體外診斷行業(yè)發(fā)展大有可為

● 本刊實(shí)習(xí)記者/

隨著科技進(jìn)步，先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)在臨床診斷中普遍運(yùn)用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，三分之二的醫(yī)療決策依賴于診斷信息。目前，我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀如何？在發(fā)展中有何瓶頸？政府應(yīng)當(dāng)發(fā)揮哪些職能作用？記者就這些問(wèn)題采訪了全國(guó)人大代表、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長(zhǎng)趙毅新。

我國(guó)體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

趙毅新代表說(shuō)，目前我國(guó)共有體外診斷企業(yè)400余家，年銷售收入過(guò)億元的企業(yè)僅約20家，行業(yè)內(nèi)發(fā)展較好的優(yōu)秀企業(yè)也只占據(jù)較小的市場(chǎng)份額，行業(yè)集中度較低。隨著國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品研發(fā)水平和工藝水平的提升，在一些中高端領(lǐng)域完成進(jìn)口替代后，其市場(chǎng)份額也會(huì)逐步提升。一批優(yōu)質(zhì)的國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)脫穎而出，依托產(chǎn)品進(jìn)步和業(yè)內(nèi)并購(gòu)擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，行業(yè)集中度將逐步提高。與國(guó)外同行“儀器+試劑”一體化發(fā)展模式不同，國(guó)內(nèi)廠家原先主要從事診斷試劑生產(chǎn)以及作為海外產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的代理商，當(dāng)前部分國(guó)內(nèi)優(yōu)秀企業(yè)已開(kāi)始儀器的研發(fā)生產(chǎn)，未來(lái)產(chǎn)品模式將由單純?cè)噭┥a(chǎn)向“儀器+試劑”一體化演變。但是目前體外診斷行業(yè)在發(fā)展中仍舊遇到了瓶頸。

體外診斷行業(yè)的發(fā)展瓶頸與國(guó)家政策支持

本刊記者 高軍/攝▲全國(guó)人大代表趙毅新

趙毅新代表首先從醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題談起。她說(shuō)，2015年，國(guó)家及地方食藥監(jiān)管部門開(kāi)始按照《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》以及產(chǎn)品注冊(cè)地方收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取費(fèi)用。但是由于體外診斷企業(yè)產(chǎn)品品種多，且單個(gè)品種銷量較小，每年產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)包括新注冊(cè)及延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品收費(fèi)等新增數(shù)億元的費(fèi)用，約占行業(yè)利潤(rùn)10%，給企業(yè)造成了較大負(fù)擔(dān)。同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查費(fèi)用下降，企業(yè)在市場(chǎng)上增長(zhǎng)率下降。從注冊(cè)收費(fèi)增加到市場(chǎng)產(chǎn)品價(jià)格下降，雙面擠壓，使企業(yè)陷入了困境。

為此，趙毅新代表建議國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局等相關(guān)部門，應(yīng)針對(duì)該項(xiàng)目收費(fèi)問(wèn)題進(jìn)行項(xiàng)目調(diào)研，制訂合理的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，以扶持體外診斷行業(yè)的發(fā)展。

接著她又談到了企業(yè)增值稅稅率高的現(xiàn)狀。目前體外診斷行業(yè)規(guī)模還小，行業(yè)毛利率相對(duì)較高，但它研發(fā)投入也高，又是一個(gè)技術(shù)發(fā)展、更新較快的行業(yè)，再者，儀器、試劑等產(chǎn)品涉及相關(guān)領(lǐng)域多，企業(yè)要生存發(fā)展，就要持續(xù)高投入用于研發(fā)及引進(jìn)新技術(shù)或新產(chǎn)品。

企業(yè)的經(jīng)營(yíng)負(fù)擔(dān)重。目前增值稅稅負(fù)重，同時(shí)實(shí)體經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)負(fù)擔(dān)重，行業(yè)原材料成本上升，但產(chǎn)品價(jià)格不斷走低，貸款融資難，加之美國(guó)市場(chǎng)預(yù)期減稅帶來(lái)的全球性影響，這些變化降低了行業(yè)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。一些難以生存的企業(yè)，在面對(duì)機(jī)遇和挑戰(zhàn)時(shí)，更需要政府的鼓勵(lì)和扶持。建議有關(guān)部門降低增值稅稅負(fù)率，減輕企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)擔(dān)，使體外診斷行業(yè)能夠得到良性發(fā)展。

破解國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械企業(yè)的困境

趙毅新代表表示，我國(guó)藥企在高端醫(yī)療器械研發(fā)中面臨核心技術(shù)仍待突破、人才匱乏、創(chuàng)新資金研發(fā)投入多等困難，阻礙藥企通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新的方式進(jìn)入高端領(lǐng)域。

習(xí)近平總書(shū)記在2016年度全國(guó)科技創(chuàng)新大會(huì)上的重要講話再次提出要加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，國(guó)內(nèi)不斷強(qiáng)化的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和健康發(fā)展是實(shí)質(zhì)性的政策支持。趙毅新代表提出搭建知識(shí)產(chǎn)權(quán)建設(shè)平臺(tái)與保護(hù)協(xié)作組織的建議。按照內(nèi)外資一視同仁，公平對(duì)待的原則，國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院的醫(yī)療器械采購(gòu)部門應(yīng)建立同質(zhì)同價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；簡(jiǎn)化醫(yī)療器械掛網(wǎng)錄入篩選流程，對(duì)通過(guò)法規(guī)獲取相關(guān)注冊(cè)證的產(chǎn)品實(shí)施即刻入網(wǎng)；健全招標(biāo)評(píng)價(jià)體系，做到真正市場(chǎng)化，確保內(nèi)外資產(chǎn)品均享有公平的市場(chǎng)環(huán)境，提高醫(yī)院運(yùn)行效率，滿足不同患者看病就醫(yī)需求。

加快制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入臨床的建議

趙毅新代表說(shuō)，在“大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”的國(guó)家政策支持下，醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新政策也在不斷出現(xiàn)。特別是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了創(chuàng)新產(chǎn)品加快審批的政策，促進(jìn)了企業(yè)研發(fā)與創(chuàng)新。但是相關(guān)政策目前只停留在上游，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品還很難進(jìn)入市場(chǎng)，無(wú)法在臨床使用，這種情況對(duì)積極開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)的新型醫(yī)療器械企業(yè)將是很大的打擊。由于各省市招標(biāo)體系不同，往往幾年才招一次，使得創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品很難進(jìn)入招標(biāo)體系，不僅急劇增加企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本，增加創(chuàng)業(yè)企業(yè)倒閉風(fēng)險(xiǎn)，也將明顯增加醫(yī)療器械企業(yè)的分?jǐn)偝杀尽＝ㄗh國(guó)家衛(wèi)計(jì)委在招標(biāo)和采購(gòu)環(huán)節(jié)盡快制訂支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床使用的相關(guān)政策，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入招標(biāo)體系的腳步，讓產(chǎn)品盡快在臨床使用。