應重新定義與藥品有關的法律概念

江蘇省鎮江市食品藥品監督管理局

對修訂《藥品管理法》的建議

《藥品管理法》作為我國規制藥品的基本法律，對藥品以及假劣藥的概念進行精準定義必不可少，而對藥品相關產品如原料藥、藥用輔料的法律定義也應更加明確、合理和科學?！端幤饭芾矸ā酚?001年作了大幅修訂至今已十多年，這段時間，醫藥產業在市場經濟條件下有了飛速的發展，從當前形勢來看，無論是技術層面還是監管層面，現行《藥品管理法》中對藥品及假劣藥的定義已經滯后于所要規范的現實狀況，亟需在修法時予以修改和完善。

藥品及其相關產品須重新定義

現行《藥品管理法》第101條對藥品進行了定義：“藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。”可以看出其構成要件包含了：用途、聲稱、使用方法三部分內容。在常見的以非藥品冒充藥品的場合，都是以定義為標尺，符合這些要件的則被認定為藥品（非法藥品）。

《藥品管理法》中的藥品概念包括了藥品與化學原料藥，但不包括藥用輔料。使用這種措辭來定義的問題在于：藥品具有用途、聲稱、使用方法的特征項；但化學原料藥卻很少甚至無從具備這三個要件，若在用途上將原料藥歸為預防、治療、診斷疾病的物質勉強可以，但“適應癥或者功能主治、用法和用量”確實是制劑的特征項，在原料藥不可能具備。若把藥品與化學原料藥放在一起定義，就必須要調整內容，應當刪去“有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量”，這部分改在其他條款中加以規定。

在定義中刪除聲稱與使用方法的實踐意義還在于，為執法中對一些非藥品的藥品屬性認定掃除障礙。在有些違法場合，非藥品只是違法標注了藥品或類似藥品的名稱，雖然違法者在銷售產品時向消費者宣稱了適應癥、功能主治、用法用量等，但是在產品標識上卻存在缺項，導致執法時容易產生異議。而將藥品的定義回到其本質屬性，則可有效地避免違法者規避法律。

此外，也應當考慮給藥用輔料一個合理的、科學的法律安排，因為現行《藥品管理法》是將藥用輔料的概念列于藥品之外的。但藥用輔料的重要性不言而喻，震驚全國的“齊二藥事件”就是在藥用輔料的購進與使用環節引發的問題。對輔料的管理一直是我國藥品監管中的短板，除了法律有明確規定，如第49條第三款第五項對源于輔料的違法問題規定了罰則。整體而言，《藥品管理法》中對輔料的要求很少，故有必要在某些涉及藥品質量的義務性條款中增加表述：含藥用輔料。例如，該法第12條規定：“藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠?！痹谄渲校涂梢栽黾印斑@項義務也適用于輔料生產企業”的規定。

應對假藥定義予以完善

除了給藥品賦予精準的法律定義之外，明確界定假藥與劣藥也是法律的重要內容。這是藥品市場監管、規范產業、懲治違法的需要，更是行政法律與刑事法律連接的紐帶。假劣藥的定義是目前最需要修改與完善的地方。基于當前的監管執法實踐，應當在三方面對假劣藥的定義進行修訂。

一是在《藥品管理法》關于假藥定義的第48條第二款假藥的內容應增加一項“違反《藥品生產質量管理規范》（GMP）的”。因為GMP是現代藥品生產必須遵守的、被實踐所驗證的科學管理規范，它是確保藥品安全的綜合性保障體系，既有技術保障，也有人的管理保障，既有硬件要求，也有軟件要求。若是在不遵守GMP條件下制造出來的藥品，就包含了極大的不可控的風險，而這種風險是顯而易見的，立法時決不能忽略。

技術規范《中國藥典》凡例中對此有充分闡述：正文所設各項規定是針對符合GMP的產品而言。任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品，即使符合《中國藥典》或按照《中國藥典》沒有檢出其添加物質或相關雜質，亦不能認為其符合規定。這段話有兩方面的含義。一方面，未經批準添加物質，這指的是常見的違法行為“非法添加”，如：在蒲黃中添加“金胺0”，雖按《藥典》檢驗為合格，但按補充檢驗標準檢驗為不合格，這種情況依照《藥品管理法》第48條第二款第一項“藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的”定性為假；另一方面，在違反GMP狀態下生產的藥品，因其生產的過程與環境不合規，故而也認為是不符合藥品標準之規定，這種情況在立法中卻沒有考慮到，亟需予以補充。

二是將《藥品管理法》第48條第三款的三、四項合并，變質的與被污染的兩種情況完全可以并列在一項中表達，不影響適用，還使得法條結構更加簡練明晰。

三是將《藥品管理法》第48條第三款第六項“所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的”應改為“適應癥或者功能主治等藥品的重要說明、標注違反國務院藥品監督管理部門禁止性規定的”。藥品外在的說明以及標注很多，有重要的，也有一般性的。如：國家食品藥品監督管理總局規定藥品若使用商標必須是注冊商標，這就是一般性的。但是，適應癥以及某些關鍵警示語，就是重要的。這樣的修改，把對藥品外在的說明和標注的管理權授予國家藥品監督管理部門，使其能夠根據現狀適時調整，使得立法不至于落后于違法行為的滋生速度，可有效保持法律的威懾力。

應對劣藥定義進行完善

筆者認為，在《藥品管理法》第49條關于劣藥的定義中，應取消“為劣藥”和“按劣藥論處”的區分，統一改為“有下列情形之一的藥品，為劣藥：（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標準的；（二）未標明有效期或者更改有效期的；（三）不注明或者更改生產批號的；（四）超過有效期的；（五）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（六）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（七）其他不符合藥品標準規定的”。有觀點認為，對藥品成分的含量規定可以再細化再甄別，筆者亦認為可行，此文不再展開。

之所以將劣藥定義項下的7種情況統一整合，是因為兩方面原因。一是從輕重比較來說，假藥違法屬于重行為；而劣藥違法屬于輕行為。對于輕行為沒有必要再加以區分。二是考慮到行刑銜接，目前存在的問題是，刑法對劣藥的規定與藥品法的劣藥定義不相銜接，《刑法》第142條第二款規定：“本條所稱劣藥，是指依照《藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品?！钡端幤饭芾矸ā穼α铀巺s區分成“為”劣藥和以劣藥“論”，后一種情形被刑法排除在外，這就造成了現在行刑銜接之中的空隙。

此外，應將《藥品管理法》第77條“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第48條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第49條第三款規定的情形除外”的第一句話“對假藥、劣藥的處罰通知”應改為“在對假藥、劣藥處理時”，理由是根據《行政處罰法》的精神，認定為假藥、劣藥不一定都導致行政處罰的發生，對極輕微的違法可以選擇不予處罰的裁量，在這種情形下，藥品監督管理部門還是要對違法主體進行責令改正或者行政指導，雖然沒有處罰通知，但有其他行政執法文書，也需要檢驗結果的支持。