GMP體系在質量管理方面的實施

孫學剛

摘要：通過對藥品GMP認證的現狀進行綜合分析，從而探討我國制藥企業實施GMP后的現狀及GMP管理制度的意義，思考制藥企業生產過程中存在的一些弊端，從而提出一些具有建設性的建議以增加的GMP在質量管理方面實施真實可靠，同時也為企業認證后的發展方向提供參考。

關鍵詞：藥品GMP認證；藥品生產企業；質量管理；企業發展

藥品GMP作為藥品生產和質量管理的基本準則，是藥品生產全面質量管理的一個重要組成部分，是保證藥品質量，并把發生差錯事故、混藥、各類污染的可能性降到最低程度所規定的必要條件和最可靠的辦法，現已被許多國家的政府、制藥企業和專家一致公認為制藥企業進行藥品生產管理和管理行之有效的制度。縱觀GMP的發展歷史，可以總結出GMP的發展經歷過兩個發展高峰；一是認識、接受和實施這一新的科學的管理制度；二是在已建立起GMP制度的基礎上，引入“證實”的概念。從這里我們不難得到一種結論GMP的嚴格實施不僅建立科學化、系統化的管理制度，而且在控制藥品生產的全過程，并保證產品質量，增強市場競爭，利于全球貿易。

1、質量管理的概述

質量管理與GMP是密不可分的。GMP是以質量管理為中心而進行的，質量管理也是GMP管理的核心部分，藥品生產企業的管理都是圍繞質量管理展開的。質量管理活動貫穿于藥品制造的始終，從原材料供應商的審計到產品的最終質量評價，從成品的發運到出現緊急情況時的藥品召回，從生產過程的監控到企業的自檢，質量管理活動無處不在，質量管理的職責已經融入到參與藥品制造的各部門的所有員工的職責中了，這其實就是全面的質量管理。而質量管理更是GMP管理的核心。

2、藥品企業的質量管理組織機構的建立

建立一個獨立于生產部門、并對藥品生產全過程實施有效監督管理的質量管理部門是至關重要的，是符合GMP對人員組織生產管理及質量管理等的要求的，GMP規定質量管理部門為一個獨立的系統，有很大的權利和責任，對所有質量問題具有決定權。而企業的生產管理部門和質量管理部門負責人都是藥品生產企業的關鍵性重要人物。他們安排的這兩個崗位負責人是不相替代的兩個人。他們即相互協作而又互相制約著的，共同從不同角度承擔使該企業產品符合質量要求的職能。而質量管理部門又分為兩個部分，一個是質量檢驗（質量控制，QC），二是質量管理和監督（質量保證，QA），并與生產部門截然分開，職責不同。

3、藥品生產質量管理的基本要求：

（一）制定生產工藝，系統地回顧并證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；

（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當的資質并經培訓合格的人員；

2.足夠的廠房和空間；

3.適用的設備和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；

5.經批準的工藝規程和操作規程；

6.適當的貯運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；

（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；

（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；

（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發運過程中的質量風險；

（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；

（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

（十一）質量管理部門人員職責不應該委托給其他部門。

4、質量保證和質量控制系統的建立與實施

質量保證和質量控制是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證、質量控制系統，同時建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。

4.1 建立質量保證及質量控制系統應當確保：

（一）藥品的設計與研發體現本規范《藥品生產質量管理規范》（以下略）的要求；

（二）生產管理和質量控制活動符合本規范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產品經質量受權人批準后方可放行；

（九）在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施，嚴禁混淆；

（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

總之，我國制藥企業面對社會主義市場經濟的發展，面對我國即將加入WTO，應根據自身的實際情況，把上述質量管理原則運用到實施GMP的過程中去，并作為建立本企業質量管理體系的基礎。同時，建立起現代化企業制度，形成規模經濟，加強新藥的研究與開發，加強科學的管理，以獲得最佳的經濟效益和社會效益，從而增強我國醫藥產品在國內外市場的競爭力。

5、實施GMP的重要性

藥品的好壞關系到人民用藥的安全、生死，為此必須實施、加強GMP的嚴格制度。我們作為學藥學的一名學生更應該對GMP有深刻的認識。實施GMP管理對傳統管理體系的各個方面均提出了挑戰，一些不適應GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業發展的必由之路。隨著國家藥品監督管理局的成立，《藥品生產質量管理規范》、《藥品GMP認證管理辦法》、《藥品GMP認證工作程序》等有關法規的頒布，以及國家在新藥審批、藥品生產許可證的換發、藥品的定價等傾斜性政策的執行，使制藥企業的GMP認證工作已經由被動的行為，變為企業自身發展的需求。GMP認證為企業管理提供一種辦法，使任何一種藥品都能按照一套標準生產。它可以消除生產上的不良習慣，使藥品質量得以保證。

參考文獻：

[1]甄漢深.藥品質量管理 北京：中國中醫藥出版社，2006

[2]敬思群，康健.質量管理基礎 北京：科學出版社，2005

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