X射線管組件產品技術審評關注點研究

北京市醫(yī)療器械技術審評中心（100035）張謙 李超民 陳然

1 課題研究背景、目的及意義

1.1 產品簡介 X射線管組件是利用耐熔金屬陽極阻擋高能電子，使陽極中高原子序數(shù)原子與高能電子發(fā)生相互作用而產生X射線光子，如附圖所示。X射線管組件所產生的X射線是在一個確定的空間（焦點）內的，該產品作為X射線源與其它系統(tǒng)組件相配合，如準直器和探測器，對人體進行特征成像以達到診斷目的。

高能電子首先是在陰極，通過熱原子發(fā)射或場發(fā)射產生。高能電子通過射線管中的靜電場或磁場被聚焦成一個有用的光束。高能電子通過穿過一個存在高電位差的真空間隙而獲得能量。只有一小部分的電子動能被轉換成X射線光子，其余的轉換為熱。所有的X射線管都是利用這一基本機制來產生X射線的。射線管可分為兩大類，取決于陽極相對于焦點是旋轉的還是固定的。 固定陽極X射線管組件適用于熱量產生非常低的應用。旋轉陽極X射線管組件應用于所需的功率高于固定陽極設計可允許的應用。旋轉陽極使焦點加熱區(qū)域的面積遠大于固定陽極設計，從而允許更高功率的操作。

附圖 X射線管組件基本原理圖

依據(jù)原國家藥品監(jiān)督管理局2002年8月28日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，該類產品的管理類別為Ⅱ類6831。該產品一般由X射線管、管套、高壓絕緣油組成。

1.2 研究目的及意義 隨著我國經濟技術高速發(fā)展和醫(yī)療技術的不斷進步，特別是近些年，國家對人民醫(yī)療保障范圍和力度的不斷加大，X射線影像類設備在臨床輔助診斷等領域中的應用不斷擴大，大到三甲醫(yī)院，小到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院基本都配備有此類設備。

據(jù)統(tǒng)計，國內已經擁有X射線影像類設備超過20萬臺，每年進行約3億次醫(yī)療檢查，而X射線管組件作為X射線影像類設備的關鍵部件其性能對整機的安全有效性有重大影響。此外，目前X射線管組件類產品的生產企業(yè)對產品的結構和組成、預期用途、適用標準、注冊單元劃分、風險管理、主要性能指標等方面缺乏統(tǒng)一的認識，不利于行業(yè)的發(fā)展。為評價不同生產企業(yè)產品間的差異并規(guī)范產品技術審評標準，以統(tǒng)一評審尺度，適應新法規(guī)和電磁兼容標準的要求，確保該類產品能夠滿足臨床使用要求，保證產品的安全有效，特對該類產品的特點、特性進行研究，并形成具有針對性的該類產品的技術審評規(guī)范，并在后續(xù)的工作中靈活應用并補充完善。

（未完待續(xù)）