康和導致死亡的最主要疾病之一。研究顯示，近年我國人群冠心病發病率和死亡率呈明顯上升趨勢[3]，特別是農村地區患者對冠心病的防治知識欠缺，發病率尤其偏高[4]。心絞痛為冠心病的主要臨床表現，分為穩定性和不穩定性心絞痛。目前，我國在穩定性勞力性心絞痛的治療方面基本遵循了國際上公認的指南，主要包括藥物治療、血管重建治療等，取得了較好的臨床療效，也積累了大量的循證醫學依據。但藥物治療具有毒副作用大、禁忌癥多、易產生耐藥性等缺點，而血管重建治療也存在費用昂貴、技術要求高、遠期療效不理想等問題[5]。同時根據指南用藥也未能體現個體化差異，部分患者尤其偏遠山區患者依從性差，也導致了治療效果不滿意，癥狀反復發作甚至演變成不穩定性心絞痛或心肌梗死，嚴重影響生活質量。由于冠心病急性心血管事件的嚴重危害性，如何早期防治穩定性心絞痛患者顯得尤為重要，冠心病屬中醫胸痹心痛范疇，已成為學術界的共識[6]，其病機屬本虛標實，本虛為氣血陰陽不足，標實為血瘀、氣滯、寒凝、痰濁等，主要病理基礎為心脈瘀阻[7]，現已應用介入手段論證說明了“心脈不通”為胸痹心痛的基本病理[8]。中醫藥治療胸痹心痛具有良效，因辨證論治是中醫理論的核心和精髓，治療時可根據患者不同的臨床表現，處方用藥時分別予以加減，有利把握病情變化。統計結果顯示，本研究中兩組患者的心絞痛療效、心電圖療效、硝酸甘油停減率方面均有改善，但治療組提高更明顯。各項中醫癥狀積分比較，治療組也明顯優于對照組，差異有統計學意義(P＜0.05)，說明中醫胸痹心痛診療規范療效確切。其原因可能與應用此規范既要辨胸痹心痛的性質，又要辨胸痹心痛的輕重順逆，既要重視局部證候，又要重視全身表現，這樣能充分發揮中醫藥整體觀念和辨證論治的長處，及時掌握病情輕重順逆的趨勢。同時該研究重視患者的依從性，因懷柔地區為北京遠郊區縣，其中山區面積88.7%，農村人口占絕大多數，交通的不便及冠心病防治意識不強致使患者依從性較差。因此本研究在前期研究基礎上[9]，利用本地區心血管病防治網絡，充分發揮社區衛生中心的作用，選擇5個時點進行訪視，保證了患者的依從性，真正做到將胸痹心痛的防治重心下沉、關口前移，使社區衛生服務成為胸痹心痛防治的有力平臺，也是保證患者依從性從而獲得良好療效的保證。

綜上所述，胸痹心痛診療規范治療穩定性勞力性心絞痛，在中醫癥狀、心絞痛療效及心電圖改善方面均優于西醫常規組，考慮與中醫藥辨證論治注重個體化差異有關。因此，本研究論證了胸痹心痛診療規范的有效性，可在本地區進行推廣。但本研究樣本量小，研究的方法學質量有待提高，測定指標在心絞痛癥狀療效和心電圖療效的基礎上，應盡可能選擇有意義的終點指標如病死率、心肌梗死發生率及與生活質量密切相關的一些指標，如活動能力、由于心絞痛而住院的次數及住院時間等，以期為對胸痹心痛診療規范做進一步優化。