化妝品許可檢驗的一般要求及重點關(guān)注

北京市藥品檢驗所（102206）張麗麗 車寶泉

近年來，隨著社會經(jīng)濟發(fā)展和人民生活水平的日益提高，化妝品已經(jīng)成為日常生活中的必需品，化妝品行業(yè)的生產(chǎn)銷售額已經(jīng)占據(jù)了國民經(jīng)濟相當大的比重。但在化妝品行業(yè)發(fā)展迅速、競爭日漸激烈的情況下，“化妝品市場經(jīng)濟秩序不夠完善，監(jiān)督管理體制有待進一步改進，相關(guān)法規(guī)和技術(shù)滯后，特殊用途類別增多”，一些新的問題日漸顯現(xiàn)，影響到行業(yè)的發(fā)展和人民健康，監(jiān)督管理顯得尤為重要[1]。

筆者作為化妝品行政許可檢驗機構(gòu)受理人員，在對申請企業(yè)提交的檢驗樣品和申報資料進行審核時發(fā)現(xiàn)諸多問題，有些問題嚴重影響了企業(yè)申報進度，甚至導致不予許可的結(jié)果。通過對報驗資料存在的主要問題進行分析總結(jié)，提出報驗單位在報驗時提供的報驗資料應(yīng)注意的事項，從而提高申報效率。

1 化妝品許可檢驗送檢資料審核依據(jù)

1.1 行政法規(guī) 2010年02月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家局）發(fā)布的《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）及附件《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》（以下簡稱《檢驗規(guī)范》）是我國現(xiàn)階段的化妝品行政許可檢驗規(guī)范，適用于許可檢驗工作的監(jiān)督管理。

《管理辦法》和《檢驗規(guī)范》對于申報資料、樣品與檔案管理、檢驗報告、檢驗項目、工作程序等做了具體規(guī)定，從事化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進口的申報單位應(yīng)當依法進行行政許可，到國家局許可的化妝品檢驗機構(gòu)完成樣品的檢驗，許可檢驗機構(gòu)出具報告。以及國家局頒布的各類通知對具體工作和變更事項做進一步說明。

1.2 技術(shù)依據(jù) 化妝品現(xiàn)行的技術(shù)依據(jù)是衛(wèi)生部發(fā)布的第四版技術(shù)規(guī)范：《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2015年版，該版規(guī)范與2007年版相比更多地接軌了國際化妝品標準，為化妝品行政許可的嚴格制定提供了技術(shù)支持，對于檢驗的項目用量、樣品包裝等提出了具體要求[2]。

2 送檢要求

在2012年至2016年間，北京市藥品檢驗所（以下簡稱北京所）共受理化妝品許可檢驗2534批次，積累了一定的經(jīng)驗。2016年搬到新址的同時增加了MYLIMS客戶端，送檢流程如附圖所示。

北京所嚴格執(zhí)行《管理辦法》和《檢驗規(guī)范》規(guī)定，要求申報單位詳知送檢目的及檢品用量，并能對申報資料填寫內(nèi)容負責，《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》規(guī)定對于提供虛假申報資料和樣品的給予警告，一年內(nèi)不予受理[3]。不接受后補資料、隨意替換資料等情況，具體內(nèi)容如附表所示。

2.1 送檢樣品 除國產(chǎn)特殊類產(chǎn)品需要生產(chǎn)企業(yè)所在地藥監(jiān)局抽樣外，其他類別產(chǎn)品申報需要提供市售包裝樣品。申請企業(yè)應(yīng)當一次性提供包裝完整、同批次的所送樣品；國產(chǎn)特殊用途化妝品提供封樣樣品；進口化妝品提供未啟封的市售樣品，加貼包含產(chǎn)品中文名稱等信息的標簽。涉及人體安全性及其他特殊檢測項目的一次性提供所需包裝完整的樣品[4]。

2.2 申報資料 申報資料包括產(chǎn)品抽樣單、化妝品許可檢驗申請表（以下簡稱申請表）、產(chǎn)品配方、中文說明書等，許可檢驗機構(gòu)對資料進行審核，以申報單位蓋公章的資料為真實有效，原則上不予更換，企業(yè)變更樣品批號、生產(chǎn)單位等信息均要重新申報。①配方：送檢前需在國家局官方網(wǎng)站申報備案，生成帶有條形碼的產(chǎn)品配方，禁限用物質(zhì)必須填寫含量，并標明用途。②中文說明書：進口產(chǎn)品的中文說明書為市售包裝上使用說明的原文翻譯。

2.3 檢驗項目 申請企業(yè)應(yīng)當根據(jù)《檢驗規(guī)范》要求自行確定檢驗項目，并依次填入申請表中“檢驗要求”一欄，順序為衛(wèi)生化學、微生物許可檢驗項目、毒理學、人體試驗項目。

3 重點關(guān)注

通過對相關(guān)監(jiān)管體系現(xiàn)狀的分析并結(jié)合工作中積累的經(jīng)驗，總結(jié)出幾條申報單位提交送檢樣品和申報資料時出現(xiàn)的常見問題，這些問題將直接影響企業(yè)的申報進度，請申報單位重點關(guān)注。

3.1 送檢樣品 ①樣品混批：部分申報單位對于批號理解有偏差，誤認為生產(chǎn)日期相同、批號不同或者批號相近的可以等同于同一批次樣品。對于樣品無批號只有生產(chǎn)日期，或者無生產(chǎn)日期但有相同編號的，這種都是無法直觀判斷出批號是否相同。原則上只有生產(chǎn)日期、批號均相同的才可以認為是同批次樣品，當然也不排除各國要求不一發(fā)生以上列舉的情況，這就需要申報單位仔細與原廠核對申報企業(yè)均需要出具書面材料，對真實情況進行說明。但是有些與規(guī)范要求不符的情況是不接受書面說明的，例如，同批次樣品數(shù)量不足，由不同色號的同批次樣品湊成等。②樣品漏撒：進口產(chǎn)品運輸路途遠，已經(jīng)漏撒的樣品可能被污染，影響檢驗數(shù)據(jù)，不應(yīng)該再送檢，檢驗機構(gòu)也不會接收包裝不完整的樣品。

附圖 化妝品行政許可檢驗送檢流程

附表 化妝品行政許可檢驗送檢資料

3.2 申報資料 申報單位準備資料時仔細核對信息準確性，同時對資料的真實性、準確性負責，避免因人為疏忽造成的資料錯誤。對于國外出具的原文情況說明材料應(yīng)提前到相關(guān)法律機構(gòu)進行公證，以免延誤申報。對于因企業(yè)原因修改產(chǎn)品基本信息不影響檢驗時，檢驗機構(gòu)出具《補充檢驗報告書》，不再對原檢驗報告書修改，修改中文名稱的居多，多為考慮迎合市場需要，或者規(guī)避某些直接提及功能、成分的特殊用詞（亮白、嫩白、毛孔），《補充檢驗報告書》在檢驗報告書簽發(fā)后進行補發(fā)，檢驗機構(gòu)完成內(nèi)部審核后簽字蓋章，需要一定的時間，申報單位反復的修改只會延長申報周期，請申報單位考慮周全。

3.2.1 信息不匹配 提供的資料信息與市售包裝上信息不一致，譬如外文名稱、保質(zhì)期等。舉個2014年實際工作中碰到的例子，原市售包裝上鉛印保質(zhì)期“21,Aug,18”，申報單位資料上填寫的為“2021-8-18”，照此推算該產(chǎn)品保質(zhì)期7年以上，大多數(shù)化妝品保質(zhì)期是3-5年，而且外文書寫日期的習慣是從后往前，針對這些疑問受理人員要求企業(yè)與原廠溝通確認此事，最終證實保質(zhì)期為“2018-8-21”。建議企業(yè)在不了解該進口產(chǎn)品時，及時與國外生產(chǎn)企業(yè)確認信息，認真細致對待。

3.2.2 配方 已經(jīng)生成條形碼的配方不允許修改，可以在國家局的官網(wǎng)上重新備案，產(chǎn)生新的條形碼，提供給檢驗機構(gòu)的也必須是1式兩份的新配方。

3.2.3 中文說明書 說明書的內(nèi)容關(guān)系到產(chǎn)品的檢驗項目，在實際受理工作中總結(jié)幾種較常見的模糊問題，例如，接觸眼周的產(chǎn)品需要增加測試急性眼刺激試驗等。要求企業(yè)對此重點關(guān)注，說明書描述不詳細的，企業(yè)需要出具書面情況說明明確使用方法。建議：國家局應(yīng)統(tǒng)一說明書的內(nèi)容及格式，可以參考進口藥品相關(guān)要求。

3.3 檢驗項目 部分客戶未對《檢驗規(guī)范》進行系統(tǒng)學習，不了解對配方中含有禁（限）用物質(zhì)檢驗的具體要求，常發(fā)生缺少項目的情況。在保證產(chǎn)品配方真實有效的前提下，填報申請資料時需仔細核對配方表，不確定的時候可以咨詢受理人員予以技術(shù)指導。例如，乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品需要測甲醇項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗。在受理人員已告知的情況下仍不同意補全檢驗項目，存在國家局審批不嚴不仔細的僥幸心理，試圖蒙混過關(guān)。

化妝品行政許可檢驗涉及化妝品進口及特殊類別化妝品的上市檢驗工作，關(guān)乎人民使用化妝品的安全及風險把控，是化妝品進入中國市場的第一關(guān)。北京市藥品檢驗所作為國家首批認定的化妝品行政許可檢驗機構(gòu)，在總結(jié)了近幾年工作經(jīng)驗之后，受理工作有條不紊，受理人員業(yè)務(wù)水平穩(wěn)步提升，服務(wù)質(zhì)量穩(wěn)步提升，與一些申報單位確立了長期合作關(guān)系。申報單位對相關(guān)法律法規(guī)認知程度有所提高，有力地保障了檢驗工作的順利進行。